Forwarded from AWAKE 플러스
📌 두산퓨얼셀(시가총액: 1조 9,583억)
📁 투자판단관련주요경영사항
2025.12.19 13:55:12 (현재가 : 29,900원, +3.1%)
제목 : 2026 PAFC 제조공급계약 체결
* 주요내용
당사는 2025년 12월 19일 해외계열회사인 HyAxiom, Inc.과 2026년 PAFC(인산형 연료전지) 제조공급계약(contract manufacturing agreement)을 체결하였습니다. 본 계약에 따라 당사는 PAFC 주기기를 제조하여 HyAxiom에 공급할 예정으로, 주요 내용은 아래와 같습니다.
※ 실제 발주 및 공급은 계약상대방이 수량 및 가격을 명시하여 발행하는 PO(Purchase Order)를 통해 진행되며, PO상 거래금액이 공시기준을 상회하는 경우 별도로 공시를 제출할 예정입니다.
1) 계약상대방 : HyAxiom, Inc. (해외계열회사)
2) 공급대상 : PAFC(인산형 연료전지) 주기기
3) 거래금액 : 확정 전
- 제조공급계약서에서는 최대 공급 수량 및 기본 단가를 정함
- 실제 거래금액은 계약상대방이 발행하는 PO상 수량 및 가격에 따라 결정되며, 당사의 사급자재 사용 여부, 이전가격(Transfer Price) 조정 등에 따라 변경될 수 있음
4) PO 발행 기간 : 2026년 이내 (단, 양사 합의로 연장 가능)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251219800232
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=336260
📁 투자판단관련주요경영사항
2025.12.19 13:55:12 (현재가 : 29,900원, +3.1%)
제목 : 2026 PAFC 제조공급계약 체결
* 주요내용
당사는 2025년 12월 19일 해외계열회사인 HyAxiom, Inc.과 2026년 PAFC(인산형 연료전지) 제조공급계약(contract manufacturing agreement)을 체결하였습니다. 본 계약에 따라 당사는 PAFC 주기기를 제조하여 HyAxiom에 공급할 예정으로, 주요 내용은 아래와 같습니다.
※ 실제 발주 및 공급은 계약상대방이 수량 및 가격을 명시하여 발행하는 PO(Purchase Order)를 통해 진행되며, PO상 거래금액이 공시기준을 상회하는 경우 별도로 공시를 제출할 예정입니다.
1) 계약상대방 : HyAxiom, Inc. (해외계열회사)
2) 공급대상 : PAFC(인산형 연료전지) 주기기
3) 거래금액 : 확정 전
- 제조공급계약서에서는 최대 공급 수량 및 기본 단가를 정함
- 실제 거래금액은 계약상대방이 발행하는 PO상 수량 및 가격에 따라 결정되며, 당사의 사급자재 사용 여부, 이전가격(Transfer Price) 조정 등에 따라 변경될 수 있음
4) PO 발행 기간 : 2026년 이내 (단, 양사 합의로 연장 가능)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251219800232
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=336260
텐렙
https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0015805184?rc=N&ntype=RANKING&sid=001
이억원 금융위원장은 150조원 규모의 국민성장펀드의 1차 프로젝트 후보군으로 인공지능(AI)과 반도체 사업장 등 총 7곳을 선정했다고 밝혔다.
이 위원장은 19일 정부서울청사 별관에서 열린 이재명 대통령 업무보고에서 "1차 메가프로젝트로 AI, 반도체, 이차 전지 등 지역과 산업생태계 전반의 경제적 파급 효과가 큰 7건을 후보군으로 선정했다"고 말했다.
150조원 규모로 조성되는 국민성장펀드는 AI·반도체·바이오·로봇 등 첨단전략산업과 관련 생태계를 폭넓게 지원한다.
내년부터 매년 30조원씩 향후 5년간 자금 공급을 본격 개시한다.
전체 자금의 40% 이상은 지역에 배분될 예정이다.
이 위원장은 "금융·산업계가 협력해 또 한 번 대한민국의 성공 신화를 이뤄내겠다"고 말했다.
그러면서 "성장의 과실을 국민들과 함께 나눌 수 있게 국민 참여형 펀드도 조성하겠다"고 말했다.
이 위원장은 19일 정부서울청사 별관에서 열린 이재명 대통령 업무보고에서 "1차 메가프로젝트로 AI, 반도체, 이차 전지 등 지역과 산업생태계 전반의 경제적 파급 효과가 큰 7건을 후보군으로 선정했다"고 말했다.
150조원 규모로 조성되는 국민성장펀드는 AI·반도체·바이오·로봇 등 첨단전략산업과 관련 생태계를 폭넓게 지원한다.
내년부터 매년 30조원씩 향후 5년간 자금 공급을 본격 개시한다.
전체 자금의 40% 이상은 지역에 배분될 예정이다.
이 위원장은 "금융·산업계가 협력해 또 한 번 대한민국의 성공 신화를 이뤄내겠다"고 말했다.
그러면서 "성장의 과실을 국민들과 함께 나눌 수 있게 국민 참여형 펀드도 조성하겠다"고 말했다.
Forwarded from 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
🧬오늘은 디앤디파마텍 탐방왔습니다.
TLY01
TLY012
DD01
오랄링크
JP모건 내용 등등
거의 1시간 30분동안 질의응답이 있었는데
내용 정리하여 전달드리겠습니다
TLY01
TLY012
DD01
오랄링크
JP모건 내용 등등
거의 1시간 30분동안 질의응답이 있었는데
내용 정리하여 전달드리겠습니다
Forwarded from 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
🧬디앤디파마텍 NLY01 IPMSA·존스홉킨스 주도 MS 임상 2상 의미 분석
https://youtu.be/UQWDazBZbzM
💊외부 검증: IPMSA 지원 + 존스홉킨스 주도 → 글로벌 톱티어 기관이 과학성과 임상 설계를 인정
💊비용 부담 적음: 연구자 주도 임상(IIT) → 회사는 약 제공 중심, 재무 리스크 제한
💊설계 업그레이드: 고용량·96주 장기 투여 + MRI 지표 → 과거 실패 원인 보완
💊재평가 가능성: 치료 옵션 없는 진행형 MS에서 신호만 나와도 파이프라인 가치 재평가 가능
https://youtu.be/UQWDazBZbzM
💊외부 검증: IPMSA 지원 + 존스홉킨스 주도 → 글로벌 톱티어 기관이 과학성과 임상 설계를 인정
💊비용 부담 적음: 연구자 주도 임상(IIT) → 회사는 약 제공 중심, 재무 리스크 제한
💊설계 업그레이드: 고용량·96주 장기 투여 + MRI 지표 → 과거 실패 원인 보완
💊재평가 가능성: 치료 옵션 없는 진행형 MS에서 신호만 나와도 파이프라인 가치 재평가 가능
Forwarded from 용산의 현인
#디앤디파마텍 #오닐제자
1. FDA가 MASH 임상 시험을 위한 AI 분석 도구를 최초로 승인한 것과 관련해, 이미 디앤디는 qFibrosis를 도입해 사용 중. qFibrosis는 미세한 평가가 가능.
디앤디파마텍은 이를 두고 자사 DD01 임상 평가에 청신호라고 평가함.
2. 최근 엄민용 애널리스트는 DD01 기술 수출을 아케로 이상(약 52억 달러)으로 평가했는데,
MASH 빅딜은 간섬유화 해소 데이터 결과를 보고 나오는 딜이여서
upfront 규모는 전체 딜의 50% 이상(조 단위)을 차지하는 경우가 많음(간 지방 해소 및 간 섬유화 해소가 FDA의 MASH 치료제 승인 조건이기 때문).
3. 디앤디는 이미 AI 기반 분석 시스템을 도입해 임상을 진행 중인 만큼, 사측에서도 어느 정도 자신이 있는 것으로 보아
이번 FDA의 평가 정책은 DD01의 상업화 가능성을 높여주는 긍정적 조치가 될 수 있음.
현재 빅파마는 비딩에 굉장한 수싸움을 진행 중이며,
디앤디는 48주차 최종 데이터에 자신이 있는 만큼 임상 최종 2상 데이터(간침습)가 나오기 전에 본 계약을 체결하는 것을 선호.
4. 이제 곧 내년 1월 JP모건 헬스케어에서 12주, 24주 투약 관련 중간 연구 데이터 발표 예정.
성공이든 실패든 이제 지켜보면 될 일.
https://blog.naver.com/chris201/224115720181
1. FDA가 MASH 임상 시험을 위한 AI 분석 도구를 최초로 승인한 것과 관련해, 이미 디앤디는 qFibrosis를 도입해 사용 중. qFibrosis는 미세한 평가가 가능.
디앤디파마텍은 이를 두고 자사 DD01 임상 평가에 청신호라고 평가함.
2. 최근 엄민용 애널리스트는 DD01 기술 수출을 아케로 이상(약 52억 달러)으로 평가했는데,
MASH 빅딜은 간섬유화 해소 데이터 결과를 보고 나오는 딜이여서
upfront 규모는 전체 딜의 50% 이상(조 단위)을 차지하는 경우가 많음(간 지방 해소 및 간 섬유화 해소가 FDA의 MASH 치료제 승인 조건이기 때문).
3. 디앤디는 이미 AI 기반 분석 시스템을 도입해 임상을 진행 중인 만큼, 사측에서도 어느 정도 자신이 있는 것으로 보아
이번 FDA의 평가 정책은 DD01의 상업화 가능성을 높여주는 긍정적 조치가 될 수 있음.
현재 빅파마는 비딩에 굉장한 수싸움을 진행 중이며,
디앤디는 48주차 최종 데이터에 자신이 있는 만큼 임상 최종 2상 데이터(간침습)가 나오기 전에 본 계약을 체결하는 것을 선호.
4. 이제 곧 내년 1월 JP모건 헬스케어에서 12주, 24주 투약 관련 중간 연구 데이터 발표 예정.
성공이든 실패든 이제 지켜보면 될 일.
https://blog.naver.com/chris201/224115720181
NAVER
[디앤디파마텍] 디앤디파마텍, “FDA의 AI 기반 MASH 조직 분석 도구 승인, DD01 임상 성공 청신호” 뉴스 리뷰 (feat. 뇌질환치료제와 방사선치료제도 추가)
1. 금일 DDO1 MASH치료 후보물질의 성공가능성을 높혀주는 FDA의 정책에 대해 디앤디파마텍 보도자료가 나옴.
❤1
Forwarded from 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
🧬알티뮨 펨비두타이드 IMPACT Phase 2b MASH 임상 48주 톱라인 결과
• 약물: pemvidutide (글루카곤/GLP-1 1:1 듀얼 작용제)
• 적응증: MASH (중등도~중증 섬유화 환자)
• 임상 단계: Phase 2b (IMPACT)
• 평가 시점: 48주 (24주 데이터 이후 지속 개선 여부 확인 목적)
💊48주까지 섬유화·염증·간지방·체중 지표 전반에서 “지속적 개선 + 내약성 유지”를 동시에 입증 → Phase 3 진입 정당성 확보
💊섬유화(Fibrosis) 핵심 지표 – 가장 중요한 포인트
비침습적 섬유화 지표(NITs)에서 위약 대비 명확한 차별화
• ELF
• 1.2 mg: -0.49
• 1.8 mg: -0.58
• 위약: +0.16
• 👉 p<0.0001 (두 용량 모두)
• LSM
• 1.2 mg: -3.04 (p<0.05)
• 1.8 mg: -3.97 (p<0.001)
• 위약: -0.03
💊중요 의미
• ELF·LSM은 조직학적 섬유화 단계 및 간 관련 이벤트와 강한 상관성
• 24주 → 48주로 갈수록 수치가 더 개선됨
→ “항섬유화 효과가 시간에 따라 누적·지속됨”을 시사
💊‘이중 기준 충족’ 비율 – Phase 3 설계에서 매우 중요한 지표
• ELF ≥0.5 감소 + LSM ≥30% 감소
• 1.2 mg: 27.8% (p<0.001)
• 1.8 mg: 32.4% (p<0.0001)
• 위약: 3.2%
단일 지표가 아닌 복합 섬유화 개선 신호를 의미 → 규제기관 설득력 ↑
💊간 건강·염증 지표 전반 개선
▶ 지방·염증·조직 손상 모두 동시 개선
• 간지방 감소
• 1.2 mg: -45.2%
• 1.8 mg: -54.7%
• 위약: -8.2%
• ALT
• 1.2 mg: -37.8 IU/L
• 1.8 mg: -37.4 IU/L
• 위약: -10.3 IU/L
• cT1
• 1.2 mg: -124 ms
• 1.8 mg: -140 ms
• 위약: -21 ms
📌 MASH의 “염증 + 지방 + 섬유화” 3요소를 동시에 건드리는 구조
💊안전성·내약성 – MASH에서 가장 까다로운 부분
• 치료 중단률(AE 관련)
• 1.2 mg: 0%
• 1.8 mg: 1.2%
• 위약: 3.5%
• 중대·중증 약물 관련 AE: 없음
📌고위험 MASH 환자군에서
효능 ↑ + 중단률 ↓ 조합은 매우 강한 차별 포인트
💊DA 미팅 결과 – Phase 3 리스크 대폭 감소
• End-of-Phase 2 미팅 완료
• 등록 임상 Phase 3 설계에 대해 FDA와 원칙적 합의
• AIM-MASH AI Assist (조직 판독 표준화 AI)
• FDA가 Phase 3 통합 사용에 개방적 입장
📌알티뮨 펨비두타이드 GLP-1 : 글루카곤 비율 1:1
📌디앤디파마텍 DD01 GLP-1 : 글루카곤 비율 1:11
글루카곤은 간에 직접 타깃하기 때문에 더 높은 지방간 감소를 보일 확률이 높음
💊즉, 디앤디파마텍 DD01은 Best in class가 될 가능성 높음
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://news.1rj.ru/str/growthbio
• 약물: pemvidutide (글루카곤/GLP-1 1:1 듀얼 작용제)
• 적응증: MASH (중등도~중증 섬유화 환자)
• 임상 단계: Phase 2b (IMPACT)
• 평가 시점: 48주 (24주 데이터 이후 지속 개선 여부 확인 목적)
💊48주까지 섬유화·염증·간지방·체중 지표 전반에서 “지속적 개선 + 내약성 유지”를 동시에 입증 → Phase 3 진입 정당성 확보
💊섬유화(Fibrosis) 핵심 지표 – 가장 중요한 포인트
비침습적 섬유화 지표(NITs)에서 위약 대비 명확한 차별화
• ELF
• 1.2 mg: -0.49
• 1.8 mg: -0.58
• 위약: +0.16
• 👉 p<0.0001 (두 용량 모두)
• LSM
• 1.2 mg: -3.04 (p<0.05)
• 1.8 mg: -3.97 (p<0.001)
• 위약: -0.03
💊중요 의미
• ELF·LSM은 조직학적 섬유화 단계 및 간 관련 이벤트와 강한 상관성
• 24주 → 48주로 갈수록 수치가 더 개선됨
→ “항섬유화 효과가 시간에 따라 누적·지속됨”을 시사
💊‘이중 기준 충족’ 비율 – Phase 3 설계에서 매우 중요한 지표
• ELF ≥0.5 감소 + LSM ≥30% 감소
• 1.2 mg: 27.8% (p<0.001)
• 1.8 mg: 32.4% (p<0.0001)
• 위약: 3.2%
단일 지표가 아닌 복합 섬유화 개선 신호를 의미 → 규제기관 설득력 ↑
💊간 건강·염증 지표 전반 개선
▶ 지방·염증·조직 손상 모두 동시 개선
• 간지방 감소
• 1.2 mg: -45.2%
• 1.8 mg: -54.7%
• 위약: -8.2%
• ALT
• 1.2 mg: -37.8 IU/L
• 1.8 mg: -37.4 IU/L
• 위약: -10.3 IU/L
• cT1
• 1.2 mg: -124 ms
• 1.8 mg: -140 ms
• 위약: -21 ms
📌 MASH의 “염증 + 지방 + 섬유화” 3요소를 동시에 건드리는 구조
💊안전성·내약성 – MASH에서 가장 까다로운 부분
• 치료 중단률(AE 관련)
• 1.2 mg: 0%
• 1.8 mg: 1.2%
• 위약: 3.5%
• 중대·중증 약물 관련 AE: 없음
📌고위험 MASH 환자군에서
효능 ↑ + 중단률 ↓ 조합은 매우 강한 차별 포인트
💊DA 미팅 결과 – Phase 3 리스크 대폭 감소
• End-of-Phase 2 미팅 완료
• 등록 임상 Phase 3 설계에 대해 FDA와 원칙적 합의
• AIM-MASH AI Assist (조직 판독 표준화 AI)
• FDA가 Phase 3 통합 사용에 개방적 입장
📌알티뮨 펨비두타이드 GLP-1 : 글루카곤 비율 1:1
📌디앤디파마텍 DD01 GLP-1 : 글루카곤 비율 1:11
글루카곤은 간에 직접 타깃하기 때문에 더 높은 지방간 감소를 보일 확률이 높음
💊즉, 디앤디파마텍 DD01은 Best in class가 될 가능성 높음
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://news.1rj.ru/str/growthbio