Новый антибиотик против гонореи

Возможно самая «наглая» бактерия - Neisseria gonorrhoeae много лет подряд спокойно ломала все антибиотики, которые мы против неё придумывали. В итоге остался один рабочий вариант — цефтриаксон. Да, и ,кстати, он работает уже с трудом

И вот теперь появился новый препарат. 🔬FDA одобрило Blujepa (гепотидацин). Ой, точно, препарат уже был одобрен в этом году. Писала здесь. А сейчас расширение показаний

Это первый за три десятилетия новый класс антибиотиков, который активен против гонореи. То есть бактерия с ним ещё не знакома. А для удобства это еще и таблетка. Это шанс наконец остановить рост антибиотикорезистентности, которая давно превратилась в кошмар

Кстати, эта вторая по распространённости ИППП в США; да думаю не только там, резистентна ко всему, что ей давали последние 70 лет и включена ВОЗ в список приоритетных патогенов, а еще признана CDC «срочной угрозой», хотя какое уже дело нам до того что говорит CDC 🤣

А буквально вчера FDA одобрило ещё один новый препарат — золифлодацин. Тоже новый класс и тоже долгожданный

Ну прямо взялись так взялись
#news

Teva отменила сотни патентов

Федеральная торговая комиссия США (FTC) уже больше двух лет методично «прижимает» фармкомпании за то, что те, нечестно используют патентную систему, чтобы блокировать дженерики❌

Так, давайте разбираться, ничего не понятно

Есть такая книга, оранжевая, она так и называется Orange Book. Это официальный справочник, куда оригинальные производители вносят: одобренные рецептурные препараты и патенты, которые защищают эти препараты. И если какая-то компания подаёт дженерик и в Orange Book есть патент, то оригинатор может подать в суд и тогда автоматически включается 30-месячная отсрочка на одобрение дженерика FDA. Даже если патент липовый. И это FTC называет патентным абьюзом 😱📚

Teva под давлением FTC попросила FDA: удалить более 200 патентов. По данным FTC, это откроет дорогу дженерикам для более чем 30 препаратов,
и усилит конкуренцию → потенциально снизит цены. Но Teva долго сопротивлялась👏

В отличие от других компаний, которые довольно быстро «сдавались», Teva решила бодаться. Такой опыт был у AbbVie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, GSK, Novo Nordisk. Многие сразу убрали патенты. Teva — нет.

Суд всё расставил по местам и признал, что часть патентов Teva на ингаляторы была внесена в Orange Book неправомерно. Позже апелляционный суд подтвердил это решение

FTC прямо говорит: Orange Book превратился в инструмент затягивания времени, а не защиты реальных инноваций. Orange Book даёт брендам мощный рычаг — 30 месяцев блокировки дженериков. Некоторые компании, по мнению FTC, пихали туда всё подряд

А мне интересно, а как бесконтрольно в эту книгу попадают все эти патенты? Как думаете?
#фармабезфильтра

ЕС переписал правила на фармацевтическом рынке

🇪🇺 8 лет — гарантированная защита данных для новых ЛС
2 года -защита рынка
➕1 год — рыночная защита после выхода (можно увеличить за инновации), но уже не все так просто
📆8+2+1 гг — новый ориентир перед дженериками и биосимилярами
📉 получается что защита сокращается по сравнению с прежними схемами

А объясняют изменения тем, что
⚡Дженерики смогут быстрее выходить на рынок
Новые требования по борьбе с дефицитами
📈Ускоряются процедуры EMA и цифровизация подачи документов
#news

Патент закончился — а дженериков всё нет. Почему?

Часто ведь слышим фразу: еще патент не истек, поэтому нет аналогов! Но не всегда это корректно. Формально — да, патент важен. А фактически — с патента игра только начинается

⚠️Патент — это НЕ вся защита. Патент защищает молекулу на срок 20 лет с момента подачи, но не с появления в аптеке. Пока идут исследования и регистрация, годы «сгорают». На рынке у препарата часто остаётся 5–8 лет патента. Но даже когда он заканчивается - дженерик может не выйти 😢, и вот почему

Есть очень важная защита Data exclusivity (эксклюзивность данных). Это запрет использовать клинические данные оригинала. Дженерик не может сослаться на исследования, даже если молекула уже не защищена. А без этого: либо жди, либо проводи свои исследования (чего почти никто не делает, дорого)✅

Но и это еще не все. Еще один барьер - market exclusivity (эксклюзивность рынка). Такой период, когда: дженерик могут даже зарегистрировать,
но выпускать и продавать — нельзя ❌

Но не все страны имеют все три защитных механизма. А теперь голосуем:

🔥нужен разбор по странам, надо обсудить
❤️Спасибо, все понятно
#фармабезфильтра
#регуляторика

🌍Мир всё ещё борется с полиомиелитом — и это стоит миллиарды

Глобальные лидеры и крупные доноры пообещали $1,9 млрд на окончательное искоренение полиомиелита

Вообще полиомиелит почти побеждён: с 1988 года число случаев снизилось на 99,9%. Но вирус всё ещё циркулирует в отдельных странах. И мы все понимаем что без вакцинации болезнь может вернуться — и очень быстро

💉Обещают что эти деньги пойдут на: вакцинацию ≈370 млн детей в год, эпиднадзор за вирусом, работу в зонах конфликтов и труднодоступных регионах

⚠️Контекст вообще тревожный, ведь на фоне сокращения международного финансирования (США, ЕС, Великобритания) бюджет программы по ликвидации полио в ближайшие годы сокращается примерно на 30%. Новые обещания помогают закрыть дыру, но дефицит всё ещё остаётся

Как думаете искоренение болезни — это вопрос политической воли и денег?
#news

😔Плохие новости из онкоразработки

FDA частично приостановило фазу III исследования ADC-препарата Merck и Daiichi после смертей пациентов

Совсем тезисно и схематично: ADC — это препарат, где антитело «прицеплено» к токсину. Антитело находит раковую клетку, доставляет к ней токсин, и тот её убивает

В исследовании IDeate-Lung02 выявили больше ожидаемого случаев тяжёлого интерстициального заболевания лёгких (ILD, 5 степень). Компании сами остановили набор пациентов. Ну и FDA ввело частичный клинический холд. Лечиться уже включённые пациенты могут, но новых — не набирают❌

Кстати, препарат — ifinatamab deruxtecan, один из ключевых ADC в портфеле Merck. Ранее у него были хорошие результаты II фазы и даже статус Breakthrough Therapy

ADC— однозначно мощный инструмент, но цена эффективности иногда да, оказывается слишком высокой
#news

Тихие испытания: как западные биотехи проверяют генную терапию в Китае

Западные компании, разрабатывающие генетические и клеточные терапии, всё чаще используют китайские investigator-initiated trials (IIT) . Что это такое? Это клинические испытания, но не те, которые инициированные спонсорами-компаниями , а исследователями (врачами или учёными)

В Китае такие испытания стали популярны за последнее десятилетие. Они позволяют быстро, дёшево и относительно “тихо” (с меньшим регуляторным надзором) тестировать новые экспериментальные терапии. И это ведь невероятно удобно для биотехов 👍

Раньше западные компании скептически относились к таким испытаниям из-за их большей “свободы” и меньшей строгости по сравнению с США или Европой. Но теперь 🤣 эта же гибкость стала преимуществом! Компании могут получить предварительные данные о безопасности и эффективности своих препаратов гораздо быстрее и дешевле, чем в традиционных спонсорских испытаниях. Переобулись ребята, так скажем 🙂

Бельгийский стартап EsoBiotec (с всего 12 сотрудниками и €22 млн инвестиций) запустил в Китае IIT для своей инновационной терапии — инфузии, которая превращает иммунные клетки пациента в CAR-T-клетки прямо в организме (in vivo CAR-T против множественной миеломы). Это позволило им быстро начать испытания и получить ранние данные. В итоге это привлекло внимание больших игроков (позже AstraZeneca приобрела EsoBiotec за потенциально до $1 млрд)

А почему это вообще возможно. Китай имеет огромную базу пациентов, опытных врачей и регуляторную среду, которая поощряет такие вот исследования для инновационных терапий. Это помогает не только китайским биотехам догонять Запад, но и западным компаниям догонять Китай ускорять разработку своих препаратов

Смотрите что получается- западные биотехи все больше и больше привязываются к Китаю, даже если это кому-то не нравится 🤔
#фармабезфильтра

🎆Худеть без уколов: FDA одобрила таблетку для похудения

FDA дала зелёный свет первой пероральной версии Wegovy от Novo Nordisk. Теперь GLP-1 для снижения веса — в таблетке, а не в инъекции

Компания рассчитывает на мощный запуск: удобство приёма может привести в терапию тех, кто раньше отказывался от уколов

Не думаю что это взорвет рынок. Это ведь по-прежнему семаглутид 🤔 А вы что думаете?

#news

Фарма без тормозов: как в США назначают цену на лекарства

Вы наверное слышали что в США космические цены на лекарства. Но почему американцы платят больше? 💵

В США цена на препараты может отличаться в 2 или даже три раза от европейских. Просто в большинстве других стран, правительства устанавливают единую цену на препарат, опираясь не терапевтическую пользу и цены в других странах. А вот в США производители сами определяют цену на лекарства, практически без ограничений. Страховые компании могут отказаться покрывать, чтобы добиться снижения цены. Но это не всегда возможно

Мнение 1️⃣: Фармацевтические компании утверждают, что цены на лекарства в США отражают затраты на исследования и разработки. Американцы могут платить больше, но они также получают первоочередный доступ к передовым методам лечения. Что-то в этом есть мне кажется …

Мнение 2️⃣: Компании часто завышают затраты на разработку препаратов. И многие открытия лекарств происходят в больницах и академических лабораториях. А они финансируются за счёт государственных грантов. Финансирование от Национального института здоровья США способствовало созданию всех, кроме двух, из 356 препаратов, одобренных FDA с 2010 по 2019 год, согласно исследованию Университета Бентли. А еще компании также тратят не всю прибыль на инновации: 14 крупнейших фарм. компаний мира потратили больше на выкуп акций и выплату дивидендов инвесторам, чем на исследования и разработки 😱

Кстати сейчас хотят привязать цены в США к тем, по которым производители продают лекарства в других странах. Правда отрасль встречает это не особо радужно

А тебе ближе Мнение 1 или 2? Делись в комментариях 🙏❤️
#фармабезфильтра

Кодеиновый сироп: лекарство или наркотик? История из Индии

В декабре в Индии вскрыли одну из самых громких фарм-историй года.
Кодеин-содержащие сиропы от кашля — официальные лекарства, годами уходили не пациентам, а на чёрный рынок ☹️

Речь не про «несколько аптек». Следователи в штате Уттар-Прадеш раскрутили цепочку на десятки миллионов долларов: фиктивные дистрибьюторы, поддельные лицензии, миллионы бутылок, которые изначально закупались не для лечения, а для опьянения

Сироп продавали подросткам и молодёжи. Аресты идут до сих пор, суды уже начали арестовывать имущество участников схем

Получается, проблема не в молекуле как таковой, а в том, как легко лекарство превращается в наркотик, когда контроль ломается — особенно в странах с огромным рынком и слабым трекингом дистрибуции. Индия сейчас — яркий пример того, как фармпродукт на бумаге остаётся «Rx», а в реальности живёт совсем другой жизнью

Лекарство ≠ безопасность.
Всё решает система вокруг него 🤷🏻‍♀️

#news

Генная терапия: много технологий, мало спокойствия

Идеального инструмента для редактирования генов всё ещё нет. Сегодня в генетике конечно не один «волшебный нож», а целый ящик: классический CRISPR-Cas9, base editing, prime editing, новые ферменты, новые способы доставки✨

Каждый хорош для своей задачи — но ни один не решает всё сразу. Где-то “режет” слишком грубо, где-то не попадает в нужные клетки, где-то страшно масштабировать для пациентов. В итоге на рынке не «победитель», а гонка технологий. Учёные и компании ищут не просто рабочий инструмент, а тот самый: точный, безопасный, применимый в реальной клинике, а не только в лаборатории 🪄

И вот парадокс:
инструментов всё больше,
инвестиций всё больше,
а «финальной технологии» всё ещё нет. Так скажем, геном научились трогать, но очень аккуратно, а вот массово и без сюрпризов — пока нет ☔️

Поэтому редактирование генов сегодня — это не революция с финалом, а длинный сериал без последней серии.

А что думаешь ты:

🎄появится ли когда-нибудь “универсальный CRISPR”

или

☃️так и будем жить с набором технологий под каждую задачу?
#фармабезфильтра

Финальный пост без фильтров 🎄❄️🔴😊🎅🎅🚩🎉🎆🎆

Скоро этому каналу будет три года. Это много или мало? Даже не знаю. Да и важно ли это 🤷🏻‍♀️

Я давно и, кажется, безвозвратно влилась в мир лекарств — в их разработку, производство и продвижение. И изначально цель этого канала была простая — объединить людей из разработки и индустрии, врачей, провизоров и фармацевтов

Получилось ли? Пока сложно ответить. Но одно я знаю точно — я буду продолжать

Я очень ценю вашу откровенность в комментариях, желание делиться экспертизой и знаниями. Пожалуйста, продолжайте — это самое ценное здесь 🤍

С наступающим вас!
Добра и мира 💕🎄😊

История Золгенсмы: сколько на самом деле стоит спасение жизни

Сколько должна стоить жизнь? Понятно, вопрос философский и дискутабельный. Но если лекарство спасает жизни, то производитель в вопросе цены опирается на экономические расчеты или на то, сколько рынок готов заплатить? 💵

Генная терапия Zolgensma действительно меняет судьбы. Один укол — и дети со спинальной мышечной атрофией (СМА), заболеванием, которое раньше почти всегда заканчивалось трагически, получают шанс жить, расти, бегать, играть. Во время появления препарата цена была шокирующей — больше $2 млн за одну дозу. И для многих стран и семей это означает простое: «нет доступа» ❌

Если копнуть глубже, история Zolgensma оказывается куда сложнее, чем просто «дорогой препарат»

Ключевая наука по СМА годами финансировалась государственными грантами и благотворительными фондами. Родители больных детей, филантропы, федеральные деньги — именно они тянули ранние исследования, когда большие фармкомпании ещё не верили в генную терапию

Потом появился стартап.
Разработку подхватила компания AveXis. Когда стало понятно, что терапия реально работает, интерес частного капитала взлетел. В 2018 году Novartis покупает AveXis — и проект из «надежды для семей» превращается в будущий флагман глобальной фармы

💰 А дальше — самое интересное: цена! 🔖
Экономисты и независимые оценщики считали, что Zolgensma должна стоить существенно дешевле — по ряду моделей менее миллиона долларов, чтобы считаться экономически оправданной. Но Novartis пошла по другому пути: собрала авторитетных экспертов, health economics специалистов, опубликовала расчёты, сравнила Zolgensma с пожизненной терапией Spinraza — и аккуратно подвела всех к мысли, что два миллиона — это «разумно». Даже ICER, независимый институт оценки ценности лекарств, в итоге смягчил свою позицию

Мне кажется, что именно тогда планка была поднята. И теперь она стала новой «нормой» для генной терапии

А как вы думаете повлияло ли это на все последующие ценники инновационных лекарств?❕Ведь мы знаем что Золгенсма теперь далеко не самое дорогое лекарство
#фармабезфильтра

Календарь прививок трещит? Почему теперь не всем детям🫣

Кажется, мы привыкли к мысли, что детский календарь прививок — это что-то жёсткое и одинаковое для всех. Но в США сейчас происходит тихий, но важный сдвиг: часть вакцин больше не рекомендуются всем детям по умолчанию

Короче — индивидуальный подход: по рискам, по ситуации, по решению врача и семьи

Эти прививки теперь необязательны для всех:
COVID-19
Грипп (influenza)
Ротавирус
Менингококковая инфекция
Гепатит A
Гепатит B
RSV (респираторно-синцитиальный вирус)

❓Как вам такое, а?
#news