https://www.fiercebiotech.com/biotech/radiance-rolls-ror1-race-paying-15m-adc-rival-mercks-frontrunner

중국 CSPC Megalith Biopharmaceutical, 미국 소재 바이오텍인 Radiance Biopharma에 ROR1-ADC 기술이전 계약 체결 발표(계약금 1,500만달러, 계약총액 11.65억달러 규모).

최근 중국 임상 1상 IND 승인 받은 단계에서도 1조원이 넘는 규모의 기술이전을 체결했습니다. 당사의 ROR1-ADC ‘CS5001(LCB71)’ 파트너사인 CStone 역시 연내 3자 기술이전을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있는 만큼 현재 임상 중인 ROR1-ADC 중에서 가장 좋은 임상 결과를 발표한 바 있고, 임상 1b상 진행 중인 CS5001의 계약규모도 관심있게 지켜봐 주시면 좋을 것 같습니다. CStone이 3자 기술이전할 경우 당사는 합의된 비율에 따라 수익배분을 받게 됩니다.

당사 ROR1 ADC 'CS5001' 파트너사 CStone은 CS5001 임상 1b상 기대감 및 제3자 기술이전 기대감으로 신고가 경신중입니다.

CStone에서는 연내 CS5001 제3자 기술이전을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있습니다. 최근 JPM HC Conference에서도 미팅을 진행한 것으로 알려졌습니다.

[보도자료] 리가켐바이오, 우시 XDC(WuXi XDC)와 ADC개발 가속화를 위한 확장MOU 체결
- 리가켐바이오의 초기 ADC 연구과제 개발 가속화 목표 협력분야 확장

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 2월 26일 우시 XDC(WuXi XDC)와 차세대 ADC 치료제 개발을 위한 확장 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 양사가 2021년 체결했던 기존 임상시료생산 뿐만 아니라 연구개발까지 협력분야를 확대한 것으로, 리가켐바이오의 차세대 ADC 치료제 개발 가속화가 목적이다.

이번 협력은 리가켐바이오의 ADC플랫폼이 적용된 개발파이프라인 조기확보 전략의 일환으로 내부연구와 동시에 우시 XDC의 연구인력과 시스템을 활용하여 개발후보 발굴시간을 단축하기 위한 것으로 알려졌다. 리가켐바이오는 VISION 2030 조기달성을 통해 매년 5개 전후의 개발후보물질을 발굴한다는 목표로 국내 및 해외 CRO들과도 신규항체 발굴 계약을 체결하는 등 공격적인 행보를 이어가고 있는 중이다.

리가켐바이오 김용주 대표이사는 이번 협력에 대해 “오랜 기간 파트너십을 유지해 온 우시 XDC와의 협력을 강화하게 돼 기쁘다”며 “그 동안 3년여가 걸렸던 후보물질 발굴기간을 이번 협력을 통해 1년 이상 단축할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어” ADC 경쟁이 치열해지고 있는 상황에서 임상파이프라인 확보가 가장 중요한 바, 시간과의 전쟁을 한다는 각오로 신속하게 개발해 나갈 것이라”고 강조했다

우시 XDC 지미 리(Jimmy Li) 대표이사는 “이번 리가켐바이오와의 협력 확대를 통해 양사의 오랜 기간 이어져온 파트너십을 더욱 굳건하게 할 것으로 믿는다”며 “우시 XDC의 연구, 개발, 제조로 이어지는 원스톱 서비스를 활용해 리가켐바이오의 차세대 ADC 후보물질들이 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

CStone Submits Clinical Trial Application in Australia for CS5001 (ROR1 ADC) in Combination with First-Line Standard-of-Care for DLBCL

https://www.cstonepharma.com/en/html/news/3783.html

[보도자료] 리가켐바이오-에이비엘바이오 ROR1- ADC 파트너사 시스톤, DLBCL 1차 치료 병용 임상시험신청서 제출
- ‘CS5001+R-CHOP’ 병용 임상 1b상을 통해 DLBCL 1차 치료제로 확장 목표
- 단독 및 병용요법으로 혈액암, 고형암 임상 1b상 진행 중, 향후 허가 위한 임상 2상으로 확대 예정

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 3월 6일 에이비엘바이오와 공동개발한 ROR1-ADC ‘CS5001’ 파트너사인 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 시스톤)이 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, 이하 ‘DLBCL’) 1차 치료제 병용 임상을 위한 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출했다고 밝혔다.

이번 임상시험신청서는 지난해 12월 미국혈액암학회(ASH)에서 발표된 악성(aggressive) 및 지연성(indolent) 림프종 환자 대상 긍정적인 임상 1a상 결과를 바탕으로 DLBCL 치료 전 주기 및 고형암으로의 치료 영역을 확장하기 위한 목적으로 제출됐다. 이번 임상시험신청을 통해 아래 4개의 임상프로그램이 추가될 예정이다.

- CS5001 + R-CHOP: 사전 치료 경험이 없는 DLBCL 1차 치료 목적
- CS5001 + SoC: 재발성 및 불응성 DLBCL 환자 대상
- CS5001 단독요법: ROR1 발현 고형암 환자 대상
- CS5001 + Sugemalimab(PD-L1 저해제): 진행성 고형암 대상 병용요법

CS5001은 10개의 용량군(dose level, DL)을 대상으로 진행된 용량증대(dose escalation) 임상 1a상을 통해 B세포 림프종(B-cell lymphoma) 및 고형암(solid tumor) 환자들에게서 우수한 내약성과 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 임상 1a상에서 도출된 잠정적인 임상 2상 권장용량(RP2D)인 DL8(125μg/kg)에서 CS5001은 진행성 B세포 림프종 환자들을 대상으로 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 6명으로 76.9%의 ORR을 달성했으며, 호지킨 림프종(Hodgkin lymphoma)에서는 완전관해 2명, 부분관해 1명으로 100%의 ORR을 달성했다. 그 외에도 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등 다양한 진행성 고형암을 대상으로도 고무적인 유효성을 확인한 바 있다.

ROR1-ADC 경쟁약물 ‘질로버타맙 베도틴(Zilovertamab Vedotin, 이하 ZV)’는 최근 DLBCL 1차 치료제 세팅으로 진행된 ‘ZV+R-CHP’ 병용요법 임상 2상 결과를 발표, 고무적인 완전관해(Complete Response, CR) 비율을 공개한 바 있다. ‘R-CHP’는 ‘리툭산 (Rituxan, rituximab)’+’사이클로포스파미드(cyclophosphamide)’+’독소루비신(doxorubicin)’+’프레드니손(prednisone)’의 화학병용요법을 의미하며, 여기에 ‘빈크리스틴(vincristine)’을 추가한 R-CHOP은 현재 미국 내 DLBLC의 1차치료제 표준요법으로 처방된다. 현재 ZV는 DLBCL 1차 치료제 승인을 위한 ‘ZV+R-CHP’ 병용 임상 3상을 진행 중이다. 시스톤은 임상 1a상에서 확인된 ZV 대비 단독요법에서의 우월한 효능 및 안전성 결과를 바탕으로 ZV가 집중하는 DLBCL 1차 치료세팅 뿐만 아니라 DLBCL 전 주기 및 고형암까지 확장해서 진행하고자 하는 것이다.

CS5001은 현재 미국, 호주, 중국에서 다수의 악성 및 지연성 림프종 환자들을 대상으로 단독요법 임상 1b상을 진행 중이며, 허가를 위한 임상 2상으로 확대될 예정이다. 이번 임상시험신청서를 제출한 DLBCL 1차 치료 병용 임상을 포함한 다수의 고형암 단독 및 병용 임상 코호트 역시 조만간 개시될 예정이다.

한편, 이번 임상 1b상은 경쟁약물 포함 ROR1-ADC 및 PBD계열 페이로드가 적용된 ADC중 최초로 고형암을 대상으로 효능이 확인되고 있다는 점에서 의미가 크다고 볼 수 있다. 또한, PD-L1 저해제와의 병용요법으로 고형암에서의 허가시점도 앞당겨질 것으로 예상된다.

2025.03.14 09:46:06
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 3조 8,368억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 ('LCB97'관련 마일스톤 기술료 수령)

제목 : 'LCB97'관련 마일스톤 기술료 수령

* 주요내용
1)오노 약품공업(ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.)에 기술 수출한 'LCB97(L1CAM-ADC)의 단기 마일스톤 기술료 수령

2)수령금액 : 비공개

3)단기 마일스톤 기술료의 금액은 당사의 연결재무제표 기준 2023년 매출액 34,145,640,069원의 100분의 10 이상에 해당.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250314900117
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

안녕하세요, 리가켐바이오 IR/BD팀입니다. 금일 오노 약품공업(ONO Pharmaceutical)으로부터 단기 마일스톤 수령을 공시했습니다. 2024년 10월 오노 약품공업과의 패키지 기술이전 중 L1CAM-ADC 'LCB97' 기술이전에 따른 단기 마일스톤 수령입니다. 2024년 12월 첫 번째 단기 마일스톤에 이어 3개월 만에 두 번째 단기 마일스톤을 수령했습니다. 오노 약품공업과 기술이전 당시 말씀드렸던 약 1년 내 수령 가능한 단기 마일스톤들은 예정대로 조건을 충족함에 따라 수령 중입니다. 기술이전 당시 계약금 및 단기 마일스톤은 비공개였던 관계로 이번 마일스톤 수령 금액 역시 미공개이나, 2023년 당사 연결기준 매출액(341억원)의 10% 이상에 해당되는 금액으로 의무공시에 해당됩니다. 올해 1분기 실적에 해당 마일스톤 수령 금액은 반영될 예정으로 대략적인 규모를 유추하실 수 있는 수준의 유의미한 규모라는 점을 참고 부탁드립니다. 잔여 단기 마일스톤들 역시 올해 추가적으로 반영될 예정으로 수령 시점에 공시를 통해 안내드릴 예정입니다. 감사합니다.

*2023년 매출액을 2024년이라고 잘못 표기했습니다. 혼동드려 죄송합니다.

안녕하세요, 리가켐바이오 IR/BD팀입니다. 3월 6일 당사 B7-H4 ADC 'LNCB74'의 항체 파트너사이자 공동연구개발 파트너사인 '넥스트큐어(NextCure)'에서 2024년 실적 발표와 더불어 LNCB74에 대한 업데이트도 언급했습니다.

주요 내용으로는,
- 2024년 11월 SITC 2024에서 LNCB74의 전임상 결과를 발표했으며, 다양한 고형암을 대상으로 한 잠재력을 확인했음
- 미국 FDA는 2024년 12월 LNCB74의 IND를 승인
- 2025년 1월 임상 1상 첫 환자 투약을 진행했으며, 2025년 2월 첫 코호트(용량레벨) 투약을 완료했고 현재 두 번째 코호트 진행 중
- 2025년 하반기부터는 backfill 코호트를 개시할 예정

입니다. 참고로 2025년 3월 넥스트큐어의 IR 자료에 따르면 Dose escalation(용량증대) 임상은 4개 코호트로 진행할 예정이며, 2개 암종 및 2개 코호트로 Dose expansion(용량확대) 임상을 진행할 예정이라고 밝혔습니다. 참고 부탁드립니다.

해당 내용이 갖는 의미에 대해 문의 주시는 분들이 있어서 간단히 답변드리자면, 임상마다 차이는 있습니다만 당사의 HER2-ADC, ROR1-ADC의 사례의 경우 임상 1a상에 해당되는 Dose escalation 임상에서 10개 내외의 cohort(dose level)로 진행했었습니다. 반면 이번 LNCB74 임상의 경우에는 파트너사인 넥스트큐어의 계획에 따르면 4개 코호트로만 Dose escalation을 진행할 예정이며 이미 두 번째 코호트가 개시됐다고 언급한 만큼 임상 1상의 종료 시점이 앞서 임상 1상을 진행했던 당사의 물질들 대비 상당히 빠를 수 있다는 의미를 지니고 있습니다. 참고 부탁드립니다.

안녕하세요 리가켐바이오 IR/BD팀입니다. 3/20-22 스위스 루가노에서 개최되는 ESMO Sarcoma and Rare Cancers Congress 2025의 초록이 공개됐습니다. 당사의 ADC 플랫폼 기술이전 파트너사 SOTIO(2021년 11월 기술이전 체결, 계약총액 10.3억달러)에서 후보물질이 도출돼 임상 진입을 앞두고 있는 LRRC15 ADC 'SOT106'의 전임상 성과가 발표될 예정입니다. 이번 학회 이후 4월 개최되는 AACR 2025에서도 SOT106 전임상 성과에 대한 추가적인 내용도 발표 예정입니다.

당사의 ADC 플랫폼 기술이전 파트너사들의 개발 성과들이 하나씩 공개되고 있습니다. 개발 진행에 따른 마일스톤 수령 뿐만 아니라 향후 임상 단계 진입에 따른 플랫폼 기술이전들에 대한 가치도 재평가 될 것으로 기대됩니다. 참고 부탁드립니다. 감사합니다.

리가켐바이오가 지난 2021년 11월 유럽 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)에 기술이전한 항체-약물 접합체(ADC) 'SOT106'의 강력한 항암 활성이 확인된 전임상 연구가 공개돼 주목됩니다.

SOT106은 'LRRC15(류신 반복 포함 단백질 15)'를 표적하는데요. 단일클론항체와 강력한 페이로드(세포독성제, MMAE)를 이용해 암세포 사멸을 유도합니다.

이번 연구에서는 연조직 육종(STS, Soft Tissue Sarcoma)과 골육종(OS, Osteosarcoma)에서 'LRRC15(류신 반복 포함 단백질 15)'의 발현율이 높다는 점도 입증됐습니다.

따라서 LRRC15를 표적으로 한 ADC 물질 SOT106이 희귀암 치료의 패러다임을 바꿀 수 있을지 이목이 집중되는 상황입니다.

연구결과는 오는 20~22일(현지시간) 스위에서 열리는 '유럽종양학회(ESMO) 육종 및 희귀암 학술대회(Sarcoma and Rare Cancers) 2025’에서 포스터 발표로 공개됩니다.

- 2021년 SOT106 확보한 유럽 소티오 바이오텍, 전임상 연구결과 발표
- SOT106이 PDX 모델에서 기존 임상 기준보다 뛰어난 항암 효과
- 육종 환자 위한 새로운 표적 치료제 임상 개발 기대감↑

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13597

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
리가켐바이오(141080)
BUY/150,000(유지/유지)
ADC 바이오텍의 영광스러운 진화에 동참하라

항암제의 CES, AACR 2025에서 리가켐이 직접 선보이는 미래
- 전임상 단계의 최신예 항암기술이 선보여지는 4월 AACR 학회, 초록은 3월 25일 공개 예정 초기 단계의 파이프라인이 가장 많은 있는 리가켐바이오의 최상의 데이터 발표 모멘텀
- AACR 2025에서 리가켐바이오가 직접 개발하는 2개의 파이프라인 공개 예정
- Sting agonist ADC LCB39, 단독요법과 면역항암제 병용을 통한 후기 치료로의 포지셔닝 기대
- LCB22A는 O-결합 글라이코실화 표적 ADC, 기존의 단백질만을 표적하는 항체에서 당화패턴까지 인식시켜 한 단계 개선된 표적능을 보유하여 유효성/안전성 개선이 기대.
- O-결합 글라이코실화 파이프라인은 Go therapeutics와 공동개발, Go therapeutics는 유사한 파이프라인을 로슈, 아스텔라스로 기술계약 이력 있어 추가 기술이전도 가능.

파트너사의 3종 파이프라인도 공개. 재미있는 타겟과 플랫폼 기술의 결과를 확인하자
- 파트너사 프로그램 3종도 공개. SOTIO Biotech의 LRRC15표적 ADC SOT106 공개 예정. LRRC15는 막통과단백질로 육종, 교모세포종, 흑색종에서 과발현되면서 종양의 전이를 촉진하고, 종양미세환경(Tumor microenviroment; TME)를 구축.
- AbbVie도 LRRC15파이프라인 개발했으나 유효성 부족으로 포기, 최근 Zai Lab 등 재시도 움직임 보이는 중. 2025년 1월 중국의 Zai Lab이 Medilink와 LRRC15 파이프라인인 ZL-6201의 ADC 콜라보레이션 계약을 체결하면서 재시도 움직임 보이는 중.
- IKSUDA Therapeutics의 CA242표적 ADC IKS04도 공개 예정. CA242는 췌장암, 대장암, 위암 등에서 암종의 진단 바이오마커로 사용되는 항원. CS5001로 기술력이 입증된 PBD 약물 마스킹/링커의 이중 기술이 적용
- IKS12는 FRα를 표적. 2024년 10월 EORTC-NCI-AACR에서 엘라히어 대비 우수성을 확인.

파트너사의 임상 진입도 가속화 중. 쏠쏠한 오노 약품공업의 마일스톤들도 기대된다.
- 최근 관심이 높아지는 ROR1 ADC, Cstone Pharmaceuticals의 임상 1b상 진입
- NextCure가 진행하는 B7-H4 ADC인 LNCB74의 임상 1상도 2025년 1월 첫 환자 투약 개시
- 오노 약품공업 기술계약도 2025년 IND와 임상1상 첫환자 투약 등의 추가 마일스톤 수령 기대

좋은 항체들의 재활용: 바이오배터 개발사로의 진화
- 새로운 사업 모델 공개. 현재까지 승인 ADC들의 입증된 항체는 그대로 유지하면서 바이오배터로 활용. 글로벌 제약사와의 새로운 형태의 파트너링과 플랫폼 확장 가능성 확보


* URL: https://buly.kr/3u2azDx

** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

금일 현대차증권 여노래 애널리스트께서 발간한 당사 리포트 내용 중에서 최근 저희가 기존 BD 전략과 별개로 새로운 BD 모델로 강조드리고 있는 'Biobetter 전략'에 대해 설명을 해주셨습니다. 참고 부탁드립니다.

안녕하세요, 리가켐바이오 IR/BD팀입니다. 금일 "리가켐바이오, 파트너사 익수다 테라퓨틱스에 경영참여 위한 지분투자"라는 제목의 보도자료를 배포하였습니다. 아래 내용 참고 부탁드립니다.

[보도자료] 리가켐바이오, 파트너사 익수다 테라퓨틱스에 경영참여 위한 지분투자
- 2,500만달러 투자로 지분 26.6% 확보 및 기존 투자자 지분 권리 확보로 익수다 최대주주 지위 확보
- 익수다 보유 ADC 파이프라인 개발 및 사업화 가속화를 통해 리가켐바이오 가치 극대화 예정
- HER2-ADC, 경쟁약물 내성환자 대상 추가 임상 확장 예정

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)에 경영참여를 목적으로 한 2,500만달러 규모의 투자를 진행한다고 밝혔다. 이번 투자금을 바탕으로 익수다가 보유하고 있는 ADC파이프라인들의 임상개발을 가속화하여 글로벌 사업화 시점을 앞당길 예정이다. 특히, 제3자 기술이전을 추진하고 있는 HER2-ADC의 기술이전 가속화 및 가치 상승을 위해 시판된 경쟁 ADC약물의 내성환자만을 대상으로한 글로벌 임상시험을 추가로 확장하여 진행할 예정이다.

리가켐바이오는 이번 지분투자와 더불어 익수다의 기존 주요 투자자들의 지분매입 권리 확보를 통해 최대주주 지위 및 익수다 보유 파이프라인들의 실질적인 권리를 확보하게 된다. 투자 금액 중 1차에 해당하는 1,500만달러는 지난해 4분기 투자가 완료되었으며, 추가 1,000만달러는 2025년 중순 진행될 예정으로 투자 완료 후 리가켐바이오는 익수다의 지분 26.6%를 확보하게 된다.

리가켐바이오는 익수다의 기존 주요 투자자들과의 익수다의 지분을 3년 이내 투자원금에 매입할 수 있는 옵션의 권리와 의무를 갖는 투자자간 계약을 통해 최대 73.9%의 지분을 확보할 수 있게 된다. 이번 계약을 통해 리가켐바이오는 실질적으로 익수다의 경영과 파이프라인 개발을 주도하게 된다.

한편, 익수다는 리가켐바이오로부터 복수의 물질 기술이전을 통해LCB14(HER2-ADC), LCB73(CD19-ADC) 그리고 플랫폼 기술이전을 통해 IKS04(CA242-ADC)와IKS012(FRα-ADC)등의 고형암 및 혈액암 시장 진출을 위한 다수의 유망 파이프라인을 보유하고 있다. 특히 LCB14(HER2-ADC)는 중국 파트너사인 포순제약이 임상 1/2상을 통해 유방암과 위암 환자들에게서 경쟁 약물 ‘엔허투(Enhertu)’, ‘캐싸일라(Kadcyla)’ 대비 우월한 효능 및 안전성 결과를 확인하였으며 이를 기반으로 익수다에서 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 현재 용량증대(dose escalation) 임상 1a상 진행 중으로 연내 임상 1a상 결과 발표 및 임상 1b상 개시를 목표하고 있다. 또한 LCB73(CD19-ADC)은 미국과 유럽에서 글로벌 임상1상을 진행하고 있다. 나아가 IKS04(CA242-ADC)와IKS012(FRα-ADC)는 2025-2026년에 글로벌 임상 개발이 개시될 예정이다.

현재 익수다는 LCB14, LCB73을 비롯해 리가켐바이오로부터 기술 도입을 통해 개발 중인 다수의 프로그램들을 임상 단계에서 글로벌 제약사로의 제3자 기술이전 및 IPO 등을 추진 중이다. 특히 리가켐바이오는 이번 지분투자를 통해 First-in-class 신약으로 기대되는 IKS04(CA242-ADC)의 사업화에 따른 권리를 비롯해 일부 파이프라인들에 대한 수익 배분 비율 확대와 더불어 향후 익수다가 IPO 시 보유 지분에 따른 평가가치의 상승도 예상된다.

리가켐바이오의 김용주 대표이사는 “이번 투자를 통해 ADC 분야에 특화된 익수다의 풍부한 임상 개발 역량을 활용해 양사가 보유한 파이프라인들의 조기 임상개발 및 사업화에 집중해 양사 모두에게 긍정적인 시너지로 이어질 수 있도록 하겠다”며 “VISION 2030 조기달성을 위해 이번 투자 뿐만아니라 미래 성장 동력 확보를 위한 오픈 이노베이션을 더욱 강화할 계획”이라고 밝혔다.