📌 압타바이오(시가총액: 2,081억)
📁 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청(IND))
2025.08.28 10:49:35 (현재가 : 7,740원, 0%)

* 임상명칭 : A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101
* 대상질환 : 나이관련황반변성(Age-related macular degeneration)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제 1상

* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국, 한국

* 시험목적 : 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 단일용량상승시험(single ascending dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part A)
중등도 및 진행성 나이관련황반변성(AMD) 환자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 다중용량상승시험(multiple ascending doses)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part B)
* 임상방법 : 임상시험 디자인 : 1상, 다기관
Part A : 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 단일용량상승시험
Part B : 공개, 다중용량상승시험

* 기타투자판단 관련사항

- 심사기간 연장의 사유
경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 제조 및 품질관리, 계획 등 핵심 심사 항목에 대한 문제가 아닌 In vitro 시험에 대한 일부 보완 입니다.
- FDA가 요구한 보완사항은 으로 단기간 내 대응이 가능한 범위입니다. 추후, 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 체출하겠습니다.
- 상기 신청일은 미국 현지시간 기준입니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 CRO업체로부터 임상시험계획승인신청(IND) 보완 통보 메일을 수령한 날짜입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250828900066
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=293780

* 중국 신화사: 김정은, 중국 전승절 행사 참석

朝鲜劳动党总书记、国务委员长金正恩将出席中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年纪念活动。（新华社）

📌 삼화네트웍스(시가총액: 654억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2025.08.28 11:19:09 (현재가 : 1,515원, 0%)

계약상대 : 스튜디오에스 주식회사
계약내용 : 드라마 <우주메리미> 제작공급계약
공급지역 : 국내외
계약금액 : 179억

계약시작 : 2025-08-27
계약종료 : 2025-12-15
계약기간 : 3개월
매출대비 : 38.4%
기간감안 : 38.4%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250828900085
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=046390

✅Metsera(멧세라) 9월 발표 일정 (한국시간 기준)

최고경영자(CEO)인 Whit Bernard 투자자 컨퍼런스에서 발표

📌Cantor Global Healthcare Conference 2025
일정: 9월 4일 (목)
시간: 오전 4:20 ~ 4:50 (KST)

📌Wells Fargo 2025 Healthcare Conference
일정: 9월 5일 (금)
시간: 오전 5:30 ~ 6:05 (KST)

✅독립리서치 그로쓰리서치
https://news.1rj.ru/str/growthresearch

■ 에스앤에스텍_25.08월 1~20일 월 환산 블랭크마스크 수출액 굉장한 수준으로 계속 우수

* 다양한 차트는 첨부된 블로그 링크에서 확인 가능합니다.
** 포스팅한 관심섹터와 관심종목에 대해 매수/매도 의견을 제안하지 않습니다.
*** 포스팅 작성 시점 관련 종목 보유여부를 확인해 드릴 수 없습니다.​

에스앤에스텍 수출데이터 굉장히 좋습니다. 25.08월 1~20일 수출액 월 환산 YoY +144.2% 성장합니다. 1~10일 초순 데이터 YoY Growth +144.1% 보이며 특이하다 생각했었는데 놀라운 성장이어갑니다.

보통 월 초순 수출액 데이터 좋으면 1)전 월 이월 물량 잡혔는지? 2)당 월 물량 앞당겨 잡혔는지? 의심하게 됩니다. 초순 급격한 Growth가 중순과 하순이 되며 슬로우해진 경우 다수 있었습니다. 에스앤에스텍도 그런 케이스이지 않을까 싶었는데 8월 중순까지 좋은 모습 이어갑니다. ​

수출 대부분 중국 물량입니다. 25.08월 1~20일 수출액 기준 중국 비중 89.9% 입니다. 중국 DUV 공정에 동사 블랭크마스크 많이 들어가고 있습니다. 에스앤에스텍 2Q25 기준 수출비중 51.3% 입니다. 과거 30% 초중반이었으나 많이 올라왔습니다.

과거 모 연구원이 열심히 팔로우-업 했던걸로 기억하는데 현재는 DS투자증권만 리포트 내고 있습니다. 12m fwd 당기순이익 추정치는 변화 없는데 3Q25 실적추정치 7월 말 매출액 등 약 10% 전후 상향조정되었습니다. 수출액 Growth 커짐에 따라 실적추정치 변화 있는지 체크하겠습니다.

https://blog.naver.com/beatthemkt/223980697338

✅Metsera(멧세라) 주요 파이프라인 MET-097i 핵심 내용

멧세라는 뒤에 i냐 o에 따라 다른거는

i : injection (주사제)
o : oral (경구용)

이렇게 나뉩니다

📌MET-097i 특징
- 완전 편향(Fully-biased) GLP-1 수용체 작용제.

- 주 1회 또는 월 1회 투여 가능 → 환자 편의성과 순응도 강화.

- 용량 단계적 증가(titration) 불필요 → 기존 GLP-1 약물 대비 차별성.

- 메커니즘 특성: GLP-1 수용체에 결합 시 알부민과 분리/비분리 상태 모두 유지 가능, 이중 작용제 수준의 체중 감소 효과 기대.

- 전임상 및 초기 임상 결과: 체중 7.5% 감소(36일차 기준), 효과 8주 이상 지속.

📌임상 개발 프로그램 (VESPER)
VESPER-1, VESPER-2, VESPER-3 3개의 2상 임상 진행 중.

주요 목표: 안전성, 내약성, 약동학, 체중 감소 효과 평가.

핵심 지표: 12주 시점 체중 변화율(%).

🔥VESPER-1 (2b상) 데이터 발표: 2025년 9월 예정 (가장 주목받는 이벤트).
» 이게 지금 가장 중요합니다.

VESPER-3 중간 결과도 같은 시기에 공개될 전망.

💊MET-097i가 성공 시, 월 1회 투여 가능한 최초의 NuSH 기반 GLP-1 아날로그가 될 수 있습니다.

📍NuSH는 신규합설 호르몬으로 자연에서 발견된 호르몬을 보완해 월 1회 투여 가능, 더 강력한 체중감량 및 대사 개선 효과를 목표로 함.

이는 비만 치료제 시장에서 편의성·내구성·효능을 모두 갖춘 게임체인저 후보로 평가됩니다.

향후 BLA(생물의약품 허가 신청) 가능성과, 미국 약가 정책에서 추가 독점권(Exclusivity) 확보 가능성 있음.

✅독립리서치 그로쓰리서치
https://news.1rj.ru/str/growthresearch