헉… FDA, 스텔라라 바이오시밀러에 대하여 임상 효능 연구(CES) 면제

-. Stelera 바이오시밀러에 대한 임상시험 요건 면제
-. Niazi 교수는 분석 유사성과 면역원성 연구가 생물 유사성을 확인하기에 충분하기 때문에 CES가 생체유사성 평가에 과학적 가치를 추가하지 않는다고 주장
-. 이제 FDA가 이 증거 기반 패러다임 전환을 받아들임…

* CES 요구 사항 제거 시 *
-. 바이오시밀러 개발 비용을 90% 이상 절감
-. 승인 일정을 70% 이상 가속화
-.이전에 제약 대기업으로 제한되었던 바이오시밀러 시장에 중소기업이 진입할 수 있도록 권한을 부여
-.환자에게 광범위한 경제성을 제공

……;;;
이거 허가되면 바이오시밀러가 제네릭화 되겠는데요?

https://themalaysianreserve.com/2025/09/01/professor-sarfaraz-k-niazi-secures-first-ever-fda-acceptance-to-waive-clinical-efficacy-studies-for-monoclonal-antibody-biosimilars/

[IR통화] 에이피알, 악의적 찌라시는 사실 무근...3분기도 호조 기대

🎤주가 급락 확인차원에서 전화하였습니다.

[Q&A]

Q. 시장에서 회계 관련 이슈로 찌라시가 돌고 있는데, 회사에서 알고계신 내용이 있을까요?
저희도 방금 그런 소문이 돈다고 내용을 들었음
전혀 사실이 아니고 어떤 근거로 그런 이야기가 도는지도 모르겠음

Q. 3분기부터 관세 영향으로 비용 증가가 있을 걸로 예상됐는데, 영향은 어느 정도일까요?
2분기에는 관세 영향이 거의 없었다고 봐주시면 될 것 같음
손익 단에서는 3분기부터 반영되기 시작할 텐데, 2분기 실적 발표 때 부사장님께서 말씀하시길 영업이익률에서 약 1%p 정도 줄어들 것으로 예상
내부 시뮬레이션 결과도 그 정도 수치임

—— 그 밖의 질문 ——

Q. 3분기 하반기 전망은 연초 가이던스에서 크게 변동 없다고 보면 될까요?

Q. 7월, 8월이 끝났는데 3분기 전반적인 분위기는 어떨까요?

Q. 틱톡 샵 US GMV가 많이 올라왔는데, 6월부터 인턴을 많이 한 것 같은데 마케팅 효과 때문인가요?

👉 전문보기
https://is.gd/xig52w

맨날 듣지도 알지도 못하는 찌라시가 난무하네

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Wedbush, 알파벳 $GOOGL 목표주가를 225달러에서 245달러로 상향, ‘아웃퍼폼(Outperform)’을 유지

오늘 법원 발표 이후, 우리는 구글 검색 사업의 장기적인 지속 가능성에 대해 점점 더 긍정적인 시각을 갖게 되었으며, 이에 따라 실적 추정치를 상향 조정합니다.

또한 이제 애플과 구글이 AI 제미니(Gemini) 관련 협력을 체결할 것으로 예상합니다.

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 美 임상 2a상 마지막 환자 투여…"글로벌 기술이전 긍정적"

http://m.newsprime.co.kr/section_view.html?no=702803&menu=index

#전력망 #미국

<송전망 우선권(ROFR) 정책, 에너지 긴급 상황 속 논란 확대>

송전망 개발권을 기존 유틸리티에 우선 부여하는 ROFR 정책 두고 논란 격화

지지 측 “위기 대응·안정적 투자 확보 필요”, 반대 측 “경쟁 제한·비용 증가” 지적

여름 폭염·전력 위기 상황에서 송전망 확충 지연 문제 부각

FERC 내 위원들도 ROFR 관련 입장 갈려 정책 불확실성 지속

업계, 장기적 전력망 확충 위해 경쟁·투자 병행 가능한 제도 개선 촉구

https://www.utilitydive.com/news/rofr-transmission-policy-energy-emergency/758662