📌 셀트리온(시가총액: 38조 7,054억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2))
2025.09.01 07:38:07 (현재가 : 167,600원, 0%)

제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2025년 6월 18일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2025년 8월 29일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-518588-36-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 486명

- 임상시험 기간 : 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

“전투에 나가서 싸우는 야전 사령관들(의사)과 무기를 설계하는 사람(바이오텍)들이 ‘항체약물접합체(ADC)’에 대한 서로의 의견을 공유하는 게 굉장히 뜻깊다고 생각합니다.” (이승주 오름테라퓨틱 대표)

‘암과의 전쟁’에서 승리할 수 있는 단초로 주목받는 'ADC' 국내 대표 개발기업들과 종양내과 의사들이 한자리에 모였습니다. 임상의들은 다수의 ADC들이 ‘동일한 페이로드’ 메커니즘을 공유하고 있는 상황에서 나타나는 ‘내성’이 새로운 과제로 부각되고 있다고 했습니다.

현재 개발 중인 ADC는 ‘제한된 페이로드’ 메커니즘을 공유하고 있으며, 상당수가 ‘토포이소머레이스I(Topo1) 저해제’를 기반으로 하고 있다. 이는 ‘ADC의 다음은 무엇인가’라는 고민으로 귀결됐고, 국내 바이오텍들은 기술 진화와 글로벌 확장이라는 과제를 앞두고 새로운 해법을 찾아가고 있습니다.

지난달 29일 서울 삼성서울병원 지하 1층 대강당에서 ‘에임드바이오’와 ‘삼성서울병원’이 주최한 ‘ADC 콘퍼런스’가 열렸는데요. 올해로 3회차를 맞이한 이번 콘퍼런스는 ‘차세대 ADC 실전 가이드: 한국의 통찰로 여는 세계 영향력(Insider’s Guide to Next-Gen ADCs: Korean Insights Driving Global Impact)’을 주제로 개최됐으며, 국내외 산·학 전문가들이 한자리에 모였다. 총 155곳의 기관과 550명 이상의 관계자들이 참석했습니다.

특히 이번 콘퍼런스에서는 삼성바이오로직스, 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오), 에이비엘바이오, 종근당, 오름테라퓨틱, 인투셀 등 국내 주요 상장사가 ADC의 기술 개발 현황을 공유하고, 미래를 진단했습니다. 이와 함께 기업발표를 진행하지 않았지만 박순재 알테오젠 대표, 삼성에피스홀딩스 대표로 내정된 김경아 삼성바이오에피스 사장 등도 현장을 찾았습니다. 이들 기업의 합산 시가총액만 100조원을 웃돕니다. 국내 바이오산업 선두주자들이 ADC에 대한 열기를 다시 보여줬다는 평가입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17558

원전 : 파도가 휩쓸고 난 자리엔 무엇이 남았나

보지도 못한 계약서보다는 산업의 판을 보자

리포트 링크 : https://home.imeritz.com/include/resource/research/WorkFlow/20250829165014894K_02.pdf

✅최근 천궁에 대한 문의가 많아지고 있음.

📌M-SAM 계열 개요
M-SAM (천궁, Cheongung) 은 한국형 중거리 지대공 요격 시스템.

한국군 방공망의 핵심 체계 중 하나이며, 수출도 활발.

계열 발전
M-SAM-I: 기본형 (한국 실전배치 시작)

M-SAM-II: 성능개량형 → 사우디·UAE·이라크에 수출 성공

M-SAM-III: 최신형 개발 중 → L-SAM-II와 병행 개발

📌레이더 및 센서
차세대 AESA 레이더 탑재 → 이미 수출형 M-SAM-II에도 적용.

따라서 M-SAM-II와 III는 동일한 레이더 체계 공유.

📌미사일 성능
직경은 동일, 길이가 길어진 개량 요격체.

고도·사거리 성능 확장 + 요격 정확도 향상.

📌운용 유연성
M-SAM-III 발사대는 기존 M-SAM-II 포대에 그대로 통합 가능.

📌수출 및 국제적 관심
사우디, UAE, 이라크: 이미 M-SAM-II 수출 성공.

M-SAM-III는 호환성과 네트워크 확장성 덕분에 추가 업그레이드/추가 도입 매력도 높음.

한국 방산의 대표적 차세대 수출 효자가 될 가능성 큼.

✅독립리서치 그로쓰리서치
https://news.1rj.ru/str/growthresearch

• 애플이 내년에 첫 번째 폴더블 아이폰을 출시할 예정, 현재 최종 디자인 세부 사항을 확정. 기기 두께를 줄이기 위해 폴더블 아이폰에는 퀄컴의 디스플레이 내장 지문인식 솔루션이 적용될 전망. 지문인식 모듈 주문은 폭스콘 그룹 산하의 터치 모듈 전문업체 GIS-KY가 맡게 될 것으로 알려짐

• 폴더블 아이폰이 애플 팬들이 오래 기다려온 대규모 리뉴얼 제품으로, TSMC, 폭스콘, Largan, Genius Electronic Optical 등 기존 아이폰 공급망 업체들 수혜 예상. 특히 기존 아이폰에는 없던 힌지(축) 부품이 새롭게 추가되고, 여기에 지문인식 기술까지 도입되면서, 힌지와 지문인식 모듈이 폴더블 아이폰이 창출할 두 가지 새로운 핵심 사업 기회로 부상해 시장의 이목이 집중될 것 (대만경제일보)

> https://money.udn.com/money/story/5612/8975052?from=ednappsharing

(주)알테오젠 투자 관련 Comment by (주)스마트앤그로스 대표 형인우 20250829
(코스피 이전 일정)

제가 (주)알테오젠 측에 제안한 코스피 이전 관련 일정은 추가LO(License-out, 기술이전) 등의 회사의 사업 진행에 무리가 가지 않는 선에서, 9월중 이사회결의, 10~11월 임시주주총회, 올해나 내년에 회사측의 준비가 완료되는 가능한 빠른 시일 내에 코스피 이전 심사 신청의 일정이었고, 회사측도 이런 일정에 흔쾌히 동의하여 내부통제, 상장항목 점검 등의 준비사항들을 위의 일정 진행 중에 병행하여 진행 하시기로 하셨습니다.

https://blog.naver.com/smartngrowth/223987417548

#수소 #네덜란드 #독일

<Thyssengas, 네덜란드–독일 H₂ 파이프라인 건설 시작>

Thyssengas, 네덜란드 Vlieghuis에서 독일 Ochtrup로 이어지는 약 53km 천연가스 파이프라인을 수소 수송용으로 전환하는 공사의 착공식 진행

해당 구간은 독일의 전국 H₂ 코어 네트워크와 연결되며, 암스테르담·Eemshaven·로테르담 등 주요 수입 항구 및 Zeeland 지방과 연결됨

2027년까지 전환 완료 계획, 2045년 기후중립 목표 달성 위한 핵심 인프라로 주목

다단계 안전 절차와 24시간 모니터링 도입해 수소 전환 과정의 안전성 확보

프로젝트는 독일–네덜란드를 잇는 북서유럽 수소 백본의 첫 번째 단계로, 산업·발전소·지역 배급망 등 확장 기반 마련

https://renewablesnow.com/news/thyssengas-breaks-ground-on-netherlands-germany-hydrogen-link-1280895/

MITSUBISHI HEAVY PLANS TO DOUBLE GAS TURBINE CAPACITY WITHIN TWO YEARS AS GLOBAL DEMAND SURGES, DRIVEN BY AGING UNITS, DATA CENTER GROWTH, AND ELECTRIFICATION NEEDS.

CEO EISAKU ITO SAID FULFILLING ORDERS IS THE TOP PRIORITY DESPITE PRODUCTION COSTS NEARLY DOUBLING, WITH RIVALS LIKE GE VERNOVA ALSO SEEING A SHARP RISE IN TURBINE DEMAND. ...