Мы подали документы в Министерство здравоохранения России для регистрации препарата против болезни Бехтерева.

Мы направили в Минздрав комплект документов для регистрации первого в классе оригинального препарата BCD-180, предназначенного для людей с аксиальным спондилоартритом (болезнь Бехтерева).

Напомним, BCD-180 — оригинальный российский первый в классе препарат на основе моноклональных антител, способный остановить развитие болезни Бехтерева. Механизм действия разработки уникален и не имеет аналогов в мире. Препарату присвоено международное непатентованное наименование «сенипрутуг».

Препарат изучен в рамках физико-химических и доклинических исследований in vitro и in vivo, а также клинических исследований, которые показали удовлетворительный профиль безопасности препарата. Наблюдалось стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания.

Объем данных, полученных к настоящему времени в ходе I и II фаз клинических исследований, является достаточным для инициирования процесса регистрации препарата.

Мы продолжаем получать данные клинического исследования, но уже сейчас видим очень обнадеживающие результаты, — подчеркнул Председатель Совета директоров BIOCAD Дмитрий Морозов.

Он отметил, что исследование продолжается и полный объем данных будет предоставлен в Минздрав в соответствии с требованиями процедуры условной регистрации.

Сегодня, в День орфанных заболеваний, мы делимся с вами ссылкой на первое мини-приложение о клинических исследованиях: https://vk.cc/cv0J7F

•Как связаны клинические исследования и день орфанных заболеваний?
Дело в том, что наша компания разрабатывает препараты в том числе и для редких болезней, таких как гемофилия, СМА, нейробластома и болезнь Девика.

•Почему мы решили реализовать такой проект?
За последний год объем клинических исследований, которые мы проводим, сильно увеличился. Возросло и количество обращений от пользователей на эту тему.
Мы зашили в игру ответы на наиболее частые вопросы о том, как создаются современные препараты, чем отличаются фазы клинических исследований, а также почему результаты исследований не раскрывают до выхода препарата на рынок. Мы надеемся, что в такой интерактивной форме и вам будет еще интереснее погрузиться в сложный научный мир создания инновационных лекарств.

Главный герой игры Максим — ученый, создавший новый препарат для терапии редкого онкологического заболевания. Задача игрока — узнать больше об этапах разработки лекарств и помочь Максиму провести клинические исследования препарата. Успешное завершение исследований и регистрация лекарственного средства позволят сделать его доступным для пациентов.

Приложение создано на площадке VK Mini Apps и не требует установки на мобильное устройство.

Мы стали лидером рейтинга влиятельности «Фармацевтического вестника»

Наша компания признана победителем рейтинга влиятельности издания «Фармацевтический вестник» в номинации «Фармацевтическая компания, оказавшая наибольшее влияние на развитие фармацевтического рынка в 2023 году».

Рейтинг влиятельности — ежегодное независимое исследование мнений экспертов с целью выявления наиболее влиятельных субъектов российского фармрынка. В голосовании приняли участие коллеги по отрасли, медицинские работники, сотрудники аптечных сетей и ведомств, причастных к организации здравоохранения.

Радуемся всей командой и благодарим коллег за признание!

Мы открываем новый сезон грантового конкурса «Наука добра»!

Участие в конкурсе могут принять НКО, чьи социальные проекты направлены на повышение качества жизни пациентов, профилактику и раннюю диагностику онкологических, аутоиммунных и генетических заболеваний.

Стать участником конкурса и подать заявку можно на сайте до 30 апреля 2024 года. Подробнее об условиях участия можно прочитать в Положении о конкурсе.

Общий грантовый фонд конкурса составляет 5 млн рублей. Грант будет распределен между краткосрочными проектами, реализация которых может занять до шести месяцев, и долгосрочными, рассчитанными на срок до одного года.

Победители конкурса смогут реализовать свои социальные проекты в любом регионе России.

Подробнее о новом сезоне нашего грантового конкурса читайте на сайте «Сноб» — информационного партнера «Науки добра».

Подписывайтесь на официальный канал грантового конкурса, чтобы не пропустить новости.

Мы получили разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования нашего инновационного препарата BCD-261 для терапии болезни Крона и язвенного колита. Участие в исследовании I фазы смогут принять здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.

Препарат BCD-261 — человеческое антитело, структура которого наиболее приближена к организму человека. Такие антитела обладают наибольшим преимуществом, поскольку организм не воспринимает их как чужеродные.

Клиническое исследование I фазы пройдет в специализированном исследовательском центре в Санкт-Петербурге. Результаты исследования I фазы позволят выбрать предположительную терапевтическую дозу препарата, эффективность и безопасность которой будет оценена в рамках II–III фаз клинических исследований у взрослых пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом среднетяжелого и тяжелого течения.
В будущем мы так же планируем оценить эффективность инновационной разработки при лечении детей с болезнью Крона или язвенным колитом среднетяжелого и тяжелого течения.

Нас признали победителем Национального фармацевтического рейтинга агентства DSM Group в номинации «Отечественный производитель в государственном сегменте».

Церемония награждения победителей состоялась 28 марта в рамках форума «Фармлига».

Национальный фармацевтический рейтинг считается уникальной по охвату и масштабу премией. Победителей рейтинга определяют на основе независимых показателей деятельности компаний и широкой базы аналитических данных фармацевтического рынка.

Нашему оригинальному препарату BCD-180 присвоено МНН сенипрутуг

Всемирная организация здравоохранения присвоила нашему оригинальному препарату BCD-180, предназначенному для терапии рентгенологического аксиального спондилоартрита (р-аксСпА, болезнь Бехтерева), международное непатентованное наименование (МНН) сенипрутуг (seniprutug).

Напомним, это первый в классе препарат на основе моноклональных антител, потенциально способствующий торможению и остановке иммуновоспалительного процесса с перспективами предотвращения прогрессирования р-аксСпА. Инновационный препарат разработан нашей компанией совместно с группой ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова под руководством доктора биологических наук, академика РАН Сергея Лукьянова. Механизм действия разработки уникален и не имеет аналогов в мире. 

Ранее мы обнародовали результаты второй фазы клинического исследования препарата сенипрутуг. Результаты исследования продемонстрировали превосходство препарата над плацебо по клинической эффективности на фоне благоприятного профиля безопасности и низкой иммуногенности. Подробнее об этом читайте на нашем сайте.

Наши оригинальные препараты для терапии рассеянного склероза Ивлизи® и Тенексиа® вошли в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также препаратов, применяемых при лечении высокозатратных нозологий. Соответствующее распоряжение подписал председатель Правительства Российской Федерации Михаил Мишустин.

Оба препарата станут доступны в заявочной кампании летом 2024 года. Заявку составляют специалисты, ответственные за лечение людей с рассеянным склерозом в субъектах России. Далее документы подаются в региональные органы здравоохранения. Сейчас Ивлизи® и Тенексиа® доступны для пациентов за счет регионального бюджета и ОМС. Широкая доступность оригинальных ПИТРС нашего производства ожидается в 2025 году.

Включение Ивлизи® в перечни ЖНВЛП и ВЗН может обеспечить терапией на 11% больше пациентов по сравнению с зарубежными аналогами без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения, Тенексиа® позволит обеспечить на 17% больше пациентов. Тем самым значительно снижается зависимость от импорта, а также риск возникновения дефектуры или перебоев поставок жизненно необходимых лекарственных препаратов. Включение оригинальных российских ПИТРС в перечни ЖНВЛП И ВЗН способствует укреплению лекарственного суверенитета страны.

Напомним, весной 2023 года Минздрав России зарегистрировал сразу два наших препарата, изменяющих течение рассеянного склероза. На разработку, доклинические и клинические исследования Ивлизи® и Тенексиа® нашей команде потребовалось 10 лет. Полный цикл производства препаратов осуществляется на территории России.

Наш препарат Пемброриа® занял первое место в номинации «Лонч года. Государственный сектор» и «Динамика года. Препарат. Государственный сектор» на конкурсе «Платиновая унция».

Вывод на рынок первого отечественного пембролизумаба обеспечил российскую систему здравоохранения стабильными поставками жизненно необходимого препарата. В декабре 2022 года препарат Пемброриа® получил регистрацию и в кратчайшие сроки стал доступен для терапии пациентов с онкологическими заболеваниями. Таким образом, удалось обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения.

«Платиновая унция» — открытый конкурс профессионалов фармацевтической отрасли. Каждый год экспертное сообщество конкурса выбирает лучшие фармкомпании, прорывные продукты и уникальные проекты. Номинанты и победители определяются представителями научной общественности, авторитетными изданиями фармрынка, генеральными директорами фармацевтических компаний. При этом представители компании не могут голосовать за свою компанию, препарат или проект.

С 2020 года вместе с «Биомолекулой» мы рассказываем о генной и клеточной терапии, сложностях и успехах, с которыми сталкиваются ученые на этом пути.

Недавно вышел третий сезон нашего спецпроекта, где мы рассказываем о новейших методах лечения нейромоторных заболеваний, болезней крови и зрения и онкологических заболеваний. Материал получился, как всегда, очень содержательным и познавательным, рекомендуем прочитать.

Помимо этого, мы поддерживаем конкурс «Биомолекулы» на лучшую научно-популярную работу о современной биологии. Завтра на ВДНХ пройдет награждение самых талантливых авторов, вы сможете присоединиться к прямой трансляции в 18:00 и составить компанию лучшим научным журналистам страны!

Минздрав России зарегистрировал нашу разработку — первый в классе оригинальный препарат для терапии пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (болезнь Бехтерева).

Препарат получил торговое наименование Трибувиа®, международное непатентованное наименование лекарственного средства — сенипрутуг.
Он представляет собой моноклональное антитело, потенциально способствующее торможению и остановке иммуновоспалительного процесса с перспективами предотвращения прогрессирования аксиального спондилоартрита. В отличие от существующих опций терапии, действие препарата направлено на инициальный элемент механизма развития заболевания, а не на устранение проявлений иммунного воспаления.

«В первую очередь новый препарат может назначаться людям, у которых выявлен ген HLA-B27. По разным оценкам, к ним относятся 95–97% пациентов с болезнью Бехтерева, — говорит Павел Яковлев, вице-президент по ранней разработке и исследованиям нашей компании. — Также с геном HLA-B27 ассоциируется группа заболеваний, в которую входят некоторые варианты псориатического артрита, увеитов, ювенильных артритов и других заболеваний. Мы ожидаем, что разработанная молекула сможет лечить весь этот спектр заболеваний, а наша совместная с РНИМУ им. Н. И. Пирогова работа по селективному таргетированию Т-клеточных рецепторов может стать началом новой платформы по лечению различных аутоиммунных патологий».

Сенипрутуг изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований in vitro и in vivo, а также клинических исследований I и II фаз. На основании полученных данных о преимуществе клинической эффективности препарата над плацебо, а также благоприятном профиле его безопасности и переносимости препарат получил регистрационное удостоверение. Мы продолжаем исследование III фазы, главная цель которой — расширение данных по безопасности и оценка эффективности фиксированной дозы сенипрутуга у пациентов с аксиальным спондилоартритом.

Каждый год в мае отмечается Всемирный день анкилозирующего спондилита, или болезни Бехтерева. По этому случаю делимся с вами важной информацией, так как именно из-за незнания люди часто игнорируют симптомы заболевания, что приводит к поздней диагностике и несвоевременному назначению терапии.

Наш виртуальный научный сотрудник Bivi рассказывает в видео:
– Об основных симптомах анкилозирующего спондилита.
– О том, как развивается заболевание.
– О новой терапии, которую разработали ученые нашей компании.

Почему важно говорить о болезни Бехтерева?

По современной классификации это заболевание носит название «рентгенологический аксиальный спондилоартрит». Пик заболеваемости приходится на 25–35 лет, болезнь затрагивает молодых и трудоспособных людей. При несвоевременной диагностике и отсроченном лечении половина пациентов становятся инвалидами в возрасте до 40 лет. Хронические боли и ограничения функционирования значительно ухудшают качество жизни: люди не могут работать, выполнять бытовые задачи и заниматься спортом, нарушается социализация.

Какая терапия анкилозирующего спондилита существует?

Препараты «первого ряда», НПВП, оказывают обезболивающее действие. Если эффекта этих лекарств недостаточно, назначают генно-инженерные биологические препараты. До текущего момента в арсенале врачей были только средства, влияющие на медиаторы воспаления — цитокины, но наша команда в этом году зарегистрировала первый в классе оригинальный препарат, который воздействует на основу развития заболевания — аутоиммунные Т-лимфоциты. Это принципиально другой подход к терапии пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом.

Помните, что своевременная постановка диагноза и корректно назначенное лечение важны для замедления заболевания и эффективного контроля симптомов, что, в свою очередь, позволяет предупредить осложнения и инвалидизацию.