Forwarded from 루팡
삼천당제약 "유럽 파트너사 아일리아 바이오시밀러 실사 1차 결과 확인"
삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 유럽 파트너사로부터 지난달 6~8일 3일간 실시한 실사 내용을 확인 받고 최종 협상을 진행하기로 했다고 4일 밝혔다.
유럽 파트너사가 지정한 실사관들이 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 장소를 방문해 3일 동안 생산 시설 및 GMP 규정 등을 점검했다. 그 결과 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청에 문제가 없음으로 결론 나 지난달 26일 1차 결과를 확인한 것으로 알려졌다.
회사 관계자는 “이번 Binding Term Sheet 기한 연장은 실사나 협상에 문제가 생겨서가 아니라 실사 결과 최종 보고서를 아직 수령하지 않아 본 계약 체결을 불가피하게 연장했다”며 “실사관들은 20-30년 이상 유럽 EMA 허가 심사 등의 과정을 경험한 전문가들로 구성돼있어 거의 허가 실사와 동일한 수준으로 진행된 것과 다름없다“고 설명했다.
이어 ”계약을 위한 사전 작업들이 모두 마무리 된 만큼 목표한 시간 내에 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
삼천당제약은 지난 캐나다 아일리아 바이오시밀러 공급 계약과 관련된 계약금 300만 달러를 수령한 것으로 알려졌다.
http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=&cat3=&nid=286196&num_start=0
삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 유럽 파트너사로부터 지난달 6~8일 3일간 실시한 실사 내용을 확인 받고 최종 협상을 진행하기로 했다고 4일 밝혔다.
유럽 파트너사가 지정한 실사관들이 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 장소를 방문해 3일 동안 생산 시설 및 GMP 규정 등을 점검했다. 그 결과 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청에 문제가 없음으로 결론 나 지난달 26일 1차 결과를 확인한 것으로 알려졌다.
회사 관계자는 “이번 Binding Term Sheet 기한 연장은 실사나 협상에 문제가 생겨서가 아니라 실사 결과 최종 보고서를 아직 수령하지 않아 본 계약 체결을 불가피하게 연장했다”며 “실사관들은 20-30년 이상 유럽 EMA 허가 심사 등의 과정을 경험한 전문가들로 구성돼있어 거의 허가 실사와 동일한 수준으로 진행된 것과 다름없다“고 설명했다.
이어 ”계약을 위한 사전 작업들이 모두 마무리 된 만큼 목표한 시간 내에 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
삼천당제약은 지난 캐나다 아일리아 바이오시밀러 공급 계약과 관련된 계약금 300만 달러를 수령한 것으로 알려졌다.
http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=&cat3=&nid=286196&num_start=0
Yakup
[약업신문]삼천당제약 유럽 파트너사 아일리아 바이오시밀러 실사 1차 결과 확인
삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 유럽 파트너사로부터 지난달 6~8일 3일간 실시한 실사 내용을 확인 받고 최종 협상을 진행하기로 했다고 4일 밝혔다. 유럽 파트너사가 지정한 실사관들이 삼천당제약 아...
Forwarded from 교보증권 리서치센터
[교보증권 제약,바이오 김정현]
대웅제약
* 대웅제약의 R&D Hidden Value 찾아보기 *
▶️대웅제약의 R&D 경쟁력에 주목
대웅제약에 대한 투자의견 Buy, 목표주가 15만원 유지한다. 대웅제약은 경쟁사와의 IP 분쟁을 겪고 있 긴 하나 1) 23년 2건의 기술이전 계약을 체결하는 등 R&D 경쟁력을 입증하고 있으며 2) 23E P/E 15 배 이하로 호실적에 따른 밸류에이션 매력도 높다. 특히 자회사 한올바이오파마가 큰 R&D 성과를 거 둔 지금 기존 대웅제약의 R&D 자산을 조망할 필요가 있다고 판단한다. 주요 R&D 자산으로 1) PRS 저해제 기전 IPF 치료제 Bersiporocin(DWN12088)(23년 1월 CSP 와 중화권 기술이전 계약 체결), 2) BTK/ITK 이중저해제 기전 자가면역질환 치료제 DWP213388(23년 4월 Aditum Bio(Vitali Bio)에 글 로벌 기술이전 계약 체결), 3) JAK3/TFK 저해제 기전의 아토피 치료제 DWP212525 등이 있다.
▶️PRS 저해제 기전의 IPF 치료제 Bersiporocin(DWN12088) PRS 저해제 기전의 Bersiporocin은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 항섬 유화를 기대하는 물질이다. 동 물질의 차별점은 콜라겐 생성 과정의 후반부에 발생하는 PRS를 차단한 다는 점이다. 다수의 섬유 질환 임상이 병용으로 진행 중 임을 고려할 때 후반부를 표적하는 Bersiporocin은 주요 병용 파트너가 될 가능성이 크다. 또한 섬유증 질환은 Unmet Needs가 크며 치료 옵션이 많지 않다. Bersiporocin의 적응증인 IPF의 경우 BI의 OFEV가 사실상 유일한 치료제이나 치료 보다는 진행을 늦추는 수준에 그치며 다른 IPF 임상도 실패가 보고되고 있다. DWN12088의 2상 결과 발표가 예정된 24년을 기대해보자. BTK/ITK 이중저해제 기전의 자가면역질환 치료제 DWP213388
▶️BTK/ITK 이중저해제 DWP213388는 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 동 물질이 기존 BTK 저해 제와의 다른 점은 1) ITK 선택성은 높고 EGFR 선택성은 낮아 효능을 극대화되고 부작용을 낮다는 점 이다. 1세대 BTK저해제인 Imbruvica는 효능/상업성은 증명되었으나 EGFR Affinity가 높아 부작용을 동반되며 2세대 BTK 저해제인 Calquence와 Brukinsa는 부작용은 적으나 자가면역질환에 대한 효능 이 부족했다. 2) 또한 동 물질은 follicular helper T세포 억제능이 특히 높다.follicular helper T세포은 루 푸스의 주요 원인인 만큼 DWP213388의 최초 적응증은 루푸스 질환으로 개발될 예정이다
보고서 링크 :
https://www.iprovest.com/upload/research/report/cominf/20231004/20231004_069620_20190046_268.pdf
대웅제약
* 대웅제약의 R&D Hidden Value 찾아보기 *
▶️대웅제약의 R&D 경쟁력에 주목
대웅제약에 대한 투자의견 Buy, 목표주가 15만원 유지한다. 대웅제약은 경쟁사와의 IP 분쟁을 겪고 있 긴 하나 1) 23년 2건의 기술이전 계약을 체결하는 등 R&D 경쟁력을 입증하고 있으며 2) 23E P/E 15 배 이하로 호실적에 따른 밸류에이션 매력도 높다. 특히 자회사 한올바이오파마가 큰 R&D 성과를 거 둔 지금 기존 대웅제약의 R&D 자산을 조망할 필요가 있다고 판단한다. 주요 R&D 자산으로 1) PRS 저해제 기전 IPF 치료제 Bersiporocin(DWN12088)(23년 1월 CSP 와 중화권 기술이전 계약 체결), 2) BTK/ITK 이중저해제 기전 자가면역질환 치료제 DWP213388(23년 4월 Aditum Bio(Vitali Bio)에 글 로벌 기술이전 계약 체결), 3) JAK3/TFK 저해제 기전의 아토피 치료제 DWP212525 등이 있다.
▶️PRS 저해제 기전의 IPF 치료제 Bersiporocin(DWN12088) PRS 저해제 기전의 Bersiporocin은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 항섬 유화를 기대하는 물질이다. 동 물질의 차별점은 콜라겐 생성 과정의 후반부에 발생하는 PRS를 차단한 다는 점이다. 다수의 섬유 질환 임상이 병용으로 진행 중 임을 고려할 때 후반부를 표적하는 Bersiporocin은 주요 병용 파트너가 될 가능성이 크다. 또한 섬유증 질환은 Unmet Needs가 크며 치료 옵션이 많지 않다. Bersiporocin의 적응증인 IPF의 경우 BI의 OFEV가 사실상 유일한 치료제이나 치료 보다는 진행을 늦추는 수준에 그치며 다른 IPF 임상도 실패가 보고되고 있다. DWN12088의 2상 결과 발표가 예정된 24년을 기대해보자. BTK/ITK 이중저해제 기전의 자가면역질환 치료제 DWP213388
▶️BTK/ITK 이중저해제 DWP213388는 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 동 물질이 기존 BTK 저해 제와의 다른 점은 1) ITK 선택성은 높고 EGFR 선택성은 낮아 효능을 극대화되고 부작용을 낮다는 점 이다. 1세대 BTK저해제인 Imbruvica는 효능/상업성은 증명되었으나 EGFR Affinity가 높아 부작용을 동반되며 2세대 BTK 저해제인 Calquence와 Brukinsa는 부작용은 적으나 자가면역질환에 대한 효능 이 부족했다. 2) 또한 동 물질은 follicular helper T세포 억제능이 특히 높다.follicular helper T세포은 루 푸스의 주요 원인인 만큼 DWP213388의 최초 적응증은 루푸스 질환으로 개발될 예정이다
보고서 링크 :
https://www.iprovest.com/upload/research/report/cominf/20231004/20231004_069620_20190046_268.pdf
Forwarded from 루닛(Lunit) IR 공식채널
보도자료_루닛,_美_면역항암학회SITC_2023서_AI_바이오마커_연구초록.pdf
114.3 KB
루닛은 11월 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모의 면역항암학회 ‘SITC 2023’에 참가하여, ‘루닛 스코프’를 활용한 6편의 연구초록을 포스터 발표할 예정입니다.
2021년 의료 AI 기업 최초로 SITC에 참여한 루닛은 이후 매년 학회에 참석하며 최신 연구 성과를 공유하고 있습니다.
루닛은 이번 발표에서 면역항암제 관련 AI 바이오마커 연구 성과들을 다룰 예정이며, 종양미세환경에 대한 객관적 분석을 통해 향후 '루닛 스코프'의 활용 범위 또한 더욱 확대할 계획입니다.
2021년 의료 AI 기업 최초로 SITC에 참여한 루닛은 이후 매년 학회에 참석하며 최신 연구 성과를 공유하고 있습니다.
루닛은 이번 발표에서 면역항암제 관련 AI 바이오마커 연구 성과들을 다룰 예정이며, 종양미세환경에 대한 객관적 분석을 통해 향후 '루닛 스코프'의 활용 범위 또한 더욱 확대할 계획입니다.
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.10.04 10:27:56
기업명: 한미반도체(시가총액: 5조 324억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : SK하이닉스(SK Hynix Inc.)
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) HBM 제조용 'DUAL TC Bonder 1.0 Griffin' 장비 수주
공급지역 : 한국
계약금액 : 596억
계약시작 : 2023-09-27
계약종료 : 2024-04-21
계약기간 : 6개월
매출대비 : 18.20%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231004800078
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700
기업명: 한미반도체(시가총액: 5조 324억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : SK하이닉스(SK Hynix Inc.)
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) HBM 제조용 'DUAL TC Bonder 1.0 Griffin' 장비 수주
공급지역 : 한국
계약금액 : 596억
계약시작 : 2023-09-27
계약종료 : 2024-04-21
계약기간 : 6개월
매출대비 : 18.20%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231004800078
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.10.04 11:18:08
기업명: 쇼박스(시가총액: 1,901억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-10-06(14:00)
IR목적: 회사사업현황에 대한 소개 및 투자자들의 회사에 대한 이해증진
주요내용:
주요경영현황 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231004900119
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086980
기업명: 쇼박스(시가총액: 1,901억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-10-06(14:00)
IR목적: 회사사업현황에 대한 소개 및 투자자들의 회사에 대한 이해증진
주요내용:
주요경영현황 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231004900119
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086980