Forwarded from Yeouido Lab_여의도 톺아보기
美 FDA 승인 임박한 뷰노, 본격 미국시장 공략 가시화
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01079126635644672&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
16일 업계에 따르면 뷰노의 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®-DeepCARS)’는 이달 초 국내 의료AI업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 이로써 뷰노메드 딥카스는 국내 의료AI업계 최초로 비급여 시장에 진입한 데 이어 미국에서도 ‘업계 최초’라는 기록을 세웠다.
이번 지정을 통해 내년 하반기 중 FDA 승인을 받을 것으로 기대됐던 뷰노메드 딥카스의 허가 시기가 앞당겨질 가능성이 높아졌다. FDA의 혁신의료기기 지정(BDD)은 환자에게 이익을 제공하는 의료기술의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 나아가 유연한 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 지원을 받을 수 있다.
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01079126635644672&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
16일 업계에 따르면 뷰노의 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®-DeepCARS)’는 이달 초 국내 의료AI업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 이로써 뷰노메드 딥카스는 국내 의료AI업계 최초로 비급여 시장에 진입한 데 이어 미국에서도 ‘업계 최초’라는 기록을 세웠다.
이번 지정을 통해 내년 하반기 중 FDA 승인을 받을 것으로 기대됐던 뷰노메드 딥카스의 허가 시기가 앞당겨질 가능성이 높아졌다. FDA의 혁신의료기기 지정(BDD)은 환자에게 이익을 제공하는 의료기술의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 나아가 유연한 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 지원을 받을 수 있다.
이데일리
美 FDA 승인 임박한 뷰노, 본격 미국시장 공략 가시화
내수 비중이 높았던 뷰노(338220)가 미국 시장 진출 속도를 높이면서 이르면 내년 상반기부터 해외 매출이 대폭 증가할 것으로 기대된다.이예하 뷰노 대표 (사진=뷰노)16일 업계에 따르면 뷰노의 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO ...
❤1👍1
Forwarded from 재간둥이 송선생의 링크수집 창고
제 영상을 도용하고, 제 채널을 사칭하여 불법 리딩을 하거나 유사수신을 한다는 제보가 계속 들어옵니다.
카카오톡 채널은 모두 사기이니 피해입지 않도록 주의 부탁 드립니다. 저는 카카오톡 채널을 운영하고 있지 않고, 불법 리딩을 하거나 유사수신 목적으로 투자금을 모으는 행위를 일절 하지 않습니다.
아래의 화면은 전부다 사기입니다.
카카오톡 채널은 모두 사기이니 피해입지 않도록 주의 부탁 드립니다. 저는 카카오톡 채널을 운영하고 있지 않고, 불법 리딩을 하거나 유사수신 목적으로 투자금을 모으는 행위를 일절 하지 않습니다.
아래의 화면은 전부다 사기입니다.
😱4
Forwarded from 퀀텀 알고리즘
[특징주] 테크윙, 인텔 파운드리 사업부 분리에 따른 수주 물량 확대 전망에 강세
https://n.news.naver.com/mnews/article/417/0000930167?sid=101
https://n.news.naver.com/mnews/article/417/0000930167?sid=101
Naver
[특징주] 테크윙, 인텔 파운드리 사업부 분리에 따른 수주 물량 확대 전망에 강세
세계 최대 CPU(중앙처리장치) 제조사 인텔의 파운드리(반도체 위탁 생산) 사업부 분리 소식에 테크윙 주가가 강세다. 이 경우 수주 물량이 대폭 늘어 시장 점유율에서 삼성전자를 앞지를 수도 있다는 분석이 나온다. 2