화이자(Pfizer)가 카토그래피 바이오사이언스(Cartography Biosciences)와 암 항원 발굴을 위한 8억5000만달러 규모의 옵션딜을 체결했습니다. 계약금, 단기마일스톤, 옵션행사금을 포함해 6500만달러가 책정됐습니다.

화이자는 지난해 10월 카토그래피의 6700만달러 규모 시리즈B 라운드를 리드하는등 카토그래피의 암 선택적 항원발굴 기술에 관심을 가져왔습니다. 카토그래피는 국내 LG, 롯데홀딩스(Lotte Holdings CVC)가 투자에 참여한 바이오텍으로도 알려져 있습니다.

카토그래피는 단일세포 RNA 데이터, 계산생물학 기술 등을 이용해 선택성이 높은 암 항원 발굴을 시도하고 있습니다. 카토그래피는 지난해 길리어드와도 치료제 개발 파트너십딜을 체결한 바 있습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(1/7, WED) #전체기사

▶ 리가켐, 'HER2 ADC' post-HER 식도암 1상 "ORR 50%"
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▶ 인실리코, 세르비에와 '항암제 AI발굴' 8.88억弗 딜
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▶ HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 2상 “ORR 46.5%”
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▶ 서진석 셀트리온 대표, 2026 JPM서 "성장전략 발표"
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▶ 제나스, ‘이중타깃 항체’ 자가면역 3상 “기대 이하”
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▶ 루닛 "자금관련 언론보도, 경영상황 과도하게 왜곡"
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▶ 에이비엘 "베팅", 'CLDN18.2x4-1BB' 위암1차 "긍정적 PFS"
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▶ 와이바이오, 우시바이오와 '삼중 면역항암' CDMO 계약
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▶ 화이자, 카토그래피와 ‘암항원 발굴’ 8.5억弗 옵션딜
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▶ 에이피트, 한용해 前HLB그룹 CTO "공동대표 영입"
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#바이오스펙테이터 #전일(1/7, WED) #전체기사

일라이 릴리(Eli Lilly)는 이전에 협업했었던 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)와 또다시 저분자화합물 발굴에 나서며, 이번에는 경구용 비만약 개발을 위해 총 13억5500만달러 규모의 딜을 맺었네요.

앞서 릴리는 지난 2022년 10월 님버스와 계약을 맺은 바 있는데요. 당시 님버스의 계산화학 및 구조생물학(structural biology) 기반의 인공지능(AI) 약물발굴 플랫폼을 활용해 대사질환에서 AMPK(AMP-activated protein kinase) 타깃 저분자화합물을 발굴하기 위해 협업했으며, 총 4억9600만달러 규모의 딜이었습니다. 지난해 2월 님버스는 심혈관대사질환(cardiometabolic)을 적응증으로 AMPK 타깃 활성제의 전임상단계 마일스톤을 달성했다고 발표했었습니다.

님버스에 따르면 이번 계약은 해당 계약에서 추가로 이어지는(follows) 것입니다.
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미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi)의 BTK 저해제 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’의 승인을 거절한 최종보완요구서(CRL)를 공개했습니다.

사노피는 지난달 재발이 없는 2차진행성 다발성경화증(nrSPMS) 적응증에 대한 톨레브루티닙의 시판허가를 FDA로부터 거절당한 바 있습니다. 당시 사노피는 FDA가 승인을 거절한 구체적인 이유에 대해서는 언급하지 않았습니다.

그리고 이번에 공개된 CRL에 따르면, 톨레브루티닙의 취약점이었던 간독성(DILI)이 결국 승인거절의 주요 원인으로 작용했습니다. 사노피는 간독성 위험을 낮추기 위해 임상에서 REMS(위험평가 및 완화 전략)를 적용해 FDA 설득을 시도해왔으나, FDA는 현재의 REMS 데이터로는 간독성을 충분히 완화할 수 없다고 결론내렸습니다.

또한 간독성 위험을 넘어설 수 있을 만큼 톨레브루티닙의 효능이 크지 않았다는 점도 지적했습니다. nrSPMS는 사노피가 톨레브루티닙에서 남은 희망을 걸고 있던 적응증으로, FDA의 구체적인 거절사유가 공개되면서 약물의 전망이 더욱 불투명해지고 있는 상황입니다.

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2025년 비상장 바이오기업에 대한 투자는 23곳, 투자금액은 전년대비 7.38% 늘어난 5479억원으로 나타났습니다. 시리즈B 이상의 후기단계 위주로, 더 적은 수의 회사를 대상으로 더 큰 투자규모가 이뤄졌습니다.

그중에서도 비상장 신약개발 기업에 대한 투자는 4631억원으로 84.5%에 달했는데요. 투자가 집중된 질환분야는 암, 모달리티(modality)는 항체/항체-약물접합체(ADC)였습니다. 특히 항체/ADC에서는 신약개발 기업 투자 중에서도 약 51.7%을 차지하는 2394억원이었습니다.

투자단계는 시리즈B가 12건, 2862억원으로 건수와 규모 둘 다 가장 많았습니다. 특히 재작년에 이어 작년에도 최대규모의 투자를 유치한 상위 두 기업이 시리즈B에서 나왔는데요. 넥스아이(Nex-I)가 작년 최대규모의 투자인 610억원을 유치했으며, 일리미스테라퓨틱스(Illimis therapeutics)는 두번째로 큰 규모인 580억원을 유치했습니다.

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일라이 릴리(Eli Lilly)는 벤틱스 바이오사이언스(Ventyx Bioscience)를 12억달러 규모로 인수하며, 경구 NLRP3 저해제 파이프라인을 확보했네요.

릴리는 염증성 질환을 타깃하는 경구 치료제 개발을 위해 벤틱스를 인수한다고 설명했습니다. 벤틱스는 NLRP3 저해제를 포함한 저분자화합물을 개발하고 있는 바이오텍으로, NLRP3은 신체의 염증반응 및 해당 염증반응에 이상이 생기는 면역질환에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

릴리는 벤틱스를 주당 14달러로 인수하는 딜을 맺었으며, 이는 지난 5일 기준 벤틱스의 30일 평균 가격보다 62% 프리미엄을 더한 가격으로 총 12억달러 규모입니다. 양사는 올해 상반기중에 거래를 완료할 예정입니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(1/8, THU) #전체기사

▶ 릴리, 'AI' 님버스와 13.55억弗 추가 딜.."경구 비만약"
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▶ 루닛, 李 대통령 참석 ‘한·중 벤처스타트업 서밋’ 참가
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▶ FDA, 사노피 ‘BTK’ 거절 CRL 공개..간독성 “극복 못해”
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▶ 리가켐바이오, 오노서 'ADC 플랫폼 딜' 마일스톤 수령
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▶ 삼성바이오에피스, '국제생물올림피아드' 후원 협약
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▶ 온코크로스, 단백체 분석 '오믹스AI'에 20억 투자
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▶ 2025년 비상장 바이오투자 5479억 “항체/ADC 몰려”
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▶ 릴리, 벤틱스 12억弗 인수..'경구 NLRP3 저해제' 확보
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▶ 지노믹트리, 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’ 식약처 승인
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▶ 한미약품, '벨바라페닙' NRAS 흑색종 "국내 2상 승인"
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▶ 이엔셀, ‘MSC세포’ 희귀신경질환 1b상 “탑라인”
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#바이오스펙테이터 #전일(1/8, THU) #전체기사

암젠(Amgen)이 옥스퍼드대 스핀아웃(spin-out) 영국 바이오텍 다크블루테라퓨틱스(Dark Blue Therapeutics)를 최대 8억4000만달러 규모에 인수합니다.

암젠은 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질인 저분자화합물 기반의 MLLT1/3 분해약물(degrader)를 확보합니다. 다크블루는 기존 연구조직에 통합해, 초기 항암제 발굴을 강화하게 됩니다.

TPD 분야는 암젠에 2023년말 합류한 제이 브래드너(Jay Bradner) 연구개발 부사장의 오랜 연구 분야로, 이전 다나파버암연구소 재직 당시 TPD 분야에서 논문을 출판하면서 선구자로 평가받았죠. 이후 노바티스를 거쳐 암젠에 합류했습니다.

브래드너 부사장은 “AML의 질병진행 경과를 바꿀 수 있는 새로운 메커니즘이 절실히 필요하다”며 “이번 인수는 TPD와 AML 치료제에 대한 우리의 연구역량 보완해 확장하고, 신규 치료 타깃에 대한 유망한 후보물질에 초기에 투자하려는 전략을 발전시킬 것”이라고 말했습니다.

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알루미스 테라퓨틱스(Alumis Therapeutics)는 차세대 경구 TYK2 저해제로 진행한 판상건선(plaque psoriasis, PsO) 임상3상 2건에서 성공적인 결과를 공개했네요.

알루미스가 개발하는 경구 TYK2 저해제 ‘엔부듀시티닙(envudeucitinib, ESK-001)’ 복용 24주차에 건선 중증도 평가지표인 PASI 90을 달성한 환자비율이 평균 65%, PASI 100을 달성한 환자비율은 평균 40%보다 높은 것(>40%)으로 나타났습니다.

직접비교는 어렵지만, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음으로 승인받은 TYK2 저해제인 BMS의 ‘소틱투(Sotyktu, deucravacitinib)’는 임상결과 24주차 PASI 90 환자비율을 평균 36%로 나타낸 바 있습니다.

알루미스는 올해 하반기 중에 엔부듀시티닙을 판상건선 적응증으로 승인신청할 예정입니다. 이같은 소식으로 알루미스 주가는 3일동안 115.64% 상승했습니다.

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GSK가 만성 B형간염(CHB)의 기능적 완치(functional cure)를 목표로 해온, 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물의 임상3상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 거뒀습니다.

GSK는 지난 2010년 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)과 파트너십을 체결해 이번 B형간염바이러스(HBV) 타깃 ASO인 ‘베피로비르센(bepirovirsen)’을 개발해왔습니다. GSK는 16년여간 파트너십을 지속한 끝에 후기임상에서 성과를 거두게 됐습니다.

현재 미국에서 만성 B형간염 완치 치료제로 승인된 약물은 없으며, 표준치료제를 오랜기간 투여해도 1% 정도의 환자만이 기능적 완치에 도달하는 것으로 알려져 있습니다.

GSK는 이번 발표에서 구체적인 데이터는 공개하지 않았으나, 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준의 완치율을 달성했다고 강조했습니다. 회사는 이번 결과에 기반해 올해 1분기에 글로벌 규제당국에 베피로비르센의 허가신청서를 제출할 예정입니다.

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한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’을, 아직까지 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종 치료제로 개발하기 위한 국내 임상2상을 시작합니다.
앞서 지난 2021년 파트너사인 로슈 제넨텍(Genentech)이 개발하다가, 2년전 개발을 중단하기로 결정했던 에셋입니다. 로슈는 지난 2016년 한미약품에 계약금 8000만달러와 추가 마일스톤을 포함해 총 8억3000만달러 규모에 벨바라페닙(HM95573)의 전세계 권리(국내 제외)를 사들였으며, 당시 임상1상 단계에서 도입했으나 이후 개발이 크게 진전되지 않았습니다. 한미약품은 벨바라페닙의 국내 권리를 보유하고 있는데요.

이러한 가운데 한미약품은 자체 진행하는 임상1상에서 NRAS 변이 흑색종 환자에게서 MEK 저해제 ‘코비메티닙(cobimetinib)’와 병용투여했을 때 항암 활성을 확인했으며, BRAF 변이(alteration) 등에서 개발 단서를 찾아갔습니다.

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비만 붐 속 암젠의 ‘마리타이드(MariTide)’를 따라가는 전략으로, 알베우스테라퓨틱스(Alveus Therapeutics)가 8일(현지시간) 시리즈A로 1억6000만달러를 펀딩받으면서 출범했습니다. 알베우스는 양대 비만 축인, 릴리와 노보노디스크 출신이 리더십 팀을 꾸렸습니다.

마리타이드는 GLP-1 수용체 작용제(agonist)로 작동하면서, 일라이릴리를 포함한 다른 GIP 수용체(GIPR) 비만 약물과 다르게 GIPR 길항제(antagonist)로 작용한다는 점이 다릅니다. 릴리의 ‘젭바운드(마운자로)’는 GIP/GLP 이중작용제로 GIP 작용제는 상업적으로 검증된 기전이지만, GIPR 길항제의 경우 마리타이드가 가장 앞서 있습니다. 아직까지 두 접근법 가운데 어떤 기전이 더 효과적인지는 모르는데요.

이러한 가운데 알베우스는 미국과 덴마크에 기반을 둔 바이오텍으로 지난 2024년 중국 지맥스바이오팜(Gmax Biopharm)으로부터 IgG4 기반 GIPR 길항제, GIP-1R 작용제 펩타이드 융합단백질 ‘ALV-100’을 라이선스인했습니다.

중국 권리는 2023년 시노바이오팜(Sino Biopharm)이 인수해, 올해 상반기 임상2상 결과 공개를 앞두고 있네요. 여기에 내년 임상시험계획서(IND) 신청을 앞둔 아밀린 에셋이 있습니다.

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