⁉️ Нарушения требований надлежащей производственной практики (GMP) при проведении проверок фармпредприятий в России.

🚚 На конференции «Логистика лекарственных средств» специалисты ФБУ «ГИЛС и НП» озвучили результаты проведённых инспекций предприятий - производителей лекарственных средств (ЛС).

✍️ По итогам 2024 года типичными замечаниями при хранении сырья, материалов и готовой продукции были:
*️⃣ недостаточная защита помещений от насекомых и грызунов;
*️⃣ прохудившиеся крыши складов;
*️⃣ превышение регламентированной температуры;
*️⃣ отсутствие ежедневного контроля за температурным режимом в помещениях;
*️⃣ недостаточная вместительность складских зон;
*️⃣ отсутствие разделения серий продукции в помещениях карантинного хранения.
*️⃣ отсутствие документации по учёту времени нахождения термолабильного сырья вне холодовой цепи.

✔️ Выдано: 427 GMP-сертификатов российским производителям.
❌ Отказано: 147 GMP-сертификатов отечественным компаниям.

@mephipharma

🔝 На пути к доступности инновационных лекарственных препаратов (ИЛП).

💊 В последние годы медицинские инновации стремительно развиваются, однако путь ИЛП от регистрации до пациента в России сегодня занимает не менее 5-7 лет.

🖥 Эксперты предложили следующие пути повышения доступности ИЛП:
• введение в законодательство понятия «инновационные препараты», а также их критерии;
• создание перечня пре-ЖНВЛП, куда в рамках отдельной процедуры включать ИЛП для оценки клинической и экономической эффективности применения препарата;
• оптимизация сроков пересмотра клинических рекомендаций (КР);
• синхронизация формирования перечня ЖНВЛП с дальнейшим погружением препарата в программу госгарантий и КР.

😊 Инновации несут в себе новые возможности и для многих становятся спасением жизни, поэтому важно не просто зарегистрировать препарат, но и погрузить его в программу госгарантий, чтобы он был доступен для пациентов.

✍️ Ранее термин «инновационные препараты» предлагалось закрепить в положениях Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

@mephipharma

🧐 В рамках фестиваля «Наука 0+» 2025 года для учащихся 7 «М» класса школы № 875 состоялась лекция, проведённая Еленой Юрьевной Черновой, аспирантом и преподавателем кафедры промышленной фармации ИФИБ НИЯУ МИФИ.

✍️ Лекции на тему: «Жизненный цикл лекарственных препаратов» познакомила школьников с основными этапами создания лекарственных средств и значением проведения исследований.

👍 Встреча прошла в рамках программы «Учёные в школы» и помогла учащимся ближе познакомиться с миром науки и профессией исследователя.

🔗 Для более подробного ознакомления переходи по ссылке.

@mephipharma

Дорогие подписчики, доброе утро! 🔆

Желаем вам продуктивной недели, наполненной радостными моментами и позитивом 💌

Со звуком 🔈

@mephipharma

🆕 «Нанолек» открыл первое в России производство вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) по полному циклу.

💊 Биофармацевтическая компания «Нанолек» при участии федерального Фонда развития промышленности открыла в Кировской области первое отечественное производство вакцины против ВПЧ по полному циклу – от получения антигена до готовой лекарственной формы.

🦠 ВПЧ (Human Papillomavirus, HPV) - группа вирусов, поражающих кожу и слизистые оболочки. Нередко протекает бессимптомно, однако некоторые штаммы могут приводить к онкологическим заболеваниям.

💉 Препарат «Цегардекс», разработанный в рамках партнерства компании «Нанолек» и НПК «Комбиотех», прошел клинические исследования, в ходе которых подтвердил высокий профиль эффективности и безопасности. Первые серии вакцины выйдут в гражданский оборот во II половине 2026 года. А к 2027 году планируется полностью закрыть потребность российской системы здравоохранения в вакцине против ВПЧ.

⚠️ Разработка и открытие производства вакцин против ВПЧ - важный шаг к достижению лекарственной независимости и технологического суверенитета РФ в сфере иммунопрофилактики. Массовая вакцинация позволит снизить уровень ВПЧ-ассоциированных заболеваний у населения.

@mephipharma

#студентыфарма94

🎙Открытая лекция Ирины Анатольевны Романовской, директора по качеству ПАО «Синтез» (ГК «Биннофарм»), для студентов кафедры промышленной фармации.

👩‍💻 Ирина Анатольевна Романовская провела открытую лекцию для студентов магистерской программы «Химические технологии лекарственных средств». В рамках встречи были рассмотрены ключевые аспекты современного обеспечения качества в фармацевтическом производстве, среди которых:
• построение и развитие системы менеджмента качества;
• практические аспекты реализации требований GMP;
• управление рисками и работа с отклонениями;
• взаимодействие подразделений в цепочке обеспечения качества;
• разбор реальных производственных кейсов.

👍 Занятие стало важным этапом в профессиональном развитии студентов: оно позволило объединить ранее полученные знания по различным дисциплинам с практическими примерами из промышленной деятельности. Благодаря экспертному опыту Ирины Анатольевны участники смогли глубже понять взаимосвязи между теорией и реальными производственными процессами, а также обратили внимание на значимость деталей при принятии решений.

🤗 Благодарим Ирину Анатольевну за насыщенную и вдохновляющую лекцию, расширяющую профессиональный кругозор будущих специалистов фармацевтической отрасли!

@mephipharma

🆕 ОФЭКТ/КТ с 99mТc-ПСМА в стадировании и диагностике лимфомы Ходжкина.

☢️ Лимфома Ходжкина (ЛХ) - одно из наиболее часто встречающихся онкогематологических патологий, в стандарты обследования которого входит метод ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, который дает объективную визуализацию распространенности опухолевого процесса и позволяет оценить проводимое лечение.

🤔 Однако, проведение ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ имеет ряд ограничений из-за маленькой оснащенности дорогостоящих ПЭТ-сканерами и циклотронами, на которых осуществляется производство фтора-18.

🧪 В связи с этим, изучаются такие альтернативные методы, как ОФЭКТ с меченными 99mTc производной глюкозы (99mTc-1-тиоD-глюкоза) и ингибитором простатспецифического мембранного антигена, меченного технецием-99m ( 99mТс-ПСМА).

💡 Представленный клинический случай ЛХ с поражением средостения у пациента продемонстрировал возможности ОФЭКТ/КТ с 99mТс-ПСМА для визуализации, как вариант альтернативного метода диагностики, при невозможности осуществить ПЭТ/КТс 18F-ФДГ.

🔗 Для более подробного изучения результатов исследования переходите по ссылке.

@mephipharma