SC가 요세 유행이그든요~~(서울사투리)

알테오젠, 정혜신라인 뚫고 비상..사상최고가 
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다들 기운 내시죠
우리가 이렇게 어려운 시장에서 투자를 하고 있습니다

https://v.daum.net/v/20240604144753899?from=newsbot&botref=KN&botevent=e
#알테오젠

<앵커> 알겠습니다. 정 기자, 오늘 소식 한 줄로 정리해 보면요?
<기자> 알테오젠, 두 가지만 기억하세요. 'SC', '로열티'.

https://v.daum.net/v/20240604145348172
#더네이쳐홀딩스 #데우스

#쪽집게 산업 과외

#알테오젠 #레인메이커 님 #적응증 #오피셜 #키트루다 #머크

1) 6월 4일 화요일: 엄민용 애널리스트 코멘트 내용은, 키트루다 SC는 앞으로 새로운 적응증에 대해서 추가 임상이 (기존 IV 제형이 승인받은 적응증 내에서는) 필요없다. 처음 한 얘기가 아니라 예전에도 언급한 내용임. 이번 3상 임상결과로 다른 적응증에도 적용이 가능하다고 코멘트함.

(2) 예전에 모 증권사 애널리스트 한분이 머크의 펨브로리쥬맙 + 히알 (ALT B4) 임상이 특정 적응증 (이경우 폐암 한가지) 에 국한되었다고 코멘트를 한적이 있음. 즉, 매번 새롭게 임상이 필요하다는 의견을 제시함.

(3) 오늘 ASCO 에서 마침 Q&A 때 해당 질문을 머크를 커버하는 애널리스트가 경영진에게 던짐. 그에 대해서 머크 임상/개발 총괄 담당이 직접 답변함. 이번 임상결과에 따라서 키트루다의 다양한 고형암 적응증에 대해서 연결해서 (브릿지) 적용하기로 이미 FDA 하고 동의한 부분이다. IV 제형으로 승인된 고형암 전체를 다 커버하게 될것이다. 라고 답변..

질문: Can you talk about your path to bridge sub-Q keytruda? You have your Phase 3 study reading out soon. Do you have an agreement with the FDA? Do you have to run separate bridging studies in each of the indications, particularly in adjuvant? Or could you actually have a much more expedited path to development, and if so, what would that look like? Thanks.

답변: With regard to sub-Q to MK-3475A, the study program that we agree to with FDA will bridge the indications for Keytruda in the solid tumor space. So it's everything.

개인적인 생각/결론: 현재 임상중인 MK 3475A 는 “오리지날” 제약사인 머크가, 자체 IV 제형의 키트루다에 알테오젠의 ALT-B4를 첨가해서, 그 효능을 IV 제형과 비교하는 겁니다. 즉 SC 가 IV의 완전대체제인가 여부를 확인하는 임상이기도 하고요.

기존 IV제형으로 획득한 적응증들은 일일이 따로 임상을 SC 로 해야하는게 아니고, 이미 IV 제형은로 승인받은 고형암 전부에 대해서 승인을 받게 되는거죠 (3상이 통과되면).

향후에 시밀러들이 들어오려면, 오히려 머크에게 승인/합의받고 적응증마다 임상을하는 경우는 생길수있겠죠. 또다른 장벽이기도 하고요.

사견입니다만,,, 알테오젠은 엄민용 애널리스트 제외하면 그냥 잘 모른다고 보고 무시하면 됨 (이미 시장에서도 무시하기 시작함..).아직도 공부안하고 대충 코멘트하는 존문가들이 넘쳐서 참 안타까운 마음만..

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