🤩FDA - 동물 시험 요건 단계적 폐지 계획 발표

1.
FDA는 2025년 4월 10일, ‘단클론 항체 및 기타 약물 개발 과정에서 동물 실험을 단계적으로 폐지”하겠다고 발표했음.

2.
기존 신약개발 체계는 ‘세포실험→동물실험→임상시험’ 의 순차적 구조를 따랐는데, 단계적으로 이루어졌는데 FDA는 AI 기반 독성 예측과 인간 유래 3D 생체모델(오가노이드 등)을 통해, 동물 실험 없이도 임상으로 바로 넘어갈 수 있는 구조를 새롭게 제시했음.

3.
오가노이드는 인간 줄기세포 혹은 체세포를 3D로 배양해 만든 미니장기(Micro Organ)임. 이러한 오가노이드는 동물 없이도 사람 장기 수준의 독성 반응 관찰을 가능하게 하며, 환자 맞춤형 약물 반응을 지원함. 또한 재현이 어려웠던 유전병에 대한 연구가 가능해져 희귀질환에 대한 연구도 가능해짐.

4.
FDA가 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지하겠다고 발표 후, 그 대안으로 NAM(New Approach Methodologies)를 도입하겠다는 로드맵을 제시했음.

5.
NAM은 동물 없이 신약의 독성, 약효를 평가하는 차세대 평가 방법 기술임. FDA에서 NAM 도입 로드맵을 제시한 것은, NAM 기반 기술이 과거 ‘보조적’ 단계를 넘어서 공식 평가 근거로 인정받기 시작했다는 것임.
- AI 기반 예측 모델
- 마이크로플루이딕스 기반 장기 칩
- 고해상도 비염색 3D 이미징(토모큐브)
- AI 기반 독성 모델링 → 약물이 인체에 어떤 영향을 줄 지를 AI로 예측
- 사람 유래 세포 기반 3D 시험 → 오가노이드, 라이브 셀, 홀로토모그래피 기반 3D 세포 실험
- 임상시험 전 사전 IND 접수 가능 → NAM 데이터를 IND로 바로 제출 가능(동물 실험 없이 IND 신청 가능)

6.
FDA의 단계별 계획은 아래와 같음
- 1단계
- 즉시 적용, 일부 NAM 기반 데이터를 기존 동물 실험으로 대체할 수 있음.
- 2단계
- 1~2년 내 적용, 항체 및 일부 약물 → IND(임상 시험 계획 신청) 시 NAM 데이터 인정
- 3단계
- 중장기 적용, 동물 실험 요건 폐지, NAM 플랫폼 중심 임상 설계 가능
- 병행전략
- 기존 글로벌 기준과 병행 적용하여 타국 규제 기관도 동시 전환을 유도

7.
따라서 향후 기존 제약사들의 실험 구조가 바뀌고, AI와 실험 장비 업체가 신약개발에서 중요한 역할을 맡게 될 것임. 또한 SW 수요 또한 급증할 것으로 예상됨.