안녕하세요. 지투지바이오입니다. ^^

당사의 주요 파이프라인 중 하나인 수술 후 통증치료제 개발이 순조롭게 진행되면서 유의미한 결과를 도출했습니다.

부작용이 심해도 마약성 진통제에 의존해야 했던 수술 후 환자들에게, 비마약성 진통제가 처방될 수 있는 가능성을 확인한 결과입니다.

특히 동물에서 수술후 통증치료제는 2상을 완료하고 내년 1분기 CSR을 수령합니다.

관련 내용 공유드립니다. ^^

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지투지바이오 '수술 후 통증치료제' 개발 순항


- GB-6002 국내 임상 1상 완료, CSR 결과 기반 초록 공개
- GB-2006 2상 완료, 1분기 CSR 수령 후 글로벌 파트너링 추진


지투지바이오가 개발하고 있는 수술 후 통증치료제(비마약성 진통제) 개발 과정이 순조롭게 진행되면서 유의미한 결과를 도출했다.

지투지바이오는 개발하고 있는 수술 후 통증치료제 'GB-6002' 임상 1상 결과에 대해 분당서울대병원 임상약리학과 윤성혜 교수(책임연구자)가 최근 대한임상약리학회에서 발표했다고 24일 밝혔다.

GB-6002는 비마약성 진통제 중 로피바카인(Ropivacaine) 성분의 국소마취제로, 국내 임상 1상을 완료하고 올해 상반기 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다.

CSR 결과에 따르면 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 GB-6002 단회 투여에 대한 안전성∙내약성∙약동학 등을 평가한 결과, 중증 이상반응이나 연구 중단 사례는 발생하지 않았다.

주사 부위 반응이 경미하게 발생했으나 이는 건강한 환자를 대상으로 진행했기에 발생한 것으로, 실제 환자에게 적용될 경우 수술 절개 부위에 투약되어 주사 부위의 반응은 경감될 전망이다.

혈중농도-시간 곡선하면적(AUClast)은 각 용량별로 대조군 대비 86–199%으로 비슷하거나 더 높게 나타났으며, 약동학적 결과 GB-6002 투약 후 체내 노출도는 대조약 나로핀 대비 안전한 Cmax 및 AUC를 보이면서 장기지속형 주사제로 개발의 가능성을 제시했다. 최고 혈중 농도 도달 시간(Tmax)은 24시간으로 대조군(로피바카인, 75mg) 0.5시간 대비 길게 나타났다.

이는 시험약의 제형 개발 시 72시간 효과가 지속되는 수술 후 통증 치료제를 고려하여 설정된 것으로, 지투지바이오가 최초 설정한 목표에 맞게 개발되고 있는 점을 확인했다.

이를 기반으로 GB-6002 상용화가 이뤄질 경우 수술 후 투약하게 되는 마약성 진통제의 투여량도 감소하게 될 전망이다. 마약성 진통제의 경우 그동안 부작용 등에 따른 문제가 발생해 대안이 필요한 실정이었다. 비마약성 진통제가 상업화될 경우 마약성 진통제로 발생한 문제들도 개선될 것으로 관측된다.

결과적으로 GB-6002는 임상 1상 결과에서 안전하고 내약성이 우수했으며, 약동학적으로 시간에 따른 지속적인 혈중농도를 보였다.

동물치료제 'GB-2006'도 공동개발사인 키프론바이오(바이오톡스텍 계열사)가 주관하여 경골경사교정절골술(TPLO) 수술을 받은 개를 대상으로 무작위, 단일눈가림, 위약 대조 임상 효능을 시험한 결과 대조군에서는 통증완화효과가 관찰되지 않은 반면 GB-2006 투여군에서는 72시간까지 우수한 통증완화 효과가 확인됐고, 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

특히 GB-2006에 대한 CSR은 내년 1분기에 수령할 계획으로, 회사 측은 해당 CSR 수령과 함께 본격적인 글로벌 파트너십에 나서겠다는 계획이다.

지투지바이오 관계자는 "GB-6002는 수술 후 부작용 발생이 높은 마약성 진통제 처방을 받아온 환자들에게 새로운 옵션을 제공할 것으로 예상된다"라며 "이번 임상결과를 토대로 논문 투고와 함께 본격적인 글로벌 파트너십을 추진할 계획이다"라고 밝혔다.

한편 부피바케인 성분의 국소마취제는 심장 독성위험이 있는것으로 알려져있는데, 이에반해 지투지바이오가 개발하고 있는 로피바카인 성분의 국소마취제는 심장 독성을 현저히 낮춰주며, 환자의 근력을 보존하게 해 수술 후 회복 속도를 향상시킨다.

독성이 적기 때문에 나이에 상관없이 더 다양한 연령층에 안전하게 사용이 가능하며, 호흡억제나 중독의 위험성이 없다.

📌현재 ADC 시장 규모는 $11.5B이며, 2030년에는 $31B에 도달할 것으로 예상. 이는 약 170% 성장률에 해당하는 수치.

최근 ADC 시장에서 가장 중요한 요소로 선택되는 Payload. 의사 설문 결과에 따르면 의료진의 88%가 토포이소머라제 억제제(Topo1i)를 최고의 선택지로 평가.

📍ADC의 진정한 가치는 다른 면역항암제와의 조합에서도 관찰

- ADC + 면역항암제(Checkpoint Inhibitors) : MMAE 페이로드는 면역세포 사멸을 유도하고 종양 미세환경을 변화시켜 체크포인트 억제제와 시너지 창출

- ADC + 이중특이성 T세포 유도제(TCEs): 면역 활성화 극대화

- ADC + 신규 면역조절제: 새로운 조합 시너지 탐색

- 다중 페이로드 전략 : 이중 페이로드 ADC: 32% KOL 선호, ADC+ADC 병용: 28% KOL 선호, 순차적 ADC 사용: 28% KOL 선호(40명 이상의 KOL에 대한 설문)

📍바이오생산 시장의 관점에서, ADC는 향후 3년간 가장 주요한 수요 드라이버로 평가. CDMO(위탁제조생산기관)와 장비 제조업체(OEM)들은 ADC 제조 역량 강화에 투자.

📍ADC 시장은 단순한 성장을 넘어 기술 혁신과 임상 전략의 진화를 동반한 구조적 성장 시기. 올바른 표적, 페이로드, 조합 전략을 선택하는 기업들이 향후 시장을 주도할 것

더바이오가 지난주부터 송고한 연말 특집 기사들을 묶어봤습니다.

[연말 특집①] 내년 3월 임기 만료 앞둔 제약바이오 ‘오너·전문경영인’ 누구?
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20857

[연말 특집②] 2026년 ‘병오년 붉은 말의 해’ 제약바이오 말띠 경영인 누가 있나
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20945

[연말 특집③] K바이오 기술수출, 22조원 규모…‘에이비엘·에임드’ 절반 차지, 암·치매 신약 ‘열풍’
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20943

[연말 특집④] ‘대형 딜’이 판 키웠다…글로벌 제약바이오 라이선스 168건·200조원대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20949

[연말 특집⑤] 전 세계 강타한 ‘비만약’…K제약바이오, ‘효과·가격·편의성’으로 틈새 공략
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20950

[연말 특집⑥] 초대형 거래 줄었지만 133조원 돌파…글로벌 제약바이오 M&A 중심은 ‘소형·중형’
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20999

알테오젠이 ALT-B4 기술이전 계약을 위한 옵션계약을 글로벌 제약사와 체결했습니다.
계약 상대방사의 제품 경쟁 구도 관계로 회사명 및 제품명을 비공개로 약정했습니다.

양사가 체결한 옵션 계약에 따라, 파트너사는 현재 판매 중인 제품에 당사의 ALT-B4를 활용해 임상개발에 착수하기 위한 데이터를 공급받고 이에 대한 옵션 대금을 알테오젠에 지급하게 됩니다. 또한 개발 진행에 따라 최종 기술이전계약을 2026년 내에 결정하게 됩니다.

▶️ 상기 옵션 계약은 신규 파트너사와 당사가 추진하고 있는 late-stage에 있는 license agreement와는 별개이며, 이 계약 역시 세부 조건에 대해 최종 조율 중에 있으며 원활하게 체결될 것으로 기대하고 있습니다.

자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인 가능합니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2659&mod=document

세상에 없던 신약: 아드릭세티닙 (Q702) 서사 2장의 시작과 함께

신약을 개발한다는 것은 하나의 서사를 만들어 나가는 것과 같다는 생각을 한다. 여러 선행자들의 발자국이 어지럽게 찍혀져 있는 길을 헤쳐 나가면서, 누구 하나의 발자국을 쫓아가는 것이 아니라 구간마다 다른 선행자의 발자국을 참고하면서 나의 길을 가다 보면, 어느새 미지의 영역에 발을 들여놓게 되고 새로운 세상을 열어가게 되는 과정이 마치 탄탄한 세계관을 바탕으로 한 서사가 시작되는 것과 유사하다.

임상 1상 보고서 (CSR) 수령과 함께 아드릭세티닙 서사의 세계관 설정이 드디어 공식적으로 완료되었다. 1상 결과를 확인하면서 서사의 주연인 아드릭세티닙의 성격과 특징, 그를 둘러싼 세계와 주변 인물들이 소개되었고, 앞으로 펼쳐질 서사의 프리퀄이 공개되기도 했다. 1장이 완료되면서 그 내용을 한 번 복기해 보는 것도 좋을 것 같다.

아드릭세티닙은 태생부터 특이했다. 암세포의 악성화를 막는다고 알려져 있던 AXL/MER 저해 기전과 항암 면역을 촉진한다고 알려져 있던 CSF1R 저해라는 기전이 합쳐져서 만들어졌기 때문이다. 이전에 다른 스토리에서 나왔던 캐릭터인 AXL/MER 저해제와 CSF1R 저해제가 하나로 합쳐진 특이한 특징을 가지고 만들어졌다. 임상 1상은 이렇게 만들어진 아드릭세티닙이 만들어진 의도대로 인체에서 작용하는지를 검증하는 데 1차적 의의를 가지고 있다. 즉 주연의 캐릭터 설정인 것이다.

아드릭세티닙은 고형암 환자를 대상으로 실시된 임상 1상에서 240밀리그램까지 투여되어 봤으며, 120밀리그램이 최적의 약효와 안전성을 보이는 용량으로 추천되었다. 이 과정에서 AXL/MER 저해제의 특징적 약동력학 마커와 CSF1R 저해제의 특징적 약동력학 마커가 동시에 용량 증가에 따라 움직이는 데이터를 보여주며, 제작의 의도대로 두 가지 특징을 모두 가진 캐릭터임을 증명하였다. 전임상 개발이라는 서사의 서문에서 이 두 가지 캐릭터가 모였을 때만 나타나던 중요한 기능이 있었다. 항암면역의 중요한 요소인 인터페론 감마의 증가가 임상에서도 확인될 것인지 여부가 중요했고, 임상 1상을 통해 말기 암 환자에서 인터페론 감마의 증가가 확인되었다. 주연 캐릭터의 가장 중요한 특징인 아드릭세티닙의 안전성도 임상 1상을 통해 확인되었다. 임상 1상에서 확인된 안전성은 이후 아드릭세티닙이 여러 미지의 영역으로 진출하는데 매우 중요한 기반이 된다.

임상 1상에서는 약동력학적 특징과 바이오마커의 변화 등을 주로 보여 주게 되었지만, 앞으로 있을 2장에서 어떤 서사가 만들어 질지에 대한 프리퀄도 조금씩 공개되었다. 여기에 등장한 중요한 캐릭터가 ‘키트루다’이다. 키트루다는 현존하는 최고의 면역항암제로 이미 대서사의 주인공이다. 아드릭세티닙과 키트루다의 만남을 통해 대서사에 또 다른 챕터를 만들어 나갈 수 있을지가 흥미진진한 부분이다. 1상에서 보여준 프리퀄에서는 일단 긍정적이다. 키트루다 내성을 보였던 위암 환자에서 아드릭세티닙/키트루다 병용을 통해 1년이 훌쩍 넘는 완전 관해 상태가 유지되고 있었기 때문이다. 이렇게 좋은 반응을 보여주는 환자를 효과적으로 찾아낼 수 있으면, 바로 새로운 챕터가 쓰여질 수 있다. 이런 환자를 찾아내는 방법으로는 보통 다양하고 많은 수의 환자를 환자 특징에 따라 여러가지 환자군 (바스켓이란 표현을 쓴다.)으로 나누어 임상을 진행하는 ‘바스켓 임상’이라는 2상이 기획되기도 한다. 정석이지만, 많은 비용과 시간이 필요하다. 현재 키트루다 대서사의 진행 상황을 볼 때, 좀 더 효율적이고 새로운 방법이 필요해 보인다. 이 부분은 아드릭세티닙 3장의 서사에서 다시 등장할 예정이다.

아드릭세티닙에게는 또 새로운 세계가 펼쳐지기도 했다. 전임상이라는 서문에서 잠시 보여졌던 혈액암 및 면역 질환에 대한 세계관이다. 아드릭세티닙이 급성 골수성 백혈병 (AML)에 좋은 효능을 보일 수 있다는 것은 전임상 단계부터 알고 있었다. 선행하던 AXL/MER 저해제들이 어느정도 효능을 보이는 것도 알고 있었지만, 급성 골수성 백혈병이라는 질환은 안전성 확보 없이 진입했다 큰 코를 다칠 수도 있다는 것도 잘 알고 있었다. 임상 1상을 통해 우월한 안전성을 확보한 이상, 이제 미지의 세계에 들어갈 수 있다. 마침 미국 MD앤더슨 암센터로부터 아드릭세티닙으로 베네토클락스/아자사이티딘이라는 약물과 함께 급성 골수성 백혈병에 1/2차 치료제로 사용하는 임상 제안이 들어왔고, 이는 더 없이 좋은 기회였다. 기전과 안전성을 바탕으로 새로운 캐릭터와 새로운 세계가 열린 것이고, 현재 이 세계의 서사는 순조롭게 진행되고 있다.

전임상에서 알지 못하던 새로운 세계가 열리기도 했다. 어느 날 미국 메이요클리닉으로부터 ‘조직구증 (Histiocytosis)’이라는 희귀 혈액암에 아드릭세티닙이 좋은 효과를 보일 것 같으며, 임상을 진행하고 싶다는 연락이 왔다. 여기서는 아드릭세티닙의 CSF1R 저해제로서의 기능이 주연이었다. 안전성이 확보된 이상 희귀 혈액암이라는 새로운 세계를 통해 빠른 허가로 이어질 수도 있는 웜홀이 열릴 수도 있는 것이다.

CSF1R 저해 기능과 AXL/MER 저해 기능이 모두 중요한 새로운 세계도 열렸다. 만성 이식편대숙주질환 (cGvHD)이다. 이식편대숙주질환은 급성 골수성 백혈병과 같은 환자가 완치를 위해 골수 이식을 받은 후 이식된 골수가 숙주인 환자를 공격해 생기는 일종의 면역 질환이다. 여기에 주요한 배경인물로 악사틸리맙이라고 하는 CSF1R 항체 치료제가 등장한다. 악사틸리맙은 2025년 초에 만성 이식편대숙주질환 치료제로 허가를 받고 빠른 성장세를 보이고 있다. 악사틸리맙은 효과적인 단핵구 조절을 핵심 기전으로 하고 있다. 아드릭세티닙은 CSF1R 저해제로서 악사틸리맙과 동일한 단핵구 조절 기전을 경구용 치료제로 보여 줄 수 있을 뿐 아니라, AXL/MER 저해를 통해 만성 이식편대숙주질환의 주요 병변인 섬유화를 억제할 수도 있다. 또한 급성 골수성 백혈병과 같은 잔존암 치료도 가능하니 완전히 새로운 세계의 주역이 될 수 있다. 만성 이식편대숙주질환 환자가 많은 유럽에서 임상 승인을 받은 만큼 서사 2장의 서막이 오른 셈이다.

이 모든 서사의 본격적 2장 시작은 이번에 종결된 1장에서의 안전성 및 기능 설정이 차근차근 빌드업 되었기에 가능한 것이다. 좋은 서사는 탄탄한 캐릭터와 세계관을 바탕으로 한다. 1장에서 만들어진 캐릭터와 세계관을 통해 2장에서 어떤 세계가 펼쳐질지 매우 기대된다.

안녕하세요, 에이비엘바이오입니다.

에이비엘바이오에게 매우 뜻깊었던 2025년도 어느덧 마지막 날을 맞이했습니다.
올해는 GSK 및 일라이 릴리(Eli Lilly)와의 기술이전, 주요 파이프라인의 임상 데이터 발표, 이중항체 ADC IND 제출까지 그 어느 해보다 바쁘고 의미 있는 한 해였습니다.


[Grabody-B]
지난 4월 GSK와의 기술이전을 통해 RNA 및 Novel Target 기반으로 모달리티 및 타깃 확장이 가능함을 입증했습니다. 이는 곧 일라이 릴리와의 기술이전 및 국내 바이오 기업 최초로 글로벌 빅파마의 지분 투자까지 유치하는 성과로 이어졌을 뿐만 아니라, 적응증 확장까지 무궁무진한 잠재력을 확인할 수 있었습니다.

2026년에도 Grabody-B 기술 사업화는 계속될 예정입니다. 모달리티 확장, 새로운 타깃(Novel Target)과의 결합, 근육 질환 등 신규 적응증으로의 확장을 통해 Grabody-B의 가능성을 지속적으로 넓혀가겠습니다.


[ABL001]
2025년 3월, ABL001은 담도암 환자 대상 임상 2/3상에서 기존 표준 치료요법인 FOLFOX 대비 높은 객관적 반응률(ORR)을 보이며 2차 치료제 Best-in-Class의 가능성을 입증했습니다.

2026년에는 FDA 승인에 있어 가장 중요한 지표인 전체 생존기간(OS)을 포함한 전체 데이터가 발표될 예정입니다. 임상에 참여한 환자들의 사망률이 낮아 분석 시점이 다소 지연된 만큼, 보다 고무적인 결과를 기대하고 있습니다. 2026년 본격화될 ABL001의 신약으로서의 여정에 지속적인 관심과 응원을 부탁드립니다.


[Grabody-T]
Grabody-T 기반 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠른 ABL111은 병용요법 임상 1b상에서 위암 환자를 대상으로 Best-in-Class 수준의 우수한 항암 효능을 보여주고 있습니다.

ABL111에 이어 ABL503 역시 투여 주기 조절을 통해 높은 안전성을 확보했으며, 병용요법으로의 임상 확대를 준비 중입니다. Grabody-T 플랫폼을 기반으로 한 후속 파이프라인의 진전도 계속 지켜봐 주시기 바랍니다.


[차세대 ADC]
올해 에이비엘바이오는 이중항체 ADC 임상 개발을 전문으로 하는 미국 법인 네옥 바이오를 정식 출범시키고, 이중항체 ADC 후보물질 ABL206의 임상 1상 IND를 제출했습니다. 내년 초에는 또 다른 이중항체 ADC인 ABL209의 임상 1상 IND 제출도 예정돼 있으며, ABL206과 ABL209의 임상 개발은 네옥 바이오를 중심으로 추진될 계획입니다.

이와 별도로 에이비엘바이오는 내부적으로도 새로운 ADC 연구개발에 집중하고 있습니다. 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC 등 차세대 ADC 기술을 통해 기존 ADC 시장의 판도를 바꿀 수 있는 혁신적인 파이프라인을 선보이겠습니다.



올해의 큰 성과와 성장은 지난 시간동안 보내주신 주주 여러분의 응원과 신뢰 덕분에 가능했습니다.

에이비엘바이오는 앞으로도 주주 여러분의 성원에 보답하기 위해 최선을 다할 것입니다. 변함없는 믿음과 지지를 부탁드립니다.

다가오는 새해에도 건강과 행복이 가득하시길 바랍니다.
감사합니다.

신약개발에는 통상 10~15년에 이르는 긴 시간이 소요된다고 한다. 이 긴 여정이 비록 신약 허가라는 최종 성과로 이어지지 못하더라도, 이를 단순히 '성공'과 '실패'라는 이분법적 잣대로만 평가해서는 안 될 것이다.

신약개발은 대표적인 기술집약적 산업으로, 하루아침에 축적될 수 있는 역량이 아니다. 다수의 신약개발 과제들은 비록 결과적으로 목표에 도달하지 못하더라도, 그 과정에서 축적되는 연구 데이터와 실패 경험은 다음 단계의 더 우수한 신약을 탄생시키는 중요한 자산이 된다. 실패 사례 하나하나가 결국 기술 발전의 토대가 되는 것이다.

이러한 축적의 과정은 대한민국이 글로벌 제약·바이오 강국으로 도약하기 위한 밑거름이자 자양분이다. 하나의 신약개발 과제가 중단되었다고 해서 해당 기업의 잠재력이나 신약개발 가능성까지 소멸되었다고 판단해서는 안 된다. 오히려 건강한 신약개발 생태계 속에서 이러한 경험들이 축적될 때 더 큰 성과로 이어질 수 있다.

이제는 단기간의 성과와 결과에만 초점을 맞추기보다 긴 시각과 호흡으로 각 주체들의 노력이 유기적으로 시너지를 낼 수 있도록 보다 지속적인 지원과 격려가 이어지져야만 한다.

https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=72424

GSK, 일라이 릴리 등과 연이은 기술이전 성과 및 동반된 기업가치 상승으로,
최근 해외 투자자들의 IR 수요가 급격히 높아지고 있습니다.

이에 따라 미국, 홍콩, 싱가포르 등 글로벌 금융 허브를 중심으로
적극적인 해외 IR을 개최할 예정입니다.

우선 금일 공시된 대로 미국 뉴욕, 보스턴 및 샌프란시스코 등을 시작으로
향후 홍콩, 싱가폴 등에서도 글로벌 IR 활동을 이어나갈 계획입니다.

이를 통해 회사는

1. 글로벌 시장에서의 인지도 제고는 물론
2. 다양한 해외 기관투자자 및 기금 등으로부터 패시브 자금 등의 유입을 통한
주주가치 제고를 기대하고 있습니다.


또한, 금일 특정할 수 없는 외국 주체와 당사의 임원 등이 블록딜을 준비 중이라는 악의적인 루머와 함께
과도한 주가하락이 발생한 것으로 확인되나,

회사는 오히려 해외 투자자 유입을 위한 적극적인 IR 활동을 준비중임을 강조드립니다.


*공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260106900159

앱클론(주) 공식 IPR 채널입니다.

이중항체 전문기업인 에이비엘바이오는 미국 바이오기업 노바브릿지바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 이하 노바브릿지)와 공동으로 개발 중인 ‘ABL111(개발코드명, 지바스토미그 Givastomig)’이 임상1b상 용량 확장 코호트(Dose Expansion Cohort)에서도 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 밝혔습니다.

이번 결과는 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성, 클라우딘18.2(Claudin18.2) 양성 1차 치료 전이성 위암 환자를 대상으로 한 데이터입니다.

ABL111은 ‘클라우딘18.2’와 ‘4-1BB’를 동시에 표적하는 이중항체로, 현재 PD-1 억제제인 ‘니볼루맙(Nivolumab)’ 및 화학치료제(mFOLFOX6)와 병용해 미국에서 임상1b상을 진행 중입니다. ‘ABL111 병용요법’의 임상1b상은 클라우딘18.2 양성 위암 환자를 대상으로 하며, 용량 ‘증량’ 코호트(Dose Escalation Cohort)와 용량 ‘확장’ 코호트로 구성돼 있습니다.

이번에 발표된 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8㎎/㎏ 또는 12㎎/㎏ 용량을 투여받은 환자를 통합 분석한 결과입니다. 분석 결과, 객관적 반응률(ORR)은 8㎎/㎏에서 77%(20/26), 12㎎/㎏에서 73%(19/26)로 나타났습니다.

ABL111 병용요법은 환자의 ‘PD-L1’ 및 ‘클라우딘18.2’ 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였습니다. 중앙 무진행 생존기간(PFS)은 8㎎/㎏ 용량에서 16.9개월로 확인됐으며, 12㎎/㎏ 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21304

안녕하세요. 지투지바이오입니다. ^^

지난해 12월 진행된 이희용 대표님 인터뷰 영상이 공개되어 공유드립니다.

감사합니다. 그럼 오늘도 좋은 하루 보내세요 ~ ^^

https://youtu.be/CKtyEgJrUzI?si=ZctRhZRBLOk92-Kh

(코스닥)이엔셀 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (샤르코마리투스(CharcotMarieTooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 1b상 임상시험의 임상1b상 Topline 결과 발표)
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260108900664

2026.01.08

이엔셀은 이번 반복투여 임상에서 앞서 진행된 단회투여 임상 대비 한층 개선된 효과를 보였다고 설명했다. CMTNSv2 등 주요 임상 평가지표에서 통계적으로 유의미한 개선 결과(전체시험 대상자 CMTNSv2점수, p=0.0070, FDS, p=0.0313, ONLS,p=0.0172)를 확보한 것이다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21375

[IV Research]

팸텍(271830)-반도체, 모빌리티, 자동화로 확장

기업개요

동사는 2005년 설립된 CCM, 반도체, 전장용 검사장비 및 이송, 자동화 시스템 전문 업체로 2023년 코스닥에 상장했다. 국내(동탄, 구미) 및 해외(베트남, 중국)에 거점을 두고 있으며, 반도체 및 CCM 검사장비, 자동화 라인 생산 공장을 보유하고 있다. 주요 고객사는 LG이노텍 등 글로벌 카메라 모듈 업체와 국내 반도체 고객사로 구성돼 있다.

반도체 및 모빌리티 분야로의 포트폴리오 확장

현재 동사는 기존의 CCM 중심 사업 구조에서 반도체와 모빌리티 영역으로 사업영역을 확대 중이다. 기존 주력 분야였던 카메라 모듈 장비는 스마트카, 자율주행 등 응용처 확대에 따라 고사양 검사 수요가 지속되고 있으며, 이에 대응하는 장비 고도화 역시 진행 중이다. 반도체 분야에서는 검사 및 이송 공정을 중심으로 제품 라인업을 확대하고 있다. 특히 펠티어 기반 DTFS/DTFH 장비를 통해 정밀 온도 제어가 요구되는 차세대 반도체 성능 검사 시장에 진입했으며, 양산에 성공할 경우 동사의 새로운 성장동력이 될 것으로 기대한다. 이러한 성장성 높은 반도체 및 모빌리티 매출 비중 확대는 중장기적으로 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 견인할 것으로 기대된다.

핵심 자동화 기술로 로봇 시대 대응

동사의 핵심 기술은 공정 단위에서의 자동화 구현 역량에 있다. 정밀 모션 제어, 복합 핸들링, 장비 간 인터페이스 설계 등 공정 전반을 고려한 자동화 기술을 자체적으로 축적해왔으며, 이는 로봇 기반 제조 환경 확산 국면에서 의미 있는 강점으로 작용할 수 있다. 특히 고정밀 온도 제어, 빠른 공정 전환, 생산성 개선을 동시에 요구하는 반도체 테스트 환경에서 동사의 기술 방향성은 고객 니즈와 맞닿아 있다. 단일 장비 공급에 머무르는 경쟁사와 달리, 공정 효율 개선을 중심으로 자동화 기술을 통합적으로 구현할 수 있다는 점에서 기술적 차별성이 뚜렷하다.

실적 현황

동사는 2026년 매출액 650억원, OPM 5% 달성을 목표로 한다. 단기적으로는 전방 산업 투자 속도에 따라 실적 변동성이 존재하나, 매출 구성은 점진적으로 변화하고 있는 상황이다. 기존 CCM 중심 매출에 반도체 및 모빌리티 관련 매출이 추가되면서 성장성과 수익성의 개선 가능성이 점진적으로 증가할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 반도체 검사 공정에서의 신규 장비 채택 여부가 중장기 실적 가시성을 좌우할 핵심 변수로 판단된다. 과거 외형 성장이 가능했던 사업 구조와 현재 진행 중인 포트폴리오 전환을 감안할 때 반도체 부문 매출이 본격화되는 시점에는 큰 폭의 실적 성장 가능성도 열려 있어 신규 사업의 매출이 얼마나 빠른 속도로 올라오는지 추적할 필요가 있다고 판단된다.

https://news.1rj.ru/str/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224139575250

8일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 FDA가 지난달 17일(현지 시간) 승인한 SC제형 ‘리브리반트 파스프로’의 원료의약품 생산을 담당하기로 했다. 다만 수주한 원료의 생산 규모와 공급 국가는 알려지지 않았다. 국산 31호 신약인 유한양행(000100)의 ‘렉라자’와 병용 처방되는 리브리반트 SC 제형은 지난달 16일 중국을 시작으로 18일 미국, 22일 일본에서 잇따라 허가를 획득했다. 지난해 4월 유럽 승인을 포함해 세계 최대 의약품 시장 3곳에서 모두 허가를 받으며 본격적인 판매 확대 국면에 진입했다.

리브리반트 파스프로의 원료인 아미반타맙은 삼성바이오로직스가 그간 주력해 온 아달리무맙(휴미라 등), 니르세비맙(베이포투스 등)과 달리 이중항체 구조로 설계된 치료제다. 암세포 성장에 관여하는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 간세포 성장인자 수용체(MET)에 동시에 결합해야 해 단일항체 대비 제조 공정이 복잡하고 수율 확보 난도가 높은 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 2022년 비대칭 이중항체 플랫폼 ‘S-DUAL’을 개발해 결합 성공률 99%를 달성해 기술 경쟁력을 입증했다.

업계에서는 최근 리브리반트와 렉라자 병용요법이 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 비소세포폐암 1차 치료 ‘선호요법’으로 격상되면서 올해부터 시장이 본격적으로 확대될 것으로 보고 있다. NCCN 가이드라인은 미국 내 항암제 처방 기준으로 세계 주요 암병원의 진료에도 영향을 미치는 만큼 J&J는 두 의약품 병용요법의 피크 연매출을 최대 50억 달러 수준으로 전망하고 있다.

특히 기존 정맥주사(IV) 대비 투여 시간이 약 5시간에서 5분으로 크게 단축되고 이상반응 발생률도 낮아, 기존 1차 치료제인 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 지위를 위협하고 있다는 평가도 나온다. 업계 한 관계자는 “삼성바이오로직스의 정확한 계약 규모는 공개되지 않았지만 J&J가 예상하는 피크 매출이 현재보다 상당히 높은 만큼 최소 구매 수량을 상회하는 추가 생산 가능성도 배제할 수 없다”며 “기술 경쟁력이 수주에 영향을 끼친 것으로 보인다”고 말했다.

한편 렉라자의 국내 생산은 유한양행이, 글로벌 생산은 얀센이 담당하고 있다. 유한양행의 렉라자 국내 생산 실적은 2021년 98억 원에서 2022년 393억 원, 2023년 1122억 원으로 급증했으며 지난해에도 1058억 원을 기록해 발매 3년 만에 연 매출 1000억 원을 돌파했다. 이와 함께 유한양행은 글로벌 순매출의 10%에 해당하는 로열티를 얀센으로부터 수령하는 것으로 알려졌다. 제약업계 관계자는 “지난해 렉라자의 급여 범위가 확대된 데다 리브리반트 파스프로 출시로 병용 치료의 환자 접근성이 한층 개선됐다”며 “올해는 양사 모두 생산 확대 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004576461?sid=103

넬마스토바트와 트리플루리딘-티피라실, 베바시주맙 병용요법의 전이성 대장암 1b상에서 환자 6명 전원이 종양축소 반응을 보였다. 이 중 2명은 부분관해를 기록했고, 투약 후 4개월 시점까지 단 한 명도 질병진행이 보고되지 않았다. 2상에서도 종양감소 및 안정병변 유지 사례가 지속적으로 확인됐다.

또, BTN1A1 고발현 환자에서 반응 유지 기간이 길게 나타나는 경향도 관찰됐다. BTN1A1의 바이오마커 가능성을 보여주는 부분으로 평가된다. 바이오마커는 치료 반응이나 질병 상태를 예측, 평가하는 생물학적 지표를 뜻한다.

이번 행사에서는 데이터 공개 이후 개발 진전 상황과 바이오마커 기반 임상 2상 개발 전략에 대한 설명에 집중할 계획이다.

에스티큐브는 연내 전이성 대장암 1b/2상의 전체 환자등록을 완료할 것으로 예상된다. 현재 목표인원 대비 90% 수준인 55명의 환자등록을 완료했다. 비소세포폐암은 넬마스토바트와 도세탁셀 병용 임상 2상 시험계획서 승인을 획득해 첫 투약을 준비 중이다.

https://www.sisajournal-e.com/news/articleView.html?idxno=418432

피노바이오는 엔허투와 같은 캠토테신 계열 약물을 사용하면서 링커 기술을 고도화해 차별화를 시도했다. 핵심은 친수성을 높인 독자적인 링커로 혈중에서 약물이 조기 방출되는 문제를 줄이고 표적 세포에 도달했을 때만 약효가 발현되도록 설계됐다. 여기에 이중 작용 기전을 적용해 암세포의 약물 배출이나 세포 사멸 억제와 같은 방어 기제에 대응하도록 했다.

이러한 기술력은 파이프라인 성과로 확인된다. 주력 후보물질인 ‘PBX-001’은 암세포 표면에 과발현되는 단백질인 Trop2를 타깃으로 삼중음성유방암(TNBC)과 폐암 치료제로 개발 중으로, 전임상 단계에서 연구를 이어가고 있다. 셀트리온의 ‘CT-P70’, 71 및 73도 전임상 개발을 성공적으로 마치고 IND 승인을 받아 실제 환자에서의 투여가 이루어지고 있다. ADC 분야 외에도 저분자 화합물 ‘NTX-301’은 혈액암과 고형암을 대상으로 미국에서 임상 1b/2a상을 진행하고 있다.

#피노바이오
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202601061122185640107258

[IV Research]

네오이뮨텍(950220)-FDA 최초 승인 T세포 증폭제 기대

FDA 최초 승인 T세포 증폭제 기대

동사는 NT-I7의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 승인을 FDA Animal Rule에 따라 추진 중이다. Animal Rule은 방사능 등 인체 임상이 불가능한 치명적 노출 상황에서 동물실험 결과만으로도 승인을 받을 수 있도록 한 특별 규정으로, NT-I7은 이 요건을 충족한다. 원숭이 실험 1단계에서 유의미한 생존 개선(+43%p)을 입증하고 곧바로 Pivotal 임상을 위한 FDA와의 사전협의에 착수했다. 해당 Pivotal 실험을 2026년 내 완료하고 곧바로 FDA 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 이러한 빠른 속도의 개발 일정은 ARS 대응 약물이 국가 안보적 차원에서 긴급히 요구된다는 점과, NT-I7의 전임상 결과가 긍정적이라는 점이 반영된 것으로 판단된다.

NT-I7이 ARS 치료제로 승인될 경우, 이는 세계 최초의 림프구 표적 ARS 치료제가 탄생하는 성과가 될 전망이다. 현재까지 美 FDA 승인 림프구 치료제는 전무하기 때문에, NT-I7이 승인을 받으면 면역재건 분야의 미충족 수요를 충족하는 첫 약물이 될 것으로 기대된다. 더불어 美 연방정부 비축용 치료제로 납품에 성공할 시, 이를 레퍼런스로 하여 유럽 등 시장으로 확대가 가능할 전망이다.

CAR-T 병용 후속임상 계획

CAR-T 병용 임상으로 진행된 NIT-112 임상에서 480µg/kg 이상 재발/불응성 거대B세포 림프종 환자의 유효성 결과는 BOR 100%, CRR 75%, 6개월 ORR 88%로 확인되었다. 또한 PR 상태였던 한 환자는 21일차에 투여한 NT-I7 효과로 인하여 PR이 CR로 변경된 것으로 추정된다. 동사는 이러한 유의미한 데이터를 근거로 NIT-126, NIT-128 두 개의 후속임상 프로그램을 진행한다.

NIT-126 임상1b상은 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 SoC인 CD19 CAR-T 치료제인 Breyanzi 혹은, Yescarta 투여 후 10일, 31일차에 NT-I7을 2회 병용 투여하는 임상이다. 2025년 8월 FDA IND 승인을 받아 1Q26 중 투여 개시하여 2H26 임상2a상 전환 신청을 목표로 한다.

NIT-128 임상1b상은 BCMA CAR-T 치료제와 병용으로 시장 확장 가능성에 대한 검증을 진행하는 임상시험이다. NIT-128은 다발성 골수종 환자를 대상으로 SoC인 BCMA CAR-T 치료제인 Carvykti 투여 후 14일, 35일차에 NT-I7을 2회 병용 투여하는 임상이다. 총 40명 환자를 대상 RCT로 진행되며, NT-I7과 대조군 모두 14일, 35일 2회 투여를 받는다. NIT-128 시험으로 BCMA 타깃 CAR-T와의 병용 가능성을 확인할 예정이며, 1Q26 환자 투여 개시, 1Q27 중간결과 확인, 2H27 환자 투여 완료를 목표로 한다.

https://news.1rj.ru/str/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224142333195

지난 8일 공개된 헨리우스 사의 ASCO GI 포스터 관련 보도자료를 공유합니다. HLX 22는 당사가 기술 이전한 AC 101의 헨리우스 코드명입니다.