📌 한화시스템(시가총액: 4조 1,373억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2024.06.18 10:52:35 (현재가 : 21,900원, +12.02%)

계약상대 : 방위사업청
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 24년 전술정보통신(TICN) 체계 PBL사업
공급지역 : 국내
계약금액 : 1,421억

계약시작 : 2024-06-18
계약종료 : 2029-04-30
계약기간 : 4년 10개월
매출대비 : 5.79%
기간감안 : 1.18%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240618800106
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=272210

📌 에이텀(시가총액: 802억)
📁 연결재무제표기준영업실적등에대한전망(공정공시)
2024.06.18 11:26:46 (현재가 : 14,860원, -0.93%)

*2025년 (단위 : 억원)
시작일 : 2024-07-01
종료일 : 2025-06-30(1년 )

매출액 : 700억
영업익 :
순이익 :


*2023년
매출액 : 480억
영업익 : -59억
순이익 : -84억

전망근거 : 상기 매출액 예측정보는 당사의 신규사업 진출 및 중장기계획 등을 고려하여 예측한 수치임


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240618900130
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=355690

2024.06.18 11:32:11
기업명: 셀트리온(시가총액: 39조 2,324억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CT-P13 SC램시마 피하주사 제형 유럽 임상 3상 시험계획 승인Part 1 궤양성 대장염 소아 환자)

제목 : CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part 1) (궤양성 대장염 소아 환자)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 궤양성 대장염 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 2월 27일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2024년 6월 17일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-511605-31

6) 임상시험 목적 :

- 54주 시점 임상적 관해를 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 243명

- 임상시험 기간 : 치료기간 106주

- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.

- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였음. 본 소아 임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240618800131
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270