관세맨 또람프

https://n.news.naver.com/article/277/0005376004

2024.02.05 07:43:29
기업명: 에이프로젠(시가총액: 2,429억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (AP063(허셉틴 바이오시밀러) 임상3상 시험계획 승인(유럽 이외 기타 지역(인도)))

제목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 임상3상 시험계획 승인(유럽 이외 기타 지역(인도))

* 주요내용
※ 투자유의사항
바이오시밀러 임상시험 약물이 임상3상 시작 후 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 80.5% 수준으로 알려져 있습니다.(참고 : "2021 Clinical Development Success Rates 2011-2020")
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자께서는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴®과 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 임상3상

3) 대상질환명(적응증) :

- HER2 양성 유방암 (HER2+ Breast Cancer)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2023년 11월 24일(현지 시간 기준)

- 승인일 : 2024년 02월 02일(현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 인도 중앙의약품표준국(Central Drugs Standard Control Organization(CDSCO))

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2023-506975-83-00

6) 임상시험 목적 :

- AP063과 허셉틴 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 720명

- 임상시험 기간 : 치료기간 54주

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 동등성, 다기관 제 3상 임상시험


8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 AP063과 오리지널 약물 허셉틴(Herceptin) 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정임

- 또한, HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음

- 3상 임상시험 완료 후 유럽 이외 기타 지역(인도) 뿐만 아니라 미국FDA 및 다른 국가에 품목허가 신청 계획 중임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007460

루닛은 렌딧, 자비스앤빌런즈, 트래블월렛, 현대해상 등과 함께 국내 네번째 인터넷 전문은행 ‘U-Bank(유-뱅크)’ 컨소시엄에 참여, 의료AI 기업으로는 처음으로 금융 분야에 진출합니다.

컨소시엄 합류는 이종 산업 간 융합을 통한 혁신 및 수익 다각화를 목적으로 하며, 루닛은 보험 등 금융상품 개발, 암 관련 전문 콘텐츠 제공 등에 크게 기여할 예정입니다.

아울러, 루닛은 외국인, 시니어 등 금융 취약 계층에 맞춤형 금융 및 헬스케어 서비스를 제공, 사회적 가치 창출에도 기여한다는 방침입니다.

[현대차증권 스몰캡/방산 곽민정]
자람테크놀로지(389020)
BUY/53,000(유지/유지)
RISC-V 생태계 확대에 따른 수혜 지속

투자포인트 및 결론
- 삼성전자는 2020년 5G RFIC, 2021년 이미지센서에 RISC-V 아키텍처를 도입, 상용화를 공식화함. LG전자도 2023년 텐스토렌트(Tenstorrent)와 향후 프리미엄 TV와 고성능 차량용 칩, 그 밖의 다른 스마트 AI 제품에 RISC-V 기반 칩렛(chiplet)을 적용하기로 발표하는 등 Al Chip, ML, IoT, 로봇 등에서는 ‘반도체의 리눅스’라고 불리는 RISC-V가 대안으로 등장함.
- RISC-V 코어를 이용해 상용화된 칩을 출시하는 적용처는 통신 칩, 차량용 반도체, AI 반도체 등 신규 엣지 디바이스 시장이 메인임.

주요이슈 및 실적전망
- ARM과 달리, RISC-V는 라이선스료와 로열티를 지불할 필요가 없음. 동사의 SoC가 다른 칩셋과 구분되는 점은 100% RISC-V 코어 기반으로 설계했다는 점임. 통신용 칩은 하드웨어에 대한 소프트웨어 의존성이 크지 않아 설계 자유도가 높은 장점이 있음.
- RISC-V 기반의 저전력을 강점으로 한 동사의 제품이 통신 외에 차량용 반도체, 우주 등 여러 신규 분야에서 채택되면서 점유율이 확대 될 것으로 기대됨.
- 동사의 2023년 실적은 매출액 114억원(-394% yoy), 영업이익 -15억원을 기록할 것으로 추정. 2023년 실적 부진의 이유는 국내외 수주 계약이 이연되었고, 연구개발비가 증가하였기 때문임. 2024년 실적은 글로벌 탑티어 고객사향 계약에 따른 수출 비중 증가로 인해 매출액 539억원(+374% yoy), 영업이익 78억원(흑자전환)을 기록하며, 2025년에는 양산매출 본격화에 따른 실적 개선세가 가팔라질 것임.

주가전망 및 Valuation
- 2024년부터 시작되는 실적 개선 기대감과 RISC-V 기반의 SoC의 적용처 확대 가능성 증가, 국내 유일의 RISC-V 기반 팹리스 업체인 점을 고려할 때 밸류에이션 리레이팅 가능할 것으로 판단.
- 목표주가 53,000원과 투자의견 매수 유지

*URL: https://rebrand.ly/qby99r7

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

[고영(098460. KQ)/ 유진투자증권 코스닥벤처팀 박종선 ☎02)368-6076]

★ 4Q23 Review: 전분기 대비 회복세 지속, 반도체 검사 장비 시장 진입 기대

☞ 매출액 588억원, 영업이익 58억원으로 전년동기 대비 각각 15.5%, 48.6% 감소

☞ 1Q24 Preview: 매출액 617억원, 영업이익 92억원으로 전년동기 대비 각각 3.0%, 5.6% 감소하며 부진 예상.

☞ 목표주가 21,000원으로 상향 조정, 투자의견 BUY 유지

https://vo.la/yiWJO

*본 내용은 당사 컴플라이언스의 승인을 받아 발송되었습니다.

로슈가 실적 발표에서 알츠하이머병 등 신경질환 분야 신약 후보물질을 일부 정리하고

비만·당뇨병과 항암제 분야를 강화하는 방향으로 파이프라인 재조정에 나섰다고 밝혔습니다.

로슈는 현재 신약 물질 146개를 개발 중으로, 향후 잠재력이 큰 자산을 도입하기 위해 파트너십이나 인수합병(M&A)에 집중할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=3030

어메이즈VR, 애플 비전프로용 ‘VR 콘서트' 앱 출시
https://n.news.naver.com/article/366/0000967775

포바이포, 어메이즈VR과 AI 화질 고도화 기술 적용 전략적 파트너십 체결
https://m.edaily.co.kr/news/read?newsId=02742086635510520&mediaCodeNo=257

포바이포는 이번에 애플 비전프로용 VR 콘서트 앱을 출시한 어메이즈VR과 작년부터 픽셀 협업

JYP가 포바이포에 투자 한 이유도 뮤직비디오 화질개선 때문

2024.02.05
KB 증권 스몰캡
한제윤

<세이브존I&C>
PBR 0.2 + 주주 환원 가능한 재무 구조 보유

[기업개요]
- 지역상권 중심의 아울렛 사업 영위.

[투자포인트]
- 최근 가파른 상승을 보인 저PBR 관련주 태광산업과 유사한 재무구조 보유
- 시총 수준의 대규모 현금성 자산(1,000억)원, 시총의 3배가 넘는 3,500억원 수준의 이익 잉여금 보유해 주주 환원에 대한 재원은 확실한 상황.
- 5%를 하회하는 ROE로 인해 주주 환원 정책 등장 시 상당한 수준의 ROE 개선 기대.
- PBR 또한 0.2라는 점에서 정부의 방향성에 부합하는 기업으로 판단.

[리스크]
- 선행되어야 하는 정책이 있으나 시기나 내용을 예단하기 어려워 꾸준한 관찰 필요

자료: https://url.kr/e3r49t

위 내용은 컴플라이언스 승인을 필 하였습니다.

두근두근 발렌타인데이
친구가 발렌타인 선물을 보냈어요 🍫
내 선물함으로 가기
https://toss.im/_m/J65i3bp?c=768rG1

FED 의장 파월

- 연준이 3월 금리 인하에 자신감을 가질 것 같지 않음

- FOMC 금리 전망은 12월 이후 크게 변하지 않을 것 같음

- 너무 많이 움직이면 인플레이션이 목표치인 2%를 넘어설 위험

- 지정학적 위험이 글로벌 경제에 가장 큰 위협

- 좋은 진전이 있었지만 일자리는 끝나지 않음

- 노동 시장은 여전히 매우 건전함

- 미국이 연착륙했다고 말할 준비가 아직 안 됨

빅파마들의 JPM week M&A 코멘트 재공유

애브비, 암젠, 아스트라제네카
https://news.1rj.ru/str/bioksm/2384

바이오젠, BMS, 길리어드
https://news.1rj.ru/str/bioksm/2385

J&J, 일라이릴리, 머크
https://news.1rj.ru/str/bioksm/2386

노보노디스크, 노바티스, 화이자, 로슈, 사노피
https://news.1rj.ru/str/bioksm/2387

대부분의 빅파마들은 early stage 를 보고 있고 가장 큰 규모를 언급한 회사가 머크. ~$15bn.
특별히 언급했던 질환영역은 면역학