[신한 제약/바이오 이동건]
* 셀트리온의 12월 '동일인등출자계열회사와의상품ㆍ용역거래' 미공시에 따른 루머에 대한 코멘트
지난해 12월부터 매 분기 말 공시되던 셀트리온의 '동일인등출자계열회사와의상품ㆍ용역거래'가 공시되지 않음에 따라 시장에서 일부 루머들이 확산되는거 같습니다(1Q21 셀트리온헬스케어향 매출액이 0이다 등).
하지만 이 부분과 관련해서는 공정거래법 11조의2, 공정거래법 시행령 3조에 보시게 되면, 해당 공시에 대한 의무는 동일인이 총수의 30% 이상을 소유하는 경우에만 의무사항이 존재하는 것을 확인할 수 있습니다.
지난해 9월 셀트리온그룹은 '셀트리온헬스케어홀딩스'를 설립, 동일인이였던 서정진 명예회장의 셀트리온헬스케어에 대한 지분율이 10%대로 감소하며 공시 의무가 사라지게 됐습니다.
따라서 향후 셀트리온의 '동일인등출자계열회사와의상품ㆍ용역거래' 공시 의무는 사라졌으며, 이에 따라 셀트리온-셀트리온헬스케어간 거래가 0이라는 루머는 사실무근으로 판단됩니다. 감사합니다 :)
* 셀트리온의 12월 '동일인등출자계열회사와의상품ㆍ용역거래' 미공시에 따른 루머에 대한 코멘트
지난해 12월부터 매 분기 말 공시되던 셀트리온의 '동일인등출자계열회사와의상품ㆍ용역거래'가 공시되지 않음에 따라 시장에서 일부 루머들이 확산되는거 같습니다(1Q21 셀트리온헬스케어향 매출액이 0이다 등).
하지만 이 부분과 관련해서는 공정거래법 11조의2, 공정거래법 시행령 3조에 보시게 되면, 해당 공시에 대한 의무는 동일인이 총수의 30% 이상을 소유하는 경우에만 의무사항이 존재하는 것을 확인할 수 있습니다.
지난해 9월 셀트리온그룹은 '셀트리온헬스케어홀딩스'를 설립, 동일인이였던 서정진 명예회장의 셀트리온헬스케어에 대한 지분율이 10%대로 감소하며 공시 의무가 사라지게 됐습니다.
따라서 향후 셀트리온의 '동일인등출자계열회사와의상품ㆍ용역거래' 공시 의무는 사라졌으며, 이에 따라 셀트리온-셀트리온헬스케어간 거래가 0이라는 루머는 사실무근으로 판단됩니다. 감사합니다 :)
[신한 제약/바이오 이동건]
* 메드팩토 단체 IR 안내
안녕하세요, 내일(2/24) 메드팩토의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다. 최근 업데이트 및 올해 주요 임상 관련 스케줄 등과 관련한 내용들에 대해 설명하는 시간이 될 것 같습니다. 관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다.
일시: 2월 24일(수) 오후 3시 40분
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 저를 통해 연락을 주시면 신청 및 접속 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
* 메드팩토 단체 IR 안내
안녕하세요, 내일(2/24) 메드팩토의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다. 최근 업데이트 및 올해 주요 임상 관련 스케줄 등과 관련한 내용들에 대해 설명하는 시간이 될 것 같습니다. 관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다.
일시: 2월 24일(수) 오후 3시 40분
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 저를 통해 연락을 주시면 신청 및 접속 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
[신한 제약/바이오 이동건]
* 메드팩토 단체 IR 안내
안녕하세요, 금일(2/24) 메드팩토의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다. 벡토서팁 병용 파이프라인들과 관련한 개발 현황 업데이트 및 올해 주요 학회/임상 관련 타임라인 등과 관련한 내용들에 대해 설명하는 시간이 될 예정입니다. 관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다.
일시: 2월 24일(수) 오후 3시 40분
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 저를 통해 연락을 주시면 신청 및 접속 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
* 메드팩토 단체 IR 안내
안녕하세요, 금일(2/24) 메드팩토의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다. 벡토서팁 병용 파이프라인들과 관련한 개발 현황 업데이트 및 올해 주요 학회/임상 관련 타임라인 등과 관련한 내용들에 대해 설명하는 시간이 될 예정입니다. 관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다.
일시: 2월 24일(수) 오후 3시 40분
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 저를 통해 연락을 주시면 신청 및 접속 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
독일 머크(키트루다를 보유한 미국 머크가 아님)와 SC제형 변형 플랫폼 원료 공급을 위한 CDMO 계약을 맺었다는 내용입니다.
- 당사는 확보된 임상결과를 기반으로 Rolling Review를 위한 자료를 제출하였으며, EMA 산하 CHMP로부터 허가 신청을 위한 검증과 평가를 받을 예정임.
- Rolling Review 검토 후 CT-P59의 정식 허가 신청을 진행할 예정임.
- 당사는 지속적인 2/3상 임상을 통해 CT-P59의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정임.
- 당사는 CT-P59의 임상데이터를 기반으로 유럽뿐만 아니라 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정임.
- Rolling Review 검토 후 CT-P59의 정식 허가 신청을 진행할 예정임.
- 당사는 지속적인 2/3상 임상을 통해 CT-P59의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정임.
- 당사는 CT-P59의 임상데이터를 기반으로 유럽뿐만 아니라 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정임.
[신한 제약/바이오 이동건]
* 클리노믹스 단체 IR 안내
안녕하세요, 이번 주 목요일(3/4) 국내 유일 다중오믹스 기반 액체생검 플랫폼 기업 클리노믹스의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다. 상장 이후 사업진행 상황들과 2021년 사업계획 등과 관련한 내용들에 대해 설명하는 시간이 될 예정입니다. 최근 글로벌 주요 중소형 헬스케어 ETF들에서 액체생검 기업들에 대한 높은 구성비중이 포착됨과 동시에 주가 역시 고성장세를 지속하고 있습니다. 관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다.
일시: 3월 4일(목) 오후 2시 30분
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 저를 통해 연락을 주시면 신청 및 접속 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
* 클리노믹스 단체 IR 안내
안녕하세요, 이번 주 목요일(3/4) 국내 유일 다중오믹스 기반 액체생검 플랫폼 기업 클리노믹스의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다. 상장 이후 사업진행 상황들과 2021년 사업계획 등과 관련한 내용들에 대해 설명하는 시간이 될 예정입니다. 최근 글로벌 주요 중소형 헬스케어 ETF들에서 액체생검 기업들에 대한 높은 구성비중이 포착됨과 동시에 주가 역시 고성장세를 지속하고 있습니다. 관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다.
일시: 3월 4일(목) 오후 2시 30분
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 저를 통해 연락을 주시면 신청 및 접속 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
시장에 레고켐바이오의 중국 임상과 관련하여 효능에서의 이슈가 있다라는 루머가 돌고 있다는 문의가 있는데요, 자료에서도 언급드리긴 했지만 이번 임상은 1a상 dose escalation 임상으로 효능이 아닌 안전성을 확인하는 임상입니다. 즉 관련 루머에 대해서는 사실무근으로 판단됩니다. 감사합니다.
[신한 제약/바이오 이동건]
* 신한 주요 관심 바이오기업 AACR 2021 참석 정리
1) 메드팩토
- 췌장암 Vactosertib 병용 전임상 결과
- BAG2 타겟 신약 연구성과
- DRAK1 타겟 신약 연구성과
2) 지놈앤컴퍼니
- 면역항암 신규타겟 GICP-104 기전 연구결과
- 신규타겟 면역항암제 GENA-104 전임상 결과
3) 앱클론
- CAR-T 세포치료제 전임상 결과
4) 큐리언트
- CDK7 저해제 Q901 전임상 결과
5) 일동제약/일동홀딩스
- 계열사 아이디언스 PARP 저해제 IDX-1197 연구결과
* 신한 주요 관심 바이오기업 AACR 2021 참석 정리
1) 메드팩토
- 췌장암 Vactosertib 병용 전임상 결과
- BAG2 타겟 신약 연구성과
- DRAK1 타겟 신약 연구성과
2) 지놈앤컴퍼니
- 면역항암 신규타겟 GICP-104 기전 연구결과
- 신규타겟 면역항암제 GENA-104 전임상 결과
3) 앱클론
- CAR-T 세포치료제 전임상 결과
4) 큐리언트
- CDK7 저해제 Q901 전임상 결과
5) 일동제약/일동홀딩스
- 계열사 아이디언스 PARP 저해제 IDX-1197 연구결과
[신한 제약/바이오 이동건]
* 클리노믹스 단체 IR 안내
안녕하세요, 내일(3/4, 목요일) 국내 유일 다중오믹스 기반 액체생검 플랫폼 기업 클리노믹스의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다. 상장 이후 사업진행 상황들과 2021년 사업계획 등과 관련한 내용들에 대해 설명하는 시간이 될 예정입니다. 최근 글로벌 주요 중소형 헬스케어 ETF들에서 액체생검 기업들에 대한 높은 구성비중이 포착됨과 동시에 주가 역시 고성장세를 지속하고 있습니다. 관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다.
일시: 3월 4일(목) 오후 2시 30분
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 저를 통해 연락을 주시면 신청 및 접속 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
* 클리노믹스 단체 IR 안내
안녕하세요, 내일(3/4, 목요일) 국내 유일 다중오믹스 기반 액체생검 플랫폼 기업 클리노믹스의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다. 상장 이후 사업진행 상황들과 2021년 사업계획 등과 관련한 내용들에 대해 설명하는 시간이 될 예정입니다. 최근 글로벌 주요 중소형 헬스케어 ETF들에서 액체생검 기업들에 대한 높은 구성비중이 포착됨과 동시에 주가 역시 고성장세를 지속하고 있습니다. 관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다.
일시: 3월 4일(목) 오후 2시 30분
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 저를 통해 연락을 주시면 신청 및 접속 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
안녕하세요 신한금융투자 제약/바이오 애널리스트 이동건입니다. 제가 내일 결혼을 합니다. 매일 아침 보내드리는 데일리는 변동없이 보내드리지만 보고서 발간이나 세미나, 콜은 휴가 기간인 3/24까지 어려울 거 같습니다. 푹 쉬고 돌아와서 유익한 자료로 다시 인사드리겠습니다. 감사합니다 :)
신한_이동건_프레스티지바이오로직스_오버행_현황.xlsx
54.4 KB
최근 신규상장한 프레스티지바이오로직스의 오버행 이슈와 관련한 문의가 많아 간단하게 정리한 파일 공유드립니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. 감사합니다 :)
프레스티지바이오로직스 다음주 월요일 오버행 물량 약 110만주 신규 상장. 그러나 오늘 현재까지 거래량 약 2000만주...
[신한 제약/바이오 이동건]
* 프레스티지바이오로직스/파마 관련 이슈 코멘트
최근 프레스티지바이오로직스/파마의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)과 관련하여 EMA(유럽식약처)의 3월 CHMP 어젠다 포함 여부 등과 관련해 여러 문의가 있었습니다. 이와 관련해 공시된 내용과 EMA 홈페이지에 게재된 내용들을 바탕으로 간단한 정리해보았습니다. 해당 내용은 공시 및 공개된 내용의 요약으로 별도 컴플라이언스 없이 제공드립니다.
3월 EMA CHMP 어젠다에 HD201에 대한 Oral explanation은 진행된 것으로 판단됩니다. 3월 어젠다 리스트에 보면 trastuzumab(허셉틴의 성분명)과 관련한 Oral explanation 일정 두 건이 존재하며, 이 중 EMEA/H/C/005066의 허가 신청 시점과 동일합니다. 또한 프레스티지바이오로직스의 최근 공시된 사업보고서 내 '사업의 내용'에 따르면 현재 D180 LoQI(List of Outstanding Issues, 중요한 문제목록) 제출을 준비하고 있다고 나와있습니다. 실제로 005066과 관련하여 EMA CHMP 2020년 12월 회의록에 따르면 "The Committee was reminded of the status of this application and its remaining outstanding issues."와 "The Committee adopted a list of outstanding issues with a specific timetable."으로 명시되어 있습니다. 이후 2021년 1월 회의록에서는 "The CHMP agreed to the request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the list of outstanding issues adopted in December 2020."으로 명시됨에 따라 회사 측에서 추가적인 시간 요청을 한 것으로 나타나 있으며 통상적으로 clock stop 이후 1-3개월의 시간이 부여되는 만큼 12월 이후 3개월이 경과된 시점이 3월 아젠다에 포함되었던 것으로 판단됩니다.
따라서 현재까지 파악 가능한 사항은, 1) 3월 EMA CHMP 어젠다에 HD201과 관련한 D180 LoQI 제출이 이뤄져 Oral explanation이 진행된 것으로 판단되며, 2) 사업보고서에 언급된 바와 같이 특별한 결격사유가 발견되지 않았을 경우 D210인 4월 말 경에 CHMP의 허가 권고 여부가 발표될 것으로 판단됩니다.
참고로 프레스티지바이오로직스의 생산과 관련한 EU-GMP 실사와 관련해서는 이미 2018년 10월 29일~11월 2일 EU-GMP 예비사찰을 마쳤으며, 2019년 4월 EMA 판매허가 신청에 따른 전문 컨설턴트로부터 1공장에 대한 EU-GMP 적합 평가를 마쳤습니다. 또한 사업보고서에 언급된 바와 같이 GMP 실사수행여부와는 무관하게 판매 승인 가능하고, 코로나19 팬더믹 사태로 현장 GMP 실사 수행이 계속불가능하면 한국 식약처로부터 받은 GMP 인증으로 승인 후 실사(post-authorization) 제도로 전환될 수 있다는 답변을 받았음을 확인 가능합니다. 따라서 현 시점에서 EMA 허가 여부와 관련해서 실패 여부를 논하기에는 다소 이른 시점으로 판단되며, 공장 EU-GMP와 관련해서도 직접 실사 또는 virtual, 또는 국내 GMP 인증으로 승인 후 실사 방식 모두 가능성이 열려있는 상황입니다.
감사합니다.
* 프레스티지바이오로직스/파마 관련 이슈 코멘트
최근 프레스티지바이오로직스/파마의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)과 관련하여 EMA(유럽식약처)의 3월 CHMP 어젠다 포함 여부 등과 관련해 여러 문의가 있었습니다. 이와 관련해 공시된 내용과 EMA 홈페이지에 게재된 내용들을 바탕으로 간단한 정리해보았습니다. 해당 내용은 공시 및 공개된 내용의 요약으로 별도 컴플라이언스 없이 제공드립니다.
3월 EMA CHMP 어젠다에 HD201에 대한 Oral explanation은 진행된 것으로 판단됩니다. 3월 어젠다 리스트에 보면 trastuzumab(허셉틴의 성분명)과 관련한 Oral explanation 일정 두 건이 존재하며, 이 중 EMEA/H/C/005066의 허가 신청 시점과 동일합니다. 또한 프레스티지바이오로직스의 최근 공시된 사업보고서 내 '사업의 내용'에 따르면 현재 D180 LoQI(List of Outstanding Issues, 중요한 문제목록) 제출을 준비하고 있다고 나와있습니다. 실제로 005066과 관련하여 EMA CHMP 2020년 12월 회의록에 따르면 "The Committee was reminded of the status of this application and its remaining outstanding issues."와 "The Committee adopted a list of outstanding issues with a specific timetable."으로 명시되어 있습니다. 이후 2021년 1월 회의록에서는 "The CHMP agreed to the request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the list of outstanding issues adopted in December 2020."으로 명시됨에 따라 회사 측에서 추가적인 시간 요청을 한 것으로 나타나 있으며 통상적으로 clock stop 이후 1-3개월의 시간이 부여되는 만큼 12월 이후 3개월이 경과된 시점이 3월 아젠다에 포함되었던 것으로 판단됩니다.
따라서 현재까지 파악 가능한 사항은, 1) 3월 EMA CHMP 어젠다에 HD201과 관련한 D180 LoQI 제출이 이뤄져 Oral explanation이 진행된 것으로 판단되며, 2) 사업보고서에 언급된 바와 같이 특별한 결격사유가 발견되지 않았을 경우 D210인 4월 말 경에 CHMP의 허가 권고 여부가 발표될 것으로 판단됩니다.
참고로 프레스티지바이오로직스의 생산과 관련한 EU-GMP 실사와 관련해서는 이미 2018년 10월 29일~11월 2일 EU-GMP 예비사찰을 마쳤으며, 2019년 4월 EMA 판매허가 신청에 따른 전문 컨설턴트로부터 1공장에 대한 EU-GMP 적합 평가를 마쳤습니다. 또한 사업보고서에 언급된 바와 같이 GMP 실사수행여부와는 무관하게 판매 승인 가능하고, 코로나19 팬더믹 사태로 현장 GMP 실사 수행이 계속불가능하면 한국 식약처로부터 받은 GMP 인증으로 승인 후 실사(post-authorization) 제도로 전환될 수 있다는 답변을 받았음을 확인 가능합니다. 따라서 현 시점에서 EMA 허가 여부와 관련해서 실패 여부를 논하기에는 다소 이른 시점으로 판단되며, 공장 EU-GMP와 관련해서도 직접 실사 또는 virtual, 또는 국내 GMP 인증으로 승인 후 실사 방식 모두 가능성이 열려있는 상황입니다.
감사합니다.
[신한 제약/바이오 이동건]
* 프레스티지바이오로직스/파마 관련 이슈 코멘트(재공유)
최근 프레스티지바이오로직스/파마의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)과 관련하여 EMA(유럽식약처)의 3월 CHMP 어젠다 포함 여부 등과 관련해 여러 문의가 있었습니다. 이와 관련해 공시된 내용과 EMA 홈페이지에 게재된 내용들을 바탕으로 간단한 정리해보았습니다. 해당 내용은 공시 및 공개된 내용의 요약으로 별도 컴플라이언스 없이 제공드립니다.
3월 EMA CHMP 어젠다에 HD201에 대한 Oral explanation은 진행된 것으로 판단됩니다. 3월 어젠다 리스트에 보면 trastuzumab(허셉틴의 성분명)과 관련한 Oral explanation 일정 두 건이 존재하며, 이 중 EMEA/H/C/005066의 허가 신청 시점과 동일합니다. 또한 프레스티지바이오로직스의 최근 공시된 사업보고서 내 '사업의 내용'에 따르면 현재 D180 LoQI(List of Outstanding Issues, 중요한 문제목록) 제출을 준비하고 있다고 나와있습니다. 실제로 005066과 관련하여 EMA CHMP 2020년 12월 회의록에 따르면 "The Committee was reminded of the status of this application and its remaining outstanding issues."와 "The Committee adopted a list of outstanding issues with a specific timetable."으로 명시되어 있습니다. 이후 2021년 1월 회의록에서는 "The CHMP agreed to the request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the list of outstanding issues adopted in December 2020."으로 명시됨에 따라 회사 측에서 추가적인 시간 요청을 한 것으로 나타나 있으며 통상적으로 clock stop 이후 1-3개월의 시간이 부여되는 만큼 12월 이후 3개월이 경과된 시점이 3월 아젠다에 포함되었던 것으로 판단됩니다.
따라서 현재까지 파악 가능한 사항은, 1) 3월 EMA CHMP 어젠다에 HD201과 관련한 D180 LoQI 제출이 이뤄져 Oral explanation이 진행된 것으로 판단되며, 2) 사업보고서에 언급된 바와 같이 특별한 결격사유가 발견되지 않았을 경우 D210인 4월 말 경에 CHMP의 허가 권고 여부가 발표될 것으로 판단됩니다.
참고로 프레스티지바이오로직스의 생산과 관련한 EU-GMP 실사와 관련해서는 이미 2018년 10월 29일~11월 2일 EU-GMP 예비사찰을 마쳤으며, 2019년 4월 EMA 판매허가 신청에 따른 전문 컨설턴트로부터 1공장에 대한 EU-GMP 적합 평가를 마쳤습니다. 또한 사업보고서에 언급된 바와 같이 GMP 실사수행여부와는 무관하게 판매 승인 가능하고, 코로나19 팬더믹 사태로 현장 GMP 실사 수행이 계속불가능하면 한국 식약처로부터 받은 GMP 인증으로 승인 후 실사(post-authorization) 제도로 전환될 수 있다는 답변을 받았음을 확인 가능합니다. 따라서 현 시점에서 EMA 허가 여부와 관련해서 실패 여부를 논하기에는 다소 이른 시점으로 판단되며, 공장 EU-GMP와 관련해서도 직접 실사 또는 virtual, 또는 국내 GMP 인증으로 승인 후 실사 방식 모두 가능성이 열려있는 상황입니다.
감사합니다.
* 프레스티지바이오로직스/파마 관련 이슈 코멘트(재공유)
최근 프레스티지바이오로직스/파마의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)과 관련하여 EMA(유럽식약처)의 3월 CHMP 어젠다 포함 여부 등과 관련해 여러 문의가 있었습니다. 이와 관련해 공시된 내용과 EMA 홈페이지에 게재된 내용들을 바탕으로 간단한 정리해보았습니다. 해당 내용은 공시 및 공개된 내용의 요약으로 별도 컴플라이언스 없이 제공드립니다.
3월 EMA CHMP 어젠다에 HD201에 대한 Oral explanation은 진행된 것으로 판단됩니다. 3월 어젠다 리스트에 보면 trastuzumab(허셉틴의 성분명)과 관련한 Oral explanation 일정 두 건이 존재하며, 이 중 EMEA/H/C/005066의 허가 신청 시점과 동일합니다. 또한 프레스티지바이오로직스의 최근 공시된 사업보고서 내 '사업의 내용'에 따르면 현재 D180 LoQI(List of Outstanding Issues, 중요한 문제목록) 제출을 준비하고 있다고 나와있습니다. 실제로 005066과 관련하여 EMA CHMP 2020년 12월 회의록에 따르면 "The Committee was reminded of the status of this application and its remaining outstanding issues."와 "The Committee adopted a list of outstanding issues with a specific timetable."으로 명시되어 있습니다. 이후 2021년 1월 회의록에서는 "The CHMP agreed to the request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the list of outstanding issues adopted in December 2020."으로 명시됨에 따라 회사 측에서 추가적인 시간 요청을 한 것으로 나타나 있으며 통상적으로 clock stop 이후 1-3개월의 시간이 부여되는 만큼 12월 이후 3개월이 경과된 시점이 3월 아젠다에 포함되었던 것으로 판단됩니다.
따라서 현재까지 파악 가능한 사항은, 1) 3월 EMA CHMP 어젠다에 HD201과 관련한 D180 LoQI 제출이 이뤄져 Oral explanation이 진행된 것으로 판단되며, 2) 사업보고서에 언급된 바와 같이 특별한 결격사유가 발견되지 않았을 경우 D210인 4월 말 경에 CHMP의 허가 권고 여부가 발표될 것으로 판단됩니다.
참고로 프레스티지바이오로직스의 생산과 관련한 EU-GMP 실사와 관련해서는 이미 2018년 10월 29일~11월 2일 EU-GMP 예비사찰을 마쳤으며, 2019년 4월 EMA 판매허가 신청에 따른 전문 컨설턴트로부터 1공장에 대한 EU-GMP 적합 평가를 마쳤습니다. 또한 사업보고서에 언급된 바와 같이 GMP 실사수행여부와는 무관하게 판매 승인 가능하고, 코로나19 팬더믹 사태로 현장 GMP 실사 수행이 계속불가능하면 한국 식약처로부터 받은 GMP 인증으로 승인 후 실사(post-authorization) 제도로 전환될 수 있다는 답변을 받았음을 확인 가능합니다. 따라서 현 시점에서 EMA 허가 여부와 관련해서 실패 여부를 논하기에는 다소 이른 시점으로 판단되며, 공장 EU-GMP와 관련해서도 직접 실사 또는 virtual, 또는 국내 GMP 인증으로 승인 후 실사 방식 모두 가능성이 열려있는 상황입니다.
감사합니다.
티앤엘이 ODM으로 공급 중인 트러블 케어 패치가 간밤 미국 아마존에서 베스트 셀러 등극 및 해당 품목 품절 현상이 나타났습니다.
티앤엘의 독일 트러블 케어 매출 비중이 크진 않으나, 해당 ODM 품목이 독일 아마존닷컴에서 관련 카테고리 내 베스트셀러 1위 품목에 올라있고 제품들이 품절로 나와있는 상황을 확인할 수 있습니다.
티앤엘 관련되서 통관 데이터가 대략적으로 확인 가능하다보니 시장에서 여러 노이즈가 존재하는거 같습니다. 특히 4월 잠정치와 관련되서 노이즈가 있는거 같습니다. 이에 대해 간단하게 팩트 위주로 정리를 해봤습니다.
HS코드 3005904000(조제 드레싱과 습포제) 기준 수출액 보시게 되면(TRASS 잠정치에서는 국내 세부 지역구분은 안되기 때문에 트렌드만 참고하시기 바랍니다) 미국 수출액은
1월 16억원
2월 21억원
3월 12억원
4월(1~10일 기준) 8억원
으로 나타납니다. 3월에 추세가 소폭 꺾인것 처럼 보이다보니 우려가 생기고, 4월 데이터도 안좋을 수 있다는 우려가 생긴거 같은데요. 오히려 1) 지금 잠정치에 나오는 값에서도 확인 가능하다시피 4월 1~10일까지의 수출액만 이미 8억원입니다. 남은 약 20일 가까이의 통관데이터를 물론 지켜봐야겠지만 지금 추세라면 3월보다 회복하는 그림이 나올 수 있을거라고 기대 가능합니다. 또한 2) 작년 월별 통관데이터를 보더라도 월별 변동성은 존재합니다. 즉 작년의 경우에도 매월마다 증가하는게 아닌 증가/감소를 반복하되 분기 합산 기준 꾸준히 증가했다고 보시면 될 거 같습니다. 감사합니다.
HS코드 3005904000(조제 드레싱과 습포제) 기준 수출액 보시게 되면(TRASS 잠정치에서는 국내 세부 지역구분은 안되기 때문에 트렌드만 참고하시기 바랍니다) 미국 수출액은
1월 16억원
2월 21억원
3월 12억원
4월(1~10일 기준) 8억원
으로 나타납니다. 3월에 추세가 소폭 꺾인것 처럼 보이다보니 우려가 생기고, 4월 데이터도 안좋을 수 있다는 우려가 생긴거 같은데요. 오히려 1) 지금 잠정치에 나오는 값에서도 확인 가능하다시피 4월 1~10일까지의 수출액만 이미 8억원입니다. 남은 약 20일 가까이의 통관데이터를 물론 지켜봐야겠지만 지금 추세라면 3월보다 회복하는 그림이 나올 수 있을거라고 기대 가능합니다. 또한 2) 작년 월별 통관데이터를 보더라도 월별 변동성은 존재합니다. 즉 작년의 경우에도 매월마다 증가하는게 아닌 증가/감소를 반복하되 분기 합산 기준 꾸준히 증가했다고 보시면 될 거 같습니다. 감사합니다.
[신한 제약/바이오 이동건]
* 티앤엘 관련 4월 1~20일 잠정 통관 데이터 발표
티앤엘 관련 HS코드 3005904000(조제 드레싱과 습포제) 기준 4월 1~20일 잠정 데이터 발표(미국 수출 기준)
2020년
6월: 2.7억원
7월: 6.3억원
8월: 4.3억원
9월: 7.3억원
10월: 17.3억원
11월: 13.9억원
12월: 13.9억원
2021년
1월: 16.2억원
2월: 21.4억원
3월: 12.4억원
4월 1~20일: 18.0억원
4월 1~20일까지의 미국 향 조제 드레싱과 습포제 수출금액이 18.0억원을 기록했습니다. 20일까지만의 금액임에도 불구하고 지난 2월을 제외한 월별 수출금액을 뛰어넘은 성과입니다. 남은 30일까지의 통관데이터가 나오고 확인을 해봐야겠지만 분명 고무적인 추세라고 판단됩니다.
* 티앤엘 관련 4월 1~20일 잠정 통관 데이터 발표
티앤엘 관련 HS코드 3005904000(조제 드레싱과 습포제) 기준 4월 1~20일 잠정 데이터 발표(미국 수출 기준)
2020년
6월: 2.7억원
7월: 6.3억원
8월: 4.3억원
9월: 7.3억원
10월: 17.3억원
11월: 13.9억원
12월: 13.9억원
2021년
1월: 16.2억원
2월: 21.4억원
3월: 12.4억원
4월 1~20일: 18.0억원
4월 1~20일까지의 미국 향 조제 드레싱과 습포제 수출금액이 18.0억원을 기록했습니다. 20일까지만의 금액임에도 불구하고 지난 2월을 제외한 월별 수출금액을 뛰어넘은 성과입니다. 남은 30일까지의 통관데이터가 나오고 확인을 해봐야겠지만 분명 고무적인 추세라고 판단됩니다.
[신한 제약/바이오 이동건]
* 4월 23일 펩트론(087010.KQ) 단체 IR 안내
안녕하세요, 내일(4/23, 금요일) 펩트론의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다.
일시: 4월 23일(금) 오후 4시
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
최근 기술이전에 성공한 PAb001-ADC의 글로벌 L/O 성과에 대한 설명과 향후 추가 기술이전 진행상황, 그리고 PT320, PT105의 임상 및 상업화 진행상황에 대한 설명이 이뤄질 예정입니다.
관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다. 참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 제가 직접 연락을 주시면 참석 등록 및 접속과 관련한 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
* 4월 23일 펩트론(087010.KQ) 단체 IR 안내
안녕하세요, 내일(4/23, 금요일) 펩트론의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다.
일시: 4월 23일(금) 오후 4시
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
최근 기술이전에 성공한 PAb001-ADC의 글로벌 L/O 성과에 대한 설명과 향후 추가 기술이전 진행상황, 그리고 PT320, PT105의 임상 및 상업화 진행상황에 대한 설명이 이뤄질 예정입니다.
관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다. 참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 제가 직접 연락을 주시면 참석 등록 및 접속과 관련한 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.