🤫 Росздравнадзор заявил о готовности отслеживать процессы клеточной CAR-T-терапии.

✍️ На данный момент разрешение на клеточную CAR-T-терапию уже получили восемь медицинских организаций, преимущественно онкологические центры. Росздравнадзор заявил о готовности контролировать осложнения и побочные эффекты при применении CAR-T-терапии в рамках форума «Биопром-2025».

💬 Глава Росздравнадзора Алла Владимировна Самойлова отметила, что ведение фармаконадзора за подобными методами станет новым направлением работы службы, однако накопленный опыт позволит обеспечить эффективный мониторинг безопасности пациентов.

🎯 CAR-T-терапия (chimeric antigen receptor to T-cells) - инновационный метод клеточной терапии онкогематологических заболеваний, при котором иммунные клетки подвергаются генетической модификации: в Т-лимфоциты внедряется химерный антигенный рецептор, способный распознавать опухолевую мишень и тем самым уничтожать опухолевые клетки.

↗️ Также на сессии «Биопром-2025» обсудили такие варианты финансирования CAR-T терапии, как создание отдельной госпрограммы, специализированного фонда или запуска механизма государственно-частного партнерства.

@mephipharma

🔄 Получение изотопно-меченных соединений на основе действия ферментов микросомальной фракции печени (МП).

🧪 Использование соединений, меченных стабильными изотопами, в различных омиксных исследованиях в сочетании с методами хромато-масс-спектрометрии (МС) стало эффективной стратегией повышения точности количественных показателей, достоверности идентификации и понимания биологических особенностей.

💡 В качестве нового перспективного метода исследования рассматривается подход ферментативного мечения с использованием МП в качестве биокатализаторов для включения стабильных изотопов в небольшие молекулы.

🎯 Метод введения стабильных изотопных меток основан на реакциях изотопного обмена H/D и 16O/18O, катализируемых МП, что позволяет:
• получать изотопно-меченные стандарты для количественных хромато-масс-спектрометрических исследований;
• сузить круг соединений для встречного синтеза за счёт информации о количестве карбонильных, карбоксильных и других групп в структуре исходя из количества обменов 16O/18O.

📈 Метод ферментативного мечения обеспечивает быструю идентификацию функциональных групп и эффективную подготовку меченых стандартов для количественного МС анализа.

[Ссылка на оригинальную статью]

@mephipharma

⁉️ Нарушения требований надлежащей производственной практики (GMP) при проведении проверок фармпредприятий в России.

🚚 На конференции «Логистика лекарственных средств» специалисты ФБУ «ГИЛС и НП» озвучили результаты проведённых инспекций предприятий - производителей лекарственных средств (ЛС).

✍️ По итогам 2024 года типичными замечаниями при хранении сырья, материалов и готовой продукции были:
*️⃣ недостаточная защита помещений от насекомых и грызунов;
*️⃣ прохудившиеся крыши складов;
*️⃣ превышение регламентированной температуры;
*️⃣ отсутствие ежедневного контроля за температурным режимом в помещениях;
*️⃣ недостаточная вместительность складских зон;
*️⃣ отсутствие разделения серий продукции в помещениях карантинного хранения.
*️⃣ отсутствие документации по учёту времени нахождения термолабильного сырья вне холодовой цепи.

✔️ Выдано: 427 GMP-сертификатов российским производителям.
❌ Отказано: 147 GMP-сертификатов отечественным компаниям.

@mephipharma

🔝 На пути к доступности инновационных лекарственных препаратов (ИЛП).

💊 В последние годы медицинские инновации стремительно развиваются, однако путь ИЛП от регистрации до пациента в России сегодня занимает не менее 5-7 лет.

🖥 Эксперты предложили следующие пути повышения доступности ИЛП:
• введение в законодательство понятия «инновационные препараты», а также их критерии;
• создание перечня пре-ЖНВЛП, куда в рамках отдельной процедуры включать ИЛП для оценки клинической и экономической эффективности применения препарата;
• оптимизация сроков пересмотра клинических рекомендаций (КР);
• синхронизация формирования перечня ЖНВЛП с дальнейшим погружением препарата в программу госгарантий и КР.

😊 Инновации несут в себе новые возможности и для многих становятся спасением жизни, поэтому важно не просто зарегистрировать препарат, но и погрузить его в программу госгарантий, чтобы он был доступен для пациентов.

✍️ Ранее термин «инновационные препараты» предлагалось закрепить в положениях Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

@mephipharma

🧐 В рамках фестиваля «Наука 0+» 2025 года для учащихся 7 «М» класса школы № 875 состоялась лекция, проведённая Еленой Юрьевной Черновой, аспирантом и преподавателем кафедры промышленной фармации ИФИБ НИЯУ МИФИ.

✍️ Лекции на тему: «Жизненный цикл лекарственных препаратов» познакомила школьников с основными этапами создания лекарственных средств и значением проведения исследований.

👍 Встреча прошла в рамках программы «Учёные в школы» и помогла учащимся ближе познакомиться с миром науки и профессией исследователя.

🔗 Для более подробного ознакомления переходи по ссылке.

@mephipharma

Дорогие подписчики, доброе утро! 🔆

Желаем вам продуктивной недели, наполненной радостными моментами и позитивом 💌

Со звуком 🔈

@mephipharma

🆕 «Нанолек» открыл первое в России производство вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) по полному циклу.

💊 Биофармацевтическая компания «Нанолек» при участии федерального Фонда развития промышленности открыла в Кировской области первое отечественное производство вакцины против ВПЧ по полному циклу – от получения антигена до готовой лекарственной формы.

🦠 ВПЧ (Human Papillomavirus, HPV) - группа вирусов, поражающих кожу и слизистые оболочки. Нередко протекает бессимптомно, однако некоторые штаммы могут приводить к онкологическим заболеваниям.

💉 Препарат «Цегардекс», разработанный в рамках партнерства компании «Нанолек» и НПК «Комбиотех», прошел клинические исследования, в ходе которых подтвердил высокий профиль эффективности и безопасности. Первые серии вакцины выйдут в гражданский оборот во II половине 2026 года. А к 2027 году планируется полностью закрыть потребность российской системы здравоохранения в вакцине против ВПЧ.

⚠️ Разработка и открытие производства вакцин против ВПЧ - важный шаг к достижению лекарственной независимости и технологического суверенитета РФ в сфере иммунопрофилактики. Массовая вакцинация позволит снизить уровень ВПЧ-ассоциированных заболеваний у населения.

@mephipharma