Forwarded from AWAKE 플러스
📌 압타바이오(시가총액: 2,438억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청(IND))
2025.07.28 10:20:27 (현재가 : 9,070원, 0%)
* 임상명칭 : A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101
* 대상질환 : 나이관련황반변성(Age-related macular degeneration)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제 1상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국, 한국
* 시험목적 : 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 단일용량상승시험(single ascending dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part A)
중등도 및 진행성 나이관련황반변성(AMD) 환자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 다중용량상승시험(multiple ascending doses)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part B)
* 임상방법 : 임상시험 디자인 : 1상, 다기관
Part A : 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 단일용량상승시험
Part B : 공개, 다중용량상승시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 신청일은 미국 현지시간 기준입니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 CRO업체로부터 임상시험계획승인신청(IND) 통보 메일을 수령한 날짜입니다.
- 추후, 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 체출하겠습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250728900087
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=293780
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청(IND))
2025.07.28 10:20:27 (현재가 : 9,070원, 0%)
* 임상명칭 : A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101
* 대상질환 : 나이관련황반변성(Age-related macular degeneration)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제 1상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국, 한국
* 시험목적 : 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 단일용량상승시험(single ascending dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part A)
중등도 및 진행성 나이관련황반변성(AMD) 환자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 다중용량상승시험(multiple ascending doses)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part B)
* 임상방법 : 임상시험 디자인 : 1상, 다기관
Part A : 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 단일용량상승시험
Part B : 공개, 다중용량상승시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 신청일은 미국 현지시간 기준입니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 CRO업체로부터 임상시험계획승인신청(IND) 통보 메일을 수령한 날짜입니다.
- 추후, 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 체출하겠습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250728900087
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=293780
Forwarded from 바이오스펙테이터
지아이이노베이션(GI Innovation)이 유한양행(Yuhan)에 라이선스아웃(L/O)한 IgE Trap 알러지 치료제 후보물질 ‘레시게르셉트(GI-301, YH35324)’의 핵심 물질특허가 미국에서 등록결정 됐습니다.
GI-301의 주요성분 자체에 대한 권리를 확보한 것으로, 지난 5월 미국에서 등록결정된 시알산 고함량 기반 특허와 함께 레시게르셉트를 성분 및 품질 양 측면에서 이중으로 보호할 수 있는 지적재산권 체계를 완성하게 됐다고 회사는 설명했습니다.
레시게르셉트 관련 특허는 현재 총 21개국에 출원했고, 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 16개국에서 등록을 완료한 상황입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25871
GI-301의 주요성분 자체에 대한 권리를 확보한 것으로, 지난 5월 미국에서 등록결정된 시알산 고함량 기반 특허와 함께 레시게르셉트를 성분 및 품질 양 측면에서 이중으로 보호할 수 있는 지적재산권 체계를 완성하게 됐다고 회사는 설명했습니다.
레시게르셉트 관련 특허는 현재 총 21개국에 출원했고, 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 16개국에서 등록을 완료한 상황입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25871
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 RFHIC(시가총액: 7,336억)
📁 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
2025.07.28 10:26:07 (현재가 : 27,700원, 0%)
매출액 : 446억(예상치 : 419억+/ 6%)
영업익 : 83억(예상치 : 50억/ +66%)
순이익 : 71억(예상치 : 62억+/ 15%)
**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2025.2Q 446억/ 83억/ 71억/ +66%
2025.1Q 319억/ 37억/ 43억/ +16%
2024.4Q 387억/ 25억/ -55억/ -59%
2024.3Q 246억/ -11억/ 7억/ -549%
2024.2Q 261억/ -2억/ 25억/ -113%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250728900076
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=218410
📁 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
2025.07.28 10:26:07 (현재가 : 27,700원, 0%)
매출액 : 446억(예상치 : 419억+/ 6%)
영업익 : 83억(예상치 : 50억/ +66%)
순이익 : 71억(예상치 : 62억+/ 15%)
**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2025.2Q 446억/ 83억/ 71억/ +66%
2025.1Q 319억/ 37억/ 43억/ +16%
2024.4Q 387억/ 25억/ -55억/ -59%
2024.3Q 246억/ -11억/ 7억/ -549%
2024.2Q 261억/ -2억/ 25억/ -113%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250728900076
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=218410
Forwarded from 박 시후
에이비엘바이오 IR 정리 공유드립니다.
- 주요 내용 요약
투자자들이 기대하는 GSK와 함께하는 플랫폼 사업이 앞으로 진행될 것임.
해당 부분이 앞으로 가장 중요한 마일스톤이 될 것.
ABL111을 통해서 그랩바디 T의 임상데이터를 최초 공개
아이맵과 공동개발한 이중항체의 병용데이터 발표
1 .5~8주차에서 종양의 크기가 지속적으로 감소하며 개중 굉장히 많이 줄어든 환자도 발견함
2. 강력한 사멸의 효과 역시 발견됨
3. 5mg/kg 환자군 중 1명은 PD-L1 및 CLDN 18.2 모두 저발현임에도 불구하고 12개월 이상 치료 유지 중
4. 전체 환자의 절반 이상이 생존&임상시험 진행 중 (6명 중 4명)
5. 아직 임상환자수는 17명으로 적지만, 졸베투시맵보다 생존율이 훨씬 늘어날 것으로 기대중
에이비엘바이오 IR Q&A 정리
1. 추진중인 기술 이전 있는지?
A: 시기는 보수적으로 접근, 언제 나올지는 말할 수 없음을 이해해달라. 다만 향후 제이피모건 헬스케어 컨퍼런스 등을 진행하며 꾸준히 빅파마에 추가 기술 이전 노력할 것
2. 기술이전 소식이 나온다면 대략적인 시기와 규모, GSK와의 금액이 가이드라인이 될 수 있는지?
A. 회사마다 목표와 자금이 다르기 때문에 GSK와의 계약금액이 가이드라인은 될 수 없을 것. 시기는 언급하지 않음
3. ABL301 임상3상의 결과가 좋을 것인지?
A. 발표 시기나 발표 내용, 발표를 할지 말지도 사노피의 결정에 따라야 함.
확실한 것은 사노피의 임상결과가 좋았기 때문에 다음 절차를 진행할 것이라고 사노피에게 통보받음
4. GSK와의 기술이전 떄 MTA가 없던 것이 맞는지, 없으면 시간적 지연이 없는지도 알려달라. 현재 진행되는 기술이전에도 MTA 없는지
* MTA: Material Transfer Agreement, 물질이전계약
A. 사노피 딜 제외하고는 모두 MTA없음. (GSK도 없음)
MTA가 있는 이유: 사노피가 동물모델을 통해 뇌 투과율을 검증하고 싶었기 때문에(적어도 동물모델을 통한 검증을 다른 회사들이 원했기 때문) 있었던 것. 즉 MTA는 각 회사가 원하는 목표에 따라 있을 수도 없을 수도 있는 것.
에이비엘바이오는 BBB셔틀에 있어서는 MTA는 진행하지 않을 것
다만, MTA의 유무가 추후 기술이전에 있어서 절대적은 긍/부가 있냐고 묻는다면, 그것은 절대 아님. 앞서 말했듯 회사가 바라는 목표에 따라 있을 수도 없을 수도 있고, 빅파마가 어떤 목적을 갖고 있느냐에 따라 다른 것일 뿐.
다만 앞으로 에이비엘바이오는 MTA는 고려하지 않을 예정
5. 6월에 다녀온 바이오 USA의 성과는 무엇?
A. 3분의 2는 그랩바디-B에 따른 공동연구, 기술이전 및 모달리티 확장
모달리티 확장: BBB셔틀이 뇌뿐만 아니라 근육 등 다른 조직에도 전달이 가능할지에 대하여 논의함
내년 AACR(미국 암학회)에서 타겟을 공개할 예정
A-1.
ABL111 (그랩바디-T)에 관련해서는 기업들이 조금 더 임상데이터를 확인하고 싶어함. 아직 모수가 17명으로 적기 때문에 임상 환자 수를 늘렸을 때도 임상데이터가 좋을 것인지에 대하여 궁금해하기 때문에 임상이 좀 더 필요할 것.
6. 전환우선주 물량이 나오지 않겠는가?
먼저 유상증자의 목적을 알아야함. 이중항체 ADC 이중항체 개발을 위해 포커스 프로젝트 펀드를 받은 것에 불과함.
즉 기존 프로젝트에 지원이 부족하거나 돈이 없어서 한 게 아니고, 새로운 프로젝트를 위해 펀딩을 별도로 받은 것임.
따라서 일련의 엑싯을 위해서 전환우선주를 산 것이 아니라 추가적인 업사이드를 보고 전환우선주를 산 것으로 알고 있음.
따라서 매도 물량에 대해서는 큰 걱정이 없을 것이라 보고, GSK 딜 및 임상을 통해 증명해온 회사를 믿어주길 바람
- 주요 내용 요약
투자자들이 기대하는 GSK와 함께하는 플랫폼 사업이 앞으로 진행될 것임.
해당 부분이 앞으로 가장 중요한 마일스톤이 될 것.
ABL111을 통해서 그랩바디 T의 임상데이터를 최초 공개
아이맵과 공동개발한 이중항체의 병용데이터 발표
1 .5~8주차에서 종양의 크기가 지속적으로 감소하며 개중 굉장히 많이 줄어든 환자도 발견함
2. 강력한 사멸의 효과 역시 발견됨
3. 5mg/kg 환자군 중 1명은 PD-L1 및 CLDN 18.2 모두 저발현임에도 불구하고 12개월 이상 치료 유지 중
4. 전체 환자의 절반 이상이 생존&임상시험 진행 중 (6명 중 4명)
5. 아직 임상환자수는 17명으로 적지만, 졸베투시맵보다 생존율이 훨씬 늘어날 것으로 기대중
에이비엘바이오 IR Q&A 정리
1. 추진중인 기술 이전 있는지?
A: 시기는 보수적으로 접근, 언제 나올지는 말할 수 없음을 이해해달라. 다만 향후 제이피모건 헬스케어 컨퍼런스 등을 진행하며 꾸준히 빅파마에 추가 기술 이전 노력할 것
2. 기술이전 소식이 나온다면 대략적인 시기와 규모, GSK와의 금액이 가이드라인이 될 수 있는지?
A. 회사마다 목표와 자금이 다르기 때문에 GSK와의 계약금액이 가이드라인은 될 수 없을 것. 시기는 언급하지 않음
3. ABL301 임상3상의 결과가 좋을 것인지?
A. 발표 시기나 발표 내용, 발표를 할지 말지도 사노피의 결정에 따라야 함.
확실한 것은 사노피의 임상결과가 좋았기 때문에 다음 절차를 진행할 것이라고 사노피에게 통보받음
4. GSK와의 기술이전 떄 MTA가 없던 것이 맞는지, 없으면 시간적 지연이 없는지도 알려달라. 현재 진행되는 기술이전에도 MTA 없는지
* MTA: Material Transfer Agreement, 물질이전계약
A. 사노피 딜 제외하고는 모두 MTA없음. (GSK도 없음)
MTA가 있는 이유: 사노피가 동물모델을 통해 뇌 투과율을 검증하고 싶었기 때문에(적어도 동물모델을 통한 검증을 다른 회사들이 원했기 때문) 있었던 것. 즉 MTA는 각 회사가 원하는 목표에 따라 있을 수도 없을 수도 있는 것.
에이비엘바이오는 BBB셔틀에 있어서는 MTA는 진행하지 않을 것
다만, MTA의 유무가 추후 기술이전에 있어서 절대적은 긍/부가 있냐고 묻는다면, 그것은 절대 아님. 앞서 말했듯 회사가 바라는 목표에 따라 있을 수도 없을 수도 있고, 빅파마가 어떤 목적을 갖고 있느냐에 따라 다른 것일 뿐.
다만 앞으로 에이비엘바이오는 MTA는 고려하지 않을 예정
5. 6월에 다녀온 바이오 USA의 성과는 무엇?
A. 3분의 2는 그랩바디-B에 따른 공동연구, 기술이전 및 모달리티 확장
모달리티 확장: BBB셔틀이 뇌뿐만 아니라 근육 등 다른 조직에도 전달이 가능할지에 대하여 논의함
내년 AACR(미국 암학회)에서 타겟을 공개할 예정
A-1.
ABL111 (그랩바디-T)에 관련해서는 기업들이 조금 더 임상데이터를 확인하고 싶어함. 아직 모수가 17명으로 적기 때문에 임상 환자 수를 늘렸을 때도 임상데이터가 좋을 것인지에 대하여 궁금해하기 때문에 임상이 좀 더 필요할 것.
6. 전환우선주 물량이 나오지 않겠는가?
먼저 유상증자의 목적을 알아야함. 이중항체 ADC 이중항체 개발을 위해 포커스 프로젝트 펀드를 받은 것에 불과함.
즉 기존 프로젝트에 지원이 부족하거나 돈이 없어서 한 게 아니고, 새로운 프로젝트를 위해 펀딩을 별도로 받은 것임.
따라서 일련의 엑싯을 위해서 전환우선주를 산 것이 아니라 추가적인 업사이드를 보고 전환우선주를 산 것으로 알고 있음.
따라서 매도 물량에 대해서는 큰 걱정이 없을 것이라 보고, GSK 딜 및 임상을 통해 증명해온 회사를 믿어주길 바람
Forwarded from 루팡
상하이시는 고급 자율주행 기술의 실증 적용을 적극 추진 중이며, 2025 세계 인공지능 대회(WAIC) 기간 중 발표된 《상하이 고급 자율주행 선도구역 ‘모속지행(模速智行)’ 실행계획》을 통해 상하이의 고급 자율주행 분야 발전 목표가 명확히 제시되었습니다.
또한 샤오마즈싱(小马智行, Pony.ai), 바이두(Baidu) 등 대표적인 Robotaxi(로보택시) 기업들이 시범 운영 허가를 취득하여 대중을 대상으로 유료 운행 서비스를 시작했습니다.
중신증권은 자율주행 관련 법률·제도 정비가 점차 완비됨에 따라, 산업 체인의 각 부문이 기술 개발 및 제품 출시 속도를 높일 것으로 판단하며, 이에 따라 자동차 지능화(스마트카) 산업 체인이 수혜를 입을 것으로 전망했습니다.
https://www.163.com/dy/article/K5HSRH2105198CJN.html
또한 샤오마즈싱(小马智行, Pony.ai), 바이두(Baidu) 등 대표적인 Robotaxi(로보택시) 기업들이 시범 운영 허가를 취득하여 대중을 대상으로 유료 운행 서비스를 시작했습니다.
중신증권은 자율주행 관련 법률·제도 정비가 점차 완비됨에 따라, 산업 체인의 각 부문이 기술 개발 및 제품 출시 속도를 높일 것으로 판단하며, 이에 따라 자동차 지능화(스마트카) 산업 체인이 수혜를 입을 것으로 전망했습니다.
https://www.163.com/dy/article/K5HSRH2105198CJN.html
网易财经
中信证券：随着自动驾驶相关法律法规的逐步完善 汽车智能化产业链有望受益
中信证券：随着自动驾驶相关法律法规的逐步完善 汽车智能化产业链有望受益,产业链,自动驾驶,中信证券,人工智能,汽车大会,知名企业,汽车智能化
Forwarded from 루팡
블룸버그)삼성전자, 테슬라 칩 생산 위한 16.5조 원 규모 다년 계약 체결
삼성전자는 테슬라(Tesla Inc.)와 새로운 165억 달러(약 22.8조 원) 규모의 반도체 생산 계약을 체결하며, 부진했던 파운드리 사업 부문에 새로운 활력을 불어넣었다.
한국 최대 기업인 삼성전자는 월요일(28일) 글로벌 기업과의 22.8조 원 규모 칩 제조 계약을 확보했다고 발표했으며, 계약 기간은 2033년 말까지 지속된다.
이 계약의 고객은 이미 삼성전자 파운드리 사업부와 협력 중인 테슬라이며, 이는 해당 사안이 공개되지 않았기 때문에 익명을 요청한 사안에 정통한 관계자의 말로 확인됐다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-07-28/samsung-bags-16-5-billion-deal-in-big-win-for-chipmaking-arm
삼성전자는 테슬라(Tesla Inc.)와 새로운 165억 달러(약 22.8조 원) 규모의 반도체 생산 계약을 체결하며, 부진했던 파운드리 사업 부문에 새로운 활력을 불어넣었다.
한국 최대 기업인 삼성전자는 월요일(28일) 글로벌 기업과의 22.8조 원 규모 칩 제조 계약을 확보했다고 발표했으며, 계약 기간은 2033년 말까지 지속된다.
이 계약의 고객은 이미 삼성전자 파운드리 사업부와 협력 중인 테슬라이며, 이는 해당 사안이 공개되지 않았기 때문에 익명을 요청한 사안에 정통한 관계자의 말로 확인됐다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-07-28/samsung-bags-16-5-billion-deal-in-big-win-for-chipmaking-arm
Bloomberg.com
Samsung to Make Tesla AI Chips in Multiyear Texas Deal
Samsung Electronics Co. will produce AI semiconductors for Tesla Inc. in a new $16.5 billion pact that marks a win for its underperforming foundry division.
❤1
Forwarded from 그로쓰리서치(Growth Research) [독립리서치]
✅일론머스크 삼성전자 계약 관련 코멘트
삼성전자의 미국 텍사스 신규 팹은 테슬라의 차세대 AI6 칩 생산에 전념할 예정임.
머스크는 이 협력의 전략적 중요성은 과장하기 어려울 정도로 크다고 언급.
현재 삼성은 테슬라의 AI4 칩을 생산 중.
AI5 칩은 TSMC가 담당하며, 설계는 완료되었고 초기 생산은 대만에서, 이후 미국 애리조나에서 진행될 계획.
AI5가 아니고 6부터네요
✅독립리서치 그로쓰리서치
https://news.1rj.ru/str/growthresearch
삼성전자의 미국 텍사스 신규 팹은 테슬라의 차세대 AI6 칩 생산에 전념할 예정임.
머스크는 이 협력의 전략적 중요성은 과장하기 어려울 정도로 크다고 언급.
현재 삼성은 테슬라의 AI4 칩을 생산 중.
AI5 칩은 TSMC가 담당하며, 설계는 완료되었고 초기 생산은 대만에서, 이후 미국 애리조나에서 진행될 계획.
AI5가 아니고 6부터네요
✅독립리서치 그로쓰리서치
https://news.1rj.ru/str/growthresearch