Forwarded from 바이오스펙테이터
미국 머크(MSD)의 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’의 기세가 멈출지 모르고 있다. 지난해 매출액은 전년대비 19% 증가한 250억달러를 기록하면서, 올해 첫 글로벌 1위 의약품 타이틀을 앞두고 있니다.
특히 키트루다의 지난해 4분기 매출액은 전년동기 대비 21% 증가한 66억달러를 올렸는데요. 이는 머크가 3~4년부터 강조해 온 유방암과 신장암 등 초기암 영역에서 매출 확대가 반영된 결과입니다. 머크가 향후 나아가야 할 방향에서 강조하는 것은 초기 암에서 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반의 키트루다 피하투여(SC)의 역할니며, 리 회장은 “히알루로니다제 기반 SC 제형은 현장에서 요구되고, 또 앞으로 요구될 혁신”이라고 말했습니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20975
특히 키트루다의 지난해 4분기 매출액은 전년동기 대비 21% 증가한 66억달러를 올렸는데요. 이는 머크가 3~4년부터 강조해 온 유방암과 신장암 등 초기암 영역에서 매출 확대가 반영된 결과입니다. 머크가 향후 나아가야 할 방향에서 강조하는 것은 초기 암에서 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반의 키트루다 피하투여(SC)의 역할니며, 리 회장은 “히알루로니다제 기반 SC 제형은 현장에서 요구되고, 또 앞으로 요구될 혁신”이라고 말했습니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20975
바이오스펙테이터
머크, 초기암 타깃 ‘키트루다 SC’ “현장요구이자 혁신”
미국 머크(MSD)의 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’의 기세가 멈출지 모르고 있다. 지난해 매출액은 전년대비 19% 증가한 250억달러를 기록했다. 키트
Forwarded from 텐렙
#본느
[스몰캡 이석영] 본느: 인디브랜드 성장에 베팅할 시점
-동사는 화장품 ODM 사업 영위. 중소형 브랜드사 중심으로 고객사 확대 진행중
-24년 약 50개 신규 고객사 확보 성공
-신규 고객사들의 매출기여는 높지 않지만 성장 잠재력이 높다는 것에 주목
-과거 TV 광고가 중심이었지만 현재 인플루언서 중심으로 마케팅 흐름 변화
-인플레이션 부담에 따른 중저가 화장품 수요 증가 흐름도 인디브랜드 성장에 힘을 실어주고 있는 상황
-24년 매출액 1,031억원(YoY +37%), 영업이익 120억원(YoY +102%) 전망
-미국 화장품 시장 구조적 변화의 수혜가 본격화되는 첫해라는 판단
https://bit.ly/3OpzVcJ
[스몰캡 이석영] 본느: 인디브랜드 성장에 베팅할 시점
-동사는 화장품 ODM 사업 영위. 중소형 브랜드사 중심으로 고객사 확대 진행중
-24년 약 50개 신규 고객사 확보 성공
-신규 고객사들의 매출기여는 높지 않지만 성장 잠재력이 높다는 것에 주목
-과거 TV 광고가 중심이었지만 현재 인플루언서 중심으로 마케팅 흐름 변화
-인플레이션 부담에 따른 중저가 화장품 수요 증가 흐름도 인디브랜드 성장에 힘을 실어주고 있는 상황
-24년 매출액 1,031억원(YoY +37%), 영업이익 120억원(YoY +102%) 전망
-미국 화장품 시장 구조적 변화의 수혜가 본격화되는 첫해라는 판단
https://bit.ly/3OpzVcJ
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http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20975
머크, 초기암 타깃 알테오젠의‘키트루다 sc’”현장요구이자 혁신“
타이틀 마음에 드네요
받) 엄민용 연구원 코멘트
머크 키트루다는 초기암 적응증 획득한 것이 매출 급등의 원인! 그리고 초기암은 피하주사로 모두 전환될 시장!!
머크, 초기암 타깃 알테오젠의‘키트루다 sc’”현장요구이자 혁신“
타이틀 마음에 드네요
받) 엄민용 연구원 코멘트
머크 키트루다는 초기암 적응증 획득한 것이 매출 급등의 원인! 그리고 초기암은 피하주사로 모두 전환될 시장!!
바이오스펙테이터
머크, 초기암 타깃 ‘키트루다 SC’ “현장요구이자 혁신”
미국 머크(MSD)의 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’의 기세가 멈출지 모르고 있다. 지난해 매출액은 전년대비 19% 증가한 250억달러를 기록했다. 키트
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Forwarded from 루팡
생성 AI를 탑재한 애플의 아이폰 16은 중화권 지역에서 침체된 판매를 회복하기 위해 9월에 출시될 예정
애플이 중화권에서 부진한 매출을 반전시키기 위해 TSMC의 N3E 공정을 사용해 만든 최신 A18 프로세서, 4800만 화소 잠망경 렌즈 등을 탑재한 애플의 아이폰 16을 9월에 출시할 예정이라고 언론들이 보도하면서 중화권 아이폰 매출이 12.9% 감소한 208억2000만 달러로 시장 기대치를 밑돌았다고 지적
Apple의 새 분기 재무 보고서는 인상적이지만 중화권에서의 iPhone 판매는 저조하고 실적은 기대에 훨씬 못 미칩니다.특히 Huawei가 고급 휴대폰 시장으로 복귀하고 중국 브랜드가 AI 휴대폰을 출시하기 시작하면서 Apple은 더 많은 도전에 직면하게 될 것입니다. 올해 9월 아이폰16에도 많은 관심이 쏠린 바 있다. 주요 휴대폰 브랜드들이 AI 홍보에 본격화하고 있는 만큼, 애플도 중국 시장의 부진 기조를 반전시키기 위해 AI 기능을 추가할 수밖에 없다.
Apple의 생성 AI 기능은 언제 공개될까요? 현재 시장 뉴스에 따르면 가장 유력한 시점은 Apple이 다양한 AI 기능을 갖춘 iOS 18을 출시할 수 있는 6월 WWDC 컨퍼런스입니다.
블룸버그에 따르면 iOS 18은 주로 대형 언어 모델(LLM)을 시리로 가져와 시리의 처리 능력을 강화하는 등 여러 곳에 AI를 적용할 예정이며, 둘째, 메시지에 질문을 하거나 문장을 생성할 수 있는 AI 기능을 통합할 예정이다. iWork 도구(Pages, Keynote, Numbers)는 생성 AI 기능을 사용하여 사용자 작업 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
물론 이들 앱은 아직 루머 단계이고 실제 상황은 애플이 밝혀지기까지 기다려야 하지만, 안드로이드 진영이 한동안 AI를 육성해왔다면 아이폰은 휴대폰 시장에서 애플의 경쟁우위를 계속 유지하고 중국 시장에서의 매출 감소를 더 반전시키기 위해 AI 기능을 통합할 수밖에 없다.
https://www.ctee.com.tw/news/20240205700058-430704
애플이 중화권에서 부진한 매출을 반전시키기 위해 TSMC의 N3E 공정을 사용해 만든 최신 A18 프로세서, 4800만 화소 잠망경 렌즈 등을 탑재한 애플의 아이폰 16을 9월에 출시할 예정이라고 언론들이 보도하면서 중화권 아이폰 매출이 12.9% 감소한 208억2000만 달러로 시장 기대치를 밑돌았다고 지적
Apple의 새 분기 재무 보고서는 인상적이지만 중화권에서의 iPhone 판매는 저조하고 실적은 기대에 훨씬 못 미칩니다.특히 Huawei가 고급 휴대폰 시장으로 복귀하고 중국 브랜드가 AI 휴대폰을 출시하기 시작하면서 Apple은 더 많은 도전에 직면하게 될 것입니다. 올해 9월 아이폰16에도 많은 관심이 쏠린 바 있다. 주요 휴대폰 브랜드들이 AI 홍보에 본격화하고 있는 만큼, 애플도 중국 시장의 부진 기조를 반전시키기 위해 AI 기능을 추가할 수밖에 없다.
Apple의 생성 AI 기능은 언제 공개될까요? 현재 시장 뉴스에 따르면 가장 유력한 시점은 Apple이 다양한 AI 기능을 갖춘 iOS 18을 출시할 수 있는 6월 WWDC 컨퍼런스입니다.
블룸버그에 따르면 iOS 18은 주로 대형 언어 모델(LLM)을 시리로 가져와 시리의 처리 능력을 강화하는 등 여러 곳에 AI를 적용할 예정이며, 둘째, 메시지에 질문을 하거나 문장을 생성할 수 있는 AI 기능을 통합할 예정이다. iWork 도구(Pages, Keynote, Numbers)는 생성 AI 기능을 사용하여 사용자 작업 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
물론 이들 앱은 아직 루머 단계이고 실제 상황은 애플이 밝혀지기까지 기다려야 하지만, 안드로이드 진영이 한동안 AI를 육성해왔다면 아이폰은 휴대폰 시장에서 애플의 경쟁우위를 계속 유지하고 중국 시장에서의 매출 감소를 더 반전시키기 위해 AI 기능을 통합할 수밖에 없다.
https://www.ctee.com.tw/news/20240205700058-430704
工商時報
蘋果挽救陸頹勢 i16 AI是關鍵
蘋果iPhone 16即將重磅回歸蘋果新一季財報亮眼，但iPhone在大中華區銷售疲軟，表現遠不如預期，特別是在華為重返高階手機市場，加上中國品牌開始推出AI手機，蘋果未來更顯挑戰重重。這也讓今年9月iPhone 16備受關注，在各大手機品牌大舉揮軍AI之際，蘋果勢必也得增添AI功能，好扭轉中國市場...
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Forwarded from AWAKE 플러스
📌 큐라클(시가총액: 1,560억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CU06 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a 상 탑라인 결과)
2024.02.05 11:26:18 (현재가 : 11,260원, -0.27%)
* 임상명칭 : 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 12주간 CU06-1004에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계, 다기관, 제 2a상 임상시험[A Randomized, Open-label, Parallel-group, Multi- center Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CU06-1004 for 12 Weeks in Patients with Diabetic Macular Edema (DME)]
* 대상질환 : 당뇨병성 황반부종
* 임상단계 : 제2a상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : [주요목적]
- CU06-1004 투약 후, 황반 중심 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화를 확인하여 유효성 평가
- 임상 2b상 시험을 위한 적정 용량 확인
[2차목적]
- 경구 투여와 관련된 임상적으로 중요한 독성에 기반한 CU06-1004의 안전성 평가
- CU06-1004가 바이오마커에 미치는 영향 평가
* 임상방법 : - 임상시험 대상자수 : 60명
- 임상시험 기간 : 투약기간 12주
- 임상디자인 : 무작위배정(Randomized), 공개(Open label), 평행설계(Parallel-group)
* 임상결과
*1차평가 지표(Primary Endpoint)
: 기준값 대비 12주차에 SD-OCT로 측정한 시험안의 황반 중심 두께의 변화(Change in central subfield thickness (CST) in the study eye assessed by SD-OCT at Week 12 compared to baseline)
1. PPS군 분석결과
: 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.1, 402.2, 381.2 μm였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 8.5, 1.8, 3.1 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(PPS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 8.5(-21.79, 38.85)/1.8(-26.94, 30.63)/ 3.1(-26.46, 32.72)).
2. FAS군 분석결과
: 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.0, 411.2, 390.1 μm 였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 6.0, -7.6, -0.3 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(FAS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 6.0 (-25.07,37.08) / -7.6 (-37.33, 22.18) / -0.3 (-30.72,30.11).
(*) 치료 경험 유무와 BCVA 점수 (69이하 대 69 초과)에 대한 하위그룹 분석에서, 시험군간의 또는 하위그룹 분석으로 나뉜 환자군간의 통계적으로 유의미한 결과가 베이스라인 대비 12주차에CST 변화에 대한 1차 유효성 평가지표에서 관찰되지 않았다(FAS and PPS).
* 기타투자판단 관련사항
-상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국 시간)입니다.
-본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205900361
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=365270
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CU06 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a 상 탑라인 결과)
2024.02.05 11:26:18 (현재가 : 11,260원, -0.27%)
* 임상명칭 : 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 12주간 CU06-1004에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계, 다기관, 제 2a상 임상시험[A Randomized, Open-label, Parallel-group, Multi- center Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CU06-1004 for 12 Weeks in Patients with Diabetic Macular Edema (DME)]
* 대상질환 : 당뇨병성 황반부종
* 임상단계 : 제2a상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : [주요목적]
- CU06-1004 투약 후, 황반 중심 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화를 확인하여 유효성 평가
- 임상 2b상 시험을 위한 적정 용량 확인
[2차목적]
- 경구 투여와 관련된 임상적으로 중요한 독성에 기반한 CU06-1004의 안전성 평가
- CU06-1004가 바이오마커에 미치는 영향 평가
* 임상방법 : - 임상시험 대상자수 : 60명
- 임상시험 기간 : 투약기간 12주
- 임상디자인 : 무작위배정(Randomized), 공개(Open label), 평행설계(Parallel-group)
* 임상결과
*1차평가 지표(Primary Endpoint)
: 기준값 대비 12주차에 SD-OCT로 측정한 시험안의 황반 중심 두께의 변화(Change in central subfield thickness (CST) in the study eye assessed by SD-OCT at Week 12 compared to baseline)
1. PPS군 분석결과
: 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.1, 402.2, 381.2 μm였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 8.5, 1.8, 3.1 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(PPS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 8.5(-21.79, 38.85)/1.8(-26.94, 30.63)/ 3.1(-26.46, 32.72)).
2. FAS군 분석결과
: 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.0, 411.2, 390.1 μm 였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 6.0, -7.6, -0.3 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(FAS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 6.0 (-25.07,37.08) / -7.6 (-37.33, 22.18) / -0.3 (-30.72,30.11).
(*) 치료 경험 유무와 BCVA 점수 (69이하 대 69 초과)에 대한 하위그룹 분석에서, 시험군간의 또는 하위그룹 분석으로 나뉜 환자군간의 통계적으로 유의미한 결과가 베이스라인 대비 12주차에CST 변화에 대한 1차 유효성 평가지표에서 관찰되지 않았다(FAS and PPS).
* 기타투자판단 관련사항
-상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국 시간)입니다.
-본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205900361
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=365270
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Forwarded from 텐렙
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20975
머크, 초기암 타깃 알테오젠의‘키트루다 sc’”현장요구이자 혁신“
타이틀 마음에 드네요
받) 엄민용 연구원 코멘트
머크 키트루다는 초기암 적응증 획득한 것이 매출 급등의 원인! 그리고 초기암은 피하주사로 모두 전환될 시장!!
머크, 초기암 타깃 알테오젠의‘키트루다 sc’”현장요구이자 혁신“
타이틀 마음에 드네요
받) 엄민용 연구원 코멘트
머크 키트루다는 초기암 적응증 획득한 것이 매출 급등의 원인! 그리고 초기암은 피하주사로 모두 전환될 시장!!
바이오스펙테이터
머크, 초기암 타깃 ‘키트루다 SC’ “현장요구이자 혁신”
미국 머크(MSD)의 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’의 기세가 멈출지 모르고 있다. 지난해 매출액은 전년대비 19% 증가한 250억달러를 기록했다. 키트
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