Forwarded from AWAKE 플러스
📌 셀트리온(시가총액: 36조 997억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part2))
2025.06.19 07:34:25 (현재가 : 162,300원, 0%)
제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part2)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)
4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2025년 6월 18일 (현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-518588-36-00
6) 임상시험 목적 :
- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 486명
- 임상시험 기간 : 2년
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.
9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2 제출에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250619800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
📁 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part2))
2025.06.19 07:34:25 (현재가 : 162,300원, 0%)
제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part2)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)
4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2025년 6월 18일 (현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-518588-36-00
6) 임상시험 목적 :
- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 486명
- 임상시험 기간 : 2년
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.
9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2 제출에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250619800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
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Forwarded from [신한 리서치본부] 제약/바이오
중-미 갈등으로 중국 제약 프로젝트 차질 시작...우시앱텍, 우시바이오로직스 등 프로젝트 연기, 물자 비축 및 미국 현지 임상 진행 고려 중
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/china-pharma-projects-disrupted-by-sino-us-tensions-2025-06-17/
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/china-pharma-projects-disrupted-by-sino-us-tensions-2025-06-17/
Forwarded from [신한 리서치본부] 제약/바이오
전태연 알테오젠 부사장 "머크와 특허 논의 완료…키트루다SC 문제 無"
https://pharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01974566642203360&mediaCodeNo=257&from=naver
https://pharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01974566642203360&mediaCodeNo=257&from=naver
팜이데일리
전태연 알테오젠 부사장 "머크와 특허 논의 완료…키트루다SC 문제 無"
글로벌 항암제 시장에서 주목받는 키트루다SC(Subcutaneous, 피하주사) 제형의 상용화 일정과 특허 분쟁 이슈에 대해 알테오젠 부사장이 직접 입을 열었다.전태연 알테오...
Forwarded from TNBfolio
상업용 선박, 원자력 추진 도입 추진…탄소배출 감축 목표
- 상업용 해운업계가 군용에서 주로 쓰이던 원자력 추진 기술을 도입해 무탄소 선박 개발에 나서고 있다.
- 해운업은 전 세계 온실가스 배출의 약 3%를 차지하며 일본 전체보다 많은 온실가스를 배출하고 있다.
- 국제해사기구는 2030년까지 배출량 30% 감축, 2050년까지 완전 제거를 목표로 설정했다.
- 원자력은 오염이 심한 벙커유를 대체할 유력한 대안으로 떠오르고 있으나 보험 문제 등 현실적 장벽이 존재한다.
- 해운업계는 탄소중립 달성을 위한 차세대 친환경 선박 동력으로 원자력의 가능성을 타진 중이다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-06-17/nuclear-powered-cargo-ships-promise-cleaner-faster-transport
- 상업용 해운업계가 군용에서 주로 쓰이던 원자력 추진 기술을 도입해 무탄소 선박 개발에 나서고 있다.
- 해운업은 전 세계 온실가스 배출의 약 3%를 차지하며 일본 전체보다 많은 온실가스를 배출하고 있다.
- 국제해사기구는 2030년까지 배출량 30% 감축, 2050년까지 완전 제거를 목표로 설정했다.
- 원자력은 오염이 심한 벙커유를 대체할 유력한 대안으로 떠오르고 있으나 보험 문제 등 현실적 장벽이 존재한다.
- 해운업계는 탄소중립 달성을 위한 차세대 친환경 선박 동력으로 원자력의 가능성을 타진 중이다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-06-17/nuclear-powered-cargo-ships-promise-cleaner-faster-transport
Bloomberg.com
Nuclear-Powered Cargo Ships Promise Cleaner, Faster Transport
Military vessels have relied on atomic energy for decades, but now commercial shipbuilders are attempting to tap the technology.