#화장품 실적호조는 계속 된다

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로슈 PD-L1 면역항암제 티쏀트릭 SC 버전 영국 출시 1분기만에 전환율 18% 달성 - 전세계 최초의 PD-(L)1 면역항암제 피하주사(SC) 제품인 로슈/할로자임 티쎈트릭SC가 지난 8월 영국에서 승인된 후 1분기만에 혈관주사 시장을 무려 18% 전환하는데 성공 - 이 속도라면 1년 이내 50% 수준까지 순식간에 도달할 것. 머크는 ‘25년 키트루다SC 출시 후 ‘28년까지 약 40조원 매출액 중 약 50%를 전환하는 것이 목표인데 더욱 빨라질 것으로 예상 - 동사가 개발 중인 것으로 추정하고 있는 키트루다SC의 품목 독점 계약 변경 후 수취할 수 있는 로열티와 목표매출 달성 시 수령하는 마일스톤 인식 속도 또한 빨라질 것으로 예상 - 이번 4Q 실적발표에서 BMS또한 ‘25년 옵디보SC를 출시하여 시장전환율을 무려 75%까지 잡고있다고 밝혔고, 키트루다SC 또한 전환율은 ‘28년 50%가 끝이 아니라 그 이상 높아질 것 - 티쎈트릭SC의 빠른 시장 전환율은 유럽이 특히 치료 비용 절감을 위한 SC제형의 중요성을 인식해 채택이 매우 활발하기 때문이라고 답변, 미국은 메디케어 등 자동적으로 보장이 되는 경우가 있지만 의사들은 출시 후 6개월 뒤 적용되는 J코드 기다림. 환급 신뢰성 올라가는 효과 유럽 기존 '24년 특허만료에서 '34년으로 연장, 미국 '32년 종료로 밝혀 특허 이슈 해소 - 할로자임의 특허만료에 따른 동사의 특허 방어에 대한 우려가 많았는데, 유럽은 2032년까지 보호될 것으로 보이며 미국은 2034년까지 보호될 것으로 밝힘. ‘24년 유럽 만료 우려 해소 - 또한 동사의 Hybrozyme 대비 할로자임의 ENHANZE 기술은 실온에서 취약하며 낮은 수율이 단점인데 할로자임이 알테오젠과 같이 실온보관 및 고수율의 새로운 2세대 ENHANZE 개발 - 할로자임 특허 이슈도 해소되었지만 앞으로 빅파마들은 1세대 할로자임 ENHANZE 기술을 선호하지 않을 것임이 중요한 포인트. 알테오젠과 할로자임 기술에 대한 수요 지속 예상 - 머크는 최근 ‘23년 실적발표에서 키트루다 매출액이 약 250억 달러(약 33조 4,0000억원)으로 역사상 가장 높은 의약품 매출을 달성, 이는 전년도 대비 19% 증가한 수준, 2위는 옵디보로 약 90억 900만 달러(약 12조원)으로 키트루다의 36% 수준에 그쳤음 - 로슈 티쎈트릭은 그보다 더 낮은 37억 6,600만 스위스프랑(약 5조 7,000억원) 달성한 약물임에도 불구하고 티쎈트릭SC가 영국에서 출시 첫 분기만에 18% SC 전환 성공한 것은 큰 의미 최근 외신보도로 알테오젠 직접적 언급, 해외 증권사들 일제히 머크 키트루다 SC 언급 중 - 키트루다SC 임상 3상 결과 발표가 2-3분기 중으로 기대되는 가운데 머크 역시 키트루다SC 임상 3상 결과 발표를 앞두고 일제히 증권사들에게 키트루다SC 관련 내용 IR 중인 것으로 파악 - 품목독점 없이는 불가능한 시나리오. 최근 키트루다 혈관주사 제형 바이오시밀러 1상이 전세계적으로 시작. 머크 SC전환 압박은 더욱 높아지기 때문에 시간 갈수록 동사 협상력 높아지는 중

[유진투자증권 제약/바이오 권해순]

안녕하세요 할로자임이 2023년 실적 발표 이후 주가가 6% 상승하였습니다.

관련된 내용을 간단히 업데이트 하는 자료 발간하였습니다.

1.   할로자임은 알테오젠보다 앞선 2012년부터 피하주사 제형 기술인 ‘ENHANZE’를 보유한 미국 바이오기업. 2023년 기준 할로자임 SC제형 기술이 적용된 글로벌 블록버스터 6개(DAZALEX Faspro, PHESGO, HyQvia, Herceptin HYLECTA, Rituxan HYCELA)이 판매되고 있음.

2. 금번 할로자임 실적 발표에서 국내 기업과 연관된 내용은 다음과 같음
①아미반타맵SC 임상 3상 성공(IRR 큰 폭 감소)==>  2025년 출시 예정(레이저티닙/아미반타맵SC 병용요법으로 출시)
②티센트릭SC 유럽에서 1분기 출시 후 IV 대체율 18% ==> 로슈는 SC의 IV 대체율이 75%까지 상승할 것으로 예상
③옵디보SC 임상 3상 성공, 2025년 출시 예상. 경쟁약인 옵디보 및 티센트릭의 SC제형 출시가 키트루다SC 보다 빠름 ==> 키트루다SC 임상 3상이 예상보다 빠르게 진행될 것으로 예상. 현재 공식적인 임상 3상 primary completion은 9월이나 그 전에 임상성공 여부를 확인할 수 있을 것으로 기대 
④SC제형의 IV 대체율: 허셉틴 60%, Phesgo 40%, DAZALEX 92% ==> 키트루다SC의 IV 대체율 최소 50%예상

3.  할로자임 2023년 실적 매출액 8.29억 달러(+26%yoy), EBITDA 4.26억 달러(+19%yoy).

4. 2024년 ENHANZ 기술이 적용된 오크렐리부스SC 출시 및 이전 제품들의 판매 로열티 및 마일스톤 반영하여 제사한 예상 가이던스는 매출액 9.15~9.85억 달러(+10~19%yoy)및 EBITDA 5.35~5.85억 달러(+26~37%yoy)

5.  할로자임의 현재 시가총액은 49억 달러,12FWD P/E  약 10배이나 ENHANZE기술 로얄티가 급증하였던 2021-2022년 시총 71억달러, 12Fwd p/e 20를 상회하였다는 점은 향후  Hybrozyme 기술 상업화 이후 알테오젠의 기업 가치를 가늠하는데 있어 기준으로 적용될 수 있음

6.  ENHANZE 유럽 및 미국 물질 특허는 각각 2024년, 2027년에 만료되나 출시된 SC제품들의 co-formulation 특허는 2030년 이후 만료될 예정.
그러나 할로자임은 SC제형이 IV 제형 대비 “non-obvious(비자명성, 진보성)”을 증명한다면 IV제품의 특허가 SC 제형 출시를 통해 연장할 수 있다는 것을 강조하고 있음 

7.   투여의 편의성, IRR 부작용 최소화, 기존 IV 제형의 특허 만료 이후 방어전략으로 SC제형 기술의 가치가 높아지고 있어 국내 알테오젠의 하이브자임 기술 가치도 지속적으로 상승할 전망, 레카네맙 뿐만 아니라 현재 개발되고 있는 치매 치료제들도 SC 제형으로 개발이 진행되고 있음, 할로자임은 Amyloid beta 저해 기전의 알츠하이며 치매 치료제 파이프라인들에 대해 비독점적으로 기술 이전 추진 중

자세한 내용은 발간자료를 참고하세요

https://www.ithome.com/0/751/242.htm

오픈AI가 개발한 동영상 생성기 소라(Sora)가 결국 코파일럿(Copilot)과 통합될 예정

#레고켐바이오

AACR발표관련 문의주시는 분들이 계셔서 위원님들께 간단하게 업데이트 드립니다.


<포스터 발표건>

1. Claudin18.2-ADC : 비임상시험 데이터 (현재 전임상단계)

2. 이중항체 ADC (1개) : 비임상시험 데이터 (현재 전임상단계)

3. 단일항체 ADC (3개)_항체 파트너사가 발표 : 비임상시험 데이터 (1개 전임상단계, 2개 후보물질 도출단계)

-> 총 5개 파이프라인 포스터 발표 진행예정입니다.

상기 2.~3.의 파이프라인들은 타겟비공개 상태이나, AACR행사시 공개되는 파이프라인도 있습니다.

위에 언급드린 파이프라인들에 대한 포스터는 행사일 발표개시 후 공유드리도록 하겠습니다.


감사합니다.


정대영 드림

#레고켐바이오

AACR발표관련 문의주시는 분들이 계셔서 위원님들께 간단하게 업데이트 드립니다.


<포스터 발표건>

1. Claudin18.2-ADC : 비임상시험 데이터 (현재 전임상단계)

2. 이중항체 ADC (1개) : 비임상시험 데이터 (현재 전임상단계)

3. 단일항체 ADC (3개)_항체 파트너사가 발표 : 비임상시험 데이터 (1개 전임상단계, 2개 후보물질 도출단계)

-> 총 5개 파이프라인 포스터 발표 진행예정입니다.

상기 2.~3.의 파이프라인들은 타겟비공개 상태이나, AACR행사시 공개되는 파이프라인도 있습니다.

위에 언급드린 파이프라인들에 대한 포스터는 행사일 발표개시 후 공유드리도록 하겠습니다.


감사합니다.


정대영 드림

어제 밤이지롱 ㅋhttps://youtu.be/5DfY8ZlxLI8?si=bBFYEM0r3ePCiPI2