IPO 추정실적 달성기업 105개 중 6개

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5) 본 임상의 2차 지표에 대한 임상시험 결과는 다음과 같습니다.

① 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선
- CG-P5: +0.2글자 개선 (시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: +5.3글자 개선
- 위약: -8.4글자 감소

② Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선
- CG-P5: -0.481 형광 조영술의 CNV 개선
- Eylea®: -0.045 형광 조영술의 CNV 개선
- 위약: -0.113 형광 조영술의 CNV 개선


③ Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소(CRT)
- CG-P5: -33.07㎛ 개선(시험군 대비 위약군 p-value: 0.0765), Day-56: -74.74㎛(시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: -75.02㎛ 개선, Day-56:-74.82㎛
- 위약: +32.49㎛ 악화

④ Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소 (TMV)
- CG-P5: -0.195㎣ 개선, Day-56: -0.457㎣ 개선(시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: -0.272㎣ 개선, Day-56: -0.549㎣ 개선
- 위약: +0.372㎣ 악화

⑤ 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST 감소
- CG-P5: -40.1 microns 개선(시험군 대비 위약군 p-value: 0.0964)
- Eylea®: -61.8 microns 개선
- 위약: +25.1 microns 악화

(6) Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 환자에서의 구제 치료 (Rescue Medication)에 관한 사항
- CG-P5: 15명의 환자 중 2명 구제 치료(13.3%)
- Eylea®: 구제 치료 없음(Eylea®가 구제치료 약물임)
- 위약: 15명의 환자 중 7명 구제 치료 (46.7%)



(코스닥)케어젠 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령)
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251230901259

2025.12.30

제미나이 분석

추가로 제공해주신 2차 지표(효능 관련 데이터)는 이번 임상 1상 결과에서 가장 눈여겨봐야 할 '반전 카드'입니다. 보통 임상 1상은 안전성만 확인하는데, 케어젠은 이번 1상에서 위약 대비 확실한 치료 효과(유효성)까지 입증해냈습니다.
추가된 데이터를 포함한 심층 해석입니다.
1. 효능 데이터 핵심 분석 (주사제 대비 안약의 성적)
이번 결과의 핵심은 "가짜 약(위약)보다는 압도적으로 우수하고, 기존 주사 치료제(아일리아)의 효과를 상당 부분 따라갔다"는 점입니다.
• ① 시력 개선 (BCVA): * 위약군이 8.4글자를 못 읽게 될 때, CG-P5는 시력을 유지(+0.2글자)했습니다.
• 아일리아(+5.3글자)만큼의 드라마틱한 개선은 아니지만, 안약만으로 시력 저하를 막고 통계적 유의성(P-value < 0.05)을 확보했다는 것은 매우 고무적입니다.
• ② 망막 두께 감소 (CRT/TMV): * 황반변성은 망막이 붓는 병인데, CG-P5 투여 시 망막 두께가 확실히 줄어들었습니다. * 특히 56일 차(Day-56) 데이터를 보면 CG-P5(-74.74㎛)가 아일리아(-74.82㎛)와 거의 대등한 수준의 부종 감소 효과를 보였습니다. 이는 안약의 흡수력과 효능이 기대 이상임을 증명합니다.
• ③ 구제 치료(Rescue Medication) 비율: * 상태가 악화되어 급히 주사 처방을 받은 비율이 위약군은 46.7%였으나, CG-P5군은 13.3%에 불과했습니다. 즉, 안약 사용만으로도 환자 10명 중 8~9명은 추가 주사 치료 없이 버틸 수 있었다는 뜻입니다.
2. 투자 관점에서의 결정적 포인트
💡 "안약이 주사제를 대체하거나 보완할 수 있음을 증명"
현재 황반변성 환자들의 가장 큰 고통은 '눈에 직접 놓는 주사'입니다.
• 단독 치료제 가능성: 초기 환자나 고령으로 주사가 힘든 환자에게 CG-P5 안약이 단독 치료제로 쓰일 가능성을 보여주었습니다.
• 병용 및 유지 요법: 아일리아 주사를 맞고 난 후, 다음 주사 시기까지 시력을 유지하는 '유지 요법'으로서의 가치가 매우 높습니다. 주사 횟수를 획기적으로 줄여줄 수 있기 때문입니다.
💡 통계적 유의성 확보
임상 1상 단계에서 위약 대비 유의미한 데이터(P-value)를 뽑아냈다는 것은, 향후 진행될 임상 2상의 성공 확률을 크게 높이는 요인입니다. 신약 개발 리스크가 상당 부분 감소했다고 볼 수 있습니다.
3. 총평 및 향후 주가 모멘텀
"안전한데 효과까지 확인된 안약"
• 긍정적 해석: 1상에서 이 정도의 효능 데이터(특히 망막 두께 감소에서 아일리아 수준의 결과)가 나온 것은 상당히 이례적이고 강력한 결과입니다. 케어젠의 펩타이드 전달 기술력이 입증된 셈입니다.
• 향후 일정: 이제 시장의 눈은 글로벌 빅파마로의 기술 수출(L/O)에 쏠릴 것입니다. 주사제 시장을 장악하고 있는 기업들(로슈, 리제네론 등) 입장에서 안약 형태의 경쟁자는 위협적이면서도 매력적인 인수 대상이기 때문입니다.
결론적으로, 이번 공시는 단순한 '결과 수령'을 넘어 제품의 상업적 가치를 숫자로 증명한 'A급 공시'로 해석됩니다. 다만, 아일리아와의 시력 개선 격차를 2상에서 어떻게 최적화(용량 조절 등)할지가 관건이 될 것입니다.

잊지 말아야 할 것. CG-P5는 점안제다...의사가 안구주사 찌른 것과 집에서 자가점안한 것의 비교

케어젠

1)  임상결과 발표지연

황반변성 치료제 CG-P5(점안제) FDA 임상 1상 결과 발표는 환자모집 지연으로 인해 회사가 IND 당시 예정했던 기한보다 6개월 지연되었음.

‘몸이 열냥이면 눈이 아홉냥’이라는 우리나라 속담이 있음. 우리 몸에서 눈이 얼마나 중요한지 표현하는 말임. 습성 황반변성은 발병 초기에 급속도로 시력이 악화되고 치료를 받지 않으면 실명하기 때문에 임상 환자 모집이 쉽지 않음.

특히 CG-P5는 점안제이기에 자연스럽게 오픈라벨 임상임. 환자 본인이 처방받은게 아일리아(주사제)인지, 신약 또는 위약인지 알 수 있음. 당장 시력이 악화될 수 있는 황반변성 진단을 받은 환자 입장에서 자신의 눈을 걸고 임상에 참여하기가 쉽지 않음. 

그래서 임상결과 발표가 지연되었으나 IND 후 발표까지 걸린 기간은 29개월로 올릭스의 34개월보다는 빨랐음. 임상인원은 케어젠이 45명, 올릭스가 21명이었음. 국내에서 황반변성 치료제 FDA 임상 1상 결과를 발표한 기업은 이 두 회사 뿐임

2)  임상 환자

습성황반변성 확진을 받아 기존에 장기간 아일리아/루센티스를 반복 투약해온 중증 환자 중에 효과가 충분하지 않았거나 반응이 떨어진 환자를 대상으로 함. 1번의 이유로 인해 위약 배정을 꺼려하기 때문에 기존치료제 경험이 없는 환자를 모집하기가 어려움.

이러한 환자의 특성은 반복적인 주사로 인해 약물 반응성이 떨어지고, 망막 구조가 손상되어 시력 개선 폭이 제한적인 경우가 많아 고난도의 임상이 됨.

3)  제형

안구에서 황반의 위치는 안구 뒷벽을 감싸고 있는 망막의 중심부에 있음. 약물이 황반까지 도달하지 못하기에 현재 황반변성의 유일한 치료제는 주사제임. 검은자위와 흰자위가 만나는 경계면에서 흰자 쪽으로 약 3.5~4mm 뒤쪽 지점을 찔러서 유리체강까지 들어가야함. 

CG-P5의 임상설계는 집에서 환자가 자가 점안하였음. CG-P5의 CST/CRT 감소는 약물이 점안제만으로 황반까지 도달하였다는 것을 의미함.

자가주사하는 비만치료제의 투약주기를 주1회에서 월1회로 늘려주는 기술을 개발하는 상장사 합산 시총이 국내에만 8조원을 상회함 (펩트론, 인벤티지랩, 지투지바이오)

2차지표 유효성 요약

4)  중간데이터와 차이

임상 1상 중간데이터는 전체 피험자 53%의 결과값으로 1월에 발표하였음.
중간데이터에서 최대 교정시력(BCVA)은 위약 대비 16.9, 아일리아 대비 1.5 우수하였으나 최종 데이터에서는 우위가 축소되었음.

임상 과정 중에 시력이 악화되는 임상환자의 구제치료(Rescue Medication)가 발생하였음. 구제치료는 황반변성이나 당뇨병 같은 만성 질환 임상에서 회복 불가능한 손상(예: 실명, 절단)이 발생하지 않도록 하는 윤리적 의무임.

CG-P5는 15명 중 2명, 위약은 15명 중에 7명이 구제치료를 받음. CG-P5와 위약은 이중맹검이었음. 구제치료시 데이터 처리는 LOCF (Last Observation Carried Forward) 방식, 즉 구조 약물을 투여하기 직전의 시력 수치를 최종 결과값으로 고정해버리는데 이로 인해 임상의 연속성이 저하되는 결과가 발생할 수 있고, 이것이 중간데이터와 최종데이터의 차이를 가져오지 않았나 생각됨

그럼에도 불구하고 CG-P5의 구제치료비율이 위약의 1/3 이하였다는 점은 의미가 있음

2025년 시총 증가 상위

2025년 시총 하락 상위

2025년 수익률 상위

https://naver.me/FkL3xGvu

자산이 1200억원인데 2.4억달러(3400억원)가 어디서 나지;;

  * 계약금  : USD 1,000,000   (2025.12.31)
  * 중도금1 : USD 210,000,000 (2026.01.15)
  * 중도금2 : USD 1,000,000   (2026.01.30)
  * 잔  금  : USD 28,000,000  (2026.06.30)

https://naver.me/IFGdlcEd

에코마케팅 매각

<케어젠 CG-P5 중앙판독센터 OCT(광학단층촬영) 케이스1>

SRF, PED가 0으로 치료
IRF 80% 감소

IRF (Intra-Retinal Fluid): 망막 내부 부종 (물주머니)
​SRF (Sub-Retinal Fluid): 망막 아래 고인 액체
​PED (Pigment Epithelial Detachment): 망막색소 상피박리(층이 들떠 있는 상태)

<케어젠 CG-P5 중앙판독센터 OCT(광학단층촬영) 케이스2>

SRF가 1이상으로 굉장히 큰 상태 (망막 아래에 물 주머니, 검은 빈 공간)

치료 후 시각적으로 물주머니 사라짐
IRF 49%, SRF 37% 감소

https://naver.me/GWi2CGKp

3명에게 4억원. 교사급여와 비교하면 상당히 큰 금액인데 준 사람 의견은 저렇다 치고, 받은 교사들은 학교에 겸직신고와 소득신고는 어떻게 했을까