2025.12.01 17:13:54
기업명: 케어젠(시가총액: 4조 3,993억)
보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)

* 임상명칭 : 노인성 습성 황반변성으로 진단된 환자에서의 CG-P5 펩타이드 점안제 (자체 투여 및 국소적용) 의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 연구

(Phase I clinical study to evaluate the safety of CG-P5 peptide eye drops (self-administered and topically applied) in patients diagnosed with age-related wet macular degeneration)
* 대상질환 : 노인성 습성 황반변성 (wAMD)
* 임상단계 : 제1상 임상시험

* 승인기관 : 미국식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 노인성 습성 황반변성 진단을 받은 환자에서 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안제의 초기 안전성 및 내약성 평가
* 임상방법 : 다기관, 무작위 배정, 피험자-평가자 이중 눈가림 및 양성대조군과 비교

* 기타투자판단 관련사항

(1) 본 건의 임상시험에 사용될 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행하게 됩니다.




(2) 또한 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하게되거나, 한 달에 한 번 Eylea®(Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하게 됩니다



(3) 본 임상 시험의 연구지표

① 1차 지표(안전성) (Primary Endpoints (Safety))

- 부작용(AE) 평가

- 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화

- 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화

- 신체 및 전신 검사

- 활력징후

- 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사

- CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도



② 2차 지표(유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))

- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선 (1,2,3개월 확인)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용하여 BCVA, 중앙 망막 두께, 총 황반 부피가 개선된 환자 수

- 연구 기간 동안 Fluorescein Angiography(FA)로 측정한 맥락막 혈관신생 CNV 영역의 기준선으로부터의 변화

- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경


(4) 평가지표 통계분석방법

① 1차 지표(안전성) (Primary Endpoints (Safety))

모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.


② 2차 지표(유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))

모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.


(5) 상기 2. 주요내용 중 8) 승인일(결정일) 일 및 3. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 FDA에 제출된 임상시험 계획이 승인되었음을 통보받은 한국시간기준 일자임.


(6) 추후 임상시험 1상이 마무리 되는 대로 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.


(7) 상기 3. 사실발생(확인)일은 최초 공시일 기준으로 미국FDA에 승인 받은 사실을 한국시간 기준으로 통보받은 일자로 변경된 내용이 없으며, 본 건 정정공시는 임상시험수탁기관(CRO)로부터 기존 임상종료예정일에 대한 연장내용을 통보 받아 해당 내용을 반영하고자 정정하는 건입니다.



(8) 당사는 본 임상시험의 최종 결과보고서(CSR) 수령 일정을 2025년 11월 30일에서 12월 31일로 조정하였습니다. 이와 관련된 내용은 당사 홈페이지 및 보도자료를 통해 게시할 예정이니 참고하여 주시기 바랍니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251201900873
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214370

12월말로 연기. 에라이

펩트론..

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251201900944

2025.12.02 07:30:04
기업명: 인벤티지랩(시가총액: 8,114억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 김주희(74년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 23.21%
보고후 : 19.50%
보고사유 : 보고자 및 특별관계자의 주식수 변동에 따른 변동보고

* 김동훈
2025-11-24/증여(-)/보통주/ -25,000주/가족 증여

* 김주희
2025-11-27/증여(-)/보통주/ -15,000주/가족 증여

* 류충호
2025-11-26/증여(-)/보통주/ -8,000주/가족 증여

* 전찬희
2025-11-24/증여(-)/보통주/ -8,000주/가족 증여

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251201000794
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=389470

2025.12.02 07:30:14
기업명: 아이티켐(시가총액: 5,895억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 오큘러스제1호사모투자 합자회사/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : 25.37%
보고후 : 21.40%
보고사유 : 시간외대량매매에 따른 보유지분율 1% 이상 변동

* 오큘러스제1호사모투자 합자회사
2025-12-01/시간외매매(-)/보통주/ -500,000주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251202000001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=309710

경구용이 언젠가 나오길 기대 중.

WHO, GLP-1 계열 비만치료제 장기 사용 첫 권고…"비만은 평생 질환"
https://n.news.naver.com/mnews/article/014/0005442670?sid=104

세계보건기구(WHO)가 처음으로 비만 치료제로서의 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 사용 지침을 제시하며 장기 치료의 일부로 조건부 권고했다. 글로벌 제약사 노보 노디스크의 '위고비', 일라이 릴리의 '마운자로' 등 폭발적 수요를 보이는 의약품들이 모두 GLP-1 계열인 만큼 각국 보건당국의 공공의료 체계 편입 논의에도 영향을 줄 전망이다.

[메리츠증권 전기전자/IT부품 양승수]

해성디에스(195870) : 지속되는 우상향

- 4Q25 연결 매출액과 영업이익을 각각 1,855억원(27.8% YoY), 189억원(+201.7% YoY)으로 기존 추정치 대비 3.1%, 10.8% 상향

- DDR5 국내 고객사 D1b 내 점유율 확대 효과와 DDR4의 OSAT향 물량 확대로 예상보다 강한 Package Substrate 수요가 지속

- 환율 효과까지 우호적으로 작용하면서 통상적인 비수기라는 인식과 달리 3분기 대비 추가 성장을 기대

- 2026년 실적은 매출액 7,983억원(+21.1% YoY), 영업이익 906억원(+107.8% YoY)을 전망

- Package Substrate는 국내 고객사향 D1b Prime 퀄 테스트가 연내 마무리 될 예정이며, 통과 시 국내 사업장은 내년 1분기, 중국 사업장은 내년 2분기부터 추가 공급이 시작될 전망

- 다른 국내 고객사향 1b 테스트도 순조롭게 진행중이며 내년 1분기 양산 개시를 기대

- 그 외 중국 고객사향은 내년 1분기, 북미 고객사향은 4분기 추가 공급이 본격화될 것으로 예상

- 리드프레임은 판가에 LME 가격이 연동되는 특성상 원재료 가격 상승에도 안정적인 수익성이 유지될 전망

- 또한 신규 제품으로 AI 서버용 Copper-Clip 제품 샘플 테스트를 진행 중이며, 승인 시 북미 GPU 고객사의 800V 신규 서버랙 도입 관련 유의미한 수혜 기대

- 해당 제품은 전력 변환 과정에서 발생하는 열을 효과적으로 방출하는 역할을 수행하며, 기존 전기차용 파워모듈 패키징 역량이 활용되는 제품으로 파악

- 내년 100% 이상 이익 성장이 전망되는 상황에서도 동사 주가(‘26년 PER 11.9배)는 국내 메모리 기판 Peer와 글로벌 리드프레임 Peer 대비 여전히 뚜렷한 저평가 구간에 위치

- 투자 매력도가 높다고 판단하며, ‘26년 EPS 5.3% 상향을 반영해 적정주가는 69,000원으로 상향 제시

https://vo.la/tKDYOus (링크)


*동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권투자결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

삼양식품 관세이슈로 미국향 판매 단가 낮춰 넣고 있었던 것으로 파악. 우리나라 라면 수출 중 삼양식품 점유율 약 67~8%가량 되고 실제로 이런 추세 확인 됨. 수출액으로 실적추정함에 있어서 보정계수 스마트하게 가정해야 할 듯.

비싸긴하지만 생각보다는 그래도 싼건가...?

삼성 두 번 접는 '갤럭시Z트라이폴드' 공개…출고가 359만원
https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0008636843

엥...글로벌로 가나.......

음? 내가 아는 그 JJ 팍? 언제 퇴사하셧는지랑 뜬금없이 동운아나텍에 두번 놀람

어제 알테 게시글 중단한다고 올리셨던 검색왕님.

<오름테라퓨틱>쉬바알_발음 주의
https://m.blog.naver.com/alteking/224095162534

📌올해 현재까지(2025년 1월부터 10월까지) 상위 10개의 연구 및 개발 라이선스 파트너십은 파이프라인을 강화하고 장기적인 전망을 개선하려는 바이오제약 회사들의 세 가지 지속적인 추세

📍이는 초기 단계 자산의 출처로서 중국 기업의 중요성, 이중특이 및 다중특이 항체에 대한 지속적인 관심, 의약품 개발을 위한 인공지능(AI) 활용의 증가하는 의존도.

AI 기반 표적 및 약물 발견과 관련된 거래의 인기는 지난 몇 년 동안 급격히 상승했으며, 2025년 현재까지 120건이 이루어져 2017년 이후 총 513건 중 23%를 차지

"트럼프 대통령은 화요일 오후 2시(미 동부 시간)에 중대 발표를 하겠다고 밝혔습니다." (한국 시간: 수요일 오전 4시)

아 또 중대발표야...

트럼프 중대발표 예상

Gemini 예상
1. 베네수엘라 관련 최후통첩 또는 군사 조치
2. 우주군 사령부(Space Command) 이전 확정
3. 국경 및 망명 정책 관련 행정명령

ChatGPT 예상
1. 차기 Fed 의장 지명 발표
2. 관세·무역- 감세와 연계
3. 베네수엘라/군사 행동 관련 대국민 담화

Grok 예상
1. 베네수엘라 위기 대응
2. 에너지 정책 (오일 드릴링 확대)
3. 경제/금융 정책: Fed 의장 교체 힌트, 또는 크립토(비트코인) 규제 완화/투자 계획
4. 국경 강화(이민 추방)

루팡이형님이 쓰신걸 보다가 생각해보니 이걸 한 번에 다 하면 어쩌지 라는 생각이...