Forwarded from 머니터링 - 국내공시요약
기업명: 엑세스바이오
제목: [기재정정]단일판매ㆍ공급계약체결
① 제목: [기재정정]단일판매ㆍ공급계약체결
② 정정사유: 계약상대방의 비밀유지 약정 해제에 따른 공시유보내용 공개
③ 정정된 계약상대방: 미국 보건복지부 (US Department of Health & Human Service)
④ 정정된 판매공급지역: 미국
⑤ 계약금액: 달러 기준 USD 88,704,000 (환산 시 1179억1422만7200원)
⑥ 계약기간: 2023-09-21부터 2025-03-20까지
핀터 공시 알림 텔레그램
https://bit.ly/finter_briefing
공시링크
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230927900150
2023.09.27 10:17:05
제목: [기재정정]단일판매ㆍ공급계약체결
① 제목: [기재정정]단일판매ㆍ공급계약체결
② 정정사유: 계약상대방의 비밀유지 약정 해제에 따른 공시유보내용 공개
③ 정정된 계약상대방: 미국 보건복지부 (US Department of Health & Human Service)
④ 정정된 판매공급지역: 미국
⑤ 계약금액: 달러 기준 USD 88,704,000 (환산 시 1179억1422만7200원)
⑥ 계약기간: 2023-09-21부터 2025-03-20까지
핀터 공시 알림 텔레그램
https://bit.ly/finter_briefing
공시링크
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230927900150
2023.09.27 10:17:05
Telegram
머니터링 - 국내공시요약
공시정보, 머니터링이 6줄로 빠르게 요약
Forwarded from 현대차증권_리서치센터_채널 (현석 김)
[현대차증권 제약/바이오 엄민용]
퓨쳐켐(220100)
Not Rated
미국 1상 성공! 지금은 방사성의약품 시대
국내와 마찬가지로 미국에서도 임상 1상에서 높은 유효성과 안정성 입증, 노바티스 앞선다
- 동사의 방사성의약품 기반 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 FC705가 국내 임상 1상에 이어 미국(글로벌) 임상 1상 성공적으로 마무리하며 CSR(결과보고서) 수령 및 공시
- 이번 미국 임상 1상은 국내 임상 1상에서 얻어진 최적 용량 100mCi를 6명에게 단회투여로 진행되었으며 1차 지표였던 안정성에서 DLT(용량제한독성) 미발견, PSA 감소율도 50% 달성
- PSA는 전립선암의 표지인자로 ‘22년 3월 FDA 승인받은 노바티스의 플루빅토가 200mCi를 6회 반복투여하는 VISION 임상에서 PSA 감소율 46% 수준, 포인트바이오파마도 42% 수준
- 퓨쳐켐 FC705 총 100mCi 투여 PSA response 50% 감소 vs. 노바티스 총 1,200mCi 투여 PSA repsonse 46% 감소로 노바티스 플루빅토 대비했을 때 동사의 FC705가 12분의 1 수준의 용량만으로 유효성 4% 높은 결과 공식적 글로벌 임상 결과 확인
FC705의 가치 글로벌 기술이전 2조원 이상, 플루빅토 출시 1년만에 연매출 1조원 예정
- 노바티스 플루빅토는 출시 2년도 되지 않아 매출 ‘23년 1조원 이상 달성 예정, ‘24년까지 250,000도즈 목표로 생산시설 확장 중, 총 CAPA 8조원 추정, 전립선암 시장 30조원 규모
- 플루빅토는 1차 치료제 병용요법 임상 중, 최근 화학요법 전 환자 대상 mPFS 결과 발표해 하반기 FDA 2차 치료제 신청 예정, 플루빅토 전립선암 초기치료제로 확장 시 매출 더욱 커질 것
- PSMA 타깃 전립선암 방사성동위원소 치료제들은 2건의 글로벌 기술이전 이력이 있음, 노바티스가 ‘18년 Endocyte로부터 임상 2상 종료 후 무려 21억 달러(한화 2.8조원)에 L/I하여 플루빅토
를 출시, ‘22년 11월에 Lantheus가 Pointbio의 PNT2002를 포함한 2개 약물을 18억 달러(한화 2.4조원) L/I 해 동사의 FC705의 가치 또한 수조원의 가치를 가질 수 있다고 판단됨
- 동사의 FC705는 앞선 2개의 기술이전된 파이프라인들과 비교했을 때 월등히 높은 유효성을 확보하고 있기 때문에 글로벌 판권 기술이전 시 2조원 수준의 가치로도 평가될 수 있을 것
SK도 주목하기 시작한 방사성의약품(RPT), 그리고 재조명되는 퓨쳐켐의 가치
- ‘21년 SK㈜가 빌게이츠의 소형모듈원전회사(SMR) 테라파워로부터 아시아 4개국의 방사성동위원소 물질 225Ac 독점 공급 계약, SK바이오팜이 RPT 진출을 밝혀 동사 또한 주목 중
- RPT에 대한 관심이 낮았던 부분이 해소되며 동사가 재조명되고 있는 것은 확실한 상황, 동사 또한 225Ac 파이프라인 보유, 노바티스도 현재 225Ac 임상 1상 진행 중으로 225Ac는 플루빅토(177Lu) 후 처방되는 RPT로 mCRPC에서 각 동위원소 보유는 필수적이라고 볼 수 있음
- 현재 동사는 한국/미국 임상 2상 단계, 글로벌 경쟁사들의 mCRPC 치료제들이 2상 종료 후 2조원 수준 기술이전되는 상황, 곧 9-10월 중으로 중국 HTA와 FC705 기술이전 본계약 체결 예정
* URL: https://url.kr/t5qgvi
** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
퓨쳐켐(220100)
Not Rated
미국 1상 성공! 지금은 방사성의약품 시대
국내와 마찬가지로 미국에서도 임상 1상에서 높은 유효성과 안정성 입증, 노바티스 앞선다
- 동사의 방사성의약품 기반 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 FC705가 국내 임상 1상에 이어 미국(글로벌) 임상 1상 성공적으로 마무리하며 CSR(결과보고서) 수령 및 공시
- 이번 미국 임상 1상은 국내 임상 1상에서 얻어진 최적 용량 100mCi를 6명에게 단회투여로 진행되었으며 1차 지표였던 안정성에서 DLT(용량제한독성) 미발견, PSA 감소율도 50% 달성
- PSA는 전립선암의 표지인자로 ‘22년 3월 FDA 승인받은 노바티스의 플루빅토가 200mCi를 6회 반복투여하는 VISION 임상에서 PSA 감소율 46% 수준, 포인트바이오파마도 42% 수준
- 퓨쳐켐 FC705 총 100mCi 투여 PSA response 50% 감소 vs. 노바티스 총 1,200mCi 투여 PSA repsonse 46% 감소로 노바티스 플루빅토 대비했을 때 동사의 FC705가 12분의 1 수준의 용량만으로 유효성 4% 높은 결과 공식적 글로벌 임상 결과 확인
FC705의 가치 글로벌 기술이전 2조원 이상, 플루빅토 출시 1년만에 연매출 1조원 예정
- 노바티스 플루빅토는 출시 2년도 되지 않아 매출 ‘23년 1조원 이상 달성 예정, ‘24년까지 250,000도즈 목표로 생산시설 확장 중, 총 CAPA 8조원 추정, 전립선암 시장 30조원 규모
- 플루빅토는 1차 치료제 병용요법 임상 중, 최근 화학요법 전 환자 대상 mPFS 결과 발표해 하반기 FDA 2차 치료제 신청 예정, 플루빅토 전립선암 초기치료제로 확장 시 매출 더욱 커질 것
- PSMA 타깃 전립선암 방사성동위원소 치료제들은 2건의 글로벌 기술이전 이력이 있음, 노바티스가 ‘18년 Endocyte로부터 임상 2상 종료 후 무려 21억 달러(한화 2.8조원)에 L/I하여 플루빅토
를 출시, ‘22년 11월에 Lantheus가 Pointbio의 PNT2002를 포함한 2개 약물을 18억 달러(한화 2.4조원) L/I 해 동사의 FC705의 가치 또한 수조원의 가치를 가질 수 있다고 판단됨
- 동사의 FC705는 앞선 2개의 기술이전된 파이프라인들과 비교했을 때 월등히 높은 유효성을 확보하고 있기 때문에 글로벌 판권 기술이전 시 2조원 수준의 가치로도 평가될 수 있을 것
SK도 주목하기 시작한 방사성의약품(RPT), 그리고 재조명되는 퓨쳐켐의 가치
- ‘21년 SK㈜가 빌게이츠의 소형모듈원전회사(SMR) 테라파워로부터 아시아 4개국의 방사성동위원소 물질 225Ac 독점 공급 계약, SK바이오팜이 RPT 진출을 밝혀 동사 또한 주목 중
- RPT에 대한 관심이 낮았던 부분이 해소되며 동사가 재조명되고 있는 것은 확실한 상황, 동사 또한 225Ac 파이프라인 보유, 노바티스도 현재 225Ac 임상 1상 진행 중으로 225Ac는 플루빅토(177Lu) 후 처방되는 RPT로 mCRPC에서 각 동위원소 보유는 필수적이라고 볼 수 있음
- 현재 동사는 한국/미국 임상 2상 단계, 글로벌 경쟁사들의 mCRPC 치료제들이 2상 종료 후 2조원 수준 기술이전되는 상황, 곧 9-10월 중으로 중국 HTA와 FC705 기술이전 본계약 체결 예정
* URL: https://url.kr/t5qgvi
** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.