Dr.Rajinikanth _Pharmaceutical Validation.pdf
1.2 MB
اعتبارسنجی (Validation) در صنعت داروسازی
@irbioinformatics
در فرآیند اعتبارسنجی، ابتدا روشها و فرآیندها مورد ارزیابی دقیق قرار میگیرند و سپس بهصورت مستمر نظارت و بهبود داده میشوند. برای مثال، در اعتبارسنجی فرآیند تولید، مراحل مختلف تولید دارو از جمله تهیه مواد اولیه، فرمولاسیون، بستهبندی و توزیع تحت کنترل و نظارت دقیق قرار میگیرند تا از تکرارپذیری و کیفیت مطلوب اطمینان حاصل شود. همچنین، اعتبارسنجی شامل ارزیابی و کالیبراسیون منظم تجهیزات تولیدی است تا هرگونه خطا یا نقص در فرآیند به حداقل برسد. این اقدامات برای تضمین رعایت استانداردهای سازمانهای نظارتی همچون FDA و EMA بسیار حیاتی است و به صنعت داروسازی کمک میکند تا داروهای ایمن و موثر به بازار عرضه کند.
@irbioinformatics
در فرآیند اعتبارسنجی، ابتدا روشها و فرآیندها مورد ارزیابی دقیق قرار میگیرند و سپس بهصورت مستمر نظارت و بهبود داده میشوند. برای مثال، در اعتبارسنجی فرآیند تولید، مراحل مختلف تولید دارو از جمله تهیه مواد اولیه، فرمولاسیون، بستهبندی و توزیع تحت کنترل و نظارت دقیق قرار میگیرند تا از تکرارپذیری و کیفیت مطلوب اطمینان حاصل شود. همچنین، اعتبارسنجی شامل ارزیابی و کالیبراسیون منظم تجهیزات تولیدی است تا هرگونه خطا یا نقص در فرآیند به حداقل برسد. این اقدامات برای تضمین رعایت استانداردهای سازمانهای نظارتی همچون FDA و EMA بسیار حیاتی است و به صنعت داروسازی کمک میکند تا داروهای ایمن و موثر به بازار عرضه کند.
👍5
#ویدیو_آموزشی
آشنایی با فرآیند اعتبارسنجی در صنعت داروسازی
زبان: انگلیسی
لهجه: امریکایی
مدت زمان: 10 دقیقه
@irbioinformatics
آشنایی با فرآیند اعتبارسنجی در صنعت داروسازی
زبان: انگلیسی
لهجه: امریکایی
مدت زمان: 10 دقیقه
@irbioinformatics
👍5
#دانستنی_ها
فرض کنید الان دارویی طراحی کرده اید که یک انزیمی را مهار می کند و پس از مطالعات فراوان حالا می خواهید مهارکننده خود را که پس از مطالعات بیوانفورماتیکی و اکسپریمنتال کارایی آن را ازموده اید به صورت قرص در مقیاس انبوه تولید نمایید؟ حال چه باید کرد؟ چه ادوات و تجهیزاتی لازم است و این ادوات و تجهیزات بایستی تحت چه استانداردها و فرآیندهایی در کنار یکدیگر اسمبل شوند تا بتوانید یک داروی موفق تولید کنید؟ برای پاسخ به این سوالات و صدها سوال مشابه باید اول بصورت کلی با خط تولید داروهای جامد آشنایی داشته باشید تا بتوانید در اینده با دید بهتری مهار کننده های که امروز در قالب مقاله و تز روی انها کار میکنید به صورت صنعتی تولید نمایید و روانه بازار کنید. در ادامه اطلاعات کاربردی در این زمینه ارائه شده است.
فرض کنید الان دارویی طراحی کرده اید که یک انزیمی را مهار می کند و پس از مطالعات فراوان حالا می خواهید مهارکننده خود را که پس از مطالعات بیوانفورماتیکی و اکسپریمنتال کارایی آن را ازموده اید به صورت قرص در مقیاس انبوه تولید نمایید؟ حال چه باید کرد؟ چه ادوات و تجهیزاتی لازم است و این ادوات و تجهیزات بایستی تحت چه استانداردها و فرآیندهایی در کنار یکدیگر اسمبل شوند تا بتوانید یک داروی موفق تولید کنید؟ برای پاسخ به این سوالات و صدها سوال مشابه باید اول بصورت کلی با خط تولید داروهای جامد آشنایی داشته باشید تا بتوانید در اینده با دید بهتری مهار کننده های که امروز در قالب مقاله و تز روی انها کار میکنید به صورت صنعتی تولید نمایید و روانه بازار کنید. در ادامه اطلاعات کاربردی در این زمینه ارائه شده است.
👍6
#خط_تولید_قرص
خط تولید قرص (Tablet Processing Line) شامل مجموعهای از ماشینآلات و مراحل مختلف برای تولید قرصها است که شامل مراحل الک کردن (Sieving)، مخلوط کردن (Blending)، آسیاب کردن (Milling)، خشک کردن (Drying)، تشکیل گرانولها (Granules Forming)، روانسازی (Lubrication)، فشردهسازی قرص (Tablet Compression) و بستهبندی بلیستر قرص (Tablet Blister Packaging) میشود. خطوط فشردهسازی قرص را برای گرانولسازی تر و همچنین گرانولسازی خشک توسعه می دهند. تمامی ماشینآلات مطابق با استانداردهای cGMP (استانداردهای بهینه تولید) تولید میشوند تا کیفیت و ایمنی محصول نهایی تضمین شود.
https://news.1rj.ru/str/IRBioinformatics/1019
خط تولید قرص (Tablet Processing Line) شامل مجموعهای از ماشینآلات و مراحل مختلف برای تولید قرصها است که شامل مراحل الک کردن (Sieving)، مخلوط کردن (Blending)، آسیاب کردن (Milling)، خشک کردن (Drying)، تشکیل گرانولها (Granules Forming)، روانسازی (Lubrication)، فشردهسازی قرص (Tablet Compression) و بستهبندی بلیستر قرص (Tablet Blister Packaging) میشود. خطوط فشردهسازی قرص را برای گرانولسازی تر و همچنین گرانولسازی خشک توسعه می دهند. تمامی ماشینآلات مطابق با استانداردهای cGMP (استانداردهای بهینه تولید) تولید میشوند تا کیفیت و ایمنی محصول نهایی تضمین شود.
https://news.1rj.ru/str/IRBioinformatics/1019
👍3
502T_IP2_UNIT-_II.pdf
3.2 MB
آشنایی با خط تولید قرص
خطوط تولید قرص به نحوی طراحی شدهاند که فرآیند تولید از ابتدا تا انتها به صورت بهینه و خودکار انجام شود. در گرانولسازی تر، مواد فعال و سایر ترکیبات با کمک مایعات مناسب مخلوط و سپس خشک میشوند تا گرانولها تشکیل شوند، در حالی که در گرانولسازی خشک، مواد بدون استفاده از مایعات به گرانول تبدیل میشوند. هر دو روش در نهایت با فشردهسازی مواد به شکل قرص و بستهبندی آنها در قالب بلیسترهای محافظ انجام میشوند، که این فرآیندها مطابق با اصول و مقررات مربوط به ایمنی و بهداشت داروسازی صورت میگیرد.
@irbioinformatics
خطوط تولید قرص به نحوی طراحی شدهاند که فرآیند تولید از ابتدا تا انتها به صورت بهینه و خودکار انجام شود. در گرانولسازی تر، مواد فعال و سایر ترکیبات با کمک مایعات مناسب مخلوط و سپس خشک میشوند تا گرانولها تشکیل شوند، در حالی که در گرانولسازی خشک، مواد بدون استفاده از مایعات به گرانول تبدیل میشوند. هر دو روش در نهایت با فشردهسازی مواد به شکل قرص و بستهبندی آنها در قالب بلیسترهای محافظ انجام میشوند، که این فرآیندها مطابق با اصول و مقررات مربوط به ایمنی و بهداشت داروسازی صورت میگیرد.
@irbioinformatics
👍3
#ترانسپوزونها یا عناصر جهنده، قطعاتی از DNA هستند که میتوانند موقعیت خود را در ژنوم تغییر دهند. این عناصر اولین بار توسط باربارا مککلینتاک در گیاه ذرت کشف شدند و به خاطر این کشف، جایزه نوبل دریافت کرد. ترانسپوزونها به دو دسته اصلی تقسیم میشوند: ترانسپوزونهای DNA که از طریق مکانیزم "برش و چسباندن" حرکت میکنند، و رتروترانسپوزونها که از طریق واسطه RNA و "رونوشتبرداری معکوس" به ژنوم دیگری وارد میشوند.
@irbioinformatics
ترانسپوزونها میتوانند تأثیرات متنوعی بر ژنوم داشته باشند. در برخی موارد، حرکت آنها میتواند باعث ایجاد جهشهای ژنتیکی یا تغییر در تنظیم ژنها شود، که ممکن است به بیماریها منجر شود. با این حال، در بسیاری از موارد، این عناصر به عنوان بخشی از تکامل ژنتیکی، به تنوع و پویایی ژنوم کمک میکنند. در ژنوم انسان، تخمین زده میشود که ترانسپوزونها حدود 45٪ از کل DNA را تشکیل میدهند
@irbioinformatics
ترانسپوزونها میتوانند تأثیرات متنوعی بر ژنوم داشته باشند. در برخی موارد، حرکت آنها میتواند باعث ایجاد جهشهای ژنتیکی یا تغییر در تنظیم ژنها شود، که ممکن است به بیماریها منجر شود. با این حال، در بسیاری از موارد، این عناصر به عنوان بخشی از تکامل ژنتیکی، به تنوع و پویایی ژنوم کمک میکنند. در ژنوم انسان، تخمین زده میشود که ترانسپوزونها حدود 45٪ از کل DNA را تشکیل میدهند
👍7
ترانسپوزون ها در انسان.pdf
714.8 KB
مقالات مروری مرتبط با عناصر جهنده ژنومی برای مطالعه بیشتر
👍4
آکادمی بیوانفورماتیک محققان ایرانی
#اخبار_بیوتکنولوژی دانشجوی کارشناسی ارشد رشته مهندسی بیوتکنولوژی کشاورزی دانشگاه تربیت مدرس موفق به کسب مقام سومی در المپیاد علمی دانشجویی کشور شد. انجمن علمی دانشجویی گروه بیوتکنولوژی دانشگاه تربیت مدرس، کسب مقام سوم المپیاد دانشجویی رشته بیوتکنولوژی را…
Oct 21, 11.38 PM_.aac
2.8 MB
#مصاحبه
فایل مصاحبه اختصاصی کانال بیوانفورماتیک محققان ایرانی با سرکار خانم مهندس شمسایی برگزیده المپیاد دانشجویی کشور در رشته بیوتکنولوژی کشاورزی.
در این فایل صوتی سرکار خانم مهندس شمسایی به تشریح شرایط برگزاری المپیاد دانشجویی، منابع مورد استفاده در آزمون و همچنین اطلاعات تکمیلی دیگر را در اختیار ما قرار دادند. امیدواریم دانشجویان عزیز بتوانند با پشتکار و تلاش خود گامی موثر در راستای کسب موفقیت های بیشتر در حوزه های تخصصی بردارند و باعث سربلندی و پیشرفت ایران عزیز شوند.
@irbioinformatics
#المپیاد
#بیوتکنولوژی
فایل مصاحبه اختصاصی کانال بیوانفورماتیک محققان ایرانی با سرکار خانم مهندس شمسایی برگزیده المپیاد دانشجویی کشور در رشته بیوتکنولوژی کشاورزی.
در این فایل صوتی سرکار خانم مهندس شمسایی به تشریح شرایط برگزاری المپیاد دانشجویی، منابع مورد استفاده در آزمون و همچنین اطلاعات تکمیلی دیگر را در اختیار ما قرار دادند. امیدواریم دانشجویان عزیز بتوانند با پشتکار و تلاش خود گامی موثر در راستای کسب موفقیت های بیشتر در حوزه های تخصصی بردارند و باعث سربلندی و پیشرفت ایران عزیز شوند.
@irbioinformatics
#المپیاد
#بیوتکنولوژی
👍5
Retrograde signaling
سیگنالدهی رتروگراد در زیستشناسی فرآیندی است که در آن سیگنال از منبع هدف به سمت منبع اولیه خود بازمیگردد. به عنوان مثال، هسته سلول منبع اولیه برای ایجاد پروتئینهای سیگنالدهی است. در طول سیگنالدهی رتروگراد، به جای اینکه سیگنالها از هسته خارج شوند، به سمت هسته ارسال میشوند.
@irbioinformatics
در زیستشناسی سلولی، این نوع سیگنالدهی معمولاً بین میتوکندریها یا کلروپلاستها و هسته سلول رخ میدهد. مولکولهای سیگنالی از میتوکندری یا کلروپلاست بر هسته تأثیر میگذارند تا بیان ژنهای هستهای را تحت تأثیر قرار دهند. در این زمینه، کلروپلاست یا میتوکندری به عنوان حسگری برای تحریکات داخلی و خارجی عمل میکنند که یک مسیر سیگنالدهی را فعال میسازد.
سیگنالدهی رتروگراد در زیستشناسی فرآیندی است که در آن سیگنال از منبع هدف به سمت منبع اولیه خود بازمیگردد. به عنوان مثال، هسته سلول منبع اولیه برای ایجاد پروتئینهای سیگنالدهی است. در طول سیگنالدهی رتروگراد، به جای اینکه سیگنالها از هسته خارج شوند، به سمت هسته ارسال میشوند.
@irbioinformatics
در زیستشناسی سلولی، این نوع سیگنالدهی معمولاً بین میتوکندریها یا کلروپلاستها و هسته سلول رخ میدهد. مولکولهای سیگنالی از میتوکندری یا کلروپلاست بر هسته تأثیر میگذارند تا بیان ژنهای هستهای را تحت تأثیر قرار دهند. در این زمینه، کلروپلاست یا میتوکندری به عنوان حسگری برای تحریکات داخلی و خارجی عمل میکنند که یک مسیر سیگنالدهی را فعال میسازد.
👍5
وراثت عمودی (Vertical Inheritance) به انتقال صفات و ویژگیهای ژنتیکی از والدین به فرزندان در یک خط خانوادگی اشاره دارد. این فرآیند بهطور عمده از طریق تولید مثل انجام میشود و اطلاعات ژنتیکی در DNA موجود در گامتها (سلولهای جنسی) منتقل میشود. وراثت عمودی شامل انتقال ویژگیهای فیزیکی، بیماریها و صفات دیگر از نسل به نسل است و این امر میتواند تأثیرات چشمگیری بر تکامل و تنوع زیستی داشته باشد. بهعنوان مثال، صفات ارثی مانند رنگ چشم، قد و مستعد بودن به برخی بیماریها از طریق وراثت عمودی به فرزندان منتقل میشود.
@irbioinformatics
در مقابل، وراثت افقی (Horizontal Inheritance) به انتقال ویژگیها و صفات بین افراد غیر مرتبط یا درون گروههای مختلف اشاره دارد. این نوع وراثت معمولاً در موجودات میکروسکوپی مانند باکتریها دیده میشود، جایی که ژنها میتوانند از یک سلول به سلول دیگر از طریق روشهایی مانند ترانسفورمیشن (جذب DNA از محیط)، ترانسداکشن (انتقال DNA از طریق ویروسها) یا کانژوگیشن (انتقال DNA از یک سلول به سلول دیگر از طریق تماس مستقیم) منتقل شوند. وراثت افقی میتواند به سرعت تنوع ژنتیکی را افزایش دهد و در مواردی مانند مقاومت به آنتیبیوتیکها در باکتریها نقش مهمی ایفا کند.
@irbioinformatics
در مقابل، وراثت افقی (Horizontal Inheritance) به انتقال ویژگیها و صفات بین افراد غیر مرتبط یا درون گروههای مختلف اشاره دارد. این نوع وراثت معمولاً در موجودات میکروسکوپی مانند باکتریها دیده میشود، جایی که ژنها میتوانند از یک سلول به سلول دیگر از طریق روشهایی مانند ترانسفورمیشن (جذب DNA از محیط)، ترانسداکشن (انتقال DNA از طریق ویروسها) یا کانژوگیشن (انتقال DNA از یک سلول به سلول دیگر از طریق تماس مستقیم) منتقل شوند. وراثت افقی میتواند به سرعت تنوع ژنتیکی را افزایش دهد و در مواردی مانند مقاومت به آنتیبیوتیکها در باکتریها نقش مهمی ایفا کند.
👍9