[신한 제약/바이오 이동건]
* 프레스티지바이오로직스/파마 관련 이슈 코멘트(재공유)
최근 프레스티지바이오로직스/파마의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)과 관련하여 EMA(유럽식약처)의 3월 CHMP 어젠다 포함 여부 등과 관련해 여러 문의가 있었습니다. 이와 관련해 공시된 내용과 EMA 홈페이지에 게재된 내용들을 바탕으로 간단한 정리해보았습니다. 해당 내용은 공시 및 공개된 내용의 요약으로 별도 컴플라이언스 없이 제공드립니다.
3월 EMA CHMP 어젠다에 HD201에 대한 Oral explanation은 진행된 것으로 판단됩니다. 3월 어젠다 리스트에 보면 trastuzumab(허셉틴의 성분명)과 관련한 Oral explanation 일정 두 건이 존재하며, 이 중 EMEA/H/C/005066의 허가 신청 시점과 동일합니다. 또한 프레스티지바이오로직스의 최근 공시된 사업보고서 내 '사업의 내용'에 따르면 현재 D180 LoQI(List of Outstanding Issues, 중요한 문제목록) 제출을 준비하고 있다고 나와있습니다. 실제로 005066과 관련하여 EMA CHMP 2020년 12월 회의록에 따르면 "The Committee was reminded of the status of this application and its remaining outstanding issues."와 "The Committee adopted a list of outstanding issues with a specific timetable."으로 명시되어 있습니다. 이후 2021년 1월 회의록에서는 "The CHMP agreed to the request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the list of outstanding issues adopted in December 2020."으로 명시됨에 따라 회사 측에서 추가적인 시간 요청을 한 것으로 나타나 있으며 통상적으로 clock stop 이후 1-3개월의 시간이 부여되는 만큼 12월 이후 3개월이 경과된 시점이 3월 아젠다에 포함되었던 것으로 판단됩니다.
따라서 현재까지 파악 가능한 사항은, 1) 3월 EMA CHMP 어젠다에 HD201과 관련한 D180 LoQI 제출이 이뤄져 Oral explanation이 진행된 것으로 판단되며, 2) 사업보고서에 언급된 바와 같이 특별한 결격사유가 발견되지 않았을 경우 D210인 4월 말 경에 CHMP의 허가 권고 여부가 발표될 것으로 판단됩니다.
참고로 프레스티지바이오로직스의 생산과 관련한 EU-GMP 실사와 관련해서는 이미 2018년 10월 29일~11월 2일 EU-GMP 예비사찰을 마쳤으며, 2019년 4월 EMA 판매허가 신청에 따른 전문 컨설턴트로부터 1공장에 대한 EU-GMP 적합 평가를 마쳤습니다. 또한 사업보고서에 언급된 바와 같이 GMP 실사수행여부와는 무관하게 판매 승인 가능하고, 코로나19 팬더믹 사태로 현장 GMP 실사 수행이 계속불가능하면 한국 식약처로부터 받은 GMP 인증으로 승인 후 실사(post-authorization) 제도로 전환될 수 있다는 답변을 받았음을 확인 가능합니다. 따라서 현 시점에서 EMA 허가 여부와 관련해서 실패 여부를 논하기에는 다소 이른 시점으로 판단되며, 공장 EU-GMP와 관련해서도 직접 실사 또는 virtual, 또는 국내 GMP 인증으로 승인 후 실사 방식 모두 가능성이 열려있는 상황입니다.
감사합니다.
* 프레스티지바이오로직스/파마 관련 이슈 코멘트(재공유)
최근 프레스티지바이오로직스/파마의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)과 관련하여 EMA(유럽식약처)의 3월 CHMP 어젠다 포함 여부 등과 관련해 여러 문의가 있었습니다. 이와 관련해 공시된 내용과 EMA 홈페이지에 게재된 내용들을 바탕으로 간단한 정리해보았습니다. 해당 내용은 공시 및 공개된 내용의 요약으로 별도 컴플라이언스 없이 제공드립니다.
3월 EMA CHMP 어젠다에 HD201에 대한 Oral explanation은 진행된 것으로 판단됩니다. 3월 어젠다 리스트에 보면 trastuzumab(허셉틴의 성분명)과 관련한 Oral explanation 일정 두 건이 존재하며, 이 중 EMEA/H/C/005066의 허가 신청 시점과 동일합니다. 또한 프레스티지바이오로직스의 최근 공시된 사업보고서 내 '사업의 내용'에 따르면 현재 D180 LoQI(List of Outstanding Issues, 중요한 문제목록) 제출을 준비하고 있다고 나와있습니다. 실제로 005066과 관련하여 EMA CHMP 2020년 12월 회의록에 따르면 "The Committee was reminded of the status of this application and its remaining outstanding issues."와 "The Committee adopted a list of outstanding issues with a specific timetable."으로 명시되어 있습니다. 이후 2021년 1월 회의록에서는 "The CHMP agreed to the request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the list of outstanding issues adopted in December 2020."으로 명시됨에 따라 회사 측에서 추가적인 시간 요청을 한 것으로 나타나 있으며 통상적으로 clock stop 이후 1-3개월의 시간이 부여되는 만큼 12월 이후 3개월이 경과된 시점이 3월 아젠다에 포함되었던 것으로 판단됩니다.
따라서 현재까지 파악 가능한 사항은, 1) 3월 EMA CHMP 어젠다에 HD201과 관련한 D180 LoQI 제출이 이뤄져 Oral explanation이 진행된 것으로 판단되며, 2) 사업보고서에 언급된 바와 같이 특별한 결격사유가 발견되지 않았을 경우 D210인 4월 말 경에 CHMP의 허가 권고 여부가 발표될 것으로 판단됩니다.
참고로 프레스티지바이오로직스의 생산과 관련한 EU-GMP 실사와 관련해서는 이미 2018년 10월 29일~11월 2일 EU-GMP 예비사찰을 마쳤으며, 2019년 4월 EMA 판매허가 신청에 따른 전문 컨설턴트로부터 1공장에 대한 EU-GMP 적합 평가를 마쳤습니다. 또한 사업보고서에 언급된 바와 같이 GMP 실사수행여부와는 무관하게 판매 승인 가능하고, 코로나19 팬더믹 사태로 현장 GMP 실사 수행이 계속불가능하면 한국 식약처로부터 받은 GMP 인증으로 승인 후 실사(post-authorization) 제도로 전환될 수 있다는 답변을 받았음을 확인 가능합니다. 따라서 현 시점에서 EMA 허가 여부와 관련해서 실패 여부를 논하기에는 다소 이른 시점으로 판단되며, 공장 EU-GMP와 관련해서도 직접 실사 또는 virtual, 또는 국내 GMP 인증으로 승인 후 실사 방식 모두 가능성이 열려있는 상황입니다.
감사합니다.
티앤엘이 ODM으로 공급 중인 트러블 케어 패치가 간밤 미국 아마존에서 베스트 셀러 등극 및 해당 품목 품절 현상이 나타났습니다.
티앤엘의 독일 트러블 케어 매출 비중이 크진 않으나, 해당 ODM 품목이 독일 아마존닷컴에서 관련 카테고리 내 베스트셀러 1위 품목에 올라있고 제품들이 품절로 나와있는 상황을 확인할 수 있습니다.
티앤엘 관련되서 통관 데이터가 대략적으로 확인 가능하다보니 시장에서 여러 노이즈가 존재하는거 같습니다. 특히 4월 잠정치와 관련되서 노이즈가 있는거 같습니다. 이에 대해 간단하게 팩트 위주로 정리를 해봤습니다.
HS코드 3005904000(조제 드레싱과 습포제) 기준 수출액 보시게 되면(TRASS 잠정치에서는 국내 세부 지역구분은 안되기 때문에 트렌드만 참고하시기 바랍니다) 미국 수출액은
1월 16억원
2월 21억원
3월 12억원
4월(1~10일 기준) 8억원
으로 나타납니다. 3월에 추세가 소폭 꺾인것 처럼 보이다보니 우려가 생기고, 4월 데이터도 안좋을 수 있다는 우려가 생긴거 같은데요. 오히려 1) 지금 잠정치에 나오는 값에서도 확인 가능하다시피 4월 1~10일까지의 수출액만 이미 8억원입니다. 남은 약 20일 가까이의 통관데이터를 물론 지켜봐야겠지만 지금 추세라면 3월보다 회복하는 그림이 나올 수 있을거라고 기대 가능합니다. 또한 2) 작년 월별 통관데이터를 보더라도 월별 변동성은 존재합니다. 즉 작년의 경우에도 매월마다 증가하는게 아닌 증가/감소를 반복하되 분기 합산 기준 꾸준히 증가했다고 보시면 될 거 같습니다. 감사합니다.
HS코드 3005904000(조제 드레싱과 습포제) 기준 수출액 보시게 되면(TRASS 잠정치에서는 국내 세부 지역구분은 안되기 때문에 트렌드만 참고하시기 바랍니다) 미국 수출액은
1월 16억원
2월 21억원
3월 12억원
4월(1~10일 기준) 8억원
으로 나타납니다. 3월에 추세가 소폭 꺾인것 처럼 보이다보니 우려가 생기고, 4월 데이터도 안좋을 수 있다는 우려가 생긴거 같은데요. 오히려 1) 지금 잠정치에 나오는 값에서도 확인 가능하다시피 4월 1~10일까지의 수출액만 이미 8억원입니다. 남은 약 20일 가까이의 통관데이터를 물론 지켜봐야겠지만 지금 추세라면 3월보다 회복하는 그림이 나올 수 있을거라고 기대 가능합니다. 또한 2) 작년 월별 통관데이터를 보더라도 월별 변동성은 존재합니다. 즉 작년의 경우에도 매월마다 증가하는게 아닌 증가/감소를 반복하되 분기 합산 기준 꾸준히 증가했다고 보시면 될 거 같습니다. 감사합니다.
[신한 제약/바이오 이동건]
* 티앤엘 관련 4월 1~20일 잠정 통관 데이터 발표
티앤엘 관련 HS코드 3005904000(조제 드레싱과 습포제) 기준 4월 1~20일 잠정 데이터 발표(미국 수출 기준)
2020년
6월: 2.7억원
7월: 6.3억원
8월: 4.3억원
9월: 7.3억원
10월: 17.3억원
11월: 13.9억원
12월: 13.9억원
2021년
1월: 16.2억원
2월: 21.4억원
3월: 12.4억원
4월 1~20일: 18.0억원
4월 1~20일까지의 미국 향 조제 드레싱과 습포제 수출금액이 18.0억원을 기록했습니다. 20일까지만의 금액임에도 불구하고 지난 2월을 제외한 월별 수출금액을 뛰어넘은 성과입니다. 남은 30일까지의 통관데이터가 나오고 확인을 해봐야겠지만 분명 고무적인 추세라고 판단됩니다.
* 티앤엘 관련 4월 1~20일 잠정 통관 데이터 발표
티앤엘 관련 HS코드 3005904000(조제 드레싱과 습포제) 기준 4월 1~20일 잠정 데이터 발표(미국 수출 기준)
2020년
6월: 2.7억원
7월: 6.3억원
8월: 4.3억원
9월: 7.3억원
10월: 17.3억원
11월: 13.9억원
12월: 13.9억원
2021년
1월: 16.2억원
2월: 21.4억원
3월: 12.4억원
4월 1~20일: 18.0억원
4월 1~20일까지의 미국 향 조제 드레싱과 습포제 수출금액이 18.0억원을 기록했습니다. 20일까지만의 금액임에도 불구하고 지난 2월을 제외한 월별 수출금액을 뛰어넘은 성과입니다. 남은 30일까지의 통관데이터가 나오고 확인을 해봐야겠지만 분명 고무적인 추세라고 판단됩니다.
[신한 제약/바이오 이동건]
* 4월 23일 펩트론(087010.KQ) 단체 IR 안내
안녕하세요, 내일(4/23, 금요일) 펩트론의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다.
일시: 4월 23일(금) 오후 4시
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
최근 기술이전에 성공한 PAb001-ADC의 글로벌 L/O 성과에 대한 설명과 향후 추가 기술이전 진행상황, 그리고 PT320, PT105의 임상 및 상업화 진행상황에 대한 설명이 이뤄질 예정입니다.
관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다. 참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 제가 직접 연락을 주시면 참석 등록 및 접속과 관련한 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
* 4월 23일 펩트론(087010.KQ) 단체 IR 안내
안녕하세요, 내일(4/23, 금요일) 펩트론의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다.
일시: 4월 23일(금) 오후 4시
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
최근 기술이전에 성공한 PAb001-ADC의 글로벌 L/O 성과에 대한 설명과 향후 추가 기술이전 진행상황, 그리고 PT320, PT105의 임상 및 상업화 진행상황에 대한 설명이 이뤄질 예정입니다.
관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다. 참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 제가 직접 연락을 주시면 참석 등록 및 접속과 관련한 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
[신한 제약/바이오 이동건]
* 4월 23일 펩트론(087010.KQ) 단체 IR 안내
안녕하세요, 오늘(4/23, 금요일) 펩트론의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다.
일시: 4월 23일(금) 오후 4시
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
최근 기술이전에 성공한 PAb001-ADC의 글로벌 L/O 성과에 대한 설명과 향후 추가 기술이전 진행상황, 그리고 PT320, PT105의 임상 및 상업화 진행상황에 대한 설명이 이뤄질 예정입니다.
관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다. 참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 제가 직접 연락을 주시면 참석 등록 및 접속과 관련한 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
* 4월 23일 펩트론(087010.KQ) 단체 IR 안내
안녕하세요, 오늘(4/23, 금요일) 펩트론의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다.
일시: 4월 23일(금) 오후 4시
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자
최근 기술이전에 성공한 PAb001-ADC의 글로벌 L/O 성과에 대한 설명과 향후 추가 기술이전 진행상황, 그리고 PT320, PT105의 임상 및 상업화 진행상황에 대한 설명이 이뤄질 예정입니다.
관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다. 참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 제가 직접 연락을 주시면 참석 등록 및 접속과 관련한 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
[신한 제약/바이오 이동건]
* 금일 레고켐바이오 주가 급락 관련 코멘트
안녕하세요, 오늘 레고켐바이오의 주가가 장 후반부터 급락을 시작해 18.77% 하락 마감했습니다. 관련하여 여러가지 노이즈들이 존재했고, 현재까지 파악된 바에 대한 정리 드립니다.
1) 대표이사 구속 관련 노이즈
: 현재 회사에 파악해본 바 사실 무근입니다. 구속될 만한 근거도 부족합니다.
2) 셀트리온 관련 시장 루머
: 최근 셀트리온의 복성제약 투자 루머가 돌았다고 들었습니다. 이와 관련해서 사실 여부는 알 수 없습니다. 아무래도 복성제약이 레고켐바이오의 HER2 ADC 파이프라인 임상 진행 파트너사다 보니 기대감들이 시장에 존재했을 순 있겠으나, 주가 상승의 근거로도 부족하고 마찬가지로 하락의 근거로도 부족하다고 생각합니다.
3) 중국 임상 관련 루머
: 중국에서 임상 진행 중인 HER2 ADC 관련 루머가 존재한 것으로 들었으나, 1a상으로 용량 증대 시험이 진행 중이며 관련한 투약은 여전히 이뤄지고 있는 것으로 파악됩니다.
4) 개인 계좌 중 비트코인 마진콜 관련 매도 루머
: 알 수 없습니다.
* 금일 레고켐바이오 주가 급락 관련 코멘트
안녕하세요, 오늘 레고켐바이오의 주가가 장 후반부터 급락을 시작해 18.77% 하락 마감했습니다. 관련하여 여러가지 노이즈들이 존재했고, 현재까지 파악된 바에 대한 정리 드립니다.
1) 대표이사 구속 관련 노이즈
: 현재 회사에 파악해본 바 사실 무근입니다. 구속될 만한 근거도 부족합니다.
2) 셀트리온 관련 시장 루머
: 최근 셀트리온의 복성제약 투자 루머가 돌았다고 들었습니다. 이와 관련해서 사실 여부는 알 수 없습니다. 아무래도 복성제약이 레고켐바이오의 HER2 ADC 파이프라인 임상 진행 파트너사다 보니 기대감들이 시장에 존재했을 순 있겠으나, 주가 상승의 근거로도 부족하고 마찬가지로 하락의 근거로도 부족하다고 생각합니다.
3) 중국 임상 관련 루머
: 중국에서 임상 진행 중인 HER2 ADC 관련 루머가 존재한 것으로 들었으나, 1a상으로 용량 증대 시험이 진행 중이며 관련한 투약은 여전히 이뤄지고 있는 것으로 파악됩니다.
4) 개인 계좌 중 비트코인 마진콜 관련 매도 루머
: 알 수 없습니다.
[신한 제약/바이오 이동건]
* 4월 28일 보령제약 단체 IR 안내
안녕하세요, 오늘(4/28, 수요일) 보령제약 기관투자자 대상 단체 IR이 컨퍼런스콜을 통해 진행될 예정입니다.
일시: 4월 28일(수) 오후 4시
방식: 컨퍼런스콜
대상: 국내외 기관투자자
관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다. 참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 제가 직접 연락을 주시면 참석 등록 및 접속과 관련한 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
* 4월 28일 보령제약 단체 IR 안내
안녕하세요, 오늘(4/28, 수요일) 보령제약 기관투자자 대상 단체 IR이 컨퍼런스콜을 통해 진행될 예정입니다.
일시: 4월 28일(수) 오후 4시
방식: 컨퍼런스콜
대상: 국내외 기관투자자
관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다. 참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 제가 직접 연락을 주시면 참석 등록 및 접속과 관련한 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna. “We will continue to explore options for establishing potential local manufacturing opportunities in South Korea.”
한미약품 롤론티스(파트너사 스펙트럼) 평택공단 실사 소식과 한올바이오파마 IMVT-1401(파트너사 이뮤노반트) 임상 재개 계획 소식까지 더해졌네요. 내일 제약/바이오 업종에 훈풍이 불지 지켜볼 필요가 있어보입니다.
어제 얀센 코로나19 백신을 맞고 왔습니다. 우려와는 달리 지금까진 특별한 이상 증세는 없네요. 얀센 백신 접종 앞두신 분들의 참고 부탁드립니다^^
지난 전망자료에서 언급드린 미용의료기기/용품 업체들이 확실히 시장 대비 강한 흐름을 보이는거 같습니다. 오늘도 티앤엘, 메디톡스가 강한 이유도 저평가, 미용의료 두 컨셉에 모두 해당되기 때문인걸로 판단됩니다.
셀트리온의 ADC 사업 진출이 본격화될 전망입니다. 참고로 익수다의 파이프라인은 레고켐바이오로부터 기술이전해온 파이프라인들입니다.