#알테오젠 #ADC

ADC SC 전환

https://blog.naver.com/innocent_man/223380651241

#HK이노엔 #pcab #역류성식도염

안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.

최근 시장에서 당사에 관련된 특정 문의가 많이 들어오고 있으며 이에 대해 설명을 드리고자 합니다.

1. 최근 시장에서 2024년 P-CAB 전체 제품의 시장규모 전망이 2500억원으로 거론되며 케이캡의 경쟁제품이 1000억원이상한다는 내용이 얘기되고 있고, 그 가정에 의하면 케이캡은 1500억원 처방실적이 추정되는 상황으로 2023년 처방실적 1582억보다 역성장을 하는 것이 아닌가?

- 2024년 P-CAB 시장전망이 2500억이라고 거론되는 전망은 근거가 전혀 없는 임의적인 전망이며, P-CAB의 PPI 대체속도는 가속도가 붙고 있습니다. 2023년 4분기 소화성궤양용제 시장 내 P-CAB 제품들의 점유율은 18.7%에서 2024년 2월 19.8%까지 증가하며, PPI를 지속대체하며 성장하고 있습니다.

- 또한, 케이캡의 2024년 1월 처방은 YoY +30.1%로 성장, 2월 처방은 YoY +32.3%로 성장하며, 처음으로 소화성궤양용제 시장 14%의 점유율을 확보하였습니다. (참고 : 2023년 케이캡 연간 YoY +19.8%), 이는 케이캡의 기존 코프로모션 파트너사와의 계약 종료 후 신규 파트너사와의 시너지가 극대화되고 있는 상황으로, 현재 케이캡의 2024년 성장전망은 매우 긍정적입니다.

2. 케이캡의 경쟁제품이 케이캡의 과거 파트너사와 협력을 할 경우 케이캡 성장에 부정적인 영향이 될 수 있지 않는가?

- 케이캡은 경쟁제품의 출시시점인 22년에도 이런 문의를 많이 받았습니다. 경쟁사의 영업력으로 케이캡의 성장이 멈추거나 역성장할 것이라는 부정적 전망이 다수 있었으나 케이캡은 경쟁제품 출시 이후에도 연간 20%대의 성장으로 고속성장을 지속했습니다. 결과적으로 P-CAB제품이 케이캡 하나였을 때 소화성궤양용제 시장의 점유율은 10%초반이었으며, 케이캡과 경쟁제품이 PPI를 대체하며 시장파이를 키워가며 현재 19.8%로 성장하였고, P-CAB의 점유율 확대는 현재도 매우 높을 것으로 예상되는 상황입니다.

- 또한, 케이캡은 기존 파트너사와 파트너링을 종료하면서도 전혀 영향없이 새로운 파트너링의 시너지를 극대화하며 2024년 1,2월 30%대의 가속화된 성장을 보여주는 점도 한번 더 설명드립니다.

'라방' 켰다 하면 억소리…판 커지는 유튜브 쇼핑
https://n.news.naver.com/mnews/article/277/0005387833?sid=101

D2C 쇼핑몰 구축을 전문으로 하는 전자상거래 플랫폼 카페24도 유튜브 쇼핑과 연동을 통해 쇼핑몰과 유튜브 영상을 연결하는 기능을 제공한다. 이를 통해 카페24 기반 D2C 쇼핑몰을 운영 중인 온라인 사업자는 쇼핑몰의 상품정보를 유튜브 채널과 연동해 판매할 수 있다. 현재 구독자가 140만명에 달하는 헬스 유튜버 '핏블리'를 비롯해 뷰티 유튜버 '라뮤끄', '애주가TV참PD' 등 유명 유튜버들이 카페24의 유튜브 연동 서비스를 이용해 매출 규모를 늘리고 있다. 카페24에 따르면 지난해 3분기 기준 유튜브 쇼핑 연동 서비스를 활용한 신규 쇼핑몰 수는 직전 분기 대비 약 59.2% 늘었다. 같은 해 1분기와 비교했을 때는 215.8%가량 증가한 수치다.

#알테오젠 #검색왕 님

<엄> 알테오젠이 기존계약에서 비독점 계약을 체결했던 이유?

<박> 타켓 독점권 계약을 하면 여러 모달리티에 활용하지 못함.그래서 고유물질에만 사용할 수 있는 실시권을 준것.

HER2 타깃에 대해 독점실시권 계약을 했다면, HER2 이중항체에 대해선 다른 계약을 할 수가 없어요. 그런 맥락에서 보면 비독점을 선택한 건 잘한 거라고 판단합니다.

<검색왕 생각>

1. 할로자임이 로슈와 HER2 타겟 독점권을 체결하였음.

2. 그래서 로슈는 HER2 타겟의 허셉틴SC & 페스고SC를 출시할 수 있었음.

3. 할로자임은 로슈와 독점계약이기 때문에 다이치산쿄같은 다른 HER2 타겟 개발사와는 계약 불가.

4. 알테오젠은 타겟 비독점 계약, 물질만 독점계약이기 때문에 같은 HER2타겟이더라도 물질만 다르면 지속적으로 기술수출 가능한 상황

5. 예를 들면 알테오젠은 인타스와 HER2 타켓의 허셉틴SC 계약, 다이치산쿄와 HER2 타켓의 엔허투 계약을 할 수 있다는 뜻. 물질만 다르면 됨.

6. 최근 HER2 타겟의 대표 항체인 트라스트주맙(Trastuzumab)을 활용하여 ADC, 이중항체를 개발하는 회사들이 많은데 이런 회사들은 알테오젠과 계약 할 수 밖에 없음

<엄> ADC 독성 문제를 피하주사제로 해소가능?

<박>예전부터 ADC에 SC 적용을 꾸준히 얘기했었다.

이름을 밝힐 수 없는 회사가 알테오젠과 같은 생각을 하고 있다.

자체 ADC로 동물실험을 진행. ADC도 SC로 바꾸면 편의성이 훨씬 좋아질 것.

블록버스터 ADC 제품들의 특허 연장 측면에서도 SC제형이 필요할 것으로 전망

<검색왕 생각>

1. ADC 기술수출 협상중인 곳이 여러곳이다.

2. ADC 후발주자와, 이미 제품을 내놓은 특허만료를 앞 둔 회사

3. 2028년 ADC SC 출시를 이야기 하셨었고, 이름을 밝힐수 없는 회사가 알테오젠과 같은 생각을 하고 있다는 말씀을 보면 연내 ADC SC 기술수출과 임상진행이 있을것이라 예상가능하다.

4. 다이치산쿄의 엔허투는 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 의약품이다.

<엄> ADC의 SC 개발에서 남아 있는 과제, 부작용 가능성?

<박> 링커의 안전성이 좋아져서 피하 내에서 폐이로드가 떨어져 나가지 않을것. 자체적으로 실험을 해봤을 때 ADC+하이브로자임은 1시간 안에 흡수됐으며, 피부 괴사는 없었음.

IV로 ADC를 투약했을 때 약물동태시험(PK)을 측정해 보면 항체의 약물투여 후 최고 혈중농도(Cmax)가 페이로드 자체의 Cmax보다 훨씬 뒤에 나타나요. ADC IV 투약하고 나면 3~4시간 지난 후 페이로드가 릴리스되는데요, SC는 30분~1시간이면 몸속에 거의 다 흡수됩니다.

<검색왕 생각>

ADC SC가 몸에 흡수되지 않고 투약 피부 부위에 남아 부작용을 일으키지 않을까? 라는 질문에 피하주사는빠르게 흡수된다고 설명하심. 흡수되지 않으면 피부괴사 등 부작용이 발생함.

<엄> ADC에서도 IV와 SC의 생체이용률이 동일하게 나오려면?

<박>생체이용률은 항체가 갖고 있는, 물질의 고유 단백질 구성 물성에 의해 결정됨. (생체이용률은 항체마다 다름).

일반적으로 정맥주사보다는 피하주사의 생체이용률이 낮기 때문에 피하주사 용량을 좀 더 늘려주면 됨.

<엄> 인타스 산도즈 품목독점 계약에 대한 설명?

<박> 바이오시밀러는 물질특허가 없기 때문에 독점 계약 할 수 밖에 없음. 여러곳에 팔게 되면 바이오시밀러회사끼리 경쟁하기 때문. 바이오시밀러를 잘 팔고, 잘 만드는 능력이 있는 회사에 독점권을 주는 게 맞다. 앞으로 기술수출은 로열티 베이스로 계약할 계획.

<검색왕 생각>

바이오시밀러 회사 여러곳과 계약할 경우 가격하락을 우려하시는 듯. 전체 매출 규모가 줄어들면 로열티도 줄어들기 때문에 옳은 선택으로 보임.

<엄> 알테오젠의 현금흐름 전망?

<박> 인타스가 올해 하반기쯤 유럽의약품청(EMA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출 예정. 2025년 하반기 승인이 나올 것으로 기대. 올해 하반기 테르가제 판매를 시작할 예정. 정한 세일즈 매출이 크게 들어오는 건 2026년부터일 것.

<검색왕 생각>

이미 2023년 1천억에 가까운 매출을 올린 알테오젠임을 생각하면

2025년 이후는 더욱 폭발적인 성장을 기대해 볼 수 있음.

<엄>알테오젠의 특허 전략?

<박>할로자임의 SC제형 변경 플랫폼 유럽 특허는 2024년 만료. 발효(fermentation) 특허는 2032년 만료. 발효특허가 존재하는 한 PH20 효소를 사용해 SC제형을 만드는 회사들은 미국에 진입할 수 없음.

할로자임의 PH20을 활용해서는 이미 많은 특허가 나왔어요. 빅파마들이 신규 특허를 받기가 쉽지 않아요. 하이브로자임은 신물질이라서 아직까지 특허를 낼 수 있는 부분이 많이 있습니다.

메이저 글로벌 제약사라면 알테오젠의 하이브로자임으로 SC제형 특허를 확보해 20년 더 파는 전략이 훨씬 유리함.

제품 자체도 알테오젠이 할로자임보다 열안정성, 항 약물항체 부문에서 우위

<검색왕 생각>

1. 알테오젠과 할로자임 외에는 2032년까지 제3자가 진입 못함.

2. 알테오젠의 하이브로자임은 신물질이라서 특허 연장 전략에서 우위를 가짐.

3. 특허연장 관련해서는 주총에서 더 질문해 볼 예정

<엄> 인타스의 피보탈임 상 현재상황?

<박>유럽이 IV 바이오의약품을 SC제형으로 바꾸면 단회 피보탈 임상만으로 허가를 해주겠다고 한 상황.

인타스가 SC(품목 비공개)로 유럽 품목허가를 받으면, 최초의 피보탈 임상으로 승인에 성공한 품목이 됩니다

로열티에 대한 기대뿐만 아니라 알테오젠의 하이브로자임의 상업화 역량을 완전히 입증. 유럽 데이터로 FDA 승인받을 가능성도 있음.

<엄> 아일리아 바이오시밀러 진행현황?

<박>5~6월 유럽, 한국, 일본에 허가를 신청할 예정. 유럽은 내년 11월 물질특허가 끝나자마자 출시하려함. 미국은 제형특허 때문에 2027년 7월부터 진입가능. 우리 아일리아 바이오시밀러는 바이오베터(개량신약)으로 최대 6개월까지 효력을 유지할 수 있을 것으로 기대.

<검색왕 생각>

5월~6월 전에 아일리아 임상3상 데이터기 나온다는 뜻! 이미 1상에서 안전성과 동등성을 입증하였기에 3상 성공은 기정사실이라 생각함

2. 현재 진행중인 아일리아 시밀러외에 알토스의 아일리아 바이오베터도 기대 해 볼만.

<엄> 테르가제의 글로벌 시장 진출? 협력사?

<박>식품의약품안전처의 허가를 받은 후 본격적으로 이야기 할것. 테르가제는 제조원가에서 동물 유래 제품들과 경쟁을 할 수 있는 유일한 인간 유래 제품. 글로벌 제약사들이 많은 관심을 보일 것으로 예상.

<검색왕 생각>

이번달에 테르가제국내 허가 승인 예정

<엄> 치루제약에 기술수출한 허셉틴 바이오시밀러 출시 시점?

<박>올해 말엔 중국 보건당국의 허가가 나올 것으로 예상. 내년 출시

<검색왕 생각>

올해 승인 제품이 테르가제, 치루 허셉틴 바이오시밀러등 여러개!

<엄>알테오젠헬스케어에서 준비 중인 다른 제품? 향후 SC제형의 국내 판권을 받을 예정이라든가 합병 목적에 대한 설명?

<박>알테오젠은 하이브로자임으로 앞으로 많은 기술수출을 해야 함. 다국적 제약사는 윤리준수 규정을 타이트하게 요구. 영업부와 R&D를 분리하는 것이 효율적. 작은 회사가 모든 리스크를 짊어지고 가는 건 아니라고 생각.

테르가제의 경우 종합병원 등에는 알테오젠헬스케어가 직접 판매할 계획. 소규모 의원에는 파트너사 선정 또는 전문 영업판매대행사(CSO)를 통해 판매하려고 함.



https://m.blog.naver.com/alteking/223380831496

반도체 Tester 엑시콘 24년 사업계획 업데이트

•작년 하반기부터 올해 상반기까지 P/O가 줄어들면서 실적은 슬로우
•24년 3분기부터 턴어라운드 기대
•24년은 R&D에 지속적으로 집중할 것

[비메모리 Tester]

1) CIS(이미지센서)
•모바일, Auto 모두 대응이 가능
•Auto의 경우 CIS Wafer 기준 Auto 2천만화소, 모바일향 1억~2억화소 대응 가능
•CIS 향 고객사 퀄이 끝나서 24년 1분기 Demo 장비 납품 예정
•추가 물량은 추후에 이야기 될 것
•고객사(LSI, 두산테스나 추정) 가동률이 올라와야 추가적인 수주가 지속 나올 것으로 전망

2) DDI(디스플레이드라이버IC)
•지속 개발하고 있음
•정부 과제 / 고객 양산 스팩 등 투트랙 전략으로 개발 진행
•DDI Tester의 경우 수요가 무조건 있는 시장, 개발 완료되면 수요강도는 높을 것
•24년 하반기에 상용화를 목표하나 지켜봐야 함

[메모리 Tester]

3) SSD Tester
* 신규 제품인 CXL 관련하여 문의
•CXL Tester, 고객사 내에 없는 상태
•신규 장비 도입이 필요함
•하반기가 될 지, 내년이 될 지 모르나, 필요한 것은 분명함
•CXL Tester, CXL은 Dram에 해당되나, 통신 Interface가 SSD와 호환이 되기 때문에 SSD Tester로 대응
•기반 기술을 보유하고 있기 때문에, 고객사 요구 스펙에 맞추어서 최종제품화 할 것

4) DDR6 Tester
•25~26년 수요 발생 기대하며 지속적으로 연구개발 중

• 현대차에서 삼성전자 LSI 사업부에서 엑시노스 오토를 담당하던 분을 모셔 옴

• 현대차가 앞으로 ADAS를 직접 설계하고 개발하겠다는 계획을 세움

• 글로벌 OEM들이 첨단 차량용 반도체를 직접 설계 및 개발하는 트렌드가 확대되는 흐름

• 자동차 OEM에게 SDV화에 필요한 기술력은 '자체 알고리즘 + 자체 아키텍처 + ADAS SoC' 3가지 영역

• 자동차 OEM의 차별화 요소는 SDV만 남은 상황에서 3가지 영역을 확보하지 않으면 테슬라나 모빌아이의 범용 SoC를 써야 하는데 이렇게 되면 OEM은 파운드리화가 되는 것

• 현대차는 자체 알고리즘과 자체 아키텍처를 보유한 기업으로서, 부족한 ADAS SoC 역량을 커버하기 위해 전문가를 영입하면서 속도를 내려고 하는 것

• 파운드리는 삼성전자를 이용할 가능성이 높으며 5나노 공정을 통해서 개발하겠다고 기사에 언급. DSP(디자인하우스)는 선정 작업 중

• 종목 관련성은 1) 디자인하우스와 2) ADAS SoC 개발에 협력을 하는 팹리스 및 IP 업체

• 2)에 대해서는 넥스트칩이 최대 수혜로 판단

https://zdnet.co.kr/view/?no=20240311154455