HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다. 국내에서 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)의 시장 점유율이 20%에 육박할 만큼 성장세가 가파른 가운데 중국에서 적응증을 늘리며 시장 확대의 기반을 마련했다. 세계 최대 시장인 미국에서는 최근 P-CAB 시장이 열리면서 현지 진출을 향한 기대감이 높아지고 있다.
23일 업계에 따르면 케이캡의 현지 파트너사인 뤄신제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '타이신짠'(케이캡의 중국 제품명)의 십이지장궤양 치료 적응증을 허가받았다. 이로써 케이캡은 중국에서 미란성 식도염에 이은 두 번째 적응증을 확보하게 됐다.
케이캡은 2015년 HK이노엔과 9500만달러에 기술계약을 맺은 뤄신이 현지 임상을 거쳐 2020년 말 NMPA에 품목 허가 신청을 냈으며 지난해 4월 최종 허가를 받았다. 이후 올해 2월 두 번째 적응증으로 허가를 신청해 9개월여 만에 적응증을 추가했다. HK이노엔 관계자는 "십이지장궤양은 중국 소화성궤양 환자의 70%에게서 나타나는 증상으로, 이번 적응증 추가를 통해 처방 범위가 확대될 것으로 기대된다"고 설명했다.
HK이노엔은 중국 소화성궤양용제 시장 1위를 목표로 케이캡의 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. 이미 헬리코박터파일로리 제균 요법에 대한 현지 임상 3상을 끝내고 적응증 추가 절차도 준비 중이다. 중국 소화성궤양용제 시장은 전 세계 시장의 20%를 차지하는 세계 최대 규모다.
케이캡은 2018년 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 국산 신약이다. 기존 위식도역류질환 치료제 시장을 주도하던 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열이 아닌 새로운 P-CAB 계열의 약물로, 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하다는 장점이 있다. 국내에서는 처방 실적이 가파르게 늘면서 출시 3년 차인 2021년 1000억원을 돌파해 올해는 1500억원 달성이 기대된다. 대웅제약의 '펙수클루'까지 시장에 합류하면서 국내 소화성궤양용제 시장 내 P-CAB 계열 약물의 점유율이 올 3분기 기준 17.6%(유비스트 기준)까지 높아졌다는 점도 주목할 만한 대목이다.
중국 외 주요 시장 진출에 대한 기대감도 높다. 미국에서는 이달 초 패텀파마슈티컬스의 '보퀘즈나'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 P-CAB 계열 약물 시장이 열렸다. 보퀘즈나는 지난해 5월 허가를 획득했으나 불순물 문제로 허가가 보류됐다.
업계에서는 보퀘즈나에 미국 내 '퍼스트 인 클래스' 자리를 내줬음에도 케이캡의 시장 전망은 긍정적인 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "케이캡이 미국 시장 진출 후 실질적으로 경쟁해야 하는 상대는 보퀘즈나가 아닌 PPI 계열 품목"이라며 "보퀘즈나가 선제적으로 개척한 시장에 케이캡이 무난하게 안착할 수 있을 것"이라고 전했다. 케이캡은 미국에서 미란성·비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 2025년께 현지 진출이 가능할 것으로 전망된다.
특히 미국 시장 안착은 유럽 진출에도 힘을 실어줄 것으로 기대된다. 유럽에서는 아직 승인받은 P-CAB 치료제가 전무하기 때문이다. HK이노엔은 현재 유럽 시장 진출을 위해 현지 파트너사 선정 작업에 나섰다.
HK이노엔은 케이캡을 다양한 적응증으로 개발해 글로벌 블록버스터 신약으로 키운다는 전략이다. 케이캡은 국내에서 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보했다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 회사는 케이캡이 진출한 국가를 현재 35개국에서 2028년 100개국으로 늘린다는 목표다.
https://n.news.naver.com/article/009/0005219816
23일 업계에 따르면 케이캡의 현지 파트너사인 뤄신제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '타이신짠'(케이캡의 중국 제품명)의 십이지장궤양 치료 적응증을 허가받았다. 이로써 케이캡은 중국에서 미란성 식도염에 이은 두 번째 적응증을 확보하게 됐다.
케이캡은 2015년 HK이노엔과 9500만달러에 기술계약을 맺은 뤄신이 현지 임상을 거쳐 2020년 말 NMPA에 품목 허가 신청을 냈으며 지난해 4월 최종 허가를 받았다. 이후 올해 2월 두 번째 적응증으로 허가를 신청해 9개월여 만에 적응증을 추가했다. HK이노엔 관계자는 "십이지장궤양은 중국 소화성궤양 환자의 70%에게서 나타나는 증상으로, 이번 적응증 추가를 통해 처방 범위가 확대될 것으로 기대된다"고 설명했다.
HK이노엔은 중국 소화성궤양용제 시장 1위를 목표로 케이캡의 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. 이미 헬리코박터파일로리 제균 요법에 대한 현지 임상 3상을 끝내고 적응증 추가 절차도 준비 중이다. 중국 소화성궤양용제 시장은 전 세계 시장의 20%를 차지하는 세계 최대 규모다.
케이캡은 2018년 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 국산 신약이다. 기존 위식도역류질환 치료제 시장을 주도하던 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열이 아닌 새로운 P-CAB 계열의 약물로, 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하다는 장점이 있다. 국내에서는 처방 실적이 가파르게 늘면서 출시 3년 차인 2021년 1000억원을 돌파해 올해는 1500억원 달성이 기대된다. 대웅제약의 '펙수클루'까지 시장에 합류하면서 국내 소화성궤양용제 시장 내 P-CAB 계열 약물의 점유율이 올 3분기 기준 17.6%(유비스트 기준)까지 높아졌다는 점도 주목할 만한 대목이다.
중국 외 주요 시장 진출에 대한 기대감도 높다. 미국에서는 이달 초 패텀파마슈티컬스의 '보퀘즈나'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 P-CAB 계열 약물 시장이 열렸다. 보퀘즈나는 지난해 5월 허가를 획득했으나 불순물 문제로 허가가 보류됐다.
업계에서는 보퀘즈나에 미국 내 '퍼스트 인 클래스' 자리를 내줬음에도 케이캡의 시장 전망은 긍정적인 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "케이캡이 미국 시장 진출 후 실질적으로 경쟁해야 하는 상대는 보퀘즈나가 아닌 PPI 계열 품목"이라며 "보퀘즈나가 선제적으로 개척한 시장에 케이캡이 무난하게 안착할 수 있을 것"이라고 전했다. 케이캡은 미국에서 미란성·비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 2025년께 현지 진출이 가능할 것으로 전망된다.
특히 미국 시장 안착은 유럽 진출에도 힘을 실어줄 것으로 기대된다. 유럽에서는 아직 승인받은 P-CAB 치료제가 전무하기 때문이다. HK이노엔은 현재 유럽 시장 진출을 위해 현지 파트너사 선정 작업에 나섰다.
HK이노엔은 케이캡을 다양한 적응증으로 개발해 글로벌 블록버스터 신약으로 키운다는 전략이다. 케이캡은 국내에서 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보했다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 회사는 케이캡이 진출한 국가를 현재 35개국에서 2028년 100개국으로 늘린다는 목표다.
https://n.news.naver.com/article/009/0005219816
Naver
HK이노엔 '케이캡' 중국인 속쓰림 다스린다
中서 궤양치료제로 허가 식도염 이어 적응증 추가 세계 20% 최대 시장서 승부 美선 위식도역류질환 3상 100개국으로 영토 확장 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다. 국
Forwarded from [한국투자증권 염동찬] 퀀트
안녕하세요. 한국투자증권 염동찬입니다.
12월 KOSPI200 정기변경 종목이 공개되었습니다.
편입 예정 종목: 세아베스틸지주(A001430), TCC스틸(A002710), KG모빌리티(A003620), 삼아알미늄(A006110), 영원무역홀딩스(A009970), 덴티움(A145720), HD현대일렉트릭(A267260)
편출 예정 종목: 태광산업(A003240), 보령(A003850), 지누스(A013890), 한섬(A020000), 현대홈쇼핑(A057050), 쿠쿠홈시스(A284740), HDC현대산업개발(A294870)
영풍제지의 경우 편입 가능성이 거론되었던 종목이지만, 최종적으로 편입되지 않았습니다.
특이한 종목은 세아베스틸지주입니다.
세아베스틸지주의 경우 KOSPI200 편입 예상종목으로 거론되지 않았던 종목입니다.
KOSPI200 정기 변경에서 가끔 이런 일이 있는데, 시장에서 예상하지 못한 종목이 편입되는 경우 공지 다음 날 액티브/인덱스 펀드의 매수 수요가 강하게 나타나는 패턴을 보여왔습니다.
시장에서 예상하지 못했던 KOSPI200 신규 편입 종목은 공지 다음 날 1) 갭상승, 2) 양봉을 만들며 추가 상승, 3) 위꼬리를 달면서 상승폭 반납 패턴을 보이는 경우가 많았습니다.
일일 변동성이 확대되며 트레이딩의 영역에 있는 종목이 될 수 있을 예정입니다.
KOSPI200 신규 편입 종목의 경우 실제 변경시점인 12월 14일까지 수급이 강할 수 있습니다.
다만 워낙 잘 알려진 전략이라 이제 공지 시점에서 신규 편입 종목을 매수해봐야 얻을 수 있는 초과 수익이 많지 않았는데요.
시장에서 예상하지 못했던 종목의 편입은 수급 측면에서 다른 종목 대비 좀 더 긍정적인 접근이 가능할 것 같네요.
참고 부탁드리겠습니다.
감사합니다!
12월 KOSPI200 정기변경 종목이 공개되었습니다.
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