#내년 결혼식을 앞둔 회사원 A씨는 올해 하반기 비만치료제 '위고비'가 국내 도입되기만을 고대하고 있다. 지난 4월 테슬라 창업자 일론 머스크가 위고비로 체중을 감량했다는 소식을 접하고, 해외 유명 인사들까지 체중 감량 인증을 연달아 하자 구미가 당겼다. 해외 직구를 알아봤는데 쉽지 않았다. A씨는 "작년에 수영복을 입으려고 삭센다 주사제를 써봤는데 뱃살이 많이 줄어 놀랐다"며 "위고비는 효과가 더 좋다고 해서 기대하고 있다"고 말했다.

비만 치료제 '위고비(글루카곤 유사 펩타이드, GLP-1)'가 불붙인 '해피 드러그(Happy Drug)' 시장이 한국에서도 본격 개화하고 있다. '위고비'를 출시한 덴마크 제약기업 노보노디스크가 뉴욕 증시에서 지난 8일 사상 최고 주가를 기록하고 비만치료제 경쟁사 일라이릴리도 호실적에 15% 급등하는 등 해피 드러그는 이미 시장에서 주목받는 키워드다.
해피 드러그는 말 그대로 삶의 질을 높여 행복하게 해 줄 의약품을 뜻한다. 건강의료보험이 적용되지 않아 비용 부담이 크지만 생활 수준이 높아지면서 외모 고민을 해결해줄 수 있다면 얼마든지 투자할 수 있다는 수요가 늘고 있다. 이와 관련해 국내 제약바이오 기업 주가도 덩달아 뛰고 있다. 비만과 탈모 치료제, 성장호르몬 출시 기업들이 대표적이다.

최근 주목받는 기업은 한미약품이다. 한미약품은 지난 14일 전거래일 대비 8000원(2.43%) 떨어진 32만1000원을 기록했다. 이날 증시 전반이 하락하면서 한미약품도 약세를 나타냈지만 8월 들어 전날까지는 주가가 9거래일 만에 23% 상승했다. 한미약품은 위고비와 동일한 물질 'GLP-1'을 기반으로 한국인 맞춤형 비만치료제를 만들고 있다는 소식이 전해지면서 시장에서 주목받는다.

이미 당뇨, 비만 치료제인 'PT404'로 비만치료제 대장주격에 오른 펩트론은 최근 해당 치료제를 글로벌 제약회사에 물질 이전 계약 중이라고 밝히면서 이달 들어 주가가 61% 급등했다. 인벤티지랩은 당뇨·비만치료제(IVL3021, IVL3005) 덕분에 이달에만 48% 올랐다.

모건스탠리에 따르면 비만 치료제 시장은 지난해 24억달러(약 3조1000억원)에서 2030년 540억달러(약 70조2000억원)로 급성장할 것으로 전망된다. 박소연 신영증권 연구원은 "시장 전반 약세가 두드러지는 가운데서도 헬스케어 주가가 좋다"며 "방어적 성격도 있지만 최근 비만 치료제로 각광받는 GLP-1이 여러 분야에서 신기원을 열면서 시장이 큰 폭 확대될 가능성이 있다"고 말했다. GLP-1은 본래 당뇨 치료물질인데 혈압과 심장병에도 효과가 있다는 결과까지 발표되고 있다.

또 다른 해피드러그 관련주로 주목받는 기업은 JW중외제약이다. 지난 14일 시장 약세를 뚫고 전일대비 1500원(3.48%) 오른 4만4650원에 거래를 마쳤다. 지난 7월에는 한달간 83% 뛰었다. JW중외제약은 탈모치료제 후보물질인 'JW0061'에 대한 기대감이 크다. 이미 러시아에 이어 호주에서도 특허를 취득했고 한국과 미국 등 10여개국에서 특허 취득을 앞뒀다.

동아에스티는 발기부전 치료제인 '자이데나'에 최근 성장호르몬제 '그로트로핀' 성장세가 더해져 캐시카우가 늘고 있다. 여기에 임상 1상을 준비 중인 비만치료제(DA-1726) 호재까지 더해지면서 이달 주가가 29% 급등했다. 이외 스프레이 탈모약 '핀쥬베프레이'의 국내 판권을 확보한 보령은 이달 11%대 상승했고, 탈모토탈케어시스템을 제공하는 이노진(12%)과 탈모 기능성 화장품을 출시한 안트로젠, 올릭스도 6%대 올랐다.

허혜민 키움증권 연구원은 "삶의 질 향상에 기여하는 해피 드러그는 향후 고령화로 인해 가격 제한이나 가격 인하 압박이 지속될 것이고, 비보험이거나 고가 의약품이더라도 수요가 높아 고성장할 것"이라며 "미국에서 비만치료제 위고비가 한달 약 1349달러(약 175만원)인데도 불구하고 실적 고성장세를 이어가고 있다"고 분석했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023081522213379301&cast=1&STAND=MT_P

#이오테크닉스

반등굿

#에스티아이

여기도굿

#오파스넷

여기도 잘올라오는중

#ISC

굿

#LS

자리잘만들어가고 흐름이 굿

초전도미만잡

#셀바스AI

다시 대구빡

탄탄하게 야금야금 잘올라오는중

미만잡들의 반란이 나오는중

엘앤씨바이오 '메가카티' 비급여 처방 가능해진다…신의료기술평가 유예 대상 선정
https://n.news.naver.com/article/011/0004226821?sid=101

HLB (30,600원 0.00%)의 미국 자회사 엘레바의 주관으로 간암분야 KOL(Key Opinion Leader)들과 화상으로 전문가 평가회의(Virtual KOL Event)를 개최한 가운데, 전문가들은 리보세라닙 병용요법에 대해 '새로운 간암 1차 치료 옵션'으로 기대된다고 평가했다.

16일 HLB에 따르면 참석한 전문가들은 리보세라닙 병용요법이 최근 간암 치료 트렌드로 자리잡은 면역항암제와 신생혈관억제제의 조합이라는 점과 대규모 글로벌 임상에서 높은 효능을 입증했다는 점을 높이 평가했다.

이번 전문가 평가회의는 간암 임상 3상 결과 및 세부 분석 결과에 대해 세계적 권위의 전문가들로부터 솔직한 의견과 평가를 청취함으로써 상업화 이후 시장성을 평가하고, 마케팅 전략 수립에 반영하기 위해 열렸다. 또 사전 신청한 다수의 기관투자자와 개인들이 참여했다.

첫 번째 연사로 참여한 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학교 세이드만 암센터의 아밋 마히팔 교수는 간암 치료제 시장의 꾸준한 성장과 함께 면역항암제와의 병용요법이 확고한 간암 치료 트렌드로 자리잡을 것으로 전망했다.

마히팔 교수는 2018년 84만명 수준의 간암 환자 수가 연평균 2.6%의 증가세를 보여, 2040년에는 134만명에 이를 것으로 전망했다. 인구의 고령화와 비만, 당뇨병 등 성인병 질환의 증가를 주요 원인으로 꼽았다.

또 현재 70%에 가까운 시장 점유율을 보이고 있는 아테졸리주맙+베바시주맙과 유사한 면역관문억제제와 신생혈관억제제 병용요법이 계속 두각을 보일 것으로 예측했다.

마히팔 교수는 "리보세라닙 병용요법이 암을 사멸하는 핵심 면역세포인 T세포의 PD-1 발현을 억제해 T세포의 공격력을 높이고, 암의 미세환경을 정리해 T세포가 암세포에 효과적으로 침투할 수 있게 돕는 등의 기전으로 항암효과가 매우 뛰어나다"고 평가했다.

이어 발표를 맡은 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 가산 아부알파 교수도, 항암제의 관건은 결국 '환자의 생존기간을 얼마나 늘려 주는가'에 달려 있다고 강조했다.

그는 "리보세라닙 병용요법은 글로벌 3상 결과 환자생존기간(mOS)이 22.1개월로 역대 간암 치료제 중 가장 긴 2년에 가까운 생존기간을 보였다"며 "이 필드에서 20년 넘게 일했지만, 이렇게 큰 숫자는 처음 봤다"고 놀라움을 표했다.

안전성과 관련해서는, 관찰된 부작용은 대부분 약물의 기전과 간암의 특성에 기인해 치료에 따라 부수적으로 발현된 것으로, 전반적으로 충분히 관리 가능하다고 평가했다. 특히 "리보세라닙 병용요법은 부작용으로 인한 치료중단율이 약 4%로 매우 낮았고, 소라페닙의 4.5%와 비교해도 유사한 수준을 보여 리보세라닙 병용요법의 부작용은 문제가 되지 않을 것"이라고 강조했다.

이와 관련 지난 6월 'JHEP journal'에 게재된 연구결과에 따르면, 리보세라닙 병용요법의 치료 중단율은 3.7%로 역대 간암 치료제 중 가장 낮은 수준으로 발표된 바 있다.

아부알파 교수는 "대규모 글로벌 임상을 통해 지역(아시아, 비아시아)과 발병원인(바이러스, 비바이러스성)에 상관없이 모든 그룹에서 약효를 입증한 첫번째 PD-1 저해제+저분자 TKI 조합의 항암제"라고 평가하며 "1차 간암 치료에 있어 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 기대감을 나타냈다.

마지막 발표를 맡은 엘레바 정세호 대표는 리보세라닙으로 진행 중인 적응증별 주요 파이프라인과 HLB그룹의 바이오생태계인 'HBS'(HLB Bio eco-System)를 소개했다.

정세호 대표는 간암 치료제 상업화 준비와 관련해 "높은 역량과 경험을 보유한 전문가들로 구성된 상업화 전담조직을 구성해, 미국을 우선으로 빠른 상업화 준비를 진행하고 있다"며 "유럽, 일본 등으로 시장확대를 위해 글로벌 기업들과 협의를 진행 중"이라고 말했다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 16일 리보세라닙 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 허가를 위한 본심사에 착수했다. 이어 세계 최고 권위의 의학저널 '란셋'(The Lancet)에 간암 3상 전체 논문이 게재되며, 학계의 전문가들로부터 높은 평가를 받기도 했다. 엘레바는 올해 미국 26개 주에서 의약품 판매면허를 받는다는 목표를 수립하고 현재 관련 절차를 진행하고 있다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023081610475336630

초전도성 물질을 발견했다는 논문을 국제학술지 '네이처'에 발표했던 랭거 디아스 미국 로체스터대 교수가 참여한 또 다른 논문이 철회됐다. 이번에 철회된 논문은 초전도체 관련 논문은 아니지만 대학 측은 디아스 박사의 거듭된 논문 철회로, 그간 연구에 대한 포괄적인 조사에 착수했다.

16일 미국 뉴욕타임스에 따르면 국제학술지 '물리학리뷰레터스'는 디아스 박사가 참여한 연구팀이 2021년 이 학술지에 발표한 절연체 관련 논문을 최근 철회했다. 연구에 참여한 저자 10명 중 디아스 박사를 제외한 9명이 철회에 동의했다.

학술지 측은 "과학논문을 위한 데이터 시각물을 만들 때 일반적으로 사용하지 않는 이미지 편집프로그램 '어도비 일러스트레이터'를 사용했고, 데이터에 오류가 발생했다"고 철회 사유를 설명했다. 이번 데이터 오류 의혹은 미국의 한 연구자가 이 논문에 사용된 그래프 패턴이 2013년 발표된 논문의 그래프 패턴과 유사하다는 사실을 제보하면서 제기됐다. 철회 조치에 대해 디아스 교수는 "데이터의 오류는 의도적인 것이 아니었다"고 말했다.

이번 논문 철회를 계기로 로체스터대는 디아스 교수 연구에 대한 전반적인 조사에 나선다. 로체스터대 대변인은 디아스 교수의 앞선 연구에 대한 의혹을 일축하면서도 외부 전문가들을 통한 조사에 착수했다는 입장을 밝혔다.

디아스 교수의 논문 철회는 이번이 처음이 아니다. 앞서 지난 2020년 디아스 교수 연구팀은 대기압 100만 배 압력에서 상온 초전도체를 구현했다는 연구 결과를 네이처에 발표했다. 그러나 재현이 불가하다는 지적과 함께 데이터 신뢰도에 대한 논란이 불거지면서 2022년 네이처는 해당 논문을 철회했다.

https://v.daum.net/v/20230816103005451

씨앤팜은 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 현대바이오(048410)사이언스의 항바이러스제 후보물질 ‘제프티’(CP-COV03)의 유무기 하이브리드 경구용 약물전달체 원천기술에 대한 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 씨엔팜은 현대바이오사이언스의 최대주주다.
유무기 하이브리드 경구제용 약물전달체는 인체에 무해한 무기물을 이용해 제프티의 주성분 니클로사마이드와 같은 난용성 약물의 체내 흡수율을 높이는 차세대 플랫폼 기술이다.

씨앤팜은 제프티 개발 직후인 2021년 미국, 중국, 유럽, 일본 등 세계 23개 주요 국가에 이를 특허 출원했다. 이들 국가에서도 순조롭게 특허 등록이 마무리될 것으로 전망된다.

특히 이번 특허등록으로 현대바이오와 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기-감염병 연구소(NIAID)와 공동개발하기로 한 10개의 바이러스 질환 치료제의 핵심 원천기술도 20년간 현지 법률에 따라 안정적으로 보호받는다. 현대바이오는 지난 3월 씨앤팜과 계약을 통해 미국 등 23개국에 대한 유무기 하이브리드 경구용 약물전달체 원천기술의 특허 전용실시권을 넘겨받은 바 있다.

현대바이오사이언스 관계자는 “유무기 하이브리드 경구용 약물전달체 원천기술에 대한 특허 등록으로 NIH와의 범용 항바이러스제 공동개발에 탄력이 붙을 것”이라며 “사람에게 감염증을 일으키는 바이러스는 220여 개에 달하지만 지난 60년간 세계 제약사들이 개발한 치료제는 코로나19 등 단 8종에 불과하다”고 말했다.

한편 현대바이오는 미NIAID와 지난 11일 메르스, 인플루엔자A, 호흡기세포융합바이러스 (RSV) 등 호흡기 질환을 일으키는 10개의 바이러스 감염증에 대한 범용 항바이러스제를 개발하기로 하는 계약을 체결했다. 이 범용 치료제 공동개발은 미국 보건복지부(HHS)가 미래 팬데믹 대비를 위해 거액의 특별예산으로 운용 중인 ‘APP’ 자금으로 이뤄진다.

https://v.daum.net/v/20230816112517128

블룸버그 통신은 최근 보도기사를 통해 글로벌 AI 뇌졸중 리딩 기업 3개 회사 중 하나로 제이엘케이를 소개했다. 아래는 보도기사의 인용 내용.

서울, 한국 –제이엘케이는 글로벌 AI 의료 분야계의 타이탄(TITAN) 이며, 제이엘케이는 세계에서 가장 많은 수의 AI 기반 뇌졸중에 진단 솔루션을 보유한 회사다. 이 회사는 미국의 뇌졸중 의료 시장을 장악하겠다는 포부를 밝혔다.


한국의 AI 의료 진단 기업인 제이엘케이가 뇌졸중 의료 AI 솔루션으로 미국 시장 제패를 위한 시동을 걸고 있어 주목받고 있다.

제이엘케이는 Stroke 질병인 Ischemic stroke와 Hemorrhagic stroke를 모두 포함한 세계 최다의 11개의 뇌졸중 풀 솔루션을 보유한 유일한 회사이다. 그 외 추가로 뇌질환 관련 관상동맥, 치매관련 솔루션도 보유하고 있다.

제이엘케이는 뇌 관련 진단에 필요한 영상의료기기인 CT, MRI, CTA, MRA 둥 모든 의료영상기기의 데이터를 활용할 수 있으며, 경량화된 AI 알고리즘 노하우로 리얼 타임 진단이 가능하다.

제이엘케이는 2014년에 설립되어 의료AI 기업 최초로 한국 코스닥에 상장된 회사다. 한국과 전세계의 병원과 자문단을 활용하여 임상, 영상 빅 데이터를 기반으로 한 뇌졸중 전주기 풀 솔루션을 개발하였고, 한국에서도 의료현장에 성공적으로 상용화에 안착되어가고 있다. 이제 미국의 의료 시장을 제패하기위하여 야심을 드러내고 있다.

美 FDA에 인허가를 진행 중에 있으며, 2024년에는 미국의 의료현장에서 사용되어 보험수가를 적용 받는 것을 목표로 하고 있다. 관련하여 미국내 관련 특허를 보유하고 개발된 솔루션을 보호받을 수 있다.

뇌졸중 의료 AI기업의 전세계 3강의 회사로 미국의 Rapid AI와 이스라엘의 Viz.ai, 한국의 제이엘케이가 리더그룹으로 손꼽히고 있으며 뇌졸중 분야가 난외하고 어려운 진단영역으로 전세계에 경쟁사가 많지 않은 것이 특징이다.

전문가들은 이번에 미국시장에 진출하게되는 제이엘케이의 경쟁사대비 다양한 종류의 뇌졸중 솔루션을 내세워 합류되면 더 폭넓게 미국의 의료현장에서 뇌졸중 관련 AI의료 시장이 폭발적인 성장을 보일 것으로 예측하고 있다. 의료에 AI가 접목되어 사람의 생명을 지키는 일을 기대해본다.

http://www.m-i.kr/news/articleView.html?idxno=1040269

#엘오티베큠

뚜따뽑고 다시 자리잡아가는중

#인벤티지랩

뚱땡이들 힘내는중

#대원제약

박스돌파

뚜따하러가는중

◇SRN-001, 연말까지 임상 1a상을 끝낼 예정

실제 SRN-001은 특발성 폐섬유증(IPF)을 적응증으로 하는 바이오니아의 핵심 파이프라인 중 하나다. 섬유화에 관여하는 성장인자인 ‘AREG 메시저리보핵산(mRNA)’를 높은 효율로 분해하는 siRNA에 기반한다. 바이오니아 자회사 써나젠테라퓨틱스의 물질특허 구조체인 SAMiRNA가 적용된 세계 첫 siRNA 신약후보물질이다.

SAMiRNA는 ‘초분자 siRNA 나노 구조체’라고도 하며 바이오니아가 원천특허를, 써나젠이 세계 독점실시권을 보유하고 있다. 양사는 이를 기반으로 한 신약후보물질들을 개발해 190여 건의 국내외 특허를 출원, 등록해 신약 파이프라인과 지식재산 포트폴리오를 강화해왔다.

박 회장은 “siRNA 논문이 2001년 국제학술지 ‘네이처’에 처음 발표됐을 미래 신약 플랫폼이 될 것이라 여겨졌다”며 “그러나 siRNA는 쉽게 분해돼 병변 부위의 세포 내로 전달이 어렵고 근본적으로 선천면역자극을 일으키는 부작용이 있었다”라고 설명했다.

이어 “이러한 문제점을 해결하고자 수많은 시도를 한 끝에, SAMiRNA라는 새로운 개념의 siRNA를 발명할 수 있었다”며 “SAMiRNA는 siRNA 치료제들의 고질적 부작용인 선천면역을 자극하지 않고, 혈관벽·세포막을 통과해 표적 조직·세포로 전달되는 효율이 우수하다”고 덧붙였다.

써나젠은 호주 임상시험기관 ‘CMAX’에서 연말까지 임상 1a상을 끝낼 예정이다. 이를 바탕한 결과보고서 등을 토대로 내년 미국 식품의약국(FDA)에 반복투여 임상 1상(1b) 및 환자를 대상으로 한 초기 임상 2상(2a)을 신청할 방침이다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 IPF 치료제 시장은 연평균 7% 성장해 2030년 61억 달러(약 8조원) 규모로 커진다.

박 회장은 “인간을 대상으로 한 SRN-001의 임상에서 영장류 실험에서와 같은 결과가 검증된다면, SAMiRNA는 siRNA 신약개발의 새로운 지평을 열 것”이라며 “그동안 지속적으로 관심을 보인 글로벌 제약사들과의 협업 속도도 빨라지고, 바이오니아뿐만 아니라 인류의 난치병 치료를 위한 발전을 가속하는 트리거(기폭제)가 될 것”이라고 재차 강조했다.

◇“아무도 걸어가 보지 않았던 길 도전 과정서 시행착오”

SRN-001 임상 1상 진입으로 바이오니아의 충남 남공주산단 siRNA 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 공장 건설도 속도가 날 것으로 기대된다. 박 회장은 siRNA GMP의 착공 시점도 구체적으로 제시했다.

그는 “2025년 착공 목표인 siRNA GMP 공장은 바이오니아의 중장기 로드맵”이라며 “이를 바탕으로 siRNA 치료 시장의 모든 밸류체인(가치사슬)을 갖춘 회사로 거듭날 것”이라고 말했다.

예정보다 늦어졌지만 SRN-001 임상 1상 진입을 계기로 사업에 대한 강한 추진 의지를 내비친 셈이다. 바이오니아가 남공주산단 확보한 공장 부지는 6만여㎡다. 신소재 및 신약 공장 건설에 총 830억여원을 투입한다.

바이오니아의 siRNA GMP 공장 착공 목표는 2025년 현실화한다고 해도 당초 수립했던 계획보다 지연되는 것이다. 앞서 바이오니아는 2021년 충남도와 남공주산단 공장용지 투자협약을 맺고, siRNA GMP 공장 건설에 들어갈 것을 약속한 바 있다.

박 회장은 “아무도 걸어가 보지 않았던 길에 도전하는 과정에서 많은 시행착오를 겪었다”며 “그동안 축적된 바이오니아의유전자 기술력을 통해 세계 인류의 건강과 삶의 질 향상에 기여하는 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 데 모든 노력을 다해 나가겠다”고 역설했다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0005552244?sid=101