🧬 디앤디파마텍 탐방 Q&A 정리

디앤디파마텍 탐방 이후,
예상보다 훨씬 많은 분들께서 탐방 내용에 관심을 가져주고 계십니다.

“탐방에서 어떤 이야기가 나왔는지 먼저 공유해달라”는 요청도 꾸준히 들어오고요.

전체 탐방 내용은 현재 리포트 형식으로 정리 중입니다.

리포트 공개에 앞서 당시 오갔던 Q&A를 먼저 정리해 공유드립니다.

관심 가져주신 분들께서는 참고해주시면 감사하겠습니다.

💊 탐방 Q&A 내용 요약

DD01 이후 ‘후속 MASH 파이프라인(TLY012)’은 어떤 포지셔닝인가? (F4까지 커버?)
(본 내용 참조)

TLY012 임상 1상은 언제/어떤 조건에서 본격화되나? (DD01 이후 자본배치 변화)
(본 내용 참조)

DD01·TLY012를 ‘MASH 전 주기 패키지’로 한 번에 기술이전(L/O)하는 전략도 가능한가?
(본 내용 참조)

후속 비만 파이프라인은 무엇을 준비 중인가?
(본 내용 참조)

이 외에도 더 많은 질문 내용 있음

🔥 관련 내용은 멤버쉽을 참고하시기 바랍니다!
https://contents.premium.naver.com/growthresearch/growth/contents/251230130211386kl

상승 이유

센서뷰, 양자컴퓨터용 초저온 커넥터 정부 연구기관 본격 납품…'33조' 글로벌 핵심 소부장 진입

https://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=718212

#디앤디파마텍
디앤디파마텍은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 임상 중간 데이터를,

알지노믹스는 RNA 편집 플랫폼을 앞세워 글로벌 제약사와 협의를 이어갈 계획이다.

업계 관계자는 "JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 단순한 투자 설명회를 넘어 실제 계약으로 이어지는 '현장 비즈니스'의 성격이 강하다"며

"국내 기업들이 최고 의사결정권자를 직접 보내는 것은 글로벌 무대에서 협상 주도권을 확보하겠다는 의지의 표현"이라고 말했다.

https://naver.me/FhfLVADF

에이비엘, 그랩바디-B ‘근감소증’으로 확대…마운자로와 결합하나

https://www.hankyung.com/article/202512301993i

📌 LIG넥스원(시가총액: 9조 2,510억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2025.12.30 13:43:42 (현재가 : 420,500원, -2.44%)

계약상대 : 한화에어로스페이스 주식회사
계약내용 : ( 상품공급 ) 소형무장헬기 공대지유도탄 2차 양산 물품구매계약
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 1,132억

계약시작 : 2025-12-30
계약종료 : 2028-11-25
계약기간 : 2년 11개월
매출대비 : 3.45%
기간감안 : 1.19%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251230800270
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550

📌 오가노이드사이언스(시가총액: 2,540억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (자가 성체줄기세포유래 장 오가노이드(ATORM-C)의 제1상 임상시험계획 승인신청)
2025.12.30 13:45:05 (현재가 : 38,600원, -1.66%)

* 임상명칭 : 크론병 환자에서 ATORM-C 투여 시 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험
* 대상질환 : 크론병
* 임상단계 : 1상

* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 대장 궤양을 동반한 크론병 환자에게 ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하고, 탐색적 유효성을 평가하기 위함
* 임상방법 : 본 임상시험은 표준치료에도 불충분한 반응의 대장 궤양을 동반한 크론병 환자를 대상으로 ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 MTD 및 R2PD를 결정하고, 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험으로, 전통적인 3+3 방식으로 진행된다.

본 임상시험에 대한 설명을 듣고, 자발적으로 임상시험 참여에 서면 동의한 시험대상자를 대상으로 스크리닝 검사를 시행한다. 스크리닝 검사 결과, 선정/제외기준을 만족하는 시험대상자는 임상시험용 의약품 투여일로부터 4주 이내에 임상시험실시기관에 방문하여 조직채취 방문을 실시한다. 등록된 시험대상자는 스크리닝 시점에 진행 중인 용량군에 따라 저용량, 중용량 및 고용량 군으로 순차적으로 투여를 진행한다. 저용량군에서 용량제한독성(Dose limiting toxicity, DLT)이 발생하지 않은 경우 중용량군에 대한 임상시험을 진행하고 중용량군에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않은 경우 고용량군에 대한 임상시험을 진행한다. 임상시험용 의약품 단회 투여 후 4주, 12주, 24주 시점에 시험기관을 방문하여 안전성 및 유효성 평가를 위한 검사 및 절차를 실시한다.

용량 증량 및 제2상 권장용량(RP2D)은 안전성 검토 위원회(Safety review committee, SRC)의 결정에 따른다. SRC는 첫 단계 용량(저용량)의 목표 시험대상자 수 등록 완료 이후, 내약성 및 안전성을 검토하여 다음 용량군(중용량, 고용량)의 진행 여부를 결정하고, 각 단계 용량에 등록된 모든 시험대상자가 투여 후 24주 동안의 임상시험을 완료하면 ATORM-C의 최적용량을 결정한다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 당사가 임상시험계획서(IND)를 제출한 일자입니다.
- 상기 임상시험계획의 세부내용은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라서 변경될 수 있습니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251230900288
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476040

메타, Manus 인수 관련 추가 보도

: 인수 금액은 20억 달러 이상. Manus는 20억 달러 밸류로 신규 자금 조달을 추진하던 와중 인수 협상 돌입

: 이미 중국 기반을 축소하고 싱가포르 중심 운영으로 전환. 중국 시장용 버전 계획을 보류하고 중국 내 서비스, 조직 정리 움직임

: Manus 공동창업자 및 CEO인 Xiao Hong은 메타 COO Javier Olivan에게 직접 보고 예정

2025.12.30 14:17:42
기업명: LIG넥스원(시가총액: 9조 2,400억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : HD현대중공업 주식회사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 장보고-II 성능개량 체계개발
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 2,158억

계약시작 : 2025-12-30
계약종료 : 2033-12-31
계약기간 : 8년
매출대비 : 6.59%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251230800344
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/079550
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550

•홍콩 바이두 장중 +8%

•기존 로보택시 및 자회사 AI 칩 이슈

•우버와 리프트가 바이두와 협력해 2026년 영국에서 무인 로보택시 시범사업을 추진한다고 발표. 바이두의 로보택시 ‘뤄보콰이파오’ 주간 완전 무인 주문이 25만 건 돌파, 누적 운행 서비스는 1,700만회를 돌파 Waymo를 제치고 글로벌 1위 자동주행 모빌리티 사업자 평가

•또한, 이달 초 바이두는 자회사 ‘쿤룬칩‘의 분할 상장 가능성에 대해 검토 중이라고 공시. 다만 규제 승인 필요 등으로 실제 진행 여부는 미확정

[단독] 삼성전자, CES 2026서 ‘브레인 헬스’ 최초 공개… “초기 치매 진단한다”

https://cbiz.chosun.com/svc/bulletin/bulletin_art.html?contid=2025123002330

올 한해 저희 에이프릴바이오에 많은 성원과 관심가져주셔서 대단히 감사합니다.

2026년 한 해는 저희 에이프릴에게 매우 중요한 한해가 될 것입니다. 기술이전된 품목들의 최초의 효능입증, SAFA플랫폼의 진화, 항암제로의 개발영역 확장 등 다양한 과제가 놓여져 있기 때문입니다.

계속 저희 에이프릴바이오를 성원해주시고 2026년에는 2025년보다 더욱 행복하고 건강하고 풍성한 해가 되시기를 기원하겠습니다.

새해복 많이 받으세요!

감사합니다.

다사다난했던 2025년 올 한해 너무 고생많으셨습니다
남은 시간 마무리 잘 하시고 다가오는 2026년 더 큰 행복과 수익 가득하시길 기원하겠습니다

📌 셀비온(시가총액: 3,028억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (Lu-177-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄) 식품의약품안전처 품목 조건부 허가 신청)
2025.12.30 16:11:48 (현재가 : 23,600원, +1.29%)

제목 : Lu-177-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄) 식품의약품안전처 품목 조건부 허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :

- 셀비온-Lu-177-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)주사

2) 대상질환명(적응증) :

- 안드로겐 수용체 경로차단제(ARPI) 치료를 받은 경험이 있으며, 탁산계 화학요법의 시행이 적절하지 않거나 이미 탁산계 화학요법을 받은 전립선특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2025년 12월 30일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호 : 33028 (임상시험승인번호)

② 임상시험의 진행 경과:

- 임상시험 실시기간: 2021-05-10 ~ 2025-07-30

- 당사는 임상 2상 시험에서 확보된 임상결과를 기반으로 조건부허가를 신청하였으며, 식품의약품안전처의 검증과 평가를 받을 예정임.

- 실시 방법
[1상 Part A]
Ga-68-NGUL을 정맥투여하여 방사선 흡수선량 및 진단 유용성을 평가한다. 또한, Ga-68-NGUL 투여 후 2시간 동안 내약성을 포함한 이상사례를 평가하고, 투여 후 7±2일에 추가적인 안전성 평가를 실시한다.
[1상 Part B]
Lu-177-DGUL 용량증량의 적절성 평가하여 RP2D를 결정하고 안전성, 내약성 평가도 진행한다.
[2상]
1상 Part B에서 결정된 RP2D로 Lu-177-DGUL을 투여하여 유효성을 평가한다.

- 시험대상자 수 :
[1상 Part A]
6명(건강인군 3명+질환군 3명)

- 실제 등록인원: 6명
[1상 Part B]
질환군의 각 용량군당 3명 또는 6명(2개 코호트 가정 시 최대 12명)

- 실제 등록인원: 저용량군 4명, 고용량군 3명, 총 7명
[2상]
질환군 61명(FAS에 포함되는 시험대상자 수가 61명을 만족할 때까지)

- 실제 등록인원: 91명


③ 임상시험 결과 :
[1상 Part A]
1. 방사선량 평가
Ga-68-NGUL 투여 후 수행한 absorbed dose (흡수선량), cumulative activity (장기별 누적 활성도) 및 residence time (장기별 체류시간)을 분석한 결과, 건강한 대상군과 질환군 모두에서 ‘Bladder’, ‘Kidney’ 등의 순으로 높게 관찰되었다. 또한, effective dose (유효선량) 분석 결과, 건강한 대상군에서는 0.030±0.0000 mSv/MBq, 질환군에서는 0.023±0.0058 mSv/MBq로 평가되었다.
2. 진단적 유효성 평가
SUV값(표준 섭취계수) 평균 19.67±9.562, TBR값(방사능 섭취비) 평균 8.346±4.7370으로 병변에서의 높은 특이적 결합과 뚜렷한 대비가 확인되었고, 정성적 평가에서도 7건 중 5건(71.43%)이 고도 섭취(등급 5) 로 나타나 충분한 영상 대비와 우수한 병변 식별력을 보여주었다.
3. 안전성 평가
건강한 대상군에서는 이상사례가 없었고, 질환군 3명 중 2명(66.67%)에게서 총 5건의 약물이상반응(빈혈 2건, 무력감, 체중감소, 요통 각 1건)이 보고되었고, 모두 경증(Grade 1) 또는 중등증(Grade 2)이었다.

[1상 Part B]
1. 방사선량 평가 (저용량군에만 해당)
Lu-177-DGUL 투여 후 약물이 주로 신장과 간에 분포하며, 흡수선량은 침샘·신장·비장·간 순으로 나타났고 확인된 장기별 흡수선량은 허용범위보다 전반적으로 낮은 수준이었다.
2. 내약성 및 안전성 평가

-1상 Part B 임상시험에서 DLT는 발생하지 않았다.

- Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 고용량군에서만 범혈구감소증이 33.33%(1/3명, 1건)에서 보고되었으며, 저용량군에서는 확인되지 않았다.

- Lu-177-DGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 저용량군에서 호중구 감소 및 백혈구 감소가 각각 50.00%(2/4명)로 가장 높은 비율을 보였으며, 고용량군에서는 호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 범혈구감소증, 피로, 주사부위 통증 및 경막하 혈종이 각각 33.33%(1/3명)에서 확인되었다.

[2상]
1. 일차 유효성 평가
독립적 평가자가에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)은 FAS 분석에서, 35.90% (28/78명, 95% exact CI [25.34, 47.56])로, 3상 임상시험 진행 기준을 충족하였다.
2. 안전성평가

- 2상 임상시험에서 이상사례가 발생한 시험대상자의 비율은 79.12% (72/91명)였다. ‘빈혈(Anaemia)’이 31.87%(29/91명)로 가장 흔했으며, ‘구강건조(Dry mouth)’가 13.19%(12/91명), ‘식욕 저하(Decreased appetite)’와 ‘메스꺼움(Nausea)’이 각각 9.89%(9/91명) 순으로 나타났다.

- 2상 임상시험에서 Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 전체의 12.09%(11/91명)에서 발생했으며, 이 중 ‘빈혈’이 3.30%, ‘말초부종’이 2.20% 순으로 나타났고, Lu-177-DGUL은 49.45%(45/91명)에서 보고되어 ‘빈혈’이 24.18%, ‘구강건조’가 13.19%, ‘식욕저하’가 7.69% 순으로 나타났다.

5) 향후 계획 :

- 품목 조건부 허가 획득 시 의료 현장에서 사용될 수 있도록 공급할 계획임.

- 당사는 품목 조건부 허가신청후에 확보한 2상 결과를 바탕으로 3상 임상시험을 실시할 예정임.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251230900696
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=308430