Forwarded from 한양증권 제약/바이오 오병용
코아스템켐온 주주 및 관계자분들께
안녕하십니까? 코아스템켐온입니다.
금일 당사의 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 유효성 Top-line 중간결과 공시가 진행되었으나, 양식에 따른 제한 된 내용으로 상세한 정보를 제공하는데 부족함이 있다고 판단하였습니다. 따라서 이번 공지문을 통해 공시이외의 상세 내용을 전해 드리고자 합니다.
이번 임상 시험의 1차 유효성 평가지표(Primary Endpoint) 결과를 확인하기 위해 사용되었던 분석방법은 루게릭 질환 행동 평가 지표인 ALSFRS-R Score이 포함된 생존기간분석 방법인 JRS(Joint Rank Score)를 이용하였고 감독기관과 협의된 통계방법을 적용하여 임상 결과를 분석하였습니다.분석결과, 총 임상 참여 환자 126명에서 12개월 시점 및 6개월 시점에서의 유효성에 대하여 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 검토되었습니다.
다만, 이번 분석은 CRO로부터 전달받은 보고서 초안(Draft)을 기반으로 검토된 것으로써 회사는 추가적인 자체 데이터 분석을 진행 할 예정입니다. 희귀난치병 치료제의 경우, 1차 지표에 대한 유의성을 확보하지 못하였지만 추가분석을 통해 2차 지표, 하위 분석군 및 바이오 마커에서 유의미한 분석결과를 도출한 경우 예외적 승인을 받는 선례가 있습니다. 당사는 향후 이러한 근거를 확보할 수 있도록 추가 분석을 진행할 예정입니다.
후속분석결과보고를 조속한 시일내에 알려드릴 계획이며 확보된 데이터를 근거로 빠른 시일 내에 감독기관과의 협의를 진행하도록 하겠습니다.
오랜 기간 동안 저희 코아스템켐온을 응원해 주시고 격려해 주신 모든 주주 및 관계자분들께 좋은 결과를 드리지 못한 점 사과 드리며 회사 발전을 위해 정진할 것을 약속 드립니다.
감사합니다.
코아스템켐온 일동 올림.
안녕하십니까? 코아스템켐온입니다.
금일 당사의 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 유효성 Top-line 중간결과 공시가 진행되었으나, 양식에 따른 제한 된 내용으로 상세한 정보를 제공하는데 부족함이 있다고 판단하였습니다. 따라서 이번 공지문을 통해 공시이외의 상세 내용을 전해 드리고자 합니다.
이번 임상 시험의 1차 유효성 평가지표(Primary Endpoint) 결과를 확인하기 위해 사용되었던 분석방법은 루게릭 질환 행동 평가 지표인 ALSFRS-R Score이 포함된 생존기간분석 방법인 JRS(Joint Rank Score)를 이용하였고 감독기관과 협의된 통계방법을 적용하여 임상 결과를 분석하였습니다.분석결과, 총 임상 참여 환자 126명에서 12개월 시점 및 6개월 시점에서의 유효성에 대하여 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 검토되었습니다.
다만, 이번 분석은 CRO로부터 전달받은 보고서 초안(Draft)을 기반으로 검토된 것으로써 회사는 추가적인 자체 데이터 분석을 진행 할 예정입니다. 희귀난치병 치료제의 경우, 1차 지표에 대한 유의성을 확보하지 못하였지만 추가분석을 통해 2차 지표, 하위 분석군 및 바이오 마커에서 유의미한 분석결과를 도출한 경우 예외적 승인을 받는 선례가 있습니다. 당사는 향후 이러한 근거를 확보할 수 있도록 추가 분석을 진행할 예정입니다.
후속분석결과보고를 조속한 시일내에 알려드릴 계획이며 확보된 데이터를 근거로 빠른 시일 내에 감독기관과의 협의를 진행하도록 하겠습니다.
오랜 기간 동안 저희 코아스템켐온을 응원해 주시고 격려해 주신 모든 주주 및 관계자분들께 좋은 결과를 드리지 못한 점 사과 드리며 회사 발전을 위해 정진할 것을 약속 드립니다.
감사합니다.
코아스템켐온 일동 올림.
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Forwarded from AWAKE 플러스
📌 셀트리온(시가총액: 42조 1,567억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (스테키마(CTP43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)
2024.12.18 09:56:53 (현재가 : 194,200원, +0.52%)
제목 : 스테키마(CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득
* 주요내용
1) 품목명
- 스테키마(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Plaque psoriasis [판상 건선]
- Pediatric plaque psoriasis [소아 판상 건선]
- Psoriatic arthritis [건선성 관절염]
- Pediatric psoriatic arthritis [소아 건선성 관절염]
- Crohn's disease [크론병]
- Ulcerative colitis [궤양성 대장염]
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 6월 30일 (현지 시간 기준)
- 허가일 : 2024년 12월 17일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스테키마(스텔라라 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득
5) 기대 효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 스테키마(CT-P43)를 판매할 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241218800063
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
📁 투자판단관련주요경영사항 (스테키마(CTP43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)
2024.12.18 09:56:53 (현재가 : 194,200원, +0.52%)
제목 : 스테키마(CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득
* 주요내용
1) 품목명
- 스테키마(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Plaque psoriasis [판상 건선]
- Pediatric plaque psoriasis [소아 판상 건선]
- Psoriatic arthritis [건선성 관절염]
- Pediatric psoriatic arthritis [소아 건선성 관절염]
- Crohn's disease [크론병]
- Ulcerative colitis [궤양성 대장염]
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 6월 30일 (현지 시간 기준)
- 허가일 : 2024년 12월 17일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스테키마(스텔라라 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득
5) 기대 효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 스테키마(CT-P43)를 판매할 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241218800063
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270