2024.05.24 12:24:46
기업명: 종근당바이오(시가총액: 1,262억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매품목허가 신청

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :
타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

2) 대상질환명(적응증) : 중등증 또는 중증의 미간주름

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2024년 05월 24일

- 품목허가기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항


① 임상시험 등록번호:


-100596(식품의약품안전처 승인번호),

-NCT05804656(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)



② 임상시험의 진행 경과



- 임상시험의 목적 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.



- 임상시험 실시기간 : 2023.04.13 ~ 2023.11.20



- 임상시험 실시 방법 :중등증 또는 중증의 미간주름을 가지고 있는 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 환자 중 본 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하고, 선정 및 제외기준에 만족한 시험대상자가 시험군(CKDB-501A) 또는 대조군(보톡스)에 1:1 무작위 배정(시험군: 150명, 대조군: 150명)되어, 임상시험용의약품을 무작위배정 당일 단회 투여 받은 후 16주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음.


③ 임상시험 결과



- 유효성
임상시험용의약품 투여 4주 후 시험자 현장평가에 따른 인상쓸 때의 미간주름 개선율은 시험군(CKDB-501A)에서 80.69%(117/145명), 대조군(보톡스)에서 70.83%(102/144명)으로 나타났음. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 9.82%였고, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로, 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하였음.


- 안전성
모든 이상사례 발현율은 시험군(CKDB-501A)에서 14.09%(21/149명, 28건), 대조군에서 12.00%(18/150명, 19건)으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.5909). 이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 4.03%(6/149명, 6건), 대조군에서 3.33%(5/150명, 5건)으로 약물이상반응 발현율도 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.7501). 중대한 이상사례는 0.67%(1/149명, 1건)의 비율로 시험군(CKDB-501A)에서만 발생하였으나 인과관계는 없음으로 평가되었음. 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았음.

5) 기대효과:

미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기게 하는 주름을 의미하는데 이 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 됨. 또한 연령이 증가할수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있음. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있음.

㈜종근당바이오에서 동물유래성분을 사용하지 않고 (Albumin Free, Non animal excipient) 개발한 타임버스주 100단위는 이러한 특징으로 더 높은 안전성을 기대할 수 있으며, ㈜종근당바이오에서는 본 품목허가를 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 대체 및 제품 수출을 통한 국가의 경제적 측면에서의 효과를 기대할 수 있음.

6) 향후계획:
당사의 타임버스주 100단위의 품목허가 획득 이후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800164
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=063160

#fda #crl

모바일이라고 잘될까??????????

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2024052411292510273

#동아화성 나도 SOFC

자회사 동아퓨얼셀 지분 72% 보유

잉들우드랩 (뉴저지 본사) 수혜
* 다른 회사 머리 아프겠네요
* 30조 시장으로 알고 있음

미국 자외선차단제 규제: 핵심 내용 요약
1. 규제 기관 및 관련 법규:
규제 기관: 미국 식품의약품국 (FDA)
주요 관련 법규:
연방 식품, 의약품 및 화장품법 (FD&C Act)
자외선 차단제 혁신법 (Sunscreen Innovation Act)
2. 자외선 차단제의 분류:
일반의약품 (OTC): 처방전 없이 구매 가능
12가지 활성 성분만 허용 (옥시벤존, 아보벤존, 옥토크라이렌, 호모살, 옥티살레이트, 옥티산, 메토크시신나메이트, 술리스벤존, 아보벤존, 엔캄터, 티타늄 디옥사이드, 징크 옥사이드)
SPF 30 이상, 광범위 스펙트럼 보호 필수
SPF 15 미만 제품은 "피부 보호" 라벨 금지
광안정성 입증 요구
화장품: 처방전 필요, 규제 기준 완화
3. 주요 규제 내용:
새로운 자외선 차단제 성분 심사 및 승인 절차:
2019년 2월 FDA, 12가지 기존 허용 성분 외 신규 성분 승인 절차 마련
안전성 및 효능 데이터 제출 필수
현재까지 승인된 신규 성분 없음
SPF 및 광범위 스펙트럼 라벨 표준 강화:
SPF 및 광범위 스펙트럼 로고 디자인 및 위치 규제
SPF 값 숫자 크기 및 명확성 기준 강화
"광범위 스펙트럼" 표기 기준 명확화
UVA 방어 성능 강화:
2021년 9월, FDA, MSPF 200 이상 제품에 대한 추가적인 UVA 방어 테스트 권장
향후 MSPF 200 미만 제품에도 UVA 방어 테스트 의무화 예정
특정 성분 제한:
PABA, 트롤라민 살리실레이트는 일반의약품 자외선 차단제 성분으로 사용 금지
옥시벤존, 아보벤존 사용 제한 규제 논의 진행 중

📌 엔터파트너즈(시가총액: 518억)
📁 주식등의대량보유상황보고서(일반)
2024.05.24 13:05:37 (현재가 : 4,335원, -1.7%)

대표보고 : 알에프텍/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : -%
보고후 : 30.21%
보고사유 : 최대주주변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결

* (주)알에프텍 : 4.18%→30.21%
-보고자의 본인/무선통신 응용장치 외 제조업
2024-05-22/장외매수(+)/보통주/ 3,110,743주/장외매수

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524000166
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=058450

황사장님

https://v.daum.net/v/20240524130613708

중국 금융통신은 5월 24일 엔비디아가 중국 시장에 공급하는 H20 인공지능 칩 가격을 인하했다고 보도

https://finance.ifeng.com/c/8ZqKiqzSLse

모간스탠리 한국비중 지속 축소 중

#화승엔터프라이즈 #주담통화

화승 담당자한테 팩트체크했더니 중간에 들어갔다가 지금은 안한다네요 참고하세요