FDA는 단클론항체 바이오시밀러에 대한 임상 효능 연구(CES)를 면제할 것이라고 발표

- Stelera 바이오시밀러에 대한 임상시험 요건 면제, Niazi 교수의 Stelara(우스테키누맙)에 대한 바이오시밀러 신청은 임상 테스트 없이 FDA에 제출된 첫 번째 신청이 될 것이며, 이는 선례를 세우는 규제 혁신을 의미

보도 자료에 따르면 이 결정은 이러한 약물이 개발, 승인 및 환자가 저렴하게 만드는 방법을 근본적으로 재정의하여 제약 혁신과 의료 모두에 획기적인 이정표가 될 것

수십 년 동안 CES는 의미 있는 실패 결과를 입증할 수 없음에도 불구하고 바이오시밀러 승인의 핵심이자 비용이 많이 드는 구성 요소

미국, TSMC의 중국향 반도체 장비 공급 제한. 승인 효력은 12월 31일부로 종료

TSMC는 미국 정부가 자사의 주요 중국 공장에서 자유롭게 핵심 장비를 공급할 수 있는 승인을 철회했다고 발표.

미국에서 난징 공장으로 반도체 제조 장비를 공급할 경우 별도의 수출 허가가 필요

TSMC는 성명에서 “상황을 검토하고 있으며, 미국 정부와의 소통을 포함한 적절한 대응 조치를 취하고 있다”면서도, “난징 TSMC의 운영이 중단되지 않도록 전적으로 전념하고 있다”고 언급.

https://www.wsj.com/tech/u-s-curbs-tsmcs-shipments-of-chip-supplies-to-china-e7c34899

🔻MASH 관련 영국 던디 대학교 Paul Brennan 박사 QnA 주요 내용 요약

📍Q : MASH에 사용할 수 있는 최신 비침습적 진단 도구 및 바이오마커는 무엇이며, 이것이 환자 평가 환경을 어떻게 변화시키고 있습니까?

- A : 최근 몇 년 동안 MASLD 및 MASH 진단에 대한 접근 방식은 비침습적 방법론을 강조하고 조직학에 대한 의존도를 줄이면서 패러다임의 진화를 보였습니다. 주목할만한 발전에는 고급 혈청 바이오마커가 포함되며, 그 중 일부는 독점적이며 정확도를 개선하기 위해 순차적 방법을 채택해야 하는 경우가 많습니다. 간 탄성 조영술을 포함한 혁신적인 영상 기법의 출현은 섬유증을 추정하는 접근 방식에도 혁명을 일으켰으며, 이는 종종 복합 채점 시스템에도 통합될 수 있으며 모두 진단 정확도 향상에 기여합니다.

📍Q : 제2형 당뇨병 또는 비만이 동반된 환자의 MASH를 관리하기 위한 전략은 무엇이며, 다학제적 치료가 어떻게 결과를 개선할 수 있습니까?

- A : T2DM 또는 비만을 동시에 앓고 있는 개인의 MASH를 최적으로 관리하려면 약리학적 요법 및 다학제적 팀 참여를 결합한 통합 전략이 필요. 제2형 당뇨병에서 일상적으로 사용되는 약물이 CVD 위험 감소 측면에서 MASLD 및 MASH 환자에게 제공하는 바람직한 특성. 가장 최근의 발전은 비간경변성 섬유성 MASH 치료제로 세마글루타이드의 FDA 승인

이러한 발전은 MASLD 및 MASH 환자에서 섬유화 진단 프로토콜을 단순화하고 있으며, 매우 의미 있는 부분.

❗️ 조기 식별을 촉진하여 신속한 개입을 가능, 침습적 절차(예: 간 생검)를 최소화하여 환자 순응도 향상

- 대사증후군(MetS)이 동반된 고위험군에서 고도 섬유화 위험 환자의 선별검사를 지원

❗️ 검증된 비침습적 종점(예: MRI-PDFF, 탄성 조영술, 혈청학적 바이오마커)을 채택하면 약물 개발 및 환자 계층화가 더욱 가속화될 것

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뉴욕증시, 알파벳이 기술주 들어올렸다…나스닥 1%↑ 마감
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250904008500009?input=1195m

“크롬 매각 피했다”...알파벳 주가, 사상 최고 기록
http://www.g-enews.com/ko-kr/news/article/news_all/202509040208423957be84d87674_1/article.html

트럼프, 10억 달러 탄소포집 지원금 중단…美시멘트 업계 "배신감"
http://www.g-enews.com/ko-kr/news/article/news_all/202509031835029118fbbec65dfb_1/article.html

美 전기차 판매, 세제 혜택 종료 앞두고 ‘절반 급감’ 전망
http://www.g-enews.com/ko-kr/news/article/news_all/2025090401172530989a1f309431_1/article.html

"韓 떠야겠다" 노봉법 포비아 현실화…줄파업 움직임
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01498966642296840&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

"EU 고객 잡아라" 가전 박람회 IFA 개막…AI·로봇 "역대 최대"
https://www.news1.kr/industry/electronics/5900650

K-배터리, '메이드 인 USA'로 美 ESS 시장 드라이브
https://www.inews24.com/view/1883175

"데이터센터를 해저에? 우주는 어때?‥'AI 시대' 냉각 기술 전쟁"
https://imnews.imbc.com/replay/2025/nwdesk/article/6752237_36799.html

美업체, LG전자 등 국제무역위에 제소…"LCD 특허 침해당해"
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250904003400071?input=1195m

산업AI 국제인증포럼 총회 개최…"인증 수요 선제 대응"
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250903141600003?input=1195m

현대차, 본고장 유럽에 ‘K 깃발’ 꽂는다⋯ 폭바·벤츠 ‘맞짱’
https://www.viva100.com/article/20250903501107

현대차-아틀라스, 테슬라-옵티머스…로봇시대 경쟁 시작됐다
https://www.news1.kr/industry/auto-industry/5900496

뉴로메카, AI 로봇 협의체로 스마트농업 혁신 가속
https://www.sedaily.com/NewsView/2GXRRLO8VX

'스타링크' 올라탄 삼성 갤럭시, 日 스마트폰 시장 흔든다
https://it.chosun.com/news/articleView.html?idxno=2023092146808

뉴스페이스 시대 韓 우주개발 방향은 "메탄 기반 재사용발사체"
https://www.newsis.com/view/NISX20250903_0003314394

中 바이오 부상에 임상 규제 완화하는 유럽…한국은?
https://www.sedaily.com/NewsView/2GXRS4H5GS

차세대 신약 겨냥...제약, 상반기 바이오벤처 투자 350억 돌파
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=68575

"암학회 시즌 왔다" K바이오 출격…비장의 무기는 '이것'
https://www.newsis.com/view/NISX20250903_0003314719

지방간 치료제, 임상 조건 완화… 신약 늘어날까
https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2025/09/03/2025090303452.html

세마글루타이드, 중국서 내년 3월로 특허만료 임박
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=315530

비만/당뇨 관련 매출 추이 데이터 / 미래에셋

미국 FDA, 희귀질환 의약품 승인 가속화를 위한 새로운 프로세스 제안

미국 식품의약국(FDA)은 수요일 단일군 임상시험 데이터로 뒷받침되는 사례를 포함하여 환자 집단이 매우 적은 희귀질환을 표적으로 하는 약물의 승인을 간소화하기 위한 새로운 프로세스를 제안

규제 당국은 이 질병이 미국 내 1,000명 미만의 소수 인구에 영향을 미치는지 여부에 따라 적격성이 결정될 것이며 유전적 결함을 치료하기 위한 것

FDA의 제안은 로버트 F. 케네디 주니어 보건부 장관이 지난 6월 미국 의약품 규제 당국이 희귀질환 치료제에 대한 승인을 신속하게 진행하고 시장 진출 경로에 대한 장애물을 제거할 방법을 모색할 것이라고 말한 후에 나온 것

FDA는 연구 중인 희귀 질환의 인구가 적을수록 전통적인 시험 설계와 임상 연구의 양을 통해 효능을 입증하기 위한 요구 사항을 충족하는 증거를 생성하기가 더 어렵다고 언급.

Aspen은 남아프리카 공화국에서 Mounjaro 펜에 대한 승인을 받아 Novo 경쟁 본격화.

Eli Lilly의 판매 대리점인 Aspen Pharmacare가 Mounjaro에 대해 남아프리카공화국에서 규제 승인을 획득.

Aspen은 12월 말 남아프리카에서 제2형 당뇨병용 바이알에 Mounjaro를 출시

아프리카 이외의 지역에서 Aspen은 내년부터 세마글루타이드 특허가 만료되는 시장을 목표

• 골드만삭스: 2030년까지 AI 데이터센터로 인해 전 세계 전력 수요가 2023년보다 165% 증가 전망. 지난 3년간 미국의 데이터센터 건설 지출은 두 배 이상 증가, 2030년까지 전 세계 전력망 업그레이드 비용이 최대 7,200억 달러에 이를 가능성

>【高盛：到2030年人工智能数据中心将使全球电力需求比2023年增长165%】《科创板日报》3日讯，高盛预测，到2030年，人工智能数据中心将使全球电力需求比2023年增长165%。过去三年，美国数据中心建设支出增长两倍，高盛指出，仅美国的公用事业公司就需要为数据中心新增价值500亿美元的发电能力，而到2030年，全球电网升级成本可能高达7200亿美元。(来自科创板日报APP)

🔻최혜국 행정명령으로 약가 인하가 가능하지만 대폭 인하 비현실적: Kathy Oubre (폰차트레인 암 센터의 CEO)

Q : 지난 5월, 트럼프 대통령은 “최혜국(Most Favored Nation, MFN)” 가격을 목표로 한 행정명령에 서명했습니다. 그의 목표는 미국의 제약 비용을 전 세계 수준과 맞추는 것이었습니다. 이 행정명령은 이러한 목표를 달성하기 위해 무엇을 하고 있으며, 어떤 내용을 담고 있습니까?

Oubre : 이 명령은 제약회사가 자발적으로 가격을 인하하지 않을 경우 강력한 규제를 가하겠다는 압박을 통해 미국의 약가를 다른 선진국들과 동일 수준으로 맞추는 것을 목표로 하고 있습니다. 이번 조치는 2020년 트럼프 행정부에서 시도되었으나 법원에서 차단되었던 유사한 시도를 다시 반영한 것입니다.

Q : 트럼프 행정부는 이번 행정명령으로 약값을 30%에서 80%까지 낮출 수 있다고 주장하고 있습니다. 이 주장은 얼마나 현실적인 것입니까? 행정명령의 모든 조항이 올바르게 시행된다면 더 작은 폭의 인하가 가능할까요?

Oubre : 트럼프 행정부가 MFN 행정명령을 통해 약가를 30%에서 80%까지 낮출 수 있다고 주장하는 것은 많은 사람들이 비현실적이라고 보고 있습니다. 이 정책은 법적, 절차적, 시장 구조적 장벽이 매우 커서 그렇게 극적인 결과를 내기는 어려울 것입니다. 다만, 일부 조치가 성공적으로 시행된다면 제한적이고 소규모의 인하는 가능할 수 있습니다.

📍30~80% 인하 주장이 비현실적인 이유:

- 법적 장애물: 2020년에 시도되었던 유사한 MFN 행정명령은 적법한 규제 절차를 따르지 않았다는 이유로 연방법원에서 차단. 2025년 행정명령도, 행정부가 입법절차를 우회하려 할 경우 제약업계의 법적 도전에 직면할 것.

- 모호한 시행 권한: 이번 명령은 HHS가 MFN 가격제를 추진하도록 지시하지만, 이를 강제로 적용할 명확한 법적 근거를 미제시. 의회의 구체적인 입법 권한이 없는 상태에서 시행될 경우 권한 남용으로 인한 역풍 가능성.

- 제약사의 자발적 참여 가능성 낮음: 명령은 우선적으로 제약사의 자발적 협조를 요구하지만, 업계는 이미 2020년에도 강제 가격 인하에 강력히 반대한 사례 존재. 강제력이 없는 한, 회사들이 가격을 크게 낮출 가능성은 낮음.

🔻GLP-1 블랙마켓에서 바이오시밀러 전쟁으로: FDA 단속 이후 중국 API 공급업체, 제네릭으로 전환

최근 로이터 조사에 따르면 중국 API 공급업체가 체중 감량 블록버스터인 Wegovy와 Zepbound의 핵심 성분인 Semaglutide와 Tirzepatide를 미국 시장에 쏟아부은 규모와 속도가 공개.

2023년부터 2025년 초까지, 8개의 중국 기업들은 10억 개 이상의 스타터(초기 투여용) 용량을 생산할 수 있는 원료를 공급했으며, 이는 브랜드 의약품 공급이 지연되는 동안 조제(compounding) 주사제의 그레이마켓(비공식 시장) 붐을 촉발

그러나 FDA는 이후 규제를 강화하여, 조제 약국이 브랜드 의약품에 없는 맞춤형 처방 및 제형에만 조제할 수 있도록 제한

그 결과, IndexBox 플랫폼의 데이터에 따르면, 2025년 2분기의 Semaglutide 배송량은 전년 대비 90% 급감

이에 대응하여 Sinopep-Allsino 및 Hybio와 같은 중국 공급업체는 이제 Novo Nordisk의 Semaglutide 특허가 2026년에 만료될 예정인 캐나다 및 브라질과 같은 시장을 목표로 합법적인 제네릭 제조로 전환

이러한 전환은 제약회사들과 CDMO(위탁개발생산업체) 모두에게 전략적 변곡점을 의미

📍제약사에 대한 핵심 시사점

1. GLP-1 특허 만료는 글로벌 기회 : Semaglutide 특허가 여러 주요 시장에서 만료되면서, 브랜드 제약사들은 제네릭 경쟁에 대비. 특히 캐나다, 브라질, 중국에서 독점 전략, 가격 모델, 라이프사이클 관리 계획을 점검 필요.

2. 원격 의료 유통이 수요를 재편 : 한때 복합 Semaglutide를 추진했던 원격 의료 플랫폼은 이제 제네릭 리라글루타이드로 전환하여 소비자 액세스 모델의 변화를 예고. 유통 채널의 지속적인 세분화와 브랜드 가격 책정에 대한 압박이 예상.

3. 규제 집행력이 강화 : FDA의 대규모 조제 단속은 글로벌 규제 당국에 대한 신호.

📍CDMO에 의미하는 것

1. 펩타이드 제조가 새로운 전쟁터 : Semaglutide와 Tirzepatide는 고도의 합성 및 제형화 기술을 필요. 펩타이드 생산 플랫폼과 주사제 전문 기술을 이미 보유한 CDMO는 제네릭 출시 및 바이오시밀러 개발을 지원하는 데 유리.

2. 중국 API 공급업체들은 규제된 시장으로 이동 중 : Pharmaoffer에 따르면, 시노웨이(Sinoway), 시우시 바이오파마(Xiushi Biopharma), 이판 파마슈티컬(Yifan Pharmaceutical)과 같은 중국 API 제조업체들은 GMP 인증된 Semaglutide 생산을 확대. CDMO들은 펩타이드 외주 생산 분야에서 경쟁 심화와 가격 압박을 예상.

3. 전략적 파트너십 및 지연형 진입 계약이 예상 : 제네릭 진입자는 시장 진입을 지연시키기 위해 브랜드 제조업체와 계약을 체결 예상.

Semaglutide는 측좌핵에서의 코카인 섭취, 탐색 행동, 그리고 코카인에 의해 유발되는 도파민 수치를 억제.

Semaglutide가 쥐의 코카인 추구 행동을 크게 감소시킨다는 사실을 발견.

❗️이번 연구는 인간에서 확인되어야 하지만 세마글루타이드가 코카인 의존 치료제로 개발될 후보임을 시사.

코카인은 유럽에서 사용되는 두 번째로 인기 있는 불법 약물. 유럽 마약청(European Drug Agency)에 따르면 약 270만 명의 젊은 성인(15-34세 사이)이 정기적으로 코카인을 사용하며 이는 해당 연령대 인구의 약 2.5%를 차지.

영국의 코카인 사용은 세계에서 두 번째로 높으며 성인의 약 2.7%가 이 약물을 사용. 현재까지 문제가 있는 코카인 사용에 대한 효과적인 약리학적 치료법은 없는 상태.

Elisabet Jerlhag 교수가 이끄는 연구팀은 수컷 쥐에게 직접 주사된 코카인을 주입 후 이 동물 중 10마리로 구성된 실험 그룹은 코카인 디스펜서에 접근하기 전에 세마글루타이드로 치료.

❗️대조군 동물과 비교했을 때, Semaglutide를 투여받은 동물에서는 코카인 자가 투여가 26% 감소했다는 사실을 발견

일정 기간 금욕 후 Semaglutide를 복용한 동물에서 코카인 탐색 행동이 62% 감소하고 동기가 52% 감소했다는 사실도 발견

📍이번 연구는 체중 감량 약물이 정신 건강 문제 치료에서도 가능성을 시사.

하다하다 이제 코카인까지...

최근 프랑스 이슈로 채권 금리 올랐는데, 관련된 리포트