Forwarded from AWAKE 플러스
📌 에이프로젠(시가총액: 2,564억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 승인)
2024.03.12 13:20:05 (현재가 : 968원, +7.08%)
제목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 승인
* 주요내용
※ 투자유의사항
바이오시밀러 임상시험 약물이 임상3상 시작 후 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 80.5% 수준으로 알려져 있습니다.(참고 : "2021 Clinical Development Success Rates 2011-2020")
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자께서는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴®과 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 임상3상
3) 대상질환명(적응증) :
- HER2 양성 유방암 (HER2+ Breast Cancer)
4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2023년 10월 26일(현지 시간 기준)
- 승인일 : 2024년 03월 11일(현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2023-506975-83-00
6) 임상시험 목적 :
- AP063과 허셉틴 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 전체 720명
- 임상시험 기간 : 치료기간 54주
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 동등성, 다기관 제 3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 AP063과 오리지널 약물 허셉틴(Herceptin) 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정임
- 또한, HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음
- 3상 임상시험 완료 후 EMA 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 국가에 품목 허가 신청 계획 중임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240312800261
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007460
📁 투자판단관련주요경영사항 (AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 승인)
2024.03.12 13:20:05 (현재가 : 968원, +7.08%)
제목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 승인
* 주요내용
※ 투자유의사항
바이오시밀러 임상시험 약물이 임상3상 시작 후 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 80.5% 수준으로 알려져 있습니다.(참고 : "2021 Clinical Development Success Rates 2011-2020")
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자께서는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴®과 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 임상3상
3) 대상질환명(적응증) :
- HER2 양성 유방암 (HER2+ Breast Cancer)
4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2023년 10월 26일(현지 시간 기준)
- 승인일 : 2024년 03월 11일(현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2023-506975-83-00
6) 임상시험 목적 :
- AP063과 허셉틴 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 전체 720명
- 임상시험 기간 : 치료기간 54주
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 동등성, 다기관 제 3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 AP063과 오리지널 약물 허셉틴(Herceptin) 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정임
- 또한, HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음
- 3상 임상시험 완료 후 EMA 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 국가에 품목 허가 신청 계획 중임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240312800261
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007460
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Forwarded from 하이 킴
시판 중인 경쟁 약물 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형인데요, 우리 아일리아 바이오시밀러는 바이오베터(개량신약)입니다. 최대 6개월까지 효력을 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있어요.
Forwarded from 조정은 뇌를뽑아가지
금일 전고체로 SDI,한농화성 시세가 강하게 나오는데 레이크머티,이수스페셜티는 하락폭이 커서 아침에 찾아보니
투자자문 관련해서 좀 노이즈가 있어서 하락이 나온것 같음.
그쪽에서 전량매도를하든 분할매도를 했건 금일 나올 물량은 많이 나온것으로 볼수있고 이물량들이 다시 안들어올 물량은 아닐것. 그렇기에 오히려 이제는 빠지면 들어와줄 수급으로 보고 하방지지를 해줄 수급이라고 생각함.
거기서 나온 콜내용을보면 이쪽 관련해서 수급플레이를 하려면 이수스페셜티에게 유리하지않을까 싶은데 이전에도 언급한것처럼 굳이 수급종목으로 보고싶지는 않음.
SDI가 27년으로 기간을 더 미루지 않으면서 전고체 시세가 나온거지 거기서 밀어서 시세가 나온게 아님. 그랬으면 전량매도하라는 종목은 오늘 폭락을 해야했지 않았을까 싶다.
이전 종목들은 바이앤 홀드로 가다가 이번에 다른 전략을 추구하는건 그만의 생각이 있지않을까 싶은데 전고체 방향성을 바꿀만한 이슈는 아닌것 같다는 개인적인 의견
투자자문 관련해서 좀 노이즈가 있어서 하락이 나온것 같음.
그쪽에서 전량매도를하든 분할매도를 했건 금일 나올 물량은 많이 나온것으로 볼수있고 이물량들이 다시 안들어올 물량은 아닐것. 그렇기에 오히려 이제는 빠지면 들어와줄 수급으로 보고 하방지지를 해줄 수급이라고 생각함.
거기서 나온 콜내용을보면 이쪽 관련해서 수급플레이를 하려면 이수스페셜티에게 유리하지않을까 싶은데 이전에도 언급한것처럼 굳이 수급종목으로 보고싶지는 않음.
SDI가 27년으로 기간을 더 미루지 않으면서 전고체 시세가 나온거지 거기서 밀어서 시세가 나온게 아님. 그랬으면 전량매도하라는 종목은 오늘 폭락을 해야했지 않았을까 싶다.
이전 종목들은 바이앤 홀드로 가다가 이번에 다른 전략을 추구하는건 그만의 생각이 있지않을까 싶은데 전고체 방향성을 바꿀만한 이슈는 아닌것 같다는 개인적인 의견
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Forwarded from 유진투자증권 코스닥벤처팀 (병화 한)
테슬라, 오토파일럿,FSD 소송 재개
-다음주부터, 원고의 새로운 증거 제시로
-이번 건이 중요한 이유는 집단소송의 근거가 될수 있기 때문
주의해서 봐야겠네요
https://www.google.co.kr/amp/s/www.techtimes.com/amp/articles/302487/20240311/tesla-autopilot-case-return-court-new-evidence-2018-fatal-crash.htm
-다음주부터, 원고의 새로운 증거 제시로
-이번 건이 중요한 이유는 집단소송의 근거가 될수 있기 때문
주의해서 봐야겠네요
https://www.google.co.kr/amp/s/www.techtimes.com/amp/articles/302487/20240311/tesla-autopilot-case-return-court-new-evidence-2018-fatal-crash.htm
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 파이버프로(시가총액: 1,079억)
📁 사업보고서 (2023.12)
2024.03.12 14:04:51 (현재가 : 3,285원, +0.61%)
잠정실적 : N
매출액 : 48억(예상치 : 0억)
영업익 : 12억(예상치 : 0억)
순이익 : 8억(예상치 : 0억)
**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2023.4Q 48억/ 12억/ 8억
2023.3Q 79억/ 12억/ 13억
2023.2Q 32억/ 0억/ 3억
2023.1Q 34억/ 2억/ 4억
2022.4Q 65억/ 19억/ 10억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240312000306
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=368770
📁 사업보고서 (2023.12)
2024.03.12 14:04:51 (현재가 : 3,285원, +0.61%)
잠정실적 : N
매출액 : 48억(예상치 : 0억)
영업익 : 12억(예상치 : 0억)
순이익 : 8억(예상치 : 0억)
**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2023.4Q 48억/ 12억/ 8억
2023.3Q 79억/ 12억/ 13억
2023.2Q 32억/ 0억/ 3억
2023.1Q 34억/ 2억/ 4억
2022.4Q 65억/ 19억/ 10억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240312000306
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=368770
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