Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.12.16 07:48:11
기업명: 셀트리온(시가총액: 41조 9,830억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP47(로악템라 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)
제목 : CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득
* 주요내용
1) 판매승인권고 획득 품목명
- 로악템라 바이오시밀러 CT-P47 (성분명: Tocilizumab)
2) 대상질환명(적응증)
- 류마티스 관절염 (Rheumatoid Arthritis)
- 거대세포 동맥염 (Giant Cell Arteritis)
- 전신형 소아 특발성 관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)
- 다관절형 소아 특발성 관절염 (Juvenile idiopathic polyarthritis)
- 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome)
- 코로나바이러스감염증-19 (Coronavirus Disease 2019)
3) 품목허가 신청일, 판매승인권고 획득일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 2월 8일 (현지 시간 기준)
- 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관: 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)
4) 판매승인권고 사항
- 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고 획득
5) 기대효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 판매 승인 권고 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 금번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대함
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241216800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 41조 9,830억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP47(로악템라 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)
제목 : CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득
* 주요내용
1) 판매승인권고 획득 품목명
- 로악템라 바이오시밀러 CT-P47 (성분명: Tocilizumab)
2) 대상질환명(적응증)
- 류마티스 관절염 (Rheumatoid Arthritis)
- 거대세포 동맥염 (Giant Cell Arteritis)
- 전신형 소아 특발성 관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)
- 다관절형 소아 특발성 관절염 (Juvenile idiopathic polyarthritis)
- 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome)
- 코로나바이러스감염증-19 (Coronavirus Disease 2019)
3) 품목허가 신청일, 판매승인권고 획득일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 2월 8일 (현지 시간 기준)
- 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관: 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)
4) 판매승인권고 사항
- 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고 획득
5) 기대효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 판매 승인 권고 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 금번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대함
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241216800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
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Forwarded from AWAKE 플러스
📌 이수스페셜티케미컬(시가총액: 9,410억)
📁 투자판단관련주요경영사항
2024.12.16 07:54:45 (현재가 : 31,150원, -0.8%)
제목 : 중국석유물자유한공사(China Petroleum Materials Company Limited) TDM 공급 낙찰자 선정
* 주요내용
2024.12.15. 당사는 중국석유물자유한공사(China Petroleum Materials Company Limited)로부터 TDM 공급에 대한 입찰 결과 낙찰자로 선정되었습니다.
- 입찰자 : 중국석유천연가스그룹유한공사(PETROCHINA)
- 입찰기관 : 중국석유물자유한공사(China Petroleum Materials Company Limited)
- 계약명 : 중국석유천연가스그룹유한공사 Tert-dodecyl mercaptan 수입 구매 기본 계약
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241216800006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=457190
📁 투자판단관련주요경영사항
2024.12.16 07:54:45 (현재가 : 31,150원, -0.8%)
제목 : 중국석유물자유한공사(China Petroleum Materials Company Limited) TDM 공급 낙찰자 선정
* 주요내용
2024.12.15. 당사는 중국석유물자유한공사(China Petroleum Materials Company Limited)로부터 TDM 공급에 대한 입찰 결과 낙찰자로 선정되었습니다.
- 입찰자 : 중국석유천연가스그룹유한공사(PETROCHINA)
- 입찰기관 : 중국석유물자유한공사(China Petroleum Materials Company Limited)
- 계약명 : 중국석유천연가스그룹유한공사 Tert-dodecyl mercaptan 수입 구매 기본 계약
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241216800006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=457190
Forwarded from 投資, 아레테
#엠앤씨솔루션 금일 상장 예정인 방산 소부장으로 간단하게 브리프.
- 무기체계 부품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위. 지상 53%, 유도 27%, 해상항공 4% 등으로 매출 구성.
- 간단하게 K9, 레드백, FA-50 등에 모두 들어가고 있고 이에 따라 수출비중도 21년 약 5%에서 3Q24 누적으로 50%까지 확대.
- 수주잔고 3Q35 기준 약 8,000억 보유해 매출액 기준 3~4년 이상 확보했고 OPM도 추세적 상승 가능. 다만, K2 수출에 따라 성장폭은 변동 발생 가능.
- 유통물량은 상장일 기준 20%대 초중반. 공모는 밴드 하단 미만으로 결정되었으며 공모 물량의 50%가 구주매출로 진행되었다는 점이 아쉬움.
- 무기체계 부품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위. 지상 53%, 유도 27%, 해상항공 4% 등으로 매출 구성.
- 간단하게 K9, 레드백, FA-50 등에 모두 들어가고 있고 이에 따라 수출비중도 21년 약 5%에서 3Q24 누적으로 50%까지 확대.
- 수주잔고 3Q35 기준 약 8,000억 보유해 매출액 기준 3~4년 이상 확보했고 OPM도 추세적 상승 가능. 다만, K2 수출에 따라 성장폭은 변동 발생 가능.
- 유통물량은 상장일 기준 20%대 초중반. 공모는 밴드 하단 미만으로 결정되었으며 공모 물량의 50%가 구주매출로 진행되었다는 점이 아쉬움.
Forwarded from 키움증권 전략/시황 한지영
[12/16, Kiwoom Weekly, 키움 전략 한지영]
“또 다시 정치에서 매크로와 실적으로 "
-------
<Weekly Three Point>
a. 지난 금요일 미국 증시는 어닝 서프라이즈를 기록한 브로드컴(+24.4%), 자율주행 규제 완화 기대감 에 따른 테슬라(+4.3%) 등 테크주 강세에도, 12월 FOMC 경계으로 혼조세(다우 -0.2%, S&P500 -0.0%, 나스닥 +0.1%). .
b. 주말 중 윤 대통령 탄핵 소추안 가결 이후 국내 고유의 정치 불확실성은 관리가능한 수준으로 레벨 다운된 것으로 판단.
c. 이제부터는 12월 FOMC 이후 연준 정책 경로 변화, 마이크론 실적 이후 국내 반도체 이익 및 외국인 수급 변화 등 매크로와 실적 이벤트에 주안점을 두고 가는 것이 적절
-------
0.
한국 증시는 1) 주말 중 국내 탄핵안 가결 소식, 2) 12월 FOMC, 3) 마이크론 실적, 4) BOJ 통화정책 회의, 5) 미국과 중국의 11월 소매판매 및 산업생산 등 대내외 매크로 및 펀더멘털 이슈에 영향을 받으면서 주가 회복력을 이어 나갈 전망(주간 코스피 예상 레인지 2,460~2,600pt).
1.
13일(금) 미국 증시는 어닝 서프라이즈를 기록한 브로드컴(+24.4%), 자율주행 규제 완화 기대감 에 따른 테슬라(+4.3%) 등 테크주 강세에도, 12월 FOMC 경계감에 따른 달러 및 금리 상승 부담으로 혼조세(다우 -0.2%, S&P500 -0.0%, 나스닥 +0.1%).
주 후반 예정된 12월 FOMC는 시장에서 금리인하를 기정사실화하고 있으며(Fed Watch 상 인하확률 96%), 내년 금리인하 폭이 얼마나 보수적으로 변하는지가 관전 포인트.
1월 FOMC까지 가봐야 알겠지만, 이미 시장은 1월 금리 동결도 유력시하고 있는 상황(동결확률 78%로 1개월전 58%대에서 약 20%p상승).
25년 연말 기준금리 상단도 4.0%가 될 것으로 컨센서스가 형성되는 등 연준이 9월 점도표에서 제시한 3.4%에 비해 괴리가 발생하고 있는 실정.
연준보다 시장이 더 매파적임을 시사하는 대목이지만, 1) 코어 인플레이션의 하향 안정화, 2) 노동시장의 과열 완화, 3) 미국 경기 모멘텀 정체 등이 나타나고 있음에 주목할 필요.
이를 감안 시 12월 FOMC 전후에 증시 변동성은 일시적으로 높아질 전망이나, 차주부터는 안정을 되찾아갈 것으로 예상.
2.
FOMC 뿐만 아니라 BOJ회의도 간과할 수 없는 중요 이벤트로서, 엔-캐리 트레이드 청산 불안을 자극할 수 있기 때문.
그러나 이미 7월 이후 여러 차례 엔-캐리 청산 사태를 겪는 과정에서 주식시장에 내성과 학습효과가 생겼다는 점을 상기해볼 필요.
최근 BOJ 내부에서 12월 인상보다는 내년 1월 트럼프 취임 이후 상황 변화를 지켜본 후 인상하자는 식의 신중론도 높아지고 있는 만큼, 향후 BOJ의 금리인상 기조는 급진적으로 진행되지 않을 전망.
3.
한편, 주말 중 탄핵소추안이 가결됨에 따라, 12.3 계엄 사태 이후 국내 고유의 증시 불안으로 부상했던 정치 리스크는 통제가능한 불확실성으로 레벨 다운된 상태.
물론 헌재에서 180일 이내에서 선고를 마쳐야 차기 대선 등과 같은 대안이 확정되기에, 많은 이들의 관심은 헌재 판결에 집중될 것.
시장 역시 과거 탄핵 정국 당시의 탄핵안 가결 이후 헌재 판결까지의 기간 동안의 코스피의 변화를 향후 주가 경로에 적용시킬 것으로 보임(2004년 63일, 2016년 91일 소요).
4.
일단 2004년 탄핵 심판 기간(3월 12일~5월 10일)에 코스피는 9.4% 하락, 2016년 탄핵 심판 기간(12월 9일~3월 10일)에 코스피는 3.5% 상승하는 등 상반된 모습이 나타났음.
각 시기별로 정치적인 맥락이 상이했다는 점도 영향을 준 것도 있겠지만, 당시 증시 펀더멘털의 차이가 본질적인 주가 흐름을 결정했던 것으로 판단(2004년 수출과 이익 부진 vs 2016년 수출 및 이익 호조).
이번 탄핵 심판 기간 동안의 예상 주가 경로에 과거 두 번의 탄핵 정국 사례를 대입하는 것은 실효성이 크지 않을 수 있음을 시사.
이보다는 주중 예정된 12월 FOMC 이후 연준의 내년 통화정책 경로 변화, 마이크론 실적 발표 이후 삼성전자, SK하이닉스 등 국내 반도체주들의 이익추정치 및 외국인 수급 변화 등 매크로와 실적 이벤트에 주안점을 두고 가는 것이 적절.
https://www.kiwoom.com/h/invest/research/VMarketSWDetailView?sqno=712
“또 다시 정치에서 매크로와 실적으로 "
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<Weekly Three Point>
a. 지난 금요일 미국 증시는 어닝 서프라이즈를 기록한 브로드컴(+24.4%), 자율주행 규제 완화 기대감 에 따른 테슬라(+4.3%) 등 테크주 강세에도, 12월 FOMC 경계으로 혼조세(다우 -0.2%, S&P500 -0.0%, 나스닥 +0.1%). .
b. 주말 중 윤 대통령 탄핵 소추안 가결 이후 국내 고유의 정치 불확실성은 관리가능한 수준으로 레벨 다운된 것으로 판단.
c. 이제부터는 12월 FOMC 이후 연준 정책 경로 변화, 마이크론 실적 이후 국내 반도체 이익 및 외국인 수급 변화 등 매크로와 실적 이벤트에 주안점을 두고 가는 것이 적절
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0.
한국 증시는 1) 주말 중 국내 탄핵안 가결 소식, 2) 12월 FOMC, 3) 마이크론 실적, 4) BOJ 통화정책 회의, 5) 미국과 중국의 11월 소매판매 및 산업생산 등 대내외 매크로 및 펀더멘털 이슈에 영향을 받으면서 주가 회복력을 이어 나갈 전망(주간 코스피 예상 레인지 2,460~2,600pt).
1.
13일(금) 미국 증시는 어닝 서프라이즈를 기록한 브로드컴(+24.4%), 자율주행 규제 완화 기대감 에 따른 테슬라(+4.3%) 등 테크주 강세에도, 12월 FOMC 경계감에 따른 달러 및 금리 상승 부담으로 혼조세(다우 -0.2%, S&P500 -0.0%, 나스닥 +0.1%).
주 후반 예정된 12월 FOMC는 시장에서 금리인하를 기정사실화하고 있으며(Fed Watch 상 인하확률 96%), 내년 금리인하 폭이 얼마나 보수적으로 변하는지가 관전 포인트.
1월 FOMC까지 가봐야 알겠지만, 이미 시장은 1월 금리 동결도 유력시하고 있는 상황(동결확률 78%로 1개월전 58%대에서 약 20%p상승).
25년 연말 기준금리 상단도 4.0%가 될 것으로 컨센서스가 형성되는 등 연준이 9월 점도표에서 제시한 3.4%에 비해 괴리가 발생하고 있는 실정.
연준보다 시장이 더 매파적임을 시사하는 대목이지만, 1) 코어 인플레이션의 하향 안정화, 2) 노동시장의 과열 완화, 3) 미국 경기 모멘텀 정체 등이 나타나고 있음에 주목할 필요.
이를 감안 시 12월 FOMC 전후에 증시 변동성은 일시적으로 높아질 전망이나, 차주부터는 안정을 되찾아갈 것으로 예상.
2.
FOMC 뿐만 아니라 BOJ회의도 간과할 수 없는 중요 이벤트로서, 엔-캐리 트레이드 청산 불안을 자극할 수 있기 때문.
그러나 이미 7월 이후 여러 차례 엔-캐리 청산 사태를 겪는 과정에서 주식시장에 내성과 학습효과가 생겼다는 점을 상기해볼 필요.
최근 BOJ 내부에서 12월 인상보다는 내년 1월 트럼프 취임 이후 상황 변화를 지켜본 후 인상하자는 식의 신중론도 높아지고 있는 만큼, 향후 BOJ의 금리인상 기조는 급진적으로 진행되지 않을 전망.
3.
한편, 주말 중 탄핵소추안이 가결됨에 따라, 12.3 계엄 사태 이후 국내 고유의 증시 불안으로 부상했던 정치 리스크는 통제가능한 불확실성으로 레벨 다운된 상태.
물론 헌재에서 180일 이내에서 선고를 마쳐야 차기 대선 등과 같은 대안이 확정되기에, 많은 이들의 관심은 헌재 판결에 집중될 것.
시장 역시 과거 탄핵 정국 당시의 탄핵안 가결 이후 헌재 판결까지의 기간 동안의 코스피의 변화를 향후 주가 경로에 적용시킬 것으로 보임(2004년 63일, 2016년 91일 소요).
4.
일단 2004년 탄핵 심판 기간(3월 12일~5월 10일)에 코스피는 9.4% 하락, 2016년 탄핵 심판 기간(12월 9일~3월 10일)에 코스피는 3.5% 상승하는 등 상반된 모습이 나타났음.
각 시기별로 정치적인 맥락이 상이했다는 점도 영향을 준 것도 있겠지만, 당시 증시 펀더멘털의 차이가 본질적인 주가 흐름을 결정했던 것으로 판단(2004년 수출과 이익 부진 vs 2016년 수출 및 이익 호조).
이번 탄핵 심판 기간 동안의 예상 주가 경로에 과거 두 번의 탄핵 정국 사례를 대입하는 것은 실효성이 크지 않을 수 있음을 시사.
이보다는 주중 예정된 12월 FOMC 이후 연준의 내년 통화정책 경로 변화, 마이크론 실적 발표 이후 삼성전자, SK하이닉스 등 국내 반도체주들의 이익추정치 및 외국인 수급 변화 등 매크로와 실적 이벤트에 주안점을 두고 가는 것이 적절.
https://www.kiwoom.com/h/invest/research/VMarketSWDetailView?sqno=712
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
엔허투 소식입니다.
아스트라제네카(AZ)와 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동으로 개발한 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스트주맙 데룩스테칸)’가 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 양성(+) 전이성 유방암 치료에서 기존 치료제를 넘어선 효과를 또 한 번 입증하며 관심을 끌었습니다.
AZ와 다이이찌산쿄는 최근 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상3상(DESTINY-Breast03) 연구의 탐색적 바이오마커(생체지표) 에 대한 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다.
해당 연구는 환자 혈액에서 수집한 순환종양 DNA(ctDNA)를 분석해 유전자 변이와 치료 효과 간의 상관관계를 파악하기 위해 진행한 첫 번째 바이오마커 분석 연구입니다.
- 엔허투 PI3K·TP53 등 주요 유전자 변이 관계없이 우수한 효능 확인
- HER2 저발현·음성 환자군에서도 일관된 치료 효과 입증
- DESTINY-Breast03 연구, 21개 유전자 변이와 치료 상관성 분석
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11449
아스트라제네카(AZ)와 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동으로 개발한 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스트주맙 데룩스테칸)’가 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 양성(+) 전이성 유방암 치료에서 기존 치료제를 넘어선 효과를 또 한 번 입증하며 관심을 끌었습니다.
AZ와 다이이찌산쿄는 최근 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상3상(DESTINY-Breast03) 연구의 탐색적 바이오마커(생체지표) 에 대한 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다.
해당 연구는 환자 혈액에서 수집한 순환종양 DNA(ctDNA)를 분석해 유전자 변이와 치료 효과 간의 상관관계를 파악하기 위해 진행한 첫 번째 바이오마커 분석 연구입니다.
- 엔허투 PI3K·TP53 등 주요 유전자 변이 관계없이 우수한 효능 확인
- HER2 저발현·음성 환자군에서도 일관된 치료 효과 입증
- DESTINY-Breast03 연구, 21개 유전자 변이와 치료 상관성 분석
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11449
더바이오
[SABCS 2024]엔허투, HER2 양성 유방암 주요 변이에 효과…ORR 최대 87.1%, mPFS 23.9개월
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)와 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동으로 개발한 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스트주맙 데룩스테칸)’가 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 양성(+) 전이성 유방암 치
❤3
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 라온시큐어(시가총액: 1,126억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
2024.12.16 10:01:46 (현재가 : 2,010원, +1.26%)
계약상대 : SBI Sumishin Net Bank, Ltd Neobank Technologies Co., Ltd.
계약내용 : 원패스 솔루션(구독형 생체인증 서비스)라이선스 공급계약 체결
공급지역 : 일본
계약금액 : 36억
계약시작 : 2024-12-02
계약종료 : 2024-12-31
계약기간 :
매출대비 : 6.90%
기간감안 : 6.9%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241216900169
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042510
📁 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
2024.12.16 10:01:46 (현재가 : 2,010원, +1.26%)
계약상대 : SBI Sumishin Net Bank, Ltd Neobank Technologies Co., Ltd.
계약내용 : 원패스 솔루션(구독형 생체인증 서비스)라이선스 공급계약 체결
공급지역 : 일본
계약금액 : 36억
계약시작 : 2024-12-02
계약종료 : 2024-12-31
계약기간 :
매출대비 : 6.90%
기간감안 : 6.9%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241216900169
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042510