Forwarded from 영리한 동물원
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21003
#로킷헬스케어
- 로킷헬스케어는 “현장 의료 전문가 관점에서도 대체 치료옵션이 제한된 환자군에 대해 FDA와 충분한 논의가 가능하며, ‘높은 성공 가능성이 기대된다’는 의견을 받았다”고 설명했다.
- 핵심은 EAP를 통해 재생 치료 대안이 부족한 ‘중증 관절염 환자’에게 의료기기 및 치료옵션 접근성을 제공하는 동시에, 향후 미국 시장 진입 과정에서 FDA와의 상시 소통 체계 및 우선 심사(Prioritized Review) 기반을 확보하는데 있다.
*EAP(Expanded Access Program) : 생명이 위급하거나 심각한 질환을 앓고 있는 환자가 적절한 대체 치료제가 없을 때, 아직 정식 허가를 받지 않은 임상시험 단계의 신약이나 의료기기를 사용할 수 있도록 FDA가 승인해 주는 제도
» 로킷헬스케어가 EAP를 통해 얻을 수 있는 전략적 이점은 크게 4가지
① 리얼월드 데이터(RWD) 확보 및 FDA 승인 가속화
가장 큰 효과는 실제 환자 데이터(Real-World Data)를 미리 확보할 수 있다는 점입니다.
엄격히 통제된 임상시험 환경이 아닌, 실제 의료 현장에서 다양한 환자에게 사용된 데이터는 추후 정식 FDA 품목 허가(PMA 또는 De Novo 등) 심사 시 안전성과 유효성을 입증하는 강력한 보조 자료로 쓰일 수 있습니다.
② 미국 의료진(KOL) 대상 레퍼런스 구축
정식 출시 전에 미국 내 주요 의사들과 병원이 로킷의 기술을 먼저 써볼 기회가 생깁니다.
이 과정에서 현지 의료진의 긍정적인 피드백이 쌓이면, 향후 정식 런칭 시 초기 시장 진입 장벽을 낮추고 빠르게 확산시키는 기반이 됩니다. (일종의 '입소문' 마케팅 효과)
③ 기술력 및 안전성에 대한 자신감 표명
FDA가 EAP를 승인해 준다는 것은, 해당 의료기기나 기술이 "최소한 환자에게 치명적인 해를 끼치지 않으며, 치료 혜택이 있을 것으로 기대된다"는 점을 인정했다는 뜻입니다.
이는 투자자와 시장에 로킷헬스케어의 기술이 미국 규제 기관의 기준을 통과할 만큼 안전하고 효과적이라는 시그널을 줄 수 있습니다.
④ 인도적 차원의 기업 이미지 제고
치료 대안이 없어 발을 절단해야 할 위기에 처한 당뇨발 환자들에게 치료 기회를 제공함으로써, '환자를 살리는 기업'이라는 긍정적인 브랜드 이미지를 구축할 수 있습니다. 이는 ESG 경영 측면에서도 긍정적입니다.
#로킷헬스케어
- 로킷헬스케어는 “현장 의료 전문가 관점에서도 대체 치료옵션이 제한된 환자군에 대해 FDA와 충분한 논의가 가능하며, ‘높은 성공 가능성이 기대된다’는 의견을 받았다”고 설명했다.
- 핵심은 EAP를 통해 재생 치료 대안이 부족한 ‘중증 관절염 환자’에게 의료기기 및 치료옵션 접근성을 제공하는 동시에, 향후 미국 시장 진입 과정에서 FDA와의 상시 소통 체계 및 우선 심사(Prioritized Review) 기반을 확보하는데 있다.
*EAP(Expanded Access Program) : 생명이 위급하거나 심각한 질환을 앓고 있는 환자가 적절한 대체 치료제가 없을 때, 아직 정식 허가를 받지 않은 임상시험 단계의 신약이나 의료기기를 사용할 수 있도록 FDA가 승인해 주는 제도
» 로킷헬스케어가 EAP를 통해 얻을 수 있는 전략적 이점은 크게 4가지
① 리얼월드 데이터(RWD) 확보 및 FDA 승인 가속화
가장 큰 효과는 실제 환자 데이터(Real-World Data)를 미리 확보할 수 있다는 점입니다.
엄격히 통제된 임상시험 환경이 아닌, 실제 의료 현장에서 다양한 환자에게 사용된 데이터는 추후 정식 FDA 품목 허가(PMA 또는 De Novo 등) 심사 시 안전성과 유효성을 입증하는 강력한 보조 자료로 쓰일 수 있습니다.
② 미국 의료진(KOL) 대상 레퍼런스 구축
정식 출시 전에 미국 내 주요 의사들과 병원이 로킷의 기술을 먼저 써볼 기회가 생깁니다.
이 과정에서 현지 의료진의 긍정적인 피드백이 쌓이면, 향후 정식 런칭 시 초기 시장 진입 장벽을 낮추고 빠르게 확산시키는 기반이 됩니다. (일종의 '입소문' 마케팅 효과)
③ 기술력 및 안전성에 대한 자신감 표명
FDA가 EAP를 승인해 준다는 것은, 해당 의료기기나 기술이 "최소한 환자에게 치명적인 해를 끼치지 않으며, 치료 혜택이 있을 것으로 기대된다"는 점을 인정했다는 뜻입니다.
이는 투자자와 시장에 로킷헬스케어의 기술이 미국 규제 기관의 기준을 통과할 만큼 안전하고 효과적이라는 시그널을 줄 수 있습니다.
④ 인도적 차원의 기업 이미지 제고
치료 대안이 없어 발을 절단해야 할 위기에 처한 당뇨발 환자들에게 치료 기회를 제공함으로써, '환자를 살리는 기업'이라는 긍정적인 브랜드 이미지를 구축할 수 있습니다. 이는 ESG 경영 측면에서도 긍정적입니다.
Forwarded from DS투자증권 리서치
안녕하세요, DS투자증권 김수현입니다.
글로벌텍스프리는 주주충실 의무
위반 상법 개정 1호 케이스로 걸릴 것 같네요. 그렇게 되는게 맞습니다.
사측에 시장 의견 전달 중입니다.
조만간에 보고서로도 말씀드리겠습니다.
또한 주주분들 중에 소송 변호사 필요하신 분 있으시다면 저도 알아보겠습니다.
글로벌텍스프리는 주주충실 의무
위반 상법 개정 1호 케이스로 걸릴 것 같네요. 그렇게 되는게 맞습니다.
사측에 시장 의견 전달 중입니다.
조만간에 보고서로도 말씀드리겠습니다.
또한 주주분들 중에 소송 변호사 필요하신 분 있으시다면 저도 알아보겠습니다.
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.12.23 10:55:02
기업명: 삼성중공업(시가총액: 21조 9,560억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 오세아니아 지역 선주
계약내용 : ( 공사수주 ) LNG운반선 2척
공급지역 : 오세아니아 지역
계약금액 : 7,430억
계약시작 : 2025-12-22
계약종료 : 2029-03-31
계약기간 : 3년 3개월
매출대비 : 7.5%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251223800127
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/010140
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010140
기업명: 삼성중공업(시가총액: 21조 9,560억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 오세아니아 지역 선주
계약내용 : ( 공사수주 ) LNG운반선 2척
공급지역 : 오세아니아 지역
계약금액 : 7,430억
계약시작 : 2025-12-22
계약종료 : 2029-03-31
계약기간 : 3년 3개월
매출대비 : 7.5%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251223800127
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/010140
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010140
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 퀄리타스반도체(시가총액: 1,915억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2025.12.23 11:12:50 (현재가 : 13,540원, +0.15%)
계약상대 : -
계약내용 : 반도체 설계자산(IP) 라이선스 계약
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 21억
계약시작 : 2025-12-22
계약종료 : 2026-12-21
계약기간 : 1년
매출대비 : 38.92%
기간감안 : 38.92%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251223900135
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=432720
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2025.12.23 11:12:50 (현재가 : 13,540원, +0.15%)
계약상대 : -
계약내용 : 반도체 설계자산(IP) 라이선스 계약
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 21억
계약시작 : 2025-12-22
계약종료 : 2026-12-21
계약기간 : 1년
매출대비 : 38.92%
기간감안 : 38.92%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251223900135
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=432720
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