#삼천당제약 NDR 2024.04.22~23

- 아일리아
프랑스/동유럽 파트너사 계약은 마무리 협상 단계. 국가 수는 10개국. 프랑스가 Europe에서 시장 규모가 제일 큼.
서유럽은 동일 파트너이고, 동유럽은 다른 곳. 파트너사는 NDA로 공개 불가하나, 판매/마케팅 능력 및 네임밸류 측면에서 최적의 파트너사로 선정. 무엇보다도 PFS방식은 동사가 최소한 유럽에서 1등인 것은 확실.
계약 조건 측면에서, 총매출의 55%는 리베이트가 포함된 매출로, 금번 9개 국가는 텐더시장이 80-90%여서 마케팅이나 리베이트가 별로 없기에 가능하였던 계약임.

미국시장 파트너사와도 협상 중이며, 프랑스/동유럽 포함하여 2분기 내 계약완료 목표. 아일리아 고용량 추가 계약도 이어질 전망. 이미 고용량 제형 개발도 완료하였고, 임상 진행만 남았는데 패스트트랙으로 임상 1상만 마치면 됨. 향후 몇 개 국가는 고용량 추가계약 체결할 예정이고, 계약이 진행 중인 국가는 고용량을 포함한 패키지 계약형태로 진행 예정. 하이도즈는 같은 물질이지만 용량의 차이라서 모든 임상 단계없이, 임상 1상만 진행하고 동등성 확보로 허가를 받을 수 있음. 3분기에 임상 3상을 신청하고 27년 허가신청 28년 판매하는 스케쥴 예상. 조만간 시장에 알려질 수 있을 것임.

미국시장 파트너사 계약은 주요 조건 협의는 마쳤고, 마일란/리제네론 2심 소송 결과에 따라 동사의 특허 회피 전략을 확정(또는 소폭 수정)하는 수준에서 계약을 완료할 것으로 예상.
특허소송에 관련된 것도 이미 계약서 초안에 반영되어 있으며. 설사 패소하더라도 계약 조건 일부 수정될 뿐 계약이 연기되거나 안되는 상황은 아님.

그외 러시아 중국, 중남미, 중동 등도 진행 중. 높은 단가로 인해 오리지널사가 침투하지 못했던 국가들로 동사의 가격경쟁력으로 충분한 수익성 확보가 가능하기에 진입하는 시장이어서 신규시장으로써의 의미가 큼.

특허 관련해서, 아일리아에서 제일 문제가 많이 되는 게 제형특허. 아일리아에는 부형제가 4개가 들어감. 이 4개가 and 조건인데, 동사는 여기서 2개를 사용 안함. 그래서 저촉이 되지 않음. 제법특허는 생산 조건이 있는데, 동사는 오리지널사와 온도가 다름.(자세한 언급은 기술적인 부분이어서 추후)
좀 더 자세히 말씀해 주면 어느 곳이나 다 쓰는 부형제에서 대부분 걸렸는데, 동사는 그 부형제를 쓰지 않아서 사실 다른 회사들과 입장도 다름. 또한 제형특허는 이미 글로벌에 동사의 특허가 등록되어 있음. 제법특허 현재 미국 심사 중이라 소송보다는 합의 가능성도 있다고 판단 중.

PFS특허는 동사도 노바티스 특허도 피해서 진행했음. (노바티스가 안티VGF에 대해서 포괄적으로 걸었는데, 동사는 재질과 코팅 디자인 등을 다 피해서 제작함.) 아일리아 용량이 적은데, 그 적은 용량에 맞춰서 제작할 수 있는 회사가 거의 없음. 경쟁사들은 대부분 유럽의 한 회사에 CMO를 줬는데 거기도 문제가 생김.
*현재 PFS의 아일리아 점유율은 90%이상임.

현재 캐나다 시장 규모는 2조 정도 됨. 동사의 점유율을 최대 30%로 보고 있음. 그래서 10년 기준으로 2.2조임. 동사에게는 연평균 600억 매출에 영업이익 480억 정도 보고 있음.

유럽은 현재 시장 규모는 5조이고, 동사 점유율을 15-20%로 보고 있음. 연평균 1200억 매출 나옴. 영업이익 80%보면 됨.

미국은 점유율 10-15%정도로 보고 연평균 매출 2000억 정도에 동사 마진율 80%로 보면 됨. 미국 허가신청은 서류는 이미 다 준비완료되어 있으며, 계약 직후 바로 신청할 예정임. 영업활동을 하는 파트너사가 신청해야 하기 때문. 출시 시점은 빠르면 25 말 늦어도 26년 연내.

- 에스패스

세마글루타이드는 5월에 글로벌 임상 신청하고 내년 5월에 허가 신청 계획.
세마글루타이드는 파트너사랑 1년 넘게 임상 및 계약등에 대해 논의해 옴. 세마글루타이드는 미국 FDA 가이드라인이 있는데 동등성만 확보하면 되기에 내년 2분기에 허가신청이 가능.
인슐린도 2분기 이내에 글로벌 임상 신청 예정. 임상이 늦어진 이유는 주사제와 경구제의 청정 등급의 차이가 있기 때문. 주사제가 더 높은 레벨을 요구하는데, 경구제와의 갭이 있기 때문. 이는 제도적인 문제였음.
오리지널은 SNAC으로 경구화를 했지만 동사는 SPASS 플랫폼으로 제형 특허를 회피해서 5년 정도 앞서 나갈 수 있음. (세마 물질특허는 지역별로 27-30년임, 제형은 지역별로 33-39년인데 제형은 동사의 SPASS로 피할 수 있음)
예상 딜 규모는 세마는 기본 베이스는 프로핏쉐어링 5:5이고 점유율은 30-40% 타겟.

- 제네릭

올해부터 매출 발생. 이미 유럽은 매출발생하고 있고, 미국은 품목허가가 돼서 올해 3개정도 매출 발생할 것임. 올해 200억 매출에 140억 정도 영업이익 예상. 유럽은 단가 판매여서 영업이익률이 높지는 않으나 미국은 프로핏쉐어링 이익률이 높음. 유럽은 연에 4개 품목 100억임. 작년엔 20-30억 수준 매출임. 계약은 발매일로부터 10년임. 미국은 2분기부터 나가기 시작하고 본격화는 3분기 말부터 누적되어 쌓일 거로 봄.
점안제는 글로벌리 경쟁이 크지 않음. 전체 의약품의 10%도 안 되는 시장이라서 플레이어들이 많지 않은 시장임.

- 실적가이던스(현재 계약된 것 기준, 마일스톤 제외, 에스패스 실적 제외, 환율도 1200원대로 보수적 추정)
개별기준
올해는 1400억 매출에 200억대 영익.
내년은 3000억 매출에 1200-1300억 영익 예상.(매출 구성은 아이알 자료에 나와있음)

26년부터는 2000억 이상 영업익 예상하며 미국 계약 시 영업익 4000억 이상은 예상됨. 기타 지역은 플러스알파임.
*참고로 마일스톤은 현재 계약기준 누적 1400억 이고 이 중에서 350억 수령함.

Q1. 캐나다소송 이슈가 있었는데?
소송이 아님. 캐나다 복지부에서 오리지널사에 삼천당의 특허 관련된 부분을 통보한 것. 일종의 행정 절차임. 3개월 안에 종결 예상.
캐나다 시장은 시간을 끌려고 소송을 걸면 징벌적 배상이 있어서 쉽게 걸지 못할 거로 보고 있음.

그리고 최근 캐나다 파트너사와 상의 결과 생각보다 빨리 출시할 수 있을 듯.. 상대편이 소송 걸어도 판매 진행 계획. 특허적인 문제가 없기 때문이고 동사가 유일하게 PFS를 보유하고 있어서 계약할 당시보다 판매를 더 많이 할 것으로 예상.

Q2. 세마 미국 파트너가 릴리인지?
밝혀드릴 순 없음. 노보도 동사의 기술을 탐낼 것. 왜냐면 생산원가가 낮기 때문임. 릴리나 사노피도 동사의 탐낼 수 밖에 없는 게 노보에게 뺏긴 시장을 되찾고 싶기 때문임.
동사가 알테와 달리 프로핏 쉐어링으로 가능한 이유는 아직 개발한 업체가 1개밖에 없거나 아예 없기 때문임.

Q3. 최근 왜 주가가 많이 내렸는지?
누군가 악의적인 찌라시나 루머를 퍼뜨리는데 전부 사실무근. 그리고 부탁드리고 싶었는데, 혹시 들은 거 있으면 제보 부탁드립니다.

Q4. 세마글루타이드 임상이 얼마나 소요되고 상업화 시점을 언제로 보시는지?
세마글루타이드 경우 제네릭 성격이 강해서 임상기간은 1년정도 예상하며 내년 2분기 허가신청 예상중. 다만 문제는 제형 특허인데, 동사는 Spass 특허로 SNAC의 제형 특허회피가 가능해서 물질특허 지역별 만료시점인 27~31년부터 순차적으로 판매 가능할거라고 봄. 그리고 be study 들어가기 전 또는 진행 중 계약 나올 가능성이 높음. 다만 물질특허 이슈로 인해 메이저마켓보다 이머징이 먼저 나올 가능성도 높음. 동사는 독자기술로 제형특허 회피해서 33~39년까지 경쟁사 대비 진입장벽이 있음.

출처: PP형님 (게시 컨펌 받음)