Forwarded from 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
🧬디앤디파마텍 NLY01 IPMSA·존스홉킨스 주도 MS 임상 2상 의미 분석
https://youtu.be/UQWDazBZbzM
💊외부 검증: IPMSA 지원 + 존스홉킨스 주도 → 글로벌 톱티어 기관이 과학성과 임상 설계를 인정
💊비용 부담 적음: 연구자 주도 임상(IIT) → 회사는 약 제공 중심, 재무 리스크 제한
💊설계 업그레이드: 고용량·96주 장기 투여 + MRI 지표 → 과거 실패 원인 보완
💊재평가 가능성: 치료 옵션 없는 진행형 MS에서 신호만 나와도 파이프라인 가치 재평가 가능
https://youtu.be/UQWDazBZbzM
💊외부 검증: IPMSA 지원 + 존스홉킨스 주도 → 글로벌 톱티어 기관이 과학성과 임상 설계를 인정
💊비용 부담 적음: 연구자 주도 임상(IIT) → 회사는 약 제공 중심, 재무 리스크 제한
💊설계 업그레이드: 고용량·96주 장기 투여 + MRI 지표 → 과거 실패 원인 보완
💊재평가 가능성: 치료 옵션 없는 진행형 MS에서 신호만 나와도 파이프라인 가치 재평가 가능
Forwarded from 용산의 현인
#디앤디파마텍 #오닐제자
1. FDA가 MASH 임상 시험을 위한 AI 분석 도구를 최초로 승인한 것과 관련해, 이미 디앤디는 qFibrosis를 도입해 사용 중. qFibrosis는 미세한 평가가 가능.
디앤디파마텍은 이를 두고 자사 DD01 임상 평가에 청신호라고 평가함.
2. 최근 엄민용 애널리스트는 DD01 기술 수출을 아케로 이상(약 52억 달러)으로 평가했는데,
MASH 빅딜은 간섬유화 해소 데이터 결과를 보고 나오는 딜이여서
upfront 규모는 전체 딜의 50% 이상(조 단위)을 차지하는 경우가 많음(간 지방 해소 및 간 섬유화 해소가 FDA의 MASH 치료제 승인 조건이기 때문).
3. 디앤디는 이미 AI 기반 분석 시스템을 도입해 임상을 진행 중인 만큼, 사측에서도 어느 정도 자신이 있는 것으로 보아
이번 FDA의 평가 정책은 DD01의 상업화 가능성을 높여주는 긍정적 조치가 될 수 있음.
현재 빅파마는 비딩에 굉장한 수싸움을 진행 중이며,
디앤디는 48주차 최종 데이터에 자신이 있는 만큼 임상 최종 2상 데이터(간침습)가 나오기 전에 본 계약을 체결하는 것을 선호.
4. 이제 곧 내년 1월 JP모건 헬스케어에서 12주, 24주 투약 관련 중간 연구 데이터 발표 예정.
성공이든 실패든 이제 지켜보면 될 일.
https://blog.naver.com/chris201/224115720181
1. FDA가 MASH 임상 시험을 위한 AI 분석 도구를 최초로 승인한 것과 관련해, 이미 디앤디는 qFibrosis를 도입해 사용 중. qFibrosis는 미세한 평가가 가능.
디앤디파마텍은 이를 두고 자사 DD01 임상 평가에 청신호라고 평가함.
2. 최근 엄민용 애널리스트는 DD01 기술 수출을 아케로 이상(약 52억 달러)으로 평가했는데,
MASH 빅딜은 간섬유화 해소 데이터 결과를 보고 나오는 딜이여서
upfront 규모는 전체 딜의 50% 이상(조 단위)을 차지하는 경우가 많음(간 지방 해소 및 간 섬유화 해소가 FDA의 MASH 치료제 승인 조건이기 때문).
3. 디앤디는 이미 AI 기반 분석 시스템을 도입해 임상을 진행 중인 만큼, 사측에서도 어느 정도 자신이 있는 것으로 보아
이번 FDA의 평가 정책은 DD01의 상업화 가능성을 높여주는 긍정적 조치가 될 수 있음.
현재 빅파마는 비딩에 굉장한 수싸움을 진행 중이며,
디앤디는 48주차 최종 데이터에 자신이 있는 만큼 임상 최종 2상 데이터(간침습)가 나오기 전에 본 계약을 체결하는 것을 선호.
4. 이제 곧 내년 1월 JP모건 헬스케어에서 12주, 24주 투약 관련 중간 연구 데이터 발표 예정.
성공이든 실패든 이제 지켜보면 될 일.
https://blog.naver.com/chris201/224115720181
NAVER
[디앤디파마텍] 디앤디파마텍, “FDA의 AI 기반 MASH 조직 분석 도구 승인, DD01 임상 성공 청신호” 뉴스 리뷰 (feat. 뇌질환치료제와 방사선치료제도 추가)
1. 금일 DDO1 MASH치료 후보물질의 성공가능성을 높혀주는 FDA의 정책에 대해 디앤디파마텍 보도자료가 나옴.
❤1
Forwarded from 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
🧬알티뮨 펨비두타이드 IMPACT Phase 2b MASH 임상 48주 톱라인 결과
• 약물: pemvidutide (글루카곤/GLP-1 1:1 듀얼 작용제)
• 적응증: MASH (중등도~중증 섬유화 환자)
• 임상 단계: Phase 2b (IMPACT)
• 평가 시점: 48주 (24주 데이터 이후 지속 개선 여부 확인 목적)
💊48주까지 섬유화·염증·간지방·체중 지표 전반에서 “지속적 개선 + 내약성 유지”를 동시에 입증 → Phase 3 진입 정당성 확보
💊섬유화(Fibrosis) 핵심 지표 – 가장 중요한 포인트
비침습적 섬유화 지표(NITs)에서 위약 대비 명확한 차별화
• ELF
• 1.2 mg: -0.49
• 1.8 mg: -0.58
• 위약: +0.16
• 👉 p<0.0001 (두 용량 모두)
• LSM
• 1.2 mg: -3.04 (p<0.05)
• 1.8 mg: -3.97 (p<0.001)
• 위약: -0.03
💊중요 의미
• ELF·LSM은 조직학적 섬유화 단계 및 간 관련 이벤트와 강한 상관성
• 24주 → 48주로 갈수록 수치가 더 개선됨
→ “항섬유화 효과가 시간에 따라 누적·지속됨”을 시사
💊‘이중 기준 충족’ 비율 – Phase 3 설계에서 매우 중요한 지표
• ELF ≥0.5 감소 + LSM ≥30% 감소
• 1.2 mg: 27.8% (p<0.001)
• 1.8 mg: 32.4% (p<0.0001)
• 위약: 3.2%
단일 지표가 아닌 복합 섬유화 개선 신호를 의미 → 규제기관 설득력 ↑
💊간 건강·염증 지표 전반 개선
▶ 지방·염증·조직 손상 모두 동시 개선
• 간지방 감소
• 1.2 mg: -45.2%
• 1.8 mg: -54.7%
• 위약: -8.2%
• ALT
• 1.2 mg: -37.8 IU/L
• 1.8 mg: -37.4 IU/L
• 위약: -10.3 IU/L
• cT1
• 1.2 mg: -124 ms
• 1.8 mg: -140 ms
• 위약: -21 ms
📌 MASH의 “염증 + 지방 + 섬유화” 3요소를 동시에 건드리는 구조
💊안전성·내약성 – MASH에서 가장 까다로운 부분
• 치료 중단률(AE 관련)
• 1.2 mg: 0%
• 1.8 mg: 1.2%
• 위약: 3.5%
• 중대·중증 약물 관련 AE: 없음
📌고위험 MASH 환자군에서
효능 ↑ + 중단률 ↓ 조합은 매우 강한 차별 포인트
💊DA 미팅 결과 – Phase 3 리스크 대폭 감소
• End-of-Phase 2 미팅 완료
• 등록 임상 Phase 3 설계에 대해 FDA와 원칙적 합의
• AIM-MASH AI Assist (조직 판독 표준화 AI)
• FDA가 Phase 3 통합 사용에 개방적 입장
📌알티뮨 펨비두타이드 GLP-1 : 글루카곤 비율 1:1
📌디앤디파마텍 DD01 GLP-1 : 글루카곤 비율 1:11
글루카곤은 간에 직접 타깃하기 때문에 더 높은 지방간 감소를 보일 확률이 높음
💊즉, 디앤디파마텍 DD01은 Best in class가 될 가능성 높음
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://news.1rj.ru/str/growthbio
• 약물: pemvidutide (글루카곤/GLP-1 1:1 듀얼 작용제)
• 적응증: MASH (중등도~중증 섬유화 환자)
• 임상 단계: Phase 2b (IMPACT)
• 평가 시점: 48주 (24주 데이터 이후 지속 개선 여부 확인 목적)
💊48주까지 섬유화·염증·간지방·체중 지표 전반에서 “지속적 개선 + 내약성 유지”를 동시에 입증 → Phase 3 진입 정당성 확보
💊섬유화(Fibrosis) 핵심 지표 – 가장 중요한 포인트
비침습적 섬유화 지표(NITs)에서 위약 대비 명확한 차별화
• ELF
• 1.2 mg: -0.49
• 1.8 mg: -0.58
• 위약: +0.16
• 👉 p<0.0001 (두 용량 모두)
• LSM
• 1.2 mg: -3.04 (p<0.05)
• 1.8 mg: -3.97 (p<0.001)
• 위약: -0.03
💊중요 의미
• ELF·LSM은 조직학적 섬유화 단계 및 간 관련 이벤트와 강한 상관성
• 24주 → 48주로 갈수록 수치가 더 개선됨
→ “항섬유화 효과가 시간에 따라 누적·지속됨”을 시사
💊‘이중 기준 충족’ 비율 – Phase 3 설계에서 매우 중요한 지표
• ELF ≥0.5 감소 + LSM ≥30% 감소
• 1.2 mg: 27.8% (p<0.001)
• 1.8 mg: 32.4% (p<0.0001)
• 위약: 3.2%
단일 지표가 아닌 복합 섬유화 개선 신호를 의미 → 규제기관 설득력 ↑
💊간 건강·염증 지표 전반 개선
▶ 지방·염증·조직 손상 모두 동시 개선
• 간지방 감소
• 1.2 mg: -45.2%
• 1.8 mg: -54.7%
• 위약: -8.2%
• ALT
• 1.2 mg: -37.8 IU/L
• 1.8 mg: -37.4 IU/L
• 위약: -10.3 IU/L
• cT1
• 1.2 mg: -124 ms
• 1.8 mg: -140 ms
• 위약: -21 ms
📌 MASH의 “염증 + 지방 + 섬유화” 3요소를 동시에 건드리는 구조
💊안전성·내약성 – MASH에서 가장 까다로운 부분
• 치료 중단률(AE 관련)
• 1.2 mg: 0%
• 1.8 mg: 1.2%
• 위약: 3.5%
• 중대·중증 약물 관련 AE: 없음
📌고위험 MASH 환자군에서
효능 ↑ + 중단률 ↓ 조합은 매우 강한 차별 포인트
💊DA 미팅 결과 – Phase 3 리스크 대폭 감소
• End-of-Phase 2 미팅 완료
• 등록 임상 Phase 3 설계에 대해 FDA와 원칙적 합의
• AIM-MASH AI Assist (조직 판독 표준화 AI)
• FDA가 Phase 3 통합 사용에 개방적 입장
📌알티뮨 펨비두타이드 GLP-1 : 글루카곤 비율 1:1
📌디앤디파마텍 DD01 GLP-1 : 글루카곤 비율 1:11
글루카곤은 간에 직접 타깃하기 때문에 더 높은 지방간 감소를 보일 확률이 높음
💊즉, 디앤디파마텍 DD01은 Best in class가 될 가능성 높음
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://news.1rj.ru/str/growthbio
Forwarded from 프리라이프
[샌프란시스코 대규모 정전으로 교통 마비 및 자율주행 차량 운행 중단](https://www.latimes.com/california/story/2025-12-20/san-francisco-power-outage-bart-muni)
◦ 연말 성수기 폭우 속 대규모 정전 발생
• 12월 20일 토요일, 샌프란시스코에서 대규모 정전 발생.
• PG&E 고객 약 13만명 피해 → 도시 전체의 약 30%에 해당.
• 비 오는 연말 휴가 시즌과 겹치며 시민 불편 가중.
◦ 변전소 화재가 정전의 주요 원인으로 지목
• 오후 2시 15분경 PG&E 변전소 내부에서 화재 발생.
• 오후 4시 24분경 화재 진압 완료.
• 소방 당국은 정전의 "기여 요인"이라고 설명 → 정확한 원인은 조사 중.
◦ 대중교통 및 도시 인프라 큰 차질
• BART 파월 스트리트역, 시빅 센터역 폐쇄 → 열차 약 10분 지연.
• Muni 및 센트럴 서브웨이 운행 중단.
• 오후 7시경부터 단계적으로 서비스 복구.
◦ 자율주행 차량 및 도로 교통 혼란
• 교차로 신호등 정전 → 교통 체증 및 안전 우려.
• 소셜미디어에 Waymo 자율주행 차량이 교차로에서 멈춰선 모습 확산.
• Waymo, 샌프란시스코 전역에서 로보택시 서비스 일시 중단.
◦ 도시 전반에 걸친 대응 및 안전 조치
• 정전 피해 지역: 리치먼드, 선셋, 프리시디오, 골든게이트파크 등 서부 지역 집중.
• 시 당국, 불필요한 외출 자제 요청 → 신호등 미작동 교차로는 4방 정지로 통행.
• 실내 가스기기, 발전기 사용 자제 → 일산화탄소 중독 위험 경고.
◦ 전력 복구 현황
• 오후 10시까지 대부분의 고객 전력 복구 완료.
• PG&E, 추가 정전 가능성은 낮다고 발표.
원문 발췌:
- "A power outage left 130,000 PG&E customers — roughly 30 percent of San Francisco — without power Saturday amid rainy holiday season weather."
#정전 #전력 #미국
◦ 연말 성수기 폭우 속 대규모 정전 발생
• 12월 20일 토요일, 샌프란시스코에서 대규모 정전 발생.
• PG&E 고객 약 13만명 피해 → 도시 전체의 약 30%에 해당.
• 비 오는 연말 휴가 시즌과 겹치며 시민 불편 가중.
◦ 변전소 화재가 정전의 주요 원인으로 지목
• 오후 2시 15분경 PG&E 변전소 내부에서 화재 발생.
• 오후 4시 24분경 화재 진압 완료.
• 소방 당국은 정전의 "기여 요인"이라고 설명 → 정확한 원인은 조사 중.
◦ 대중교통 및 도시 인프라 큰 차질
• BART 파월 스트리트역, 시빅 센터역 폐쇄 → 열차 약 10분 지연.
• Muni 및 센트럴 서브웨이 운행 중단.
• 오후 7시경부터 단계적으로 서비스 복구.
◦ 자율주행 차량 및 도로 교통 혼란
• 교차로 신호등 정전 → 교통 체증 및 안전 우려.
• 소셜미디어에 Waymo 자율주행 차량이 교차로에서 멈춰선 모습 확산.
• Waymo, 샌프란시스코 전역에서 로보택시 서비스 일시 중단.
◦ 도시 전반에 걸친 대응 및 안전 조치
• 정전 피해 지역: 리치먼드, 선셋, 프리시디오, 골든게이트파크 등 서부 지역 집중.
• 시 당국, 불필요한 외출 자제 요청 → 신호등 미작동 교차로는 4방 정지로 통행.
• 실내 가스기기, 발전기 사용 자제 → 일산화탄소 중독 위험 경고.
◦ 전력 복구 현황
• 오후 10시까지 대부분의 고객 전력 복구 완료.
• PG&E, 추가 정전 가능성은 낮다고 발표.
원문 발췌:
- "A power outage left 130,000 PG&E customers — roughly 30 percent of San Francisco — without power Saturday amid rainy holiday season weather."
#정전 #전력 #미국
Los Angeles Times
Holiday S.F. power outage disrupts trains, leaves Waymos stalled on darkened streets
The power outage also disrupted San Francisco public transportation, and PG&E said publicly it was working to fix the issue.
❤2
Forwarded from 우주방산AI로봇 아카이브
새로운 우주 경제에서 미국, 유럽, 그리고 중국, 그리고 최첨단 기술 경쟁
https://moderndiplomacy.eu/2025/12/21/competing-for-the-high-frontier-u-s-europe-and-china-in-the-new-space-economy/
'신우주경제(New Space Economy, NSE)'는 지난 10년간 가장 영향력 있는 개념 중 하나로, 상업적 동기에 의해 빠르게 변화하고 있는 세계 우주 산업의 변혁을 보여줍니다.
전통적인 국가 주도형 '구우주경제(Old Space)' 모델과는 달리, NSE는 기술 발전, 민간 투자 증가, 그리고 위성 인터넷, 우주 관광, 소형 위성 발사 서비스와 같은 혁신적인 비즈니스 모델에 힘입어 성장하고 있습니다.
최근의 주요 성과들은 이러한 변화를 잘 보여줍니다. SpaceX는 최초의 상업용 우주 유영을 성공적으로 완료했고, 중국은 제27차 우주관광회의(CHTF)에서 최초의 우주 관광 프로그램을 공개했으며 , 유럽연합(EU)은 수십억 유로 규모의 IRIS² 위성군 구축 사업을 진전시켰습니다 . 한때 첨단 기술 실험으로 여겨졌던 우주 산업은 이제 세계 산업을 형성하는 핵심 동력으로 자리 잡았습니다.
우주산업협회(NSE)는 우주항공 제조, 발사 운영, 위성군 배치, 디지털 인프라, 그리고 통신, 컴퓨팅, 자원 탐사, 관광과 같은 하위 응용 분야를 연결하는 시장 중심의 생태계를 구축하는 것을 목표로 합니다.
궁극적인 목적은 우주를 더욱 접근하기 쉽고 경제적으로 생산적인 공간으로 만들어, 탐험의 영역에서 벗어나 전 세계적인 성장을 이끄는 공동의 동력으로 탈바꿈시키는 것입니다.
모건 스탠리를 비롯한 주요 기관들의 예측에 따르면 , 세계 우주 경제는 2040년까지 1조 달러 규모에 이를 수 있습니다.
https://moderndiplomacy.eu/2025/12/21/competing-for-the-high-frontier-u-s-europe-and-china-in-the-new-space-economy/
Modern Diplomacy
Competing for the High Frontier: U.S., Europe, and China in the New Space Economy
The “New Space Economy” (NSE) has emerged as one of the most influential concepts of the past decade, marking the rapid, commercially driven transformation of the global space sector.
❤2