Доброе утро, коллеги ❤️

Пусть неделя принесет вам множество новых достижений и успехов! 💌

@mephipharma

‼️ Роспатент не будет пересматривать требование «Аксельфарма» отменить патент на онкопрепарат Novartis.

✍️ Президиум Суда по интеллектуальным правам (СИП) отклонил кассационную жалобу «Аксельфарма» на решение СИП от мая 2025 года, оставив в силе отказ Роспатента в прекращении действия патента Incyte Corporation на изобретение, используемое в препарате «Джакави» (МНН: руксолитиниб) от Novartis.

🎯 «Джакави» - противоопухолевое средство, селективный ингибитор JAK-киназ. «Аксельфарм» пытался оспорить решение Роспатента, указывая на несоответствие изобретения условиям патентоспособности, но СИП счел выводы правомерными.

💬 Спор инициирован еще в июне 2024 года, когда Incyte Corporation и Novartis подали иск из-за регистрации «Аксельфармом» дженерика в ноябре 2023 года. Также был подан иск о защите исключительных прав и обеспечительных мерах, который был частично отклонен. Производство по жалобе приостановлено до получения экспертного заключения.

🔖 В октябре 2024 года ФАС признала «Аксельфарм» нарушившей закон о конкуренции и обязала выплатить штраф в 960,8 млн рублей.

@mephipharma

🤫 Минздрав РФ подтвердил возможность одновременной подачи заявки на включение лекарственного препарата (ЛП) в перечни ЖНВЛП и ВЗН.

✍️ Порядок формирования перечней ЛП имеет спорный момент по причине очередности прохождения комиссий Минздрава РФ. В связи с чем Всероссийский союз пациентов (ВСП) направил запрос с просьбой разъяснить порядок подачи предложений. На что Минздрав РФ согласовал одновременную подачу в оба перечня, так как это не противоречит действующим Правилам (постановление Правительства РФ № 871).

🔽 Было - поэтапная подача:
•комиссия по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
•комиссия по перечню дорогостоящих ЛС, применяемых при редких и тяжёлых заболеваниях, высокозатратные нозологии (ВЗН).

🔼 Стало - параллельная подача:
•одномоментная комиссия по перечню ЖНВЛП и ВЗН. Документы подают сразу без ожидания решения одной из комиссии.

🖥 Ожидается, что данное нововведение упростит и ускорит процесс формирования перечней. С итогами обращения ВСП № ВСП-01/311 от 25.09.2025 г. можно ознакомиться, перейдя по ссылке.

@mephipharma

Дорогие подписчики, ещё немного и отдыхать 😊

Желаем всем чудесных выходных ! 🌟

@mephipharma

‼️ Сосудистая сеть опухоли и миграция T-клеток: новое направление в лечении рака.

🛡 Сосудистая сеть опухоли играет важную роль в транспортировке иммунных клеток, модулируя доступ иммунных эффекторных клеток к опухоли и их активацию в микроокружении. Статья посвящена роли ангиогенеза и его влиянию на противоопухолевый иммунитет, так как именно сосудистая сеть является ключевым компонентом, который может влиять на поведение опухоли и реакцию лечения.

🔬 Автор рассматривает факторы и механизм аномальной сосудистой сети в опухолях, которая создает барьеры для миграции Т-клеток и формирует враждебную микросреду, что затрудняет эффективную иммунную реакцию. Особое внимание уделяется механизмам миграции Т-клеток, роли третичных лимфоидных структур и возможностям терапевтического вмешательства.

💡 В обзоре также обсуждаются варианты использования комбинированных стратегий перепрограммирования иммунной системы, повышения эффективности Т-клеточного ответа для потенциального улучшения клинических результатов онкотерапии.

🔗 Для более подробного ознакомления со статьей переходите по ссылке.

@mephipharma

🔄 Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект поправок в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств (ЛС) ЕАЭС.

🎯 Целью Распоряжения Коллегии ЕЭК № 148 от 14.10.2025 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» является:
✅ унификация и упрощение процедур для производителей;
✅ сокращение сроков оценки досье;
✅ прозрачность процедур контроля качества, эффективности и безопасности ЛС;

🖥 В результате обновленных правил регистрации ЛС:
🔘 проведена корректировка проведения экспертизы и оформления регистрационных досье;
🔘 введена гармонизация требований к документам, которые представляются для регистрации лекарственных препаратов в странах Союза;
🔘 введено понятие «конфиденциальные данные», а также «фальсифицированные фармсубстанции»;
🔘 уточнён порядок взаимодействия национальных уполномоченных органов и экспертных организаций при рассмотрении регистрационных материалов;
🔘 регламентированы чёткие сроки и процедуры рассмотрения и оформления документов по общему стандарту.

🗓 Документ вступает в силу 17 октября 2025 года.

@mephipharma

Доброе утро, дороге подписчики ! 👋

Пусть эта короткая рабочая неделя принесет вам отличное настроение 🤗

Платформа Instagram запрещена на территории РФ.

@mephipharma

🔄 Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало практику использования "реальных данных" при составлении нормативных решений.

🤔 Что такое RWD и RWE?

RWD (real-world data) - «данные реальной клинической практики», информация о состоянии здоровья пациента и процессе оказания медицинской помощи, полученная из различных источников.

RWE (real-world evidence) - «доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики», клинические данные об использовании различных препаратов и медицинских изделий, их потенциальных преимуществах и рисках нежелательных эффектов.

✍️ FDA активно внедряет RWD и RWE в процессы регуляторного одобрения и мониторинга лекарств и устройств, что позволяет:
• ускорить процесс одобрения новых лекарств и терапий;
• обеспечить более точную оценку эффективности и безопасности ЛП в реальных условиях;
• поддерживать решения о пострегистрационном наблюдении и обновлении условий использования.

✔️ Исследования, представленные в прилагаемых таблицах FDA, иллюстрируют случаи применения RWE в процессах принятия регуляторных решений с 2011 года. Данная подборка является частью комплексного анализа для оценки объема и частоты использования RWE в регуляторных решениях в Агентстве.

🔗 Подробнее с документом можно ознакомиться, перейдя по ссылке.

@mephipharma

🆕 Минздрав РФ разработал порядок назначения БАД врачами.

✍️ Минздрав РФ представил проект «Об утверждении порядка назначения медицинскими работниками биологически активных добавок к пище при оказании гражданам медицинской помощи», согласно которому:
• назначать смогут только зарегистрированные БАД, включенные в специальный перечень;
• назначать БАД смогут лечащие врачи, фельдшеры или акушеры, на которых возложены полномочия врача;
• назначать БАД смогут при наличии показании‌ к применению у пациента;
• обязательное внесение сведений о назначенном БАД (наименование, длительность курса, способ и схема применения, обоснование назначения) в медицинскую документацию пациента.

🖥 Перечень БАД будет утвержден Минздравом РФ по согласованию с Роспотребнадзором РФ на основе критериев качества и показателей эффективности добавок.

🚩 С 1 сентября 2025 года медицинские работники вправе назначать зарегистрированные БАД при наличии у пациентов показаний к их применению. Новые правила оборота биодобавок закреплены в ФЗ № 150-ФЗ от 07.06.2025.

@mephipharma

Дорогие коллеги, специалисты лучевой диагностики!

Сегодня, 8 ноября, мы отмечаем знаменательную дату - день радиолога и рентгенолога, посвящённый открытию в 1895 году Вильгельмом Конрадом Рентгеном удивительных Х-лучей, которые изменили весь мир медицины 🩻

Благодаря вашему профессионализму, внимательности и высокоточным исследованиям ежедневно спасают тысячи жизней, ставят точные диагнозы и открывают новые горизонты в науке ✨

Вы - глаза современной медицины. Именно вы помогаете врачам видеть то, что недоступно глазу. Пусть ваша работа всегда приносит удовлетворение, уважение коллег и благодарность пациентов 🎇

Желаем вам крепкого здоровья, ясного ума, чётких снимков, верных интерпретаций и светлого настроения 🐥

С профессиональным праздником, с днём радиолога и рентгенолога 🎉

Доброе утро, коллеги ! 🌞

Хотим пожелать вам успешного выполнения всех поставленных задач 🏆

@mephipharma

🤫 Росздравнадзор заявил о готовности отслеживать процессы клеточной CAR-T-терапии.

✍️ На данный момент разрешение на клеточную CAR-T-терапию уже получили восемь медицинских организаций, преимущественно онкологические центры. Росздравнадзор заявил о готовности контролировать осложнения и побочные эффекты при применении CAR-T-терапии в рамках форума «Биопром-2025».

💬 Глава Росздравнадзора Алла Владимировна Самойлова отметила, что ведение фармаконадзора за подобными методами станет новым направлением работы службы, однако накопленный опыт позволит обеспечить эффективный мониторинг безопасности пациентов.

🎯 CAR-T-терапия (chimeric antigen receptor to T-cells) - инновационный метод клеточной терапии онкогематологических заболеваний, при котором иммунные клетки подвергаются генетической модификации: в Т-лимфоциты внедряется химерный антигенный рецептор, способный распознавать опухолевую мишень и тем самым уничтожать опухолевые клетки.

↗️ Также на сессии «Биопром-2025» обсудили такие варианты финансирования CAR-T терапии, как создание отдельной госпрограммы, специализированного фонда или запуска механизма государственно-частного партнерства.

@mephipharma

🔄 Получение изотопно-меченных соединений на основе действия ферментов микросомальной фракции печени (МП).

🧪 Использование соединений, меченных стабильными изотопами, в различных омиксных исследованиях в сочетании с методами хромато-масс-спектрометрии (МС) стало эффективной стратегией повышения точности количественных показателей, достоверности идентификации и понимания биологических особенностей.

💡 В качестве нового перспективного метода исследования рассматривается подход ферментативного мечения с использованием МП в качестве биокатализаторов для включения стабильных изотопов в небольшие молекулы.

🎯 Метод введения стабильных изотопных меток основан на реакциях изотопного обмена H/D и 16O/18O, катализируемых МП, что позволяет:
• получать изотопно-меченные стандарты для количественных хромато-масс-спектрометрических исследований;
• сузить круг соединений для встречного синтеза за счёт информации о количестве карбонильных, карбоксильных и других групп в структуре исходя из количества обменов 16O/18O.

📈 Метод ферментативного мечения обеспечивает быструю идентификацию функциональных групп и эффективную подготовку меченых стандартов для количественного МС анализа.

[Ссылка на оригинальную статью]

@mephipharma

⁉️ Нарушения требований надлежащей производственной практики (GMP) при проведении проверок фармпредприятий в России.

🚚 На конференции «Логистика лекарственных средств» специалисты ФБУ «ГИЛС и НП» озвучили результаты проведённых инспекций предприятий - производителей лекарственных средств (ЛС).

✍️ По итогам 2024 года типичными замечаниями при хранении сырья, материалов и готовой продукции были:
*️⃣ недостаточная защита помещений от насекомых и грызунов;
*️⃣ прохудившиеся крыши складов;
*️⃣ превышение регламентированной температуры;
*️⃣ отсутствие ежедневного контроля за температурным режимом в помещениях;
*️⃣ недостаточная вместительность складских зон;
*️⃣ отсутствие разделения серий продукции в помещениях карантинного хранения.
*️⃣ отсутствие документации по учёту времени нахождения термолабильного сырья вне холодовой цепи.

✔️ Выдано: 427 GMP-сертификатов российским производителям.
❌ Отказано: 147 GMP-сертификатов отечественным компаниям.

@mephipharma