Forwarded from [대신증권 류형근] 반도체
주간 이슈: SK하이닉스의 HBM Capa는 얼마나 늘어날까?
[삼성증권 반도체 소부장/류형근]
■ SK하이닉스, 2025년 말 HBM Capa 상향 가능성
- SK하이닉스가 2025년 말 HBM Capa를 상향할 수 있다는 보도가 이어지고 있습니다.
- HBM Capa 추가 증설의 함의와 Value Chain에 미칠 영향에 대해 고민해볼 필요가 있는 시점입니다.
■ HBM Capa 상향 검토의 배경은?
- 2H25가 되면 HBM4가 등장합니다. HBM4로 가면, Capa 잠식 효과가 추가로 확대되고, 수율 확보의 난이도도 높아집니다.
- 그렇다면, 기존 당사 전망치였던 월 145K로는 2026년 상반기 생산 체력이 부족할 수 있습니다. 이에 대한 예방적 차원으로 2025년 말 Capa를 추가 상향하는 방안을 검토하고 있는 것으로 판단됩니다.
- 2025년 판매 극대화를 위한 포석은 아니라고 생각합니다. 2025년 말의 Capa를 늘린다면, Capa의 증가가 생산으로 반영되는 시점은 2026년 상반기입니다.
■ HBM Capa는 얼마나 상향될 수 있을까?
- 당사의 2025년 말 HBM Capa 전망을 기존 145K에서 155K로 상향합니다. 최대 160K까지 상향이 가능할 것이라 생각합니다.
- DRAM 1b를 모두 HBM에 투입하긴 어려울 것이라 생각합니다. HBM 수요가 강하다는 사실에는 동의하나, 사업 관점에서 보면, 미연의 Risk를 방지하는 일도 중요합니다.
■ Value Chain에 퍼질 온기
- 신규 증설에 대한 검토는 반가운 뉴스입니다. 그간 많이 희석되었던 HBM 기여 프리미엄을 재차 회복시킬 수 있는 매개체입니다.
- 이익 체력은 보다 견고해질 것이고, 이에 대한 투자자의 긍정적 반응을 기대합니다.
자료: https://bit.ly/3Ppjihy
(2025/01/07 공표자료)
[삼성증권 반도체 소부장/류형근]
■ SK하이닉스, 2025년 말 HBM Capa 상향 가능성
- SK하이닉스가 2025년 말 HBM Capa를 상향할 수 있다는 보도가 이어지고 있습니다.
- HBM Capa 추가 증설의 함의와 Value Chain에 미칠 영향에 대해 고민해볼 필요가 있는 시점입니다.
■ HBM Capa 상향 검토의 배경은?
- 2H25가 되면 HBM4가 등장합니다. HBM4로 가면, Capa 잠식 효과가 추가로 확대되고, 수율 확보의 난이도도 높아집니다.
- 그렇다면, 기존 당사 전망치였던 월 145K로는 2026년 상반기 생산 체력이 부족할 수 있습니다. 이에 대한 예방적 차원으로 2025년 말 Capa를 추가 상향하는 방안을 검토하고 있는 것으로 판단됩니다.
- 2025년 판매 극대화를 위한 포석은 아니라고 생각합니다. 2025년 말의 Capa를 늘린다면, Capa의 증가가 생산으로 반영되는 시점은 2026년 상반기입니다.
■ HBM Capa는 얼마나 상향될 수 있을까?
- 당사의 2025년 말 HBM Capa 전망을 기존 145K에서 155K로 상향합니다. 최대 160K까지 상향이 가능할 것이라 생각합니다.
- DRAM 1b를 모두 HBM에 투입하긴 어려울 것이라 생각합니다. HBM 수요가 강하다는 사실에는 동의하나, 사업 관점에서 보면, 미연의 Risk를 방지하는 일도 중요합니다.
■ Value Chain에 퍼질 온기
- 신규 증설에 대한 검토는 반가운 뉴스입니다. 그간 많이 희석되었던 HBM 기여 프리미엄을 재차 회복시킬 수 있는 매개체입니다.
- 이익 체력은 보다 견고해질 것이고, 이에 대한 투자자의 긍정적 반응을 기대합니다.
자료: https://bit.ly/3Ppjihy
(2025/01/07 공표자료)
Forwarded from 만리경 🔭
제형변경⸱바이오시밀러로 특허 만료 아일리아 빈자리 노리는 K바이오 < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 - 팜뉴스
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=256471
[팜뉴스=김태일 기자] 블록버스터 의약품 아일리아의 특허 만료가 임박하면서 국내 제약, 바이오 기업들이 제형 변경, 바이오시밀러 등을 통해 빈자리 공략을 서두르고 있다.
미국 리제네론 파마슈티컬스의 안과 질환 치료제인 아일리아는 아일리아의 분할 특허로서 2027년 6월 14일 만료 예정이다.
케어젠, 큐라클 등 K바이오가 제형 변경을 통해 아일리아의 빈자리를 노리고 있고, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등은 바이오시밀러를 통한 시장 공략에 박차를 가하고 있다.
케어젠 CG-P5, 아일리아⸱루센티스 대체 약물 가능성↑
케어젠은 지난 3일 오전 한국거래소 콘퍼런스 홀에서 열린 기업설명회(IR)에서 신약 CG-P5 점안액의 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다.
중간 분석 결과, 위약 투여군에서는 최대 교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심 망막 두께(CRT)는 34.96μm 증가했으며, CST(황반중심두께)는 3.75microns 이 증가해 전반적인 증상이 크게 악화된 것이 관찰되었다. 반면 양성대조군인 아일리아 투여군에서는 BCVA -0.22(위약대비 15글자(3줄)상승), CRT는 -81.11μm 으로 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보였으며 CST는 -76.44 microns 감소하여 통계적 유의성은 보이지 않았다. 그러나 CNV 병변 크기가 오히려 악화 되는 경향이 확인 되었다.
CG-P5 점안액 투여군에서는 BCVA +1.29 (위약대비 17글자(4줄)상승), CRT는 -41.14 μm 감소로 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 CNV 병변 크기는 -0.77이 감소해 병변 부위의 신생 혈관이 줄어드는 효과도 관찰되었다.
케어젠 관계자는 ”이번 임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아나 루센티스의 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여준다“면서 ”이번 중간 보고서는 전체 피험자의 약 53%의 피험자를 대상으로 분석되었기에 최종보고서도 유사한 결과가 나올것이라 기대하고 있다” 며 “현재, 다양한 적응증으로의 확대를 위해 임상 2상의 프로토콜을 준비중”이라고 전했다.
큐라클 중국 특허 등록, 2040년까지 독점적 권리 확보
큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 세계 최초 경구용 망막질환 치료제로 개발 중인 ‘CU06’의 결정형 특허를 중국 특허청으로부터 등록 결정받았다고 27일 밝혔다. 중국 특허 등록 결정으로 큐라클은 CU06에 대한 독점적 권리를 2040년까지 보호받게 됐다.
큐라클은 이로써 해당 특허가 등록되거나 등록 결정된 국가가 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 총 10개국으로, 글로벌 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 주요 국가에 특허를 보유하게 됐다. 회사 측은 타 국가에서도 지속해서 특허 출원을 진행하면서 강력한 특허 장벽을 구축, CU06 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 미리 대비할 계획이다.
큐라클 관계자는 “내년 2월 미국 FDA(식품의약국)와의 Type C 미팅을 통해 CU06 개발 전략을 최종적으로 확정하고 임상2b상에 진입할 계획”이라며 “또한, CU06의 적응증 확장 프로젝트인 CU104(궤양성대장염), CU106(면역항암제 병용요법)을 포함한 원 패키지 딜(CU06, CU104, CU106을 추진하기 위해 복수의 제약사와 심도 있는 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.
뉴라클제네틱스는 이연제약과 함께 개발하고 있는 습성 노인성 황반변성 치료제 NG101이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다. 이번 지정으로 NG101이 습성 노인성 황반변성 치료에 있어 기존 치료법이 해결하지 못했던 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 해결할 가능성이 있음을 인정받은 것이다.
FDA 패스트트랙 지정은 NG101의 개발 및 허가 과정을 가속할 수 있는 다양한 혜택을 제공한다. FDA와의 긴밀한 협력을 통해 임상시험 설계 및 데이터 분석과 같은 주요 개발 과정에서 효율성을 높일 수 있으며, 롤링 리뷰(Rolling Review) 절차를 통해 신약 허가 신청 시 전체 데이터를 한 번에 제출할 필요 없이 준비된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있어 심사 기간을 단축할 수 있다. 더불어 이번 패스트트랙 지정으로 NG101은 임상 2상 종료 후 가속 승인(Accelerated Approval), 임상 3상 종료 후 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수 있는 자격을 얻었다. 이러한 혜택이 제공되는 이번 패스트트랙 지정은 NG101이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 돕는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.
삼성바이오에피스⸱셀트리온⸱삼천당제약 등 바이오시밀러 시장 공략 박차
삼천당제약은 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)와 아일리아 바이오시밀러 미국 및 라틴아메리카 6개국 라이선스 20년 독점 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
이번 계약에 따라 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) Fc 융합 단백질인 아일리아 바이오시밀러를 각 국가별 보건 기관의 승인을 거쳐 미국, 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아에서 판매할 것이며. SCD는 해당 제품의 개발, 제조, 공급을 담당하게 된다.
삼성바이오에피스는 지난해 5월 국내에서 아필리부라는 제품명으로 출시했고, 미국 FDA에서도 승인받았다. 국내에서는 삼일제약을 통해 판매를 시작했으며, 미국에서는 글로벌 제약사인 바이오젠이 판매를 담당한다.
알테오젠도 최근 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 국내 품목허가를 신청했다. ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상과 마케팅을 맡고 있다.
셀트리온은 지난해 12월 아일리아의 바이오시밀러 아이덴젤트가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 승인권고 의견을 받았다. 국내에서는 지난해 5월 국내에서 허가를 받고 출시됐다.
알테오젠도 ‘ALT-L9’ 프로젝트를 통해 아일리아의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다.
알테오젠은 최근 고용량 아일리아(EYLEA HD)에 대한 제형 특허 우선권을 특허 출원했다. 이미‘ALT-L9’ 프로젝트를 통해 아일리아의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다.
업계 관계자는 “특허 만료가 임박한 블록버스터에 대한 바이오시밀러, 제형 변경을 통한 공략이 속도를 높이고 있다”면서 “스텔라라 등 특허 만료 의약품 바이오시밀러가 성과를 거둔 만큼 K바이오가 충분히 공략할 수 있는 시장”이라고 전망했다.
한편 글로벌 시장조사기관 마켓리서치퓨처에 따르면, 글로벌 습성 황반변성 치료제 시장은 2023년 약 120억 달러(한화 약 17조 8000억원)로 추정되며, 연평균 성장률(CAGR) 6% 이상을 기록해 2030년 약 180억 달러(한화 약 26조 6700억원)에 이를 것으로 전망된다. 이 가운데 주사 치료제인 아일리아(Eylea)의 2023년 매출은 약 92억 달러 (한화 약 13조 6,000억원)로 집계 되었다.
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=256471
[팜뉴스=김태일 기자] 블록버스터 의약품 아일리아의 특허 만료가 임박하면서 국내 제약, 바이오 기업들이 제형 변경, 바이오시밀러 등을 통해 빈자리 공략을 서두르고 있다.
미국 리제네론 파마슈티컬스의 안과 질환 치료제인 아일리아는 아일리아의 분할 특허로서 2027년 6월 14일 만료 예정이다.
케어젠, 큐라클 등 K바이오가 제형 변경을 통해 아일리아의 빈자리를 노리고 있고, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등은 바이오시밀러를 통한 시장 공략에 박차를 가하고 있다.
케어젠 CG-P5, 아일리아⸱루센티스 대체 약물 가능성↑
케어젠은 지난 3일 오전 한국거래소 콘퍼런스 홀에서 열린 기업설명회(IR)에서 신약 CG-P5 점안액의 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다.
중간 분석 결과, 위약 투여군에서는 최대 교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심 망막 두께(CRT)는 34.96μm 증가했으며, CST(황반중심두께)는 3.75microns 이 증가해 전반적인 증상이 크게 악화된 것이 관찰되었다. 반면 양성대조군인 아일리아 투여군에서는 BCVA -0.22(위약대비 15글자(3줄)상승), CRT는 -81.11μm 으로 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보였으며 CST는 -76.44 microns 감소하여 통계적 유의성은 보이지 않았다. 그러나 CNV 병변 크기가 오히려 악화 되는 경향이 확인 되었다.
CG-P5 점안액 투여군에서는 BCVA +1.29 (위약대비 17글자(4줄)상승), CRT는 -41.14 μm 감소로 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 CNV 병변 크기는 -0.77이 감소해 병변 부위의 신생 혈관이 줄어드는 효과도 관찰되었다.
케어젠 관계자는 ”이번 임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아나 루센티스의 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여준다“면서 ”이번 중간 보고서는 전체 피험자의 약 53%의 피험자를 대상으로 분석되었기에 최종보고서도 유사한 결과가 나올것이라 기대하고 있다” 며 “현재, 다양한 적응증으로의 확대를 위해 임상 2상의 프로토콜을 준비중”이라고 전했다.
큐라클 중국 특허 등록, 2040년까지 독점적 권리 확보
큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 세계 최초 경구용 망막질환 치료제로 개발 중인 ‘CU06’의 결정형 특허를 중국 특허청으로부터 등록 결정받았다고 27일 밝혔다. 중국 특허 등록 결정으로 큐라클은 CU06에 대한 독점적 권리를 2040년까지 보호받게 됐다.
큐라클은 이로써 해당 특허가 등록되거나 등록 결정된 국가가 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 총 10개국으로, 글로벌 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 주요 국가에 특허를 보유하게 됐다. 회사 측은 타 국가에서도 지속해서 특허 출원을 진행하면서 강력한 특허 장벽을 구축, CU06 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 미리 대비할 계획이다.
큐라클 관계자는 “내년 2월 미국 FDA(식품의약국)와의 Type C 미팅을 통해 CU06 개발 전략을 최종적으로 확정하고 임상2b상에 진입할 계획”이라며 “또한, CU06의 적응증 확장 프로젝트인 CU104(궤양성대장염), CU106(면역항암제 병용요법)을 포함한 원 패키지 딜(CU06, CU104, CU106을 추진하기 위해 복수의 제약사와 심도 있는 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.
뉴라클제네틱스는 이연제약과 함께 개발하고 있는 습성 노인성 황반변성 치료제 NG101이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다. 이번 지정으로 NG101이 습성 노인성 황반변성 치료에 있어 기존 치료법이 해결하지 못했던 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 해결할 가능성이 있음을 인정받은 것이다.
FDA 패스트트랙 지정은 NG101의 개발 및 허가 과정을 가속할 수 있는 다양한 혜택을 제공한다. FDA와의 긴밀한 협력을 통해 임상시험 설계 및 데이터 분석과 같은 주요 개발 과정에서 효율성을 높일 수 있으며, 롤링 리뷰(Rolling Review) 절차를 통해 신약 허가 신청 시 전체 데이터를 한 번에 제출할 필요 없이 준비된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있어 심사 기간을 단축할 수 있다. 더불어 이번 패스트트랙 지정으로 NG101은 임상 2상 종료 후 가속 승인(Accelerated Approval), 임상 3상 종료 후 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수 있는 자격을 얻었다. 이러한 혜택이 제공되는 이번 패스트트랙 지정은 NG101이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 돕는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.
삼성바이오에피스⸱셀트리온⸱삼천당제약 등 바이오시밀러 시장 공략 박차
삼천당제약은 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)와 아일리아 바이오시밀러 미국 및 라틴아메리카 6개국 라이선스 20년 독점 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
이번 계약에 따라 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) Fc 융합 단백질인 아일리아 바이오시밀러를 각 국가별 보건 기관의 승인을 거쳐 미국, 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아에서 판매할 것이며. SCD는 해당 제품의 개발, 제조, 공급을 담당하게 된다.
삼성바이오에피스는 지난해 5월 국내에서 아필리부라는 제품명으로 출시했고, 미국 FDA에서도 승인받았다. 국내에서는 삼일제약을 통해 판매를 시작했으며, 미국에서는 글로벌 제약사인 바이오젠이 판매를 담당한다.
알테오젠도 최근 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 국내 품목허가를 신청했다. ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상과 마케팅을 맡고 있다.
셀트리온은 지난해 12월 아일리아의 바이오시밀러 아이덴젤트가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 승인권고 의견을 받았다. 국내에서는 지난해 5월 국내에서 허가를 받고 출시됐다.
알테오젠도 ‘ALT-L9’ 프로젝트를 통해 아일리아의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다.
알테오젠은 최근 고용량 아일리아(EYLEA HD)에 대한 제형 특허 우선권을 특허 출원했다. 이미‘ALT-L9’ 프로젝트를 통해 아일리아의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다.
업계 관계자는 “특허 만료가 임박한 블록버스터에 대한 바이오시밀러, 제형 변경을 통한 공략이 속도를 높이고 있다”면서 “스텔라라 등 특허 만료 의약품 바이오시밀러가 성과를 거둔 만큼 K바이오가 충분히 공략할 수 있는 시장”이라고 전망했다.
한편 글로벌 시장조사기관 마켓리서치퓨처에 따르면, 글로벌 습성 황반변성 치료제 시장은 2023년 약 120억 달러(한화 약 17조 8000억원)로 추정되며, 연평균 성장률(CAGR) 6% 이상을 기록해 2030년 약 180억 달러(한화 약 26조 6700억원)에 이를 것으로 전망된다. 이 가운데 주사 치료제인 아일리아(Eylea)의 2023년 매출은 약 92억 달러 (한화 약 13조 6,000억원)로 집계 되었다.
팜뉴스
제형변경⸱바이오시밀러로 특허 만료 아일리아 빈자리 노리는 K바이오
블록버스터 의약품 아일리아의 특허 만료가 임박하면서 국내 제약, 바이오 기업들이 제형 변경, 바이오시밀러 등을 통해 빈자리 공략을 서두르고 있다.미국 리제네론 파마슈티컬스의 안과 질환 치료제인 아일리아...
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Forwarded from Brain and Body Research
NVIDIA CEO Jensen Huang Keynote at CES 2025
잠시후 11시 30분에 시작합니다
젠슨 황 CEO의 CES 기조연설은 지난 2019년 이후 6년 만입니다.
신제품과 함께 AI관련 사업 전략 등을 밝힐 것으로 보인다.
https://www.youtube.com/live/k82RwXqZHY8
잠시후 11시 30분에 시작합니다
젠슨 황 CEO의 CES 기조연설은 지난 2019년 이후 6년 만입니다.
신제품과 함께 AI관련 사업 전략 등을 밝힐 것으로 보인다.
https://www.youtube.com/live/k82RwXqZHY8
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NVIDIA CEO Jensen Huang Keynote at CES 2025
Watch NVIDIA CEO Jensen Huang unveil groundbreaking RTX 50 series GPUs powered by the Blackwell architecture. Witness revolutionary advancements in AI, accelerated computing, and industrial digitalization transforming every industry.
0:00:00 CES 2025 Keynote…
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