📌 셀트리온(시가총액: 38조 4,538억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (투자판단관련 주요 경영사항: 스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
2025.02.18 09:19:18 (현재가 : 179,600원, -1.05%)

제목 : 투자판단관련 주요 경영사항: 스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득

* 주요내용
1) 판매 허가 품목명

- 스토보클로(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: denosumab)

- 오센벨트(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: denosumab)

2) 대상질환명(적응증)

① 스토보클로 보유 적응증

- Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures (폐경 후 여성 및 남성의 골다공증)

- Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (남성호르몬 차단 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 골 손실 치료)

- Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (글루코코르티코이드 유발성 골 손실 치료)

② 오센벨트 보유 적응증

- Prevention of skeletal related events in adults with advanced malignancies involving bone (뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증의 예방)

- Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity (골거대세포종)

3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관

- 신청일: 2024년 3월 8일 (현지 시간 기준)

- 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)

- 최종판매허가 획득일: 2025년 2월 17일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)

4) 허가 사항

- 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득

5) 기대 효과

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함

6) 향후 계획

- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 스토보클로&오센벨트(CT-P41)를 판매할 예정임


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250218800080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

알테오젠 홍콩/싱가폴 IR (ft. 자신감, 로드맵)
https://blog.naver.com/innocent_man/223764441604

와 인맥이 부럽읍니다

• 테슬라중국, 신형 Mode Y 인도시기 업데이트. 이번달 하순부터 인도 개시

特斯拉中国官网现已更新焕新款Model Y车型的交付时间，显示该车将于本月下旬开始交付，首发版车型将限时销售至2月28日。

https://cnevpost.com/2025/02/18/facelifted-tesla-model-y-delivery-date-china-late-feb/

📌 비에이치아이(시가총액: 7,210억)
📁 수시공시의무관련사항(공정공시)
2025.02.18 10:04:14 (현재가 : 23,300원, +0.65%)

* 주요내용
1. 정보의 내용 : Qatar 지역 Facility E 담수발전플랜트 내 HRSG 공급 관련 제한작업착수지시서(LNTP) 수령

2. 주요내용
(1) 발주처 : 삼성물산
(2) 계약예정금액 : 145,773,300,000
(3) 최근 사업연도 매출액 : 367,399,208,640
(4) 최근 사업연도 매출액 대비 : 39.7%
(5) 제한작업착수지시서 수령일 : 2025년 2월 17일
(6) 작업착수지시서(NTP) 수령예정일 : 2025년 4월 25일
(7) 최종납기(예정)일 : 2027년 09월 01일

3. 선별제공사항
(1) 정보제공자 : 비에이치아이 주식회사
(2) 정보제공당사자 : 일반투자자, 기관투자자, 언론사
(3) 정보제공일시: 2025년 2월 18일(화) 공정공시 이후

4. 공시관련 연락처
(1) 공시책임자 : 류흥문 전무이사
(2) 공시작성자 : 이준배 대리
(3) 관련부서 : 자금관리그룹
(4) 전화번호 : 055-580-3800

5. 기타사항
(1) 최근 사업연도 매출액은 2023년말 연결기준입니다.
(2) 계약예정금액은 USD 101,000,000이며 '25-02-17 기준 1USD=1,443.30을 적용하였습니다.
(3) 관련 일정은 진행 상황에 따라 변경될 수 있습니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250218900085
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=083650