📌 글로벌텍스프리(시가총액: 2,513억)
📁 영업정지(종속회사의주요경영사항)
2024.05.24 11:00:52 (현재가 : 4,425원, +4.86%)

종속회사 : GLOBALTAXFREEFRANCE

정지분야 : GLOBAL TAX FREE FRANCE의 택스리펀드 사업부문
정지금액 : 117억
매출대비 : 12.53%

정지일자 : 2024-05-23
정지내용 : GLOBAL TAX FREE FRANCE 택스리펀드 사업자 승인 정지
정지사유 : 1) 당사 종속회사인 GLOBAL TAX FREE FRANCE(이하 당사 현지법인)는 2024년 5월 23일 프랑스 관세 총국으로부터 현지 택스리펀드 사업자 승인 정지 통지문을 접수하였습니다.


2) 세부 내용은 프랑스 관세 총국에서 당사 현지법인이 택스리펀드 사업자 승인 조건을 충족하지 못해서, 공문 수령 시점부터 택스리펀드 사업자 승인을 정지한다는 내용입니다.

3) 정지기간은 12개월을 초과할 수 없습니다.
정지영향 : GLOBAL TAX FREE FRANCE 택스리펀드 사업 중단에 따른 연결 손익 감소

* 향후대책
프랑스 현지 변호사를 통해 관련 내용에 대한 추가 소명을 비롯한 관세청 재심의 신청 등 필요한 모든 조치를 진행할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524900121
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=204620

#asco #초록

[미래에셋 김승민] ASCO 2024 국내 주요 업체 초록 내용

t.me/bioksm

https://n.news.naver.com/mnews/article/366/0000994494?sid=101

#한독 #삭센다 #제네릭

#화승엔터프라이즈 #호카오네오네
#호카 짱좋음

화승엔터 호카 벤더되나?

화승엔터 영문홈페이지에 이런 문구가 있다. our major customers such as Adidas, Nike, Allbirds and Hoka One. 비중이 어떻게 될까?

#콤디티 #audistar

📜📜📜본문보기📜📜📜

#화승엔터프라이즈 #호카 #호카오네오네

https://youtu.be/T7iTm6_3tCE?si=vxC9QF4AkH6jF3uj
댓글평이 아주 좋음

다시보는 #브랜드엑스코퍼레이션

약속의 6월이 다가온다!

*중국: YY스포츠 계약건. 4월 테스트 매장 오픈 예정(DP, 직 원들 교육용 및 일부 판매 진행)_ 6월에 정식 매장 오픈 예정

#브랜드엑스코퍼레이션_ 4q23 + 탐방 https://m.blog.naver.com/akaginaomi/223384749029

2024.05.24 12:24:46
기업명: 종근당바이오(시가총액: 1,262억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매품목허가 신청

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :
타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

2) 대상질환명(적응증) : 중등증 또는 중증의 미간주름

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2024년 05월 24일

- 품목허가기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항


① 임상시험 등록번호:


-100596(식품의약품안전처 승인번호),

-NCT05804656(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)



② 임상시험의 진행 경과



- 임상시험의 목적 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.



- 임상시험 실시기간 : 2023.04.13 ~ 2023.11.20



- 임상시험 실시 방법 :중등증 또는 중증의 미간주름을 가지고 있는 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 환자 중 본 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하고, 선정 및 제외기준에 만족한 시험대상자가 시험군(CKDB-501A) 또는 대조군(보톡스)에 1:1 무작위 배정(시험군: 150명, 대조군: 150명)되어, 임상시험용의약품을 무작위배정 당일 단회 투여 받은 후 16주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음.


③ 임상시험 결과



- 유효성
임상시험용의약품 투여 4주 후 시험자 현장평가에 따른 인상쓸 때의 미간주름 개선율은 시험군(CKDB-501A)에서 80.69%(117/145명), 대조군(보톡스)에서 70.83%(102/144명)으로 나타났음. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 9.82%였고, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로, 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하였음.


- 안전성
모든 이상사례 발현율은 시험군(CKDB-501A)에서 14.09%(21/149명, 28건), 대조군에서 12.00%(18/150명, 19건)으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.5909). 이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 4.03%(6/149명, 6건), 대조군에서 3.33%(5/150명, 5건)으로 약물이상반응 발현율도 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.7501). 중대한 이상사례는 0.67%(1/149명, 1건)의 비율로 시험군(CKDB-501A)에서만 발생하였으나 인과관계는 없음으로 평가되었음. 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았음.

5) 기대효과:

미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기게 하는 주름을 의미하는데 이 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 됨. 또한 연령이 증가할수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있음. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있음.

㈜종근당바이오에서 동물유래성분을 사용하지 않고 (Albumin Free, Non animal excipient) 개발한 타임버스주 100단위는 이러한 특징으로 더 높은 안전성을 기대할 수 있으며, ㈜종근당바이오에서는 본 품목허가를 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 대체 및 제품 수출을 통한 국가의 경제적 측면에서의 효과를 기대할 수 있음.

6) 향후계획:
당사의 타임버스주 100단위의 품목허가 획득 이후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800164
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=063160