Forwarded from AWAKE 플러스
📌 셀트리온(시가총액: 39조 3,959억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)
2025.03.04 07:38:48 (현재가 : 184,000원, 0%)
제목 : 스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목
- 스토보클로(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: denosumab)
- 오센벨트(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: denosumab)
2) 대상질환명(적응증)
① 스토보클로
- Treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture [폐경 후 여성 골다공증 환자 치료]
- Treatment to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture [남성 골다공증 환자 치료]
- Treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and women at high risk for fracture [glucocorticoid 치료를 받고 있는 환자 치료]
- Treatment to increase bone mass in men at high risk for fracture receiving androgen deprivation therapy for nonmetastatic prostate cancer [남성 호르몬 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 치료]
- Treatment to increase bone mass in women at high risk for fracture receiving adjuvant aromatase inhibitor therapy for breast cancer [aromatase 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자 치료]
② 오센벨트
- Prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma and in patients with bone metastases from solid tumors [다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증의 예방]
- Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity [골거대세포종]
- Treatment of hypercalcemia of malignancy refractory to bisphosphonate therapy [Bisphophonate 치료에 효과가 없는 악성 고칼슘혈증]
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 11월 30일(현지 시간 기준)
- 허가일 : 2025년 2월 28일(현지 시간 기준)
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스토보클로(프롤리아 바이오시밀러) 및 오센벨트(엑스지바 바이오시밀러) 미국 품목 허가 승인
5) 기대효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 스토보클로&오센벨트 (CT-P41)를 판매할 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250304800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
📁 투자판단관련주요경영사항 (스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)
2025.03.04 07:38:48 (현재가 : 184,000원, 0%)
제목 : 스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목
- 스토보클로(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: denosumab)
- 오센벨트(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: denosumab)
2) 대상질환명(적응증)
① 스토보클로
- Treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture [폐경 후 여성 골다공증 환자 치료]
- Treatment to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture [남성 골다공증 환자 치료]
- Treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and women at high risk for fracture [glucocorticoid 치료를 받고 있는 환자 치료]
- Treatment to increase bone mass in men at high risk for fracture receiving androgen deprivation therapy for nonmetastatic prostate cancer [남성 호르몬 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 치료]
- Treatment to increase bone mass in women at high risk for fracture receiving adjuvant aromatase inhibitor therapy for breast cancer [aromatase 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자 치료]
② 오센벨트
- Prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma and in patients with bone metastases from solid tumors [다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증의 예방]
- Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity [골거대세포종]
- Treatment of hypercalcemia of malignancy refractory to bisphosphonate therapy [Bisphophonate 치료에 효과가 없는 악성 고칼슘혈증]
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 11월 30일(현지 시간 기준)
- 허가일 : 2025년 2월 28일(현지 시간 기준)
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스토보클로(프롤리아 바이오시밀러) 및 오센벨트(엑스지바 바이오시밀러) 미국 품목 허가 승인
5) 기대효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 스토보클로&오센벨트 (CT-P41)를 판매할 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250304800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
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Forwarded from 키움증권 전략/시황 한지영
[3월 월간 전망: 촉매를 둘러싼 수 싸움]
(요약)
Ⅰ. 전략: 촉매를 둘러싼 수 싸움
- 3월에도 1) 미국 침체 우려, 3월 FOMC 등 매크로 불확실성, 2) 트럼프 관세라는 정치 불확실성, 3) M7 주가 변동성, 이익 의구심, 공매도 재개와 같은 증시 불확실성과 마주해야 할 것
- 하지만 이들 불확실성이 실체화되서 증시의 추세를 훼손시키기 보다는, 변동성만 유발하면서 증시의 상단을 제약하는 데 그칠 것으로 판단. 결국 3월 국내 증시는 박스권 내에서 하단을 높여가는 순환매 장세를 전개할 것으로 예상
- 업종 측면에서는 a) 러-우 협상 이후 증가하는 지정학적 불확실성 및 유럽을 중심으로 한 방위비 지출 증가 수혜를 볼 수 있는 방산(조선, 기계) , b) 3월 주주총회 시즌 모멘텀 및 증시 변동성에 대한 완충장치 역할을 하는 주주환원(은행, 증권), c) 미국 금리 레벨다운 진행에 따른 수혜 업종이자 딥시크발 내러티브 수혜인 소프트웨어, 바이오 등을 제시
Ⅱ. 퀀트: 실적 하향 조정의 후반부
- 4분기 어닝시즌, IT 업종을 중심으로 컨센서스 하회 빈도가 높았으나, 발표 금액의 전망치 하회폭은 과거 평균 수준. 여전히 실적에 대한 눈높이 조정이 이루어지고 있으나, 전월 대비 매출 성장률 전망이 개선되며 하향 조정의 마무리 수순 임박
- 미국을 중심으로 경기침체에 대한 우려가 재점화되는 상황은 국내 기업들의 실적 불확실성을 높이는 요인. 불확실성이 높아진 상황에서도 견조한 탑라인 성장 전망을 보이고 있는 실적 개선주에 집중할 필요
- 스타일 측면에서는 경기침체 우려와 함께 금리 인하 기대감이 재차 확대되자 성장 스타일의 우위 연출. 통상적으로 경기 환경이 부진한 구간에서는 밸류보다는 성장에 대한 집중도가 높아지는 만큼, 성장 스타일 업종의 우호적 흐름 기대
Ⅲ. 시황: 공매도 증시 영향 점검
- 3월 말 공매도 재개 이후 공매도 가능 대상 종목은 상장사 전 종목에 해당하기 때문에 펀더멘털 대비 밸류에이션 부담이 높은 중소형주 중심의 공매도 압력이 상대적으로 클 것으로 예상
- 공매도 재개 이전 3월까지는 증시 내 수급 주체로서 연기금 수급에 주목해볼 필요. 최근 연기금은 낙폭과대 가치주 중심으로 매수세를 보이고 있음
- 여기에 공매도 재개 이후 단기적으로 밸류에이션이 덜한 업종이 우위를 보였다는 점을 감안시, 3월 공매도 재개를 앞두고 밸류 압력이 덜하고 연기금이 수급의 기반이 되는 업종이 상대적 우위를 보일 수 있다고 판단
https://www.kiwoom.com/h/invest/research/VMarketEMDetailView?sqno=344
(요약)
Ⅰ. 전략: 촉매를 둘러싼 수 싸움
- 3월에도 1) 미국 침체 우려, 3월 FOMC 등 매크로 불확실성, 2) 트럼프 관세라는 정치 불확실성, 3) M7 주가 변동성, 이익 의구심, 공매도 재개와 같은 증시 불확실성과 마주해야 할 것
- 하지만 이들 불확실성이 실체화되서 증시의 추세를 훼손시키기 보다는, 변동성만 유발하면서 증시의 상단을 제약하는 데 그칠 것으로 판단. 결국 3월 국내 증시는 박스권 내에서 하단을 높여가는 순환매 장세를 전개할 것으로 예상
- 업종 측면에서는 a) 러-우 협상 이후 증가하는 지정학적 불확실성 및 유럽을 중심으로 한 방위비 지출 증가 수혜를 볼 수 있는 방산(조선, 기계) , b) 3월 주주총회 시즌 모멘텀 및 증시 변동성에 대한 완충장치 역할을 하는 주주환원(은행, 증권), c) 미국 금리 레벨다운 진행에 따른 수혜 업종이자 딥시크발 내러티브 수혜인 소프트웨어, 바이오 등을 제시
Ⅱ. 퀀트: 실적 하향 조정의 후반부
- 4분기 어닝시즌, IT 업종을 중심으로 컨센서스 하회 빈도가 높았으나, 발표 금액의 전망치 하회폭은 과거 평균 수준. 여전히 실적에 대한 눈높이 조정이 이루어지고 있으나, 전월 대비 매출 성장률 전망이 개선되며 하향 조정의 마무리 수순 임박
- 미국을 중심으로 경기침체에 대한 우려가 재점화되는 상황은 국내 기업들의 실적 불확실성을 높이는 요인. 불확실성이 높아진 상황에서도 견조한 탑라인 성장 전망을 보이고 있는 실적 개선주에 집중할 필요
- 스타일 측면에서는 경기침체 우려와 함께 금리 인하 기대감이 재차 확대되자 성장 스타일의 우위 연출. 통상적으로 경기 환경이 부진한 구간에서는 밸류보다는 성장에 대한 집중도가 높아지는 만큼, 성장 스타일 업종의 우호적 흐름 기대
Ⅲ. 시황: 공매도 증시 영향 점검
- 3월 말 공매도 재개 이후 공매도 가능 대상 종목은 상장사 전 종목에 해당하기 때문에 펀더멘털 대비 밸류에이션 부담이 높은 중소형주 중심의 공매도 압력이 상대적으로 클 것으로 예상
- 공매도 재개 이전 3월까지는 증시 내 수급 주체로서 연기금 수급에 주목해볼 필요. 최근 연기금은 낙폭과대 가치주 중심으로 매수세를 보이고 있음
- 여기에 공매도 재개 이후 단기적으로 밸류에이션이 덜한 업종이 우위를 보였다는 점을 감안시, 3월 공매도 재개를 앞두고 밸류 압력이 덜하고 연기금이 수급의 기반이 되는 업종이 상대적 우위를 보일 수 있다고 판단
https://www.kiwoom.com/h/invest/research/VMarketEMDetailView?sqno=344
Forwarded from Yeouido Lab_여의도 톺아보기
『지아이이노베이션(358570.KQ) – AAAAI 결과 발표, 알레르기 게임 체인저』
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 신한생각: 상업화, 기술이전 모든 가능성 보여준 임상 발표
지난 2일 알레르기 치료제 GI-301 임상 1b상 결과가 미국알레르기천식면역학회(AAAAI)에서 발표. 노바티스의 연간 매출 6조원의 블록버스터 졸레어를 대조약으로 특발성 두드러기(CSU) 환자 대상 3배 우위 결과 확인. 기술이전 후 상업화 가능성까지 충족시키는 수준의 데이터
▶️ 졸레어와 듀피젠트 시장 진입할 게임 체인저
이번 발표된 GI-301 결과를 살펴보면 단회 피하주사 시 8주 동안 특발성 두드러기 활성도 점수(UAS7)이 0점인 완전반응(CR) 환자가 50% 확인, 졸레어 300mg 고용량 단독 16.7%(8주차) 대비 3배 높은 유효성 확보
노바티스가 발표한 특발성 두드러기 임상 3상에서 졸레어+항히스타민제 병용 요법으로 UAS7=0 환자가 44%(12주차)였던 것과 비교했을 때도 GI-301 50%로 CR 환자 비율 우위 판단. GI-301은 현재 임상 1b상 반복투여를 마무리하고 최종 결과 분석 중
간접비교로 사노피/리제네론의 연간 20조원 매출의 블록버스터 듀피젠트 대비도 우위. 졸레어 투약이력 없는 항히스타민제 불응환자 대상 UAS7=0은 31.4%(24주차) vs. GI-301 50%(8주차)로 더욱 우위 판단
▶️ 기술이전 GI-102가 더 빠를지도… GI-301은 규모가 중요
면역항암제 GI-102 또한 JP모건 이후 L/O 긍정적으로 논의되어 상반기 중 적응증 별 (고형암, 혈액암 각각) 체결 목표. GI-301의 경우 시기는 기존 계획대로 1분기 중 또는 임상 2상에서 진행할지 결정에 따름. GI-301은 이제 상업화 가능성을 보여주었기 때문에 파트너사 L/O의 조건 및 규모가 더욱 중요. 단일 물질 역대 최대 수준 체결 기대
※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=333290
위 내용은 2025년 3월 04일 07시 55분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 신한생각: 상업화, 기술이전 모든 가능성 보여준 임상 발표
지난 2일 알레르기 치료제 GI-301 임상 1b상 결과가 미국알레르기천식면역학회(AAAAI)에서 발표. 노바티스의 연간 매출 6조원의 블록버스터 졸레어를 대조약으로 특발성 두드러기(CSU) 환자 대상 3배 우위 결과 확인. 기술이전 후 상업화 가능성까지 충족시키는 수준의 데이터
▶️ 졸레어와 듀피젠트 시장 진입할 게임 체인저
이번 발표된 GI-301 결과를 살펴보면 단회 피하주사 시 8주 동안 특발성 두드러기 활성도 점수(UAS7)이 0점인 완전반응(CR) 환자가 50% 확인, 졸레어 300mg 고용량 단독 16.7%(8주차) 대비 3배 높은 유효성 확보
노바티스가 발표한 특발성 두드러기 임상 3상에서 졸레어+항히스타민제 병용 요법으로 UAS7=0 환자가 44%(12주차)였던 것과 비교했을 때도 GI-301 50%로 CR 환자 비율 우위 판단. GI-301은 현재 임상 1b상 반복투여를 마무리하고 최종 결과 분석 중
간접비교로 사노피/리제네론의 연간 20조원 매출의 블록버스터 듀피젠트 대비도 우위. 졸레어 투약이력 없는 항히스타민제 불응환자 대상 UAS7=0은 31.4%(24주차) vs. GI-301 50%(8주차)로 더욱 우위 판단
▶️ 기술이전 GI-102가 더 빠를지도… GI-301은 규모가 중요
면역항암제 GI-102 또한 JP모건 이후 L/O 긍정적으로 논의되어 상반기 중 적응증 별 (고형암, 혈액암 각각) 체결 목표. GI-301의 경우 시기는 기존 계획대로 1분기 중 또는 임상 2상에서 진행할지 결정에 따름. GI-301은 이제 상업화 가능성을 보여주었기 때문에 파트너사 L/O의 조건 및 규모가 더욱 중요. 단일 물질 역대 최대 수준 체결 기대
※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=333290
위 내용은 2025년 3월 04일 07시 55분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 앱클론(시가총액: 2,148억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (CART 세포치료제 `AT101` 기술이전 계약 체결)
2025.03.04 07:51:00 (현재가 : 12,210원, 0%)
제목 : CAR-T 세포치료제 `AT101` 기술이전 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방
가. 계 약 자 : TCT Health Technology
나. 국 적 : 튀르키예
다. 설립일자 : 2024년
라. 최근사업연도 매출액 : 없음
2) 계약의 내용 : CAR-T 세포치료제인 'AT101'의 CD19 CAR서열, CD19 CAR-T 특화된 제조 공정 및 분석 방법, CMC 관련 기술이전을 통해 개발 및 상업화를 할수 있는 튀르키예 한정 독점적 권리 이전
3) 계약체결일 : 2025년 02월 28일
4) 계약기간 : 2025년 02월 28일 (효력 발생일)로부터 20년
5) 계약지역 : 튀르키예
6) 계약금
- 총 계약금 : 계약상대방의 영업기밀비공개 요청으로 비공개되며, 계약금액의 구성은 아래와 같습니다.
1) 선급금 (계약 체결 후 60일 이내)
2) 마일스톤
a. IND 신청 승인 (IND 승인 후 30일 이내)
3) 경상기술료 : 순매출액에 따라 합의된 비율로 경상기술료 지급
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250304900012
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=174900
📁 투자판단관련주요경영사항 (CART 세포치료제 `AT101` 기술이전 계약 체결)
2025.03.04 07:51:00 (현재가 : 12,210원, 0%)
제목 : CAR-T 세포치료제 `AT101` 기술이전 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방
가. 계 약 자 : TCT Health Technology
나. 국 적 : 튀르키예
다. 설립일자 : 2024년
라. 최근사업연도 매출액 : 없음
2) 계약의 내용 : CAR-T 세포치료제인 'AT101'의 CD19 CAR서열, CD19 CAR-T 특화된 제조 공정 및 분석 방법, CMC 관련 기술이전을 통해 개발 및 상업화를 할수 있는 튀르키예 한정 독점적 권리 이전
3) 계약체결일 : 2025년 02월 28일
4) 계약기간 : 2025년 02월 28일 (효력 발생일)로부터 20년
5) 계약지역 : 튀르키예
6) 계약금
- 총 계약금 : 계약상대방의 영업기밀비공개 요청으로 비공개되며, 계약금액의 구성은 아래와 같습니다.
1) 선급금 (계약 체결 후 60일 이내)
2) 마일스톤
a. IND 신청 승인 (IND 승인 후 30일 이내)
3) 경상기술료 : 순매출액에 따라 합의된 비율로 경상기술료 지급
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250304900012
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=174900
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https://m.ls-sec.co.kr/invest/news/view/202503040947173300021460?id=news
와이바이오로직스, 2조1천억원 계약 '잭팟' 열린다...키트루다 대비 효능 및 안정성 '우월' 완전관해 확인
와이바이오로직스, 2조1천억원 계약 '잭팟' 열린다...키트루다 대비 효능 및 안정성 '우월' 완전관해 확인
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