텐렙 – Telegram
텐렙
16.5K subscribers
12.9K photos
184 videos
439 files
57.9K links
Ten Level (텐렙)

해당 채널의 게시물은 단순 의견 및 기록용도이고 매수-매도 등 투자권유를 의미하지 않습니다.
해당 게시물의 내용은 부정확할 수 있으며 매매에 따른 손실은 거래 당사자의 책임입니다.
해당 게시물의 내용은 어떤 경우에도 법적 근거로 사용될 수 없습니다.

후원링크
https://litt.ly/ten_level
Download Telegram
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
🤬1
👉 제약/바이오 ▲ 상승
빌게이츠 글로벌 보건증진 논의 소식에 관련주 상승
📌 알테오젠(24)
💯53🤬22🏆1
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 종근당(시가총액: 1조 1,180억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (텔미누보정(CKD828) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청)
2025.08.22 15:12:42 (현재가 : 81,000원, 0%)

제목 : 텔미누보정(CKD-828) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1) 품목명:

- 텔미누보정 (성분명: 텔미사르탄, 에스암로디핀)

* 함량: 20/1.25mg

2) 대상질환명(적응증) : 본태성 고혈압

3) 품목허가 신청일 및 허가기관:

- 신청일: 2024년 12월 18일, 변경신청일(개량신약 지정으로 변경신청한 날) : 2025년 08월 22일

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)


4) 임상시험 관련 사항

- 임상시험 제목: 본태성 고혈압 환자를 대상으로 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg의 병용투여와 암로디핀 5mg 단독투여의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적확증, 제3상 임상시험

- 임상시험 일련번호(식품의약품안전처): 202300099

- 임상시험 기간: 2023.05.31(FPFV) ~ 2024.05.13(LPO)

- 시험대상자 수: 등재 346명[FAS 342명(시험군/대조군 각 171명), PPS 319명(시험군 160명, 대조군 159명) Safety Analysis Set 346명(시험군 174명, 대조군 172명)]


(1) 유효성
가) 1차 유효성 평가 변수

- 기저치 대비 8주 후, MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) 변화량

[통계분석 방법]

본 임상시험의 일차 목적은 기저치 대비 8주 시점의 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP) 변화량을 평가하여 대조군(암로디핀 5mg 단독투여)에 비해 시험군(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여)이 비열등하다는 것을 확인하는 것이었음. 투여군 별로 기저 시점 및 8주 시점의 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP), 기저치 대비 8주 시점의 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP) 변화량에 대한 기술통계량을 제시하였음. 또한, 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP) 변화량에 대해서 층화변수인 기저치 MSSBP(①140mmHg ≤ MSSBP < 160mmHg 또는 ②MSSBP ≥ 160mmHg)를 고려한 공분산분석(ANCOVA)을 통해 8주 후 변화량의 두군간 차이(시험군-대조군)에 대한 95% 양측 신뢰구간을 계산하여 상한값이 허용한계인 3mmHg 보다 작은 경우 비열등성을 입증한 것으로 판단하였음. 또한, 비열등성을 입증한 경우, 우월성 검정을 실시할 수 있도록 하였음.

나) 임상 3상 시험 결과
PPS에 해당하는 319명을 대상으로 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP 변화량 분석 결과, 시험군(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여)의 MSSBP 강하 효과가 대조군(암로디핀 5mg 단독투여)에 비해 통계적으로 유의하게 크고, 95% 신뢰구간 상한값이 허용한계인 3mmHg 보다 작은 것으로 것으로 확인되어, 대조군 대비 시험군에서 혈압 강하 효과가 비열등함을 입증하였음. 이러한 결과는 FAS 분석 결과(우월성 검정)에서도 동일한 경향을 나타냈음.

PPS 분석 결과에서, 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP 변화량[LS-Mean(SE)]은 시험군에서 -19.76(±0.94)mmHg, 대조군에서 -16.51(±0.95)mmHg로, 투여군간 차이는 -3.25(±1.24)mmHg였음. 이는 통계적으로 유의한 차이로 확인되었으며(p=0.0091), 95% 신뢰구간은 [-5.69,-0.81]였음

FAS에 해당하는 342명을 대상으로 평균 MSSBP을 분석한 결과, 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP 변화량[LS-Mean(SE)]은 시험군에서 -19.98(±0.91)mmHg, 대조군에서 -16.51(±0.92)mmHg로, 투여군간 차이는 -3.47(±1.20)mmHg였음. 이는 통계적으로 유의한 차이로 확인되었으며(p=0.0040), 95% 신뢰구간은 [-5.82,-1.12]였음.


(2) 안전성
Safety Analysis Set 346명을 대상으로 분석한 결과, 전체 이상반응을 비롯한 약물이상반응, 중대한 이상반응은 모두 발현율에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며[이상반응 총 34명(39건) - 시험군 21명(22건), 대조군 13명(17건); 약물이상반응 총 2명(3건) - 시험군 1명(1건), 대조군 1명(2건); 중대한 이상반응 총 2명(2건) - 시험군 미발생, 대조군 2명(2건); all p>0.05], 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았음.

5) 기대효과
텔미누보정20/1.25mg은 텔미사르탄과 에스암로디핀을 표준치료용량 미만으로 조합한 복합제로, 고혈압 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 저용량 복합제 요건을 충족하며, 고혈압 환자의 초기 치료에 있어 안전하고 효과적인 선택지가 될 수 있을 것으로 기대됨.

6) 향후 계획 : 품목 허가 획득 후, '25년 하반기 국내 시장 진출

7) 기타 사항: 개량신약 여부는 식품의약품안전처의 품목허가 완료 시점에 결정됨.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250822800233
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=185750
Forwarded from 루팡
젠슨 황 - 내일 대만 원자력 발전소 재가동 여부에 대한 투표를 앞두고 대만 에너지 정책에 대해서도 언급

“에너지가 없으면 산업 성장도 없습니다… 우리는 세상을 움직이기 위해 에너지가 필요합니다. 그렇기 때문에 이번은 대만에 아주 훌륭한 새로운 기회라고 생각합니다. 저는 모든 형태의 에너지가 반드시 검토되길 바랍니다. 지금은 청정 탄소 기술도 훌륭하고, 지속 가능한 에너지, 태양광과 풍력 기술도 훌륭하며, 원자력도 뛰어난 선택지입니다.”

대만 8월 23일 원자력 발전소 재가동여부 국민투표(https://focustaiwan.tw/politics/202508110015)
‘키트루다’, NSCLC 수술 전후 병용 4년 추적 결과…림프절 음·양성 모두 효과

다국적 제약사 MSD(미국 머크)의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’가 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 수술 전후 병용요법으로 사용될 경우, 림프절 전이 여부와 관계없이 장기 생존 혜택을 제공한다는 임상3상(KEYNOTE-671) 연구의 4년 추적 분석 결과가 공개됐다. 이번 결과는 오는 9월 8일 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 발표될 예정이다.

이번 분석에 따르면 해당 임상에는 총 797명이 참여했으며, 이 가운데 림프절 음성(cN0) 환자가 290명, 양성(cN1/cN2) 환자가 506명이었다. 림프절 음성 환자의 ‘무사건 생존기간(EFS)’ 중앙값은 키트루다군 69.1개월, 위약군은 19.6개월로 확인됐다. 위험비(HR)는 0.56으로, 키트루다군의 질병 진행 또는 사망 위험이 위약군 대비 약 44% 낮았다. 림프절 양성 환자군에서도 유사한 결과가 나타났다. EFS 중앙값은 키트루다군 47.6개월, 위약군은 17.9개월이었으며, HR은 0.57로 키트루다군의 위험이 약 43% 감소했다.

전체 생존기간(OS) 분석에서는 림프절 음성 환자(cN0)의 경우, 키트루다군은 아직 NR(Not Reached) 상태로 중앙값에 도달하지 않았다. 위약군 역시 최종 중앙값에는 이르지 못했지만, 최소 47.8개월 이상 생존한 것으로 나타났다. 위험비(HR)는 0.70으로 계산돼 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만, 장기 추적에서는 개선 경향이 관찰됐다.

림프절 양성 환자(cN1/cN2)에서도 결과는 비슷했다. 키트루다군은 여전히 중앙값 미도달 상태였으며, 최소 63.7개월 이상 생존한 것으로 나타났다. 위약군 또한 중앙값에는 도달하지 않았지만, 하한선 기준으로는 45.7개월 이상 생존이 확인됐다. 위험비(HR)는 0.77로 집계돼 개선 추세는 있었지만, 통계적으로 뚜렷한 유의성은 확보되지 않았다.

병리학적 반응에서도 키트루다의 우위가 확인됐다. 림프절 음성 환자의 주요 병리학적 반응률(MPR)은 키트루다군 33.1%, 위약군 10.6%로 22.5%p(포인트) 차이를 보였으며, 병리학적 완전관해(pCR) 역시 20.3% 대 4.9%로 키트루다군이 15.3%p 높았다. 림프절 양성 환자군도 MPR이 28.2% 대 11.2%, pCR은 16.5% 대 3.5%로 키트루다군에서 일관되게 개선 효과가 나타났다.

이번 결과를 바탕으로 연구진은 “림프절 음성과 양성 환자 모두에서 EFS와 MPR 개선이 확인됐다”며 “이는 수술 가능한 NSCLC 환자 치료 전략에 중요한 근거를 제시한다”고 설명했다.

안전성은 관리 가능한 수준으로 보고됐다. 중등도 이상(Grade 3~5) 치료 관련 이상반응은 cN0 환자군에서 키트루다군이 46.3%, 위약군이 38.7%였다. cN1/cN2 환자군에서는 각각 44.8%와 37.4%로 집계됐다.


https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17383
6
Forwarded from 루팡
닉 티미라오스

파월 의장이 금리 인하 가능성을 조심스럽게 시사했습니다:


> “리스크의 균형이 이동하고 있는 것으로 보인다.”



노동 시장은 여전히 균형을 유지하고 있지만, 파월은 이 균형이 다소 특이한 형태라고 설명합니다.

> “이는 노동자 공급과 수요 모두에서 뚜렷한 둔화가 나타난 결과로 생긴 기묘한 균형이다.”



또한 그는 고용 시장에서 하방 위험이 커지고 있다고 경고했습니다:

> “이러한 비정상적인 상황은 고용에 대한 하방 위험이 증가하고 있음을 시사한다. 만약 이러한 위험이 현실화되면, 대규모 해고와 실업률 급등이라는 형태로 매우 빠르게 나타날 수 있다.”
9
‘탈원전’ 대신 ‘SMR’로···정부 “부산·창원·경주에 제작지원센터 구축”

문재인 정부와는 다른 기조


“한국이야말로 SMR(소형모듈원자로)의 강자가 될 수 있다.”

이재명 대통령은 지난 21일 서울 용산구 대통령실 청사에서 빌 게이츠 테라파워 회장을 만나 “한국 정부도 차세대 원전 발전소 건설에 관심이 많고, SMR을 개발하는 국내 기업이 많다. 세계 시장 활약이 점차 늘고 있다”며 이같이 말했다.

SMR은 한 마디로 소형 원전이다. 모듈 형태로 필요한 발전량만큼 여러 개를 연결할 수 있어 모듈 원자로라 불린다.

게이츠 회장은 SMR 개발사 테라파워의 창업자다. 테라파워는 뉴스케일, 엑스에너지와 더불어 미국의 3대 SMR 기업으로 꼽힌다.


https://www.khan.co.kr/article/202508221605001
1👏1🍌1
[단독] 보로노이 고용량 투약 순항중…400㎎ 중간결과도 연내 발표할 듯
https://www.hankyung.com/article/202508226595i
1
■ 지엔씨에너지_네이버 자체 데이터센터 '각(閣)'은 팔만대장경을 보관한 '장경각'에서 이름을 가져옴 (네이버 데이터센터 각 세종, 증설 총 6차까지, 현재 3차 진행 중인 듯)

​- 네이버, 자체 데이터센터 각 춘천과 각 세종(최대 수전용량 270MW) 보유

- 네이버 각 세종 신규 서버동 세우면 수전용량 135MW 수주금액 945억 원 가이드라인 세울 수 있음

- 이외에 삼성SDS 구미데이터센터(과거 삼성전자 구미1공장) 수주도 기대

* 다양한 차트는 첨부된 블로그 링크에서 확인 가능합니다.
** 포스팅한 관심섹터와 관심종목에 대해 매수/매도 의견을 제안하지 않습니다.
*** 포스팅 작성 시점 관련 종목 보유여부를 확인해 드릴 수 없습니다.

지엔씨에너지 지난 25.08.20 네이버 데이터센터 각 세종 2차와 3차 증설분에 대해 비상용발전기 수주하였습니다. 수주금액 627억 원입니다. 언론 기사에 따르면 네이버 데이터센터 각 세종은 최종 6차까지 증설 진행될 것 같습니다.

네이버는 우리나라 춘천과 세종에 자체 데이터센터 보유하고 있습니다. 각 춘천 그리고 각 세종으로 불립니다. '각(閣)'은 팔만대장경을 보관한 '장경각'에서 이름을 따왔다고 합니다. 각 춘천 13.06월 구축되었고 두 번째 각 세종 23.11월 운영 시작하였습니다. 각 세종 최대 수전용량 270MW이며 시작 당시 전체 규모의 1/6 오픈하였습니다. 이번 지엔씨에너지 각 세종 2차, 3차분 수주는 이후 투자에 대한 비상용발전기 물량입니다. 25.08.21 디일렉 기사 보면 각 세종 2차 증설하며 서버 10만 대 추가한다 합니다. 이 기사만 보면 2차 증설만 진행되는 것 같은데 지엔씨에너지가 2차, 3차 수주물량 한꺼번에 받은 것 보면 결국 3차 증설도 같이 진행된다 봐도 될 것 같습니다. 이 부분은 NAVER 쪽 확인 필요할 것 같습니다.

각 세종 최대 수전용량 270MW를 증설 횟수인 6회로 나누면 회당 수전용량 45MW 일 것 같습니다. 이번 수주금액 2차 50MW와 3차 30MW 합쳐 총 80MW에 대한 수주로 체크하고 있었는데 얼추 비슷한 숫자인 것 같습니다. (45MW * 2 회 = 90MW). 따라서 이번 수주금액을 수전용량으로 나누면 1MW당 수주액 7~8억 가량 될 것 같습니다. 나머지 3회는 추가 서버동 세운운 후 진행될 것 같습니다. 만약 나머지도 지엔씨에너지가 모두 가져온다면 총 135MW 수전용량 그리고 수주액 945억 원 머릿속에 가이드라인 세울 수 있습니다.

네이버(네이버클라우드)는 25.07.28 NHN(NHN클라우드)와 카카오와 함께 GPU 확보 사업 참여 사업자로 선정되었습니다. 대한민국 정부에 따르면 H200 총 3,056장을 확보하였고 연내부터 GPU 서비스 제공 계획입니다. B200 물량을 받은 NHN(NHN클라우드와) 카카오보다는 속도감 있게 데이터센터 산업 진행될 것 같습니다. ​

지엔씨에너지 이번 네이버 각 세종 2차, 3차 물량 말고도 4차, 5차, 6차도 기대할 수 있습니다. 지난 SK울산데이터센터도 A동 발주만 나왔기 때문에 2차 수주도 미래에 있을 겁니다. 카카오데이터센터도 있습니다. 그리고 구미 데이터센터도 25.06월 미디어데이 행사에서 27년 말 ~ 28년 초 완공 시키겠다고 한 것 같습니다. 데이터센터 구축은 계속이고 지엔씨에너지 비상용발전기 수주도 계속일 것 같습니다.

참고로 삼성SDS 구미데이터센터 부지는 과거 삼성전자 구미1공장이었던 '경상북도 구미시 1공단로 244'로 파악됩니다. 삼성SDS가 24.11월 삼성전자로부터 부동산 매수하였습니다. 네이버지도상 단순히 면적 계산해 보면 약 20만 ㎡로 보입니다.

https://blog.naver.com/beatthemkt/223980656175
3