Forwarded from AWAKE 플러스
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📁 투자판단관련주요경영사항 (유티프씨주멀티도즈(수출용) 백신의 한국 품목허가 승인)
2025.07.31 10:38:07 (현재가 : 12,950원, 0%)
제목 : 유티프씨주멀티도즈(수출용) 백신의 한국 품목허가 승인
* 주요내용
1. 품목명 : 유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)
2. 대상질환명(적응증)
- 생후 6개월에서 45세 이하의 소아 및 성인에서 살모넬라 장티푸스균(Salmonella typhi)에 의해 발병되는 질병의 예방
3. 품목허가 신청일, 허가일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2024년 10월 18일(금)
- 허가일 : 2025년 07월 30일(수)
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 : PACTR202112680671189 (Pan African Clinical Trials Registry)
② 임상시험 진행 경과 : 허가용 아프리카 3상 완료
③ 임상시험 기간(첫 동의서 취득일~마지막 임상참여자 방문일) : 2022년 5월 4일~2023년 12월 22일
④ 임상시험 평가변수
(1) 1차 평가변수
1) 면역원성 : 28일 후 Typbar TCV® 와 비교하여 EuTCV의 싱글도즈 및 멀티도즈 바이알 제형의 항-Vi 면역글로불린 G(IgG) 항체 역가의 혈청 전환율로 측정한 비열등성을 평가
2) 안전성 : 싱글도즈 및 멀티도즈 EuTCV의 안전성을 평가하고 Typbar TCV의 안전성과 비교
⑤ 임상시험 결과 :
(1) 시험대상자 수 : 제3상 3,219명(EuTCV군 2,896명, 활성 대조약군 323명)
(2) 면역원성 : 29일째, 싱글도즈 접종, 멀티도즈 EuTCV 및 Typbar TCV® 그룹의 항-Vi IgG 혈청 전환율은 각각 100%, 99.64%, 98.02%로 나타남. 혈청 전환율의 부위 조정된 차이(95% [CI])는 싱글도즈 EuTCV 접종에서 Typbar TCV®의 경우 1.98 (0.06-3.90), 멀티도즈 EuTCV 접종에서 Typbar TCV® 의 경우 1.62 (-0.37-3.60)로 나타남. 싱글도즈 및 멀티도즈 모두에서 혈청 전환율의 비열등성은 Typbar TCV®에 비해 입증되었음. 따라서 1차 면역원성 평가변수는 충족되었음.
(3) 안전성 : 이 연구에서 보고된 대부분의 예측된 또는 예측되지 않은 이상반응은 중증도 1등급 또는 2등급이었음. 이상반응으로 인한 임상시험 중단은 없었고, 임상시험약 접종과 관련된 것으로 간주된 SAE는 없었음.
5. 기대효과
- 장티푸스 질환에 대한 예방 및 확산 방지 기여
- UN기구를 통해 저개발/개발도상국에 합리적인 가격의 장티푸스 백신 공급
6. 향후 계획
- WHO-PQ(사전적격성평가) 인증을 위한 절차 진행
- 해외 파트너십을 통한 해외 품목 허가 신청 진행 및 백신 공급
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250731900135
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=206650
📁 투자판단관련주요경영사항 (유티프씨주멀티도즈(수출용) 백신의 한국 품목허가 승인)
2025.07.31 10:38:07 (현재가 : 12,950원, 0%)
제목 : 유티프씨주멀티도즈(수출용) 백신의 한국 품목허가 승인
* 주요내용
1. 품목명 : 유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)
2. 대상질환명(적응증)
- 생후 6개월에서 45세 이하의 소아 및 성인에서 살모넬라 장티푸스균(Salmonella typhi)에 의해 발병되는 질병의 예방
3. 품목허가 신청일, 허가일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2024년 10월 18일(금)
- 허가일 : 2025년 07월 30일(수)
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 : PACTR202112680671189 (Pan African Clinical Trials Registry)
② 임상시험 진행 경과 : 허가용 아프리카 3상 완료
③ 임상시험 기간(첫 동의서 취득일~마지막 임상참여자 방문일) : 2022년 5월 4일~2023년 12월 22일
④ 임상시험 평가변수
(1) 1차 평가변수
1) 면역원성 : 28일 후 Typbar TCV® 와 비교하여 EuTCV의 싱글도즈 및 멀티도즈 바이알 제형의 항-Vi 면역글로불린 G(IgG) 항체 역가의 혈청 전환율로 측정한 비열등성을 평가
2) 안전성 : 싱글도즈 및 멀티도즈 EuTCV의 안전성을 평가하고 Typbar TCV의 안전성과 비교
⑤ 임상시험 결과 :
(1) 시험대상자 수 : 제3상 3,219명(EuTCV군 2,896명, 활성 대조약군 323명)
(2) 면역원성 : 29일째, 싱글도즈 접종, 멀티도즈 EuTCV 및 Typbar TCV® 그룹의 항-Vi IgG 혈청 전환율은 각각 100%, 99.64%, 98.02%로 나타남. 혈청 전환율의 부위 조정된 차이(95% [CI])는 싱글도즈 EuTCV 접종에서 Typbar TCV®의 경우 1.98 (0.06-3.90), 멀티도즈 EuTCV 접종에서 Typbar TCV® 의 경우 1.62 (-0.37-3.60)로 나타남. 싱글도즈 및 멀티도즈 모두에서 혈청 전환율의 비열등성은 Typbar TCV®에 비해 입증되었음. 따라서 1차 면역원성 평가변수는 충족되었음.
(3) 안전성 : 이 연구에서 보고된 대부분의 예측된 또는 예측되지 않은 이상반응은 중증도 1등급 또는 2등급이었음. 이상반응으로 인한 임상시험 중단은 없었고, 임상시험약 접종과 관련된 것으로 간주된 SAE는 없었음.
5. 기대효과
- 장티푸스 질환에 대한 예방 및 확산 방지 기여
- UN기구를 통해 저개발/개발도상국에 합리적인 가격의 장티푸스 백신 공급
6. 향후 계획
- WHO-PQ(사전적격성평가) 인증을 위한 절차 진행
- 해외 파트너십을 통한 해외 품목 허가 신청 진행 및 백신 공급
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250731900135
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=206650
Forwarded from 유안타증권 반도체 백길현
[유안타증권 반도체 백길현]
■ 삼성전자 2Q25 실적발표 주요 Q&A (1)
1. 금일 오전에 발표된 한미 합의 내용 관련 영향은?
- 합의 내용 세부 사항보고 대응 방안 마련할 것.
8월 중순 미국의 반도체 무역확정법 조사 결과 예의 주시중.
반도체 뿐 아니라 스마트폰 등 완제품도 포함되어 있어 당사 사업에 대한 영향 적지 않을 것.
직간접적으로 소통해왔음. 반도체 한미 협의 결과에 따른 기회/리스크 분석하여 비지니스 영향 최소화할 것.
2. 최근 테슬라 파운드리 수주 관련 추가 설명, 테일러 팹 투자 확대 가능성은?
- 계약관련 사항 구체적으로 밝히기 어려움.
약 165억불 규모의 첨단 제품 테슬라에서 수주.
당사 선단공정 경쟁력 입증하는 계기. 이를 기점으로 향후 대형고객 추가 수주 기대.
미국 테일러 포함한 선단 팹 가동 예정.
미국 다양한 고객 첨단 반도체 수주 목표로 테일러 신규팹 구축 추진.
26년부터 본격적으로 가동될 예정.
팹 적기 가동과 고객 대응위해 테일러의 실행력 강화중.
금년 테일러 팹 투자는 기존 25년 CAPEX 계획 내 집행 예정. 다만 25년대비 26년 CAPEX 규모는 증가될 예정.
3. 메모리 2분기 실적 설명, 2분기 일회성 비용과
- 2분기초 관세,지정학적 이슈때문에 다소 보수적으로 전망.
업계 GPU 공급 개선, AI 수요 본격적으로 증가. 분기중반부터 개선 뚜렷.
D4LPD4는 선단공정 전환에 따른 공급 업계 감소 등으로 유통채널 가격 상승.
디램 D4/LDP4 레거시 단기수요 증가에 대응, hbm3e, gdr7 등 선단제품 공급 확대 주력.
디램 빗 10% 초반 기록. 재고 정상수준 이하로 감소.
컨벤셔널 디램 asp는 보수적으로 한자리 중반 하락 전망했지만, 전분기대비 한자리 초반 상승 마감.
지난분기 하락했던 asp는 2분기부터 전반적인 상승. 시장 가격 3분기부터 상승 반영 될것.
메모리 사업 손익 측면에서 재고자산 충당금 등 실적 전분기대비 하락.
비용인식은 보수적 재무정책 때문. 3분기에는 규모가 크게 축소될 것.
■ 삼성전자 2Q25 실적발표 주요 Q&A (1)
1. 금일 오전에 발표된 한미 합의 내용 관련 영향은?
- 합의 내용 세부 사항보고 대응 방안 마련할 것.
8월 중순 미국의 반도체 무역확정법 조사 결과 예의 주시중.
반도체 뿐 아니라 스마트폰 등 완제품도 포함되어 있어 당사 사업에 대한 영향 적지 않을 것.
직간접적으로 소통해왔음. 반도체 한미 협의 결과에 따른 기회/리스크 분석하여 비지니스 영향 최소화할 것.
2. 최근 테슬라 파운드리 수주 관련 추가 설명, 테일러 팹 투자 확대 가능성은?
- 계약관련 사항 구체적으로 밝히기 어려움.
약 165억불 규모의 첨단 제품 테슬라에서 수주.
당사 선단공정 경쟁력 입증하는 계기. 이를 기점으로 향후 대형고객 추가 수주 기대.
미국 테일러 포함한 선단 팹 가동 예정.
미국 다양한 고객 첨단 반도체 수주 목표로 테일러 신규팹 구축 추진.
26년부터 본격적으로 가동될 예정.
팹 적기 가동과 고객 대응위해 테일러의 실행력 강화중.
금년 테일러 팹 투자는 기존 25년 CAPEX 계획 내 집행 예정. 다만 25년대비 26년 CAPEX 규모는 증가될 예정.
3. 메모리 2분기 실적 설명, 2분기 일회성 비용과
- 2분기초 관세,지정학적 이슈때문에 다소 보수적으로 전망.
업계 GPU 공급 개선, AI 수요 본격적으로 증가. 분기중반부터 개선 뚜렷.
D4LPD4는 선단공정 전환에 따른 공급 업계 감소 등으로 유통채널 가격 상승.
디램 D4/LDP4 레거시 단기수요 증가에 대응, hbm3e, gdr7 등 선단제품 공급 확대 주력.
디램 빗 10% 초반 기록. 재고 정상수준 이하로 감소.
컨벤셔널 디램 asp는 보수적으로 한자리 중반 하락 전망했지만, 전분기대비 한자리 초반 상승 마감.
지난분기 하락했던 asp는 2분기부터 전반적인 상승. 시장 가격 3분기부터 상승 반영 될것.
메모리 사업 손익 측면에서 재고자산 충당금 등 실적 전분기대비 하락.
비용인식은 보수적 재무정책 때문. 3분기에는 규모가 크게 축소될 것.
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Forwarded from 루팡
OpenAI, 연간 매출 120억 달러 돌파… ChatGPT 주간 활성 사용자 7억 명 돌파
https://www.theinformation.com/articles/openai-hits-12-billion-annualized-revenue-breaks-700-million-chatgpt-weekly-active-users
https://www.theinformation.com/articles/openai-hits-12-billion-annualized-revenue-breaks-700-million-chatgpt-weekly-active-users
The Information
OpenAI Hits $12 Billion in Annualized Revenue, Breaks 700 Million ChatGPT Weekly Active Users
OpenAI roughly doubled its revenue in the first seven months of the year, reaching $12 billion in annualized revenue, according to a person who spoke to OpenAI executives. That figure implies the ChatGPT maker is generating $1 billion a month, compared to…
Forwarded from 하나 중국/신흥국 전략 김경환
•중국증시 폭스콘 +6%, 신고가 경신
•폭스콘(工业富联) 중국 시총 15위 등극
>工业富联涨逾6%,股价再创历史新高 : 工业富联大涨逾6%,股价再创历史新高,成交金额逾28亿元。工业富联总市值超越长江电力,跃居A股总市值第15位。
•폭스콘(工业富联) 중국 시총 15위 등극
>工业富联涨逾6%,股价再创历史新高 : 工业富联大涨逾6%,股价再创历史新高,成交金额逾28亿元。工业富联总市值超越长江电力,跃居A股总市值第15位。
[컨콜] 삼성전자 “M&A 업체 검토 중…40여 곳에 1억2000만달러 투자 진행”
https://www.etoday.co.kr/news/flashnews/flash_view?idxno=2493001
https://www.etoday.co.kr/news/flashnews/flash_view?idxno=2493001
Forwarded from 한화 기계/우주/방산/조선 배성조
LNG선 발주 확대·FLNG 수요 증가…K-조선, 하반기 기대감 고조
https://vo.la/VzJXtVo
국내 조선업계가 액화천연가스(LNG) 관련 선박 발주 확대 전망에 힘입어 하반기 순항 기대감을 키우고 있다. 부유식 액화천연가스 생산설비(FLNG) 발주 기대감에 LNG 운반선 업황 역시 반등할 수 있다는 이유에서다.
LNG 관련 선박이 상반기 부진했던 흐름을 끊고 재차 국내 업계의 '효자 종목'으로 거듭날지 주목된다.
"내년은 LNG 열풍의 원년"…북미 프로젝트 기대감↑
31일 업계에 따르면 올해 상반기 글로벌 LNG 운반선 발주는 8척에 그쳤다. 지난해 상반기 LNG 운반선 발주량은 65척이었는데, 1년 새 87.7% 줄어든 셈이다.
이는 2022년부터 발주량이 급등했던 데 따른 기저효과로 풀이된다. 여기에 17만 4000㎥급 기준 LNG 운반선 용선료 역시 같은 기간 40% 정도 급락한 점도 발주 위축에 한몫했다는 평가다.
다만 국내 업계는 발주 확대 기대감을 접지 않고 있다. 한화오션 관계자는 최근 콘퍼런스콜에서 "상반기에 LNG선 수요가 약했던 것은 사실"이라면서도 "회사의 영업 상황을 봤을 때 올해 연말이나 내년 초 정도에는 선박에 대한 수요가 시장에 나올 것으로 예상한다"고 밝혔다.
이는 글로벌 친환경 기조에 따른 LNG 수요가 여전히 견조하고, 이에 따라 미국과 카타르 같은 LNG 보유국이 수출 확대에 공을 들이고 있기 때문으로 풀이된다. 국제에너지기구(IEA)는 LNG 공급량이 올해 5.5%, 내년 7% 증가할 것으로 내다보며 "2026년은 LNG 열풍의 원년이 될 것"이라고 밝히기도 했다.
특히 미국의 대규모 LNG 프로젝트에 대한 기대감이 높다. 미국은 초기 사업비만 440억 달러(약 61조 원)에 달하는 알래스카 프로젝트를 추진하는 한편 텍사스와 루이지애나를 중심으로 LNG 수출 거점을 구축하고 있다.
이에 따라 북미산 LNG 수출량이 2027년까지 연간 1억 톤을 돌파할 것이란 전망과 함께 170척의 LNG 운반선이 곧 발주될 것이란 예상이 나온다. 중국 조선·해운에 대한 미국의 제재 강화 기조를 감안하면 이들 발주는 국내 업계 수혜로 이어질 가능성이 높다.
'2조 잭팟' FLNG, 2030년까지 수요 3배…"효율적 설루션"
여기에 국내 업계에서 '잭팟'으로 통하는 FLNG 발주에 대한 기대감도 높아지고 있다.
FLNG는 바다에서 천연가스를 채굴하고 액화한 뒤 저장·하역까지 할 수 있는 해상 설비를 말한다. 고부가가치 선박으로 통하는 LNG 운반선 가격이 1척당 3000억 원대인데 FLNG는 1기에 2조 원을 호가해 잭팟으로 통한다.
노르웨이 에너지 컨설팅사 리스타드 에너지에 따르면 글로벌 FLNG 설비의 연간 생산능력은 2030년 42MPTA(1MPTA=연간 100만톤 규모의 LNG)로 늘어날 것으로 전망된다. 이는 지난해 기준 14.1MPTA 대비 3배가량 늘어난 수치다. 리스타드 에너지는 2035년까지는 FLNG 생산능력이 55MPTA에 달할 것으로 내다봤다.
리스타드 에너지는 "LNG 수요가 증가하고 소규모 가스전 수익성이 높아짐에 따라 FLNG가 더 빠르고 유연하고 효율적인 설루션으로 떠오르고 있다"고 밝혔다.
삼성중공업(010140)은 올해 3분기 중 모잠비크 FLNG 프로젝트를 수주할 전망이다. 삼성중공업은 최근 아프리카 선사와 7억 달러의 예비 계약을 체결했다고 공시한 바 있다. 여기에 노르웨이의 골라LNG와도 조만간 FLNG 건조 계약을 맺을 수 있다는 소식도 나온다.
한화오션(042660) 역시 하반기 FLNG 수주를 공략한다는 계획이다. 한화오션 관계자는 콘퍼런스콜에서 "캐나다, 중남미, 아프리카 등지에서 신규 FLNG 수요가 확대하고 있다"며 적극적인 수주 활동을 추진하겠다고 밝혔다.
https://vo.la/VzJXtVo
뉴스1
LNG선 발주 확대·FLNG 수요 증가…K-조선, 하반기 기대감 고조
LNG선 상반기 발주량 88% 급감에도 "연말·연초에 수요 회복" 삼성重 '2조 잭팟' 목전…한화 "FLNG 수요 확대, 적극 수주" 국내 조선업계가 액화천연가스(LNG) 관련 선박 발주 확대 전망에 힘입어 하반기 순항 기대감을 키우고 있다. 부유식 액화천연가스 생산설비(FLNG) 발주