Forwarded from ablbio_official
파트너사 I-Mab의 ABL111(CLDN18.2x4-1BB) 임상 전략이 구체화되며,
치료 범위 확장 및 임상 단계 가속화가 기대되어 관련 소식을 전해드립니다.
1. 용량증량(17명) 파트만 발표했던 전이성 위암 환자 대상 삼중병용 1b상 요법의 용량확장(40명) 파트 데이터 추가 발표 및 동일한 환자 대상 임상 2상 진입
(2026년 1분기)
2. 임상 2상 환자 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS) 발표
(2027년)
3. 그 외
1) CLDN18.2 & PD-L1 발현도가 모두 낮은 환자 대상 ABL111 + 화학치료제 병용 임상
2) 일본에서 국소 진행성 위암 환자 대상 연구자 주도 임상
3) 미국에서 췌장암 환자 대상 연구자 주도 임상
(2026년 1분기~)
*관련 기사 : https://n.news.naver.com/article/417/0001100093?sid=101
치료 범위 확장 및 임상 단계 가속화가 기대되어 관련 소식을 전해드립니다.
1. 용량증량(17명) 파트만 발표했던 전이성 위암 환자 대상 삼중병용 1b상 요법의 용량확장(40명) 파트 데이터 추가 발표 및 동일한 환자 대상 임상 2상 진입
(2026년 1분기)
2. 임상 2상 환자 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS) 발표
(2027년)
3. 그 외
1) CLDN18.2 & PD-L1 발현도가 모두 낮은 환자 대상 ABL111 + 화학치료제 병용 임상
2) 일본에서 국소 진행성 위암 환자 대상 연구자 주도 임상
3) 미국에서 췌장암 환자 대상 연구자 주도 임상
(2026년 1분기~)
*관련 기사 : https://n.news.naver.com/article/417/0001100093?sid=101
Naver
에이비엘바이오, 위암 치료제로 'ABL111' 개발 가속
에이비엘바이오가 미국 바이오 기업 아이맵과 공동 개발 중인 ABL111의 임상 개발에 속도를 낸다. 에이비엘바이오는 아이맵과 진행 중인 ABL111 병용요법에 대한 임상1b상 용량 확장 파트 톱라인 데이터를 내년 1
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.09.09 09:32:09
기업명: HJ중공업(시가총액: 2조 2,630억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 오세아니아 선주
계약내용 : ( 공사수주 ) 컨테이너선 4척 수주
공급지역 : 오세아니아 지역
계약금액 : 6,408억
계약시작 : 2025-09-08
계약종료 : 2028-02-29
계약기간 : 2년 5개월
매출대비 : 33.98%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250909800046
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/097230
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=097230
기업명: HJ중공업(시가총액: 2조 2,630억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 오세아니아 선주
계약내용 : ( 공사수주 ) 컨테이너선 4척 수주
공급지역 : 오세아니아 지역
계약금액 : 6,408억
계약시작 : 2025-09-08
계약종료 : 2028-02-29
계약기간 : 2년 5개월
매출대비 : 33.98%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250909800046
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/097230
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=097230
Forwarded from 루닛(Lunit) IR 공식채널
보도자료_루닛,_페루_AI_암_조기진단_구축사업_착수.pdf
122.6 KB
루닛이 페루 AI 암 조기진단 구축사업에 선정되며, 저개발국가 및 개발도상국을 대상으로 한 공적개발원조(ODA) 사업에 본격 진출했습니다.
이번 ODA 사업은 한국 정부에서 발주한 'AI 기반 암 검진' 사업으로는 처음 선정된 사례로, 루닛은 페루 의료체계 현지조사에 착수했습니다.
또한 루닛은 아프리카 다수 국가들과 추가적인 ODA를 추진 중이며, 최근 게이츠재단과 만나 글로벌 의료AI 지원을 심도깊게 모색했습니다.
이번 ODA 사업은 한국 정부에서 발주한 'AI 기반 암 검진' 사업으로는 처음 선정된 사례로, 루닛은 페루 의료체계 현지조사에 착수했습니다.
또한 루닛은 아프리카 다수 국가들과 추가적인 ODA를 추진 중이며, 최근 게이츠재단과 만나 글로벌 의료AI 지원을 심도깊게 모색했습니다.
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 리가켐바이오(시가총액: 5조 4,330억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 공동연구 및 항체 기술도입 계약 체결)
2025.09.09 10:29:15 (현재가 : 148,400원, 0%)
제목 : 신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 공동연구 및 항체 기술도입 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약이며,규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방
- GO THERAPEUTICS, INC.
- 국적 : 미국
- 설립일 : 2014년 1월
2) 계약의 내용 :
- 항체기술 도입계약 체결
- 도입항체: 비공개
3) 계약체결일
- 2025년 09월 09일(한국기준)
4) 계약기간
- 계약일로부터 로열티 기간 만료일까지
5)계약금액
a.Upfront : 인보이스 수령후 30일이내 지급
b.Milestone (연구, 임상 및 허가에 따른 단계별로 지급하는 마일스톤) : 인보이스 수령후 30일이내 지급
c.Royalty
d.Sublicense Revenue sharing
=> 상기 금액은 계약서 비공개 조항에 따라 비공개됨.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250909900072
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080
📁 투자판단관련주요경영사항 (신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 공동연구 및 항체 기술도입 계약 체결)
2025.09.09 10:29:15 (현재가 : 148,400원, 0%)
제목 : 신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 공동연구 및 항체 기술도입 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약이며,규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방
- GO THERAPEUTICS, INC.
- 국적 : 미국
- 설립일 : 2014년 1월
2) 계약의 내용 :
- 항체기술 도입계약 체결
- 도입항체: 비공개
3) 계약체결일
- 2025년 09월 09일(한국기준)
4) 계약기간
- 계약일로부터 로열티 기간 만료일까지
5)계약금액
a.Upfront : 인보이스 수령후 30일이내 지급
b.Milestone (연구, 임상 및 허가에 따른 단계별로 지급하는 마일스톤) : 인보이스 수령후 30일이내 지급
c.Royalty
d.Sublicense Revenue sharing
=> 상기 금액은 계약서 비공개 조항에 따라 비공개됨.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250909900072
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080
❤2
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 LS티라유텍(시가총액: 1,188억)
📁 타법인주식및출자증권취득결정
2025.09.09 11:08:33 (현재가 : 5,680원, 0%)
취득회사 : 티라로보틱스
주요사업 : 물류로봇의 개발, 생산
취득금액 : 50억
자본대비 : 13.02%
시총대비 : 4.4%
- 취득 후 지분율 : 56.44%
예정일자 : 2025-09-11
취득목적 : 종속회사의 재무개선 및 운영자금 확보를 위한 증자참여
* 취득방법
현금취득(주주배정 유상증자 참여 및 실권주 취득)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250909900091
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322180
📁 타법인주식및출자증권취득결정
2025.09.09 11:08:33 (현재가 : 5,680원, 0%)
취득회사 : 티라로보틱스
주요사업 : 물류로봇의 개발, 생산
취득금액 : 50억
자본대비 : 13.02%
시총대비 : 4.4%
- 취득 후 지분율 : 56.44%
예정일자 : 2025-09-11
취득목적 : 종속회사의 재무개선 및 운영자금 확보를 위한 증자참여
* 취득방법
현금취득(주주배정 유상증자 참여 및 실권주 취득)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250909900091
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322180
Forwarded from 늘- 봄처럼 따뜻한 투자 이야기 [ 지댕 / 늘봄 ]
❗️FDA, MASH 임상시험에서 최초 비침습적 대리 평가 지표로 LSM by VCTE (FibroScan) 자격 인정 의향서 접수
📍비침습적 간 진단 분야의 선도 기업인 Echosens은 오늘 미국 식품의약국(FDA) 신약평가연구센터(CDER) 신약국이 대사 기능 장애 연관 지방간염(MASH) 임상시험에서 진동 제어 일시 탄성초음파(VCTE, FibroScan)에 의한 간 경직도 측정(LSM)을 합리적으로 예측 가능한 대리 평가 지표로 자격 인정 의향서(LOI)를 수락했다고 발표.
📍이는 FDA가 MASH 약물 개발에서 비침습적 검사 방법을 합리적으로 예측 가능한 대리 평가 지표로 자격 인정 절차를 시작하는 것을 수락한 첫 사례
FDA 소속 CDER 간 및 영양부서장 Frank Anania 박사는 "이 제안은 MASH 약물 개발에서 비침습적 검사를 채택하는 중요한 진전"이라고 언급.
의향서에서 언급된 바와 같이, LSM by VCTE (FibroScan)는 MASH 환자들의 원인 불명의 사망률 또는 간 관련 사건 위험을 예측
향서 수락은 FibroScan이 비경변성 MASH 성인 대상 약물의 가속 승인 임상시험 중간 분석에서 간 생검을 주요 평가 지표로 대체할 수 있는 길을 제시
FDA가 이 의향서를 전례 없이 수락한 것은 FibroScan의 탁월한 임상 검증과 MASH 약물 개발에 사용된 주요 제약사 임상시험에서의 활용 덕분
또한 FibroScan®은 Eli Lilly, Boehringer Ingelheim, Novo Nordisk 등 주요 제약사와 바이오텍의 공식 지지서를 FDA에 제출한 상태
❗️제약사 입장에서 FibroScan이 합리적으로 예측 가능한 대리 평가 지표로 수락되면 MASH 약물 개발에 근본적 변화를 가져올 수 있으며, 임상시험 환자 모집과 유지가 개선되고 약물 개발 속도도 빨라질 것
📍비침습적 간 진단 분야의 선도 기업인 Echosens은 오늘 미국 식품의약국(FDA) 신약평가연구센터(CDER) 신약국이 대사 기능 장애 연관 지방간염(MASH) 임상시험에서 진동 제어 일시 탄성초음파(VCTE, FibroScan)에 의한 간 경직도 측정(LSM)을 합리적으로 예측 가능한 대리 평가 지표로 자격 인정 의향서(LOI)를 수락했다고 발표.
📍이는 FDA가 MASH 약물 개발에서 비침습적 검사 방법을 합리적으로 예측 가능한 대리 평가 지표로 자격 인정 절차를 시작하는 것을 수락한 첫 사례
FDA 소속 CDER 간 및 영양부서장 Frank Anania 박사는 "이 제안은 MASH 약물 개발에서 비침습적 검사를 채택하는 중요한 진전"이라고 언급.
의향서에서 언급된 바와 같이, LSM by VCTE (FibroScan)는 MASH 환자들의 원인 불명의 사망률 또는 간 관련 사건 위험을 예측
향서 수락은 FibroScan이 비경변성 MASH 성인 대상 약물의 가속 승인 임상시험 중간 분석에서 간 생검을 주요 평가 지표로 대체할 수 있는 길을 제시
FDA가 이 의향서를 전례 없이 수락한 것은 FibroScan의 탁월한 임상 검증과 MASH 약물 개발에 사용된 주요 제약사 임상시험에서의 활용 덕분
또한 FibroScan®은 Eli Lilly, Boehringer Ingelheim, Novo Nordisk 등 주요 제약사와 바이오텍의 공식 지지서를 FDA에 제출한 상태
❗️제약사 입장에서 FibroScan이 합리적으로 예측 가능한 대리 평가 지표로 수락되면 MASH 약물 개발에 근본적 변화를 가져올 수 있으며, 임상시험 환자 모집과 유지가 개선되고 약물 개발 속도도 빨라질 것