#마카오박 #티앤엘

11.23(목) 시장코멘트 : 국장은 '산 넘어 산'
- 국장의 퀄리티 : 다우/나스탁/SNP500 미국 3대지수 모두 신고가 목전에서 휴장 돌입. 국장이 아무리 쌀국과 동급 peer 아니더라도, "중국 및 홍콩보다도 못한 저질시장으로 아니냐"라는 의구심이 자꾸 들어요.


- 지수가 레벨이 아니라, 퀄리티의 문제 : 작금 에브리데이 거래대금 상위종목을 보시면, 체급이나 시총에 비해 터무니없는 종목들이 상위급에 난무. 말인즉, 전국민 단타대회가 열린건지, 빠찡코를 돌리는건지 받아들이기 불편한 현실.(돈이 없는게 아니라, 뇌없는 돈들만 설쳐대고 있네야) < 그정도 용기와 무모함이라면, 그냥 코인을 하거나. 미국장하는게 더 합리적인 판단아니냐ㅋ(지수 강보합마감인데 오늘의 혼돈의 카오스는 어떻게 설명을 해야하는지ㅡㅡ)


- 코스피 VS 코스닥 : 어제 멘트를 빼먹었는데, 지수챠트를 보시믄, 이격차와 괴리에 대해 고민을 좀 해볼 필요가 있어요. 코스피지수는 삼성전자+하이닉스 즉 반도체 비중이 높고, 코스탁지수는 그냥 '에코프로 그 잡채'여.


1. 오늘 반도체 소부장이 격하게 썰렸지만, "그간 얼마나 잡아올렸는냐를 질문해보면, 받아들일 수 있는 조정" 다만, 소수 선도종목 위주로 기존 2차전지 섹터를 닮아가는 '테마성 주가공도화' 흐름은 유의할 필요. < 이거에 말리면 멀쩡한 종목들도 뒈져나갈 수 있기 때문.(물귀신 작전이라고)

2. 그간 속도조절을 못한 종목들이 빠지는건 인정하나, 같이 디져나가야할 이유가 1도 없는 종목까지 지수강보합 상황에서 그럴 필요와 이유가 있냐라는 측면에서는 국장 아쉽고, 갈길 멀었구나.

3. 빠떼리 : 섹터자체가 방전인지라, 이 난국에 새로운 히어로 종목이 필요한 상황. 에코메추리알은 힘들고. 레이크가 튀긴하는데...섹터를 구조할 종목이 시급한지라. 잘 찾아보시쟈.


- 결론 : 오늘 국장의 주제는 'BT와 코인'쪽이었던 것으로 기억. 대표주자 펩트론(문제는 주가를 오늘 이런식으로 땡기면... 남은것은 셀온 눈치싸움밖에 없어요ㅋ) 위메이드/컴홀/갤럭시머니추리 고민되는 위치였어요.


반면, 주가보고 챠트봅고 고민할 필요없는 중장기 관심종목으로 '티앤엘' 말씀드립니다. 제가 분석할 필요는 없이 블로그 하나 첨부드립니다.

https://m.blog.naver.com/james_lee_advisors/223272874309

#알테오젠 #블라인드 #버스출발

#엄민용 #키트루다 유니버스 #알테오젠
[현대차증권 제약/바이오 엄민용]
제약/바이오 (OVERWEIGHT/유지)
2024 제약/바이오 연간전망: 키트루다 유니버스

키트루다를 포함한 면역항암제 병용 시장 분석, 결론은 키트루다 + ADC 시장으로 간다
상반기 산업 전망자료에서 TL1A와 FcRn 자가면역질환 치료제 시장에 대한 분석 보고서를 냈고 그 후 6개월 동안 TL1A 기업을 사노피와 로슈가 인수했으며, 항FcRn 개발사인 한올바이오파마와 파트너사 IMMUNOVANT는 IMVT-1402 임상 성공으로 주가가 큰 폭 성장하는 모습을 보여주었다. 이번 2024년 제약/바이오 연간전망 하반기 산업자료는 항암시장을 다뤄보고자 한다. 올해 가장 주목받았던 항암제 관련 M&A, 임상 결과, 기술이전에서 답을 찾아보았다. 올해 전세계적으로 가장 큰 규모 인수합병은 무엇이었는가? 올해 가장 주목받은 임상결과는? 그리고 올해 가장 큰 규모의 기술이전은? 이 셋은 모두 공통점이 있다. 각각 3가지를 나란히 놓고 보면 두 가지 공통분모가 있는데 모두 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA)라는 약물과 연관이 있다는 점, 그리고 모두 ADC(Antibody-Drug Conjugate)와 병용 투여에 밀접한 연관을 가진다는 점이 특징이다. 1) 2023년 가장 큰 규모의 M&A는 화이자(Pfizer)의 ADC 기업 시젠(Seagen) 56조원 규모 인수 결정이었으며, 2) 2023년 가장 주목받은 임상결과는 ESMO 때 발표되었던 머크 키트루다와 시젠(Seagen 이제는 화이자)/아스텔라스의 파드셉(PADCEV) ADC 병용 투여 결과다. 기존 1년 방광암 생존기간을 3년 장기 생존하는 암종으로 새 시대를 열었던 점, 3) 그리고 올해 가장 주목받은 L/O 또한 11월에 나왔다. 바로 머크와 다이이찌산쿄의 30조원 규모 ADC 공동개발 딜로 볼 수 있겠다. 결국 머크 키트루다와 ADC 유니버스였다는 점이 눈에 띈다.

ADC 병용 1차 치료제 진입과 피하주사(SC)가 미칠 항암제 시장의 나비효과! 그 중심에 선 한국기업!
우선 머크의 키트루다와 병용요법 임상의 트렌드를 살펴보고자 한다. 키트루다 병용이 다수의 암종에서 1차 치료제로 승인되고 있는 상황이기 때문이다. 특히 최근 키트루다 + 화학요법 또는 키트루다와 ADC 병용요법이 1차 치료제 시장을 점령하며 새로운 항암제 시장이 열리고 있다. 그리고 머크는 키트루다의 2028년 특허만료를 앞두고 혈관주사(IV) 제형의 바이오시밀러 방어 목적, IRA 약가인하 목록 회피를 위한 피하주사(SC) 제형 개발을 국내 기업인 알테오젠과 함께 진행하고 있을 것으로 추정하며, 2024년 9월 임상 3상 종료를 앞두고 있다. BMS의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭과 같은 전세계 Top3 면역항암제가 2025년 이내 모두 피하주사로 승인될 예정이다. 1차 치료제로 확대되는 면역항암제+ADC 병용요법은 초기 환자를 대상으로 시장을 잠식시킬 것이고, ADC 또한 SC 변경이 필수적일 것으로 보인다. 키트루다, ADC, 병용…그리고 SC 시장 전환이 항암제 시장의 큰 패러다임 전환일 것으로 예측하며 알테오젠 Top pick 유지, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 레고켐바이오를 키트루다 및 ADC 개발 및 생산 관련 주요 기업으로 꼽고자 한다.

* URL: https://zrr.kr/Fndj

** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

삼성증권은 24일 녹십자에 대해 ‘면역글로불린(IVIG-SN 10%) 승인이 임박했다’며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 14만 원을 상향 조정했다.

서근희 삼성증권 연구원은 “ALYGLO(IVIG-SN 10%)가 FDA 허가를 받는다면, 2024년 하반기 미국에 출시될 예정”이라며 “미국 출시에 앞서 CMS로부터 보험 급여를 받기 위한HCPCS code를 확보할 예정”이라고 전했다.

미국 면역글로불린 시장은 2022년 기준 153억 달러로 CSL 베링의 IVIG 10%(정맥주사) 제품 Privigen, SCIG 20%(피하주사) 제품 Hizentra가 각각 IV, SC 혈액제제 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 각각의 올해 매출액은 28억3000만 달러, 16억5000만 달러를 기록했다.

서 연구원은 “녹십자의 IVIG-SN 10%의 기대 매출액은 2500-3000억 원 수준으로 시장 점유율 1.5%가 목표”라며 “ALYGLO 브랜드 인지도를 높이기 위해 마케팅 비용 증가 불가피해 단기적으로 직접 판매 관련 비용 부담이 늘어날 수 있으나, 미국 판매가 본격화되는 2025년부터 이익 개선에 기여할 것으로 전망한다”고 내다봤다.

이어 “2024년 1월 13일 내로 ALYGLO의 FDA 품목 허가 승인이 결정될 예정”이라며 “지금까지 IVIG-SN 관련 3번의 보완요구서한(CRL) 수령으로 승인 거절된 바 있는 만큼 이번 ALYCLO의 허가에 대한 시장 우려가 있으나, 공장 실사까지 마무리된 현시점에서는 무리 없는 승인이 예상된다”고 강조했다.

https://www.etoday.co.kr/news/flashnews/flash_view?idxno=2305415

✅ 드론

📌 2024년 평양 사정권 국산 첫 '암살 드론' 양산

📁 코난테크놀로지, 제이씨현시스템, 디티앤씨, 코콤, 스마트레이더시스템, 기산텔레콤, 네온테크, 파이버프로, 베셀, 하이즈항공, 피씨디렉트, 스맥, 켄코아에어로스페이스, 베셀, 디티앤씨, 코콤, 인지컨트롤스, 덕산, 하이메탈

국방과학연구소는 닌자 폭탄을 장착할 수 있는 군단급 무인기 개발을 마치고 내년부터 양산에 착수하기로 했습니다.
정보당국이 예산을 들여 비밀사업으로 개발한 만큼, 공격형 무인기는 미국처럼 군이 아닌 정보당국이 직접 지휘할 것으로 보입니다.
https://n.news.naver.com/article/448/0000437451

✅ 중국폐렴

📌 2023년 11월 WHO 중국폐렴 공식 대응

📁 멕아이씨에스, 메디아나, 씨유메디칼, 한컴라이프케어, 한국파마, 현대바이오, 위더스제약, 국제약품
📁 마스크 - 케이엠, 녹십자엠에스, 케이피엠테크, 나노캠텍, 모나리자

세계보건기구(WHO)가 중국 북부 지역 어린이들 사이에서 마이코플라스마 폐렴을 비롯한 호흡기 질환이 확산하는 현상과 관련해 중국 보건 당국에 추가 정보 제공을 요청하며 공식 대응에 나섰다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/025/0003323758?sid=104

여기는 영업 비밀보호 계약(동종 업계 취업 제한)이 없나?

https://www.meconomynews.com/news/articleView.html?idxno=84459

서울시가 2026년까지 공원·등산로를 비롯한 시내 전역에 인공지능(AI) 기반 지능형 폐쇄회로(CC)TV를 100% 설치해 이상동기(무차별) 범죄로부터 시민을 보호한다.

24일 서울시는 ‘시민 안전도시’ 서울을 조성하기 위해 최근 이런 내용의 ‘AI 기반 지능형 CCTV 확대 종합 계획’을 수립했다고 밝혔다.

올해 시내 공공 CCTV는 16만7132대로 2019년 11만636대 대비 51.1% 증가했다. 하지만 관제센터에는 평균 3.52명이 근무해 1인당 관제 대수는 1027대에 이르는 실정이다.

1명이 1000대 넘는 CCTV를 봐야 하다 보니 효율이 떨어질뿐더러 일부 CCTV는 영상 식별이 어려운 정도로 노후화했고 하천변·산책로·한강 등에는 여전히 치안 사각지대가 남아 있다.

이에 시는 공원·등산로 진출입로와 갈림길, 하천변·산책로·한강 등 취약지역에 CCTV를 집중적으로 설치하고 빅데이터 분석을 활용해 주거·상업지역의 안전 사각지대를 찾아 CCTV를 설치하기로 했다.

내구연한이 7년 지난 노후 CCTV는 조속히 바꿔 지능형 관제 기반을 마련한다. 이 중 10년 이상 지난 CCTV부터 우선 교체한다.

신규 CCTV는 지능형 CCTV로 설치하고 200만화소 이상급으로 야간 식별이 용이하도록 한다. 필요시에는 적외선 기능을 포함한다.

신규 CCTV를 설치하거나 기존 CCTV를 교체해 나가면서 2026년까지는 모든 CCTV를 지능화하는 것을 목표로 한다.

또 25개 자치구 CCTV는 서울시CCTV안전센터와 연계하고 112, 119 등 관련 기관과 실시간 영상정보를 공유해 시민 안전 체계를 철저하게 구축한다.

자치구별 설치 예산은 안전 취약지역이 많은 지역, 지능형 CCTV 적용률이 낮은 지역, CCTV 노후화 비중, 재정자립도가 취약한 지역 등을 분석해 차등 지급할 방침이다.

시는 전역에 지능형 CCTV가 확대 설치되면 무차별 범죄로부터 시민의 안전을 확보하고 안전 사각지대를 해소할 것으로 기대했다.

올해 8월 관악구에서 발생한 ‘등산로 성폭행 살인 사건’의 경우 범행지에는 CCTV가 없었다.

이를 비롯해 서울 곳곳에서 흉악범죄가 일어나자 오세훈 서울시장은 지난 8월 23일 “시내 공원·등산로의 CCTV 설치 현황을 전수조사하고 추가로 설치해 범죄 사각지대를 줄여나가겠다”며 일상에서 체감할 수 있는 생활안전 확대·강화 방침을 이야기한 바 있다.

https://biz.chosun.com/topics/topics_social/2023/11/24/KGF4Q3AS25FU5AHFEAHE27X66M/

삼천당제약이 연구개발 투자 성과를 내고 있다. 일본, 캐나다에 이어 유럽 5개국에 황반변성치료제 수출 계약에 성공하면서다. 연간 매출 2000억원 미만의 기업이 자체 전망 기준 시장가치 1.5조원 규모의 대형 계약을 체결했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다.

삼천당제약은 지난 20일 공시를 통해 유럽 5개국과 황반변성치료제 바이오시밀러(아일리아 바이오시밀러) 독점판매권 및 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번에 계약을 체결한 황반변성치료제 ‘SCD411’의 오리지널 제품인 아일리아 글로벌 시장 규모는 12.5조원에 달한다.

이번 계약은 독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아 독점 판매권 및 공급계약이다. 계약상대방은 계약에 따라 비공개다. 총 계약 금액은 약 280억원 규모로 제품 판매에 따른 이익의 50%를 분기별로 정산하는 방식이다. 계약기간은 제품 출시일로부터 10년이다. 10년 경과 시점부터 2년 마다 자동 갱신된다.

앞서 삼천당제약은 지난 2019년 일본, 올해 8월 캐나다 제약바이오기업과도 SCD411 공급계약을 각각 체결했다. 일본 4270만달러, 캐나다 1500만 규모의 계약이다. 삼천당제약은 당시 계약에 따라 202만달러(일본 172만달러, 캐나다 30만달러)를 수취했다.

삼천당제약이 SCD411를 일본과 캐나다에 이어 유럽 5개국에 수출하기 까지는 약 10년이라는 기간이 소요됐다. 지난 2014년 개발을 시작해 2020년 임상3상에 돌입한 삼천당제약은 지난해 3분기 임상3상을 마무리했다. 현재는 품목허가를 위한 절차를 밟고 있다.

SCD411 개발에는 막대한 연구개발비용도 투입됐다. 지난해 기준 1700억원대 연간 매출을 올리고 있는 삼천당제약은 매출의 20%를 훌쩍 뛰어넘는 자금을 연구개발에 투자했다.

SCD411 임상3상이 시작된 2020년부터 올해 3분기까지 투입된 연구개발 비용은 1238억원에 달했다. 특히 임상3상이 한창이던 2021년에는 매출의 36.72%에 달하는 443억원이 투입됐다. 2021년 삼천당제약은 연간 영업이익이 적자전환하기도 했다.

매출 1조 이상의 국내 제약바이오 리딩 기업들이 연 평균 매출 대비 10% 초반을 연구개발에 투자하고 있는 것을 감안하면, 막대한 자금이 SCD411 개발에 들어감 셈이다. 참고로 올해 3분기 누적 기준 매출 1조 클럽 제약바이오 기업 가운데 매출 대비 연구개발비중이 높은 기업은 셀트리온(13.02%), 한미약품(12.75%), 대웅제약(14.70%) 정도다.

삼천당제약과 유럽 파트너사는 이번 유럽계약의 시장 가치를 1.5조원 규모로 전망했다. 프리필드 시린지(PFS) 특허 회피 성공, 아일리아 유럽 특허 만료 직후 퍼스트 바이오시밀러로 진출이 가능하다는 파트너사의 판단에 따른 것이라고 삼천당제약 측은 설명했다.

삼천당제약은 “유럽 파트너사는 프리필드 시린지 허가 시점이 경쟁사보다 빠를 것으로 확신하고 있다”면서 “(현재 협상이 진행 중인) 나머지 10개국에 대한 협의가 완료되면 예상 매출은 더욱 증가할 것”이라고 강조했다.

https://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=635341

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다. 국내에서 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)의 시장 점유율이 20%에 육박할 만큼 성장세가 가파른 가운데 중국에서 적응증을 늘리며 시장 확대의 기반을 마련했다. 세계 최대 시장인 미국에서는 최근 P-CAB 시장이 열리면서 현지 진출을 향한 기대감이 높아지고 있다.

23일 업계에 따르면 케이캡의 현지 파트너사인 뤄신제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '타이신짠'(케이캡의 중국 제품명)의 십이지장궤양 치료 적응증을 허가받았다. 이로써 케이캡은 중국에서 미란성 식도염에 이은 두 번째 적응증을 확보하게 됐다.

케이캡은 2015년 HK이노엔과 9500만달러에 기술계약을 맺은 뤄신이 현지 임상을 거쳐 2020년 말 NMPA에 품목 허가 신청을 냈으며 지난해 4월 최종 허가를 받았다. 이후 올해 2월 두 번째 적응증으로 허가를 신청해 9개월여 만에 적응증을 추가했다. HK이노엔 관계자는 "십이지장궤양은 중국 소화성궤양 환자의 70%에게서 나타나는 증상으로, 이번 적응증 추가를 통해 처방 범위가 확대될 것으로 기대된다"고 설명했다.

HK이노엔은 중국 소화성궤양용제 시장 1위를 목표로 케이캡의 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. 이미 헬리코박터파일로리 제균 요법에 대한 현지 임상 3상을 끝내고 적응증 추가 절차도 준비 중이다. 중국 소화성궤양용제 시장은 전 세계 시장의 20%를 차지하는 세계 최대 규모다.

케이캡은 2018년 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 국산 신약이다. 기존 위식도역류질환 치료제 시장을 주도하던 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열이 아닌 새로운 P-CAB 계열의 약물로, 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하다는 장점이 있다. 국내에서는 처방 실적이 가파르게 늘면서 출시 3년 차인 2021년 1000억원을 돌파해 올해는 1500억원 달성이 기대된다. 대웅제약의 '펙수클루'까지 시장에 합류하면서 국내 소화성궤양용제 시장 내 P-CAB 계열 약물의 점유율이 올 3분기 기준 17.6%(유비스트 기준)까지 높아졌다는 점도 주목할 만한 대목이다.

중국 외 주요 시장 진출에 대한 기대감도 높다. 미국에서는 이달 초 패텀파마슈티컬스의 '보퀘즈나'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 P-CAB 계열 약물 시장이 열렸다. 보퀘즈나는 지난해 5월 허가를 획득했으나 불순물 문제로 허가가 보류됐다.

업계에서는 보퀘즈나에 미국 내 '퍼스트 인 클래스' 자리를 내줬음에도 케이캡의 시장 전망은 긍정적인 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "케이캡이 미국 시장 진출 후 실질적으로 경쟁해야 하는 상대는 보퀘즈나가 아닌 PPI 계열 품목"이라며 "보퀘즈나가 선제적으로 개척한 시장에 케이캡이 무난하게 안착할 수 있을 것"이라고 전했다. 케이캡은 미국에서 미란성·비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 2025년께 현지 진출이 가능할 것으로 전망된다.

특히 미국 시장 안착은 유럽 진출에도 힘을 실어줄 것으로 기대된다. 유럽에서는 아직 승인받은 P-CAB 치료제가 전무하기 때문이다. HK이노엔은 현재 유럽 시장 진출을 위해 현지 파트너사 선정 작업에 나섰다.

HK이노엔은 케이캡을 다양한 적응증으로 개발해 글로벌 블록버스터 신약으로 키운다는 전략이다. 케이캡은 국내에서 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보했다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 회사는 케이캡이 진출한 국가를 현재 35개국에서 2028년 100개국으로 늘린다는 목표다.

https://n.news.naver.com/article/009/0005219816