2025.04.09 11:18:08
기업명: LG이노텍(시가총액: 2조 9,513억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : LG전자 /대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 40.79%
보고후 : 40.79%
보고사유 : 특별관계자 주식수 변동
* 문혁수
2025-04-03/장내매수(+)/보통주/ 300주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409000703
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/011070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=011070
기업명: LG이노텍(시가총액: 2조 9,513억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : LG전자 /대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 40.79%
보고후 : 40.79%
보고사유 : 특별관계자 주식수 변동
* 문혁수
2025-04-03/장내매수(+)/보통주/ 300주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409000703
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/011070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=011070
❤4
2025.04.09 13:20:20
기업명: 나이벡(시가총액: 1,878억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-04-25
개최시각 : 09:00
*IR 목적
회사 파이프라인 설명을 통한 투자자 이해 증진
*IR 내용
- 주요 파이프라인 연구개발 진도 현황 및 상업화 계획
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409900197
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=138610
기업명: 나이벡(시가총액: 1,878억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-04-25
개최시각 : 09:00
*IR 목적
회사 파이프라인 설명을 통한 투자자 이해 증진
*IR 내용
- 주요 파이프라인 연구개발 진도 현황 및 상업화 계획
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409900197
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=138610
❤2
2025.04.09 13:28:37
기업명: LIG넥스원(시가총액: 5조 3,020억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 거버먼트 오브 싱가폴/싱가포르
보유목적 : 단순투자
보고전 : 6.249%
보고후 : 4.743%
보고사유 : 변동으로 인한 1% 변동 보고
* GOVERNMENT OF SINGAPORE
2025-03-11/장내매도(-)/보통주/ -6,888주/-
2025-03-11/장내매도(-)/보통주/ -23,971주/-
2025-03-11/장내매도(-)/보통주/ -1,994주/-
2025-03-12/장내매도(-)/보통주/ -140,579주/-
2025-03-12/장내매도(-)/보통주/ -11,221주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409001081
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/079550
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550
기업명: LIG넥스원(시가총액: 5조 3,020억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 거버먼트 오브 싱가폴/싱가포르
보유목적 : 단순투자
보고전 : 6.249%
보고후 : 4.743%
보고사유 : 변동으로 인한 1% 변동 보고
* GOVERNMENT OF SINGAPORE
2025-03-11/장내매도(-)/보통주/ -6,888주/-
2025-03-11/장내매도(-)/보통주/ -23,971주/-
2025-03-11/장내매도(-)/보통주/ -1,994주/-
2025-03-12/장내매도(-)/보통주/ -140,579주/-
2025-03-12/장내매도(-)/보통주/ -11,221주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409001081
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/079550
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550
😭5❤3🔥1
2025.04.09 13:45:09
기업명: 마크로젠(시가총액: 1,621억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 서정선(52년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 20.16%
보고후 : 20.17%
보고사유 : 특별관계자의 보유주식등의 수 변동
* 김창훈
2025-04-02/장내매수(+)/보통주/ 1,100주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409001190
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/038290
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=038290
기업명: 마크로젠(시가총액: 1,621억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 서정선(52년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 20.16%
보고후 : 20.17%
보고사유 : 특별관계자의 보유주식등의 수 변동
* 김창훈
2025-04-02/장내매수(+)/보통주/ 1,100주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409001190
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/038290
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=038290
❤2
2025.04.09 14:17:26
기업명: 디아이(시가총액: 3,438억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 삼성전자(주)(Samsung Electronics Co., Ltd.)
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 반도체 검사장비 공급계약 (DDR5용 차세대 BURN IN TESTER)
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 175억
계약시작 : 2025-04-09
계약종료 : 2025-12-31
계약기간 : 8개월
매출대비 : 8.2%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409800252
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/003160
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003160
기업명: 디아이(시가총액: 3,438억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 삼성전자(주)(Samsung Electronics Co., Ltd.)
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 반도체 검사장비 공급계약 (DDR5용 차세대 BURN IN TESTER)
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 175억
계약시작 : 2025-04-09
계약종료 : 2025-12-31
계약기간 : 8개월
매출대비 : 8.2%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409800252
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/003160
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003160
❤4
2025.04.09 14:28:43
기업명: 아바코(시가총액: 1,749억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-04-10
개최시각 : 16:00
*IR 목적
(주)아바코 회사소개
*IR 내용
회사 및 사업부문 소개,산업전망, 실적리뷰
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409900266
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=083930
기업명: 아바코(시가총액: 1,749억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-04-10
개최시각 : 16:00
*IR 목적
(주)아바코 회사소개
*IR 내용
회사 및 사업부문 소개,산업전망, 실적리뷰
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409900266
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=083930
❤3
2025.04.09 14:36:34
기업명: 경보제약(시가총액: 1,210억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 종근당홀딩스/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 60.53%
보고후 : 60.53%
보고사유 : 장내매수를 통한 보유 주식수 및 지분율 변동
* 김도경
2025-04-03/장내매수(+)/보통주/ 1,000주/-
* 김태영
2025-04-02/장내매수(+)/보통주/ 801주/-
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 200주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409001510
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/214390
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214390
기업명: 경보제약(시가총액: 1,210억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 종근당홀딩스/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 60.53%
보고후 : 60.53%
보고사유 : 장내매수를 통한 보유 주식수 및 지분율 변동
* 김도경
2025-04-03/장내매수(+)/보통주/ 1,000주/-
* 김태영
2025-04-02/장내매수(+)/보통주/ 801주/-
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 200주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409001510
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/214390
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214390
❤3
2025.04.09 14:38:54
기업명: LIG넥스원(시가총액: 5조 1,810억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 지아이씨 프라이빗 리미티드/싱가포르
보유목적 : 단순투자
보고전 : 7.382%
보고후 : 4.537%
보고사유 : 변동으로 인한 1% 변동보고
* GIC Private Limited
2025-03-12/장내매도(-)/보통주/ -155,883주/-
2025-03-12/장내매도(-)/보통주/ -12,367주/-
2025-03-13/장내매수(+)/보통주/ 5,110주/-
2025-03-13/장내매도(-)/보통주/ -100,000주/3월 13일자 거래로 인한 추가 보고의무 발생
2025-03-13/장내매도(-)/보통주/ -100,000주/3월 13일자 거래로 인한 추가 보고의무 발생
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409001524
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/079550
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550
기업명: LIG넥스원(시가총액: 5조 1,810억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 지아이씨 프라이빗 리미티드/싱가포르
보유목적 : 단순투자
보고전 : 7.382%
보고후 : 4.537%
보고사유 : 변동으로 인한 1% 변동보고
* GIC Private Limited
2025-03-12/장내매도(-)/보통주/ -155,883주/-
2025-03-12/장내매도(-)/보통주/ -12,367주/-
2025-03-13/장내매수(+)/보통주/ 5,110주/-
2025-03-13/장내매도(-)/보통주/ -100,000주/3월 13일자 거래로 인한 추가 보고의무 발생
2025-03-13/장내매도(-)/보통주/ -100,000주/3월 13일자 거래로 인한 추가 보고의무 발생
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409001524
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/079550
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550
❤3
2025.04.09 14:42:08
기업명: 유진로봇(시가총액: 2,367억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 국내차량부품 제조업체
계약내용 : 디스플레이 조립라인
공급지역 : -
계약금액 : 90억
계약시작 : 2025-04-09
계약종료 : 2025-05-09
계약기간 : 1개월
매출대비 : 34.53%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409900272
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/056080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=056080
기업명: 유진로봇(시가총액: 2,367억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 국내차량부품 제조업체
계약내용 : 디스플레이 조립라인
공급지역 : -
계약금액 : 90억
계약시작 : 2025-04-09
계약종료 : 2025-05-09
계약기간 : 1개월
매출대비 : 34.53%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409900272
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/056080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=056080
❤3
2025.04.09 14:59:05
기업명: 진양제약(시가총액: 768억)
보고서명: [연장결정]주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)
** 연장계약 **
계약금액 : 10억
시총대비 : 1.28%
계약목적 : 신탁계약연장을 통한 자기주식 가격안정
체결기관 : 미래에셋대우(주)
시작일자 : 2025-04-10
종료일자 : 2026-04-09
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409001498
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007370
기업명: 진양제약(시가총액: 768억)
보고서명: [연장결정]주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)
** 연장계약 **
계약금액 : 10억
시총대비 : 1.28%
계약목적 : 신탁계약연장을 통한 자기주식 가격안정
체결기관 : 미래에셋대우(주)
시작일자 : 2025-04-10
종료일자 : 2026-04-09
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409001498
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007370
❤3
2025.04.09 15:37:40
기업명: 에스엠벡셀(시가총액: 1,322억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 에스엠하이플러스㈜/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 86.14%
보고후 : 86.23%
보고사유 : 특별관계자 동아건설산업(주)의 장내매수
* 동아건설산업(주)
2025-04-02/장내매수(+)/보통주/ 19,400주/-
2025-04-03/장내매수(+)/보통주/ 13,500주/-
2025-04-04/장내매수(+)/보통주/ 16,000주/-
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 46,100주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409001959
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/010580
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010580
기업명: 에스엠벡셀(시가총액: 1,322억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 에스엠하이플러스㈜/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 86.14%
보고후 : 86.23%
보고사유 : 특별관계자 동아건설산업(주)의 장내매수
* 동아건설산업(주)
2025-04-02/장내매수(+)/보통주/ 19,400주/-
2025-04-03/장내매수(+)/보통주/ 13,500주/-
2025-04-04/장내매수(+)/보통주/ 16,000주/-
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 46,100주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409001959
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/010580
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010580
❤2
2025.04.09 15:40:30
기업명: KIB플러그에너지(시가총액: 1,220억)
보고서명: 소송등의판결ㆍ결정
사건명칭 : 검사인 선임 ( 2025비합 109 )
원고이름 : 김○태외 1명
관할법원 : 울산지방법원
* 판결내용
신청인 : 김○태외 1명
신청인들 소송대리인 : 법무법인 태청
사건본인 : 케이아이비플러그에너지 주식회사
신청인들이 제출한 자료들만으로는 이 사건 주주총회의 소집절차 및 결의방법의 적법성에 관한 사항을 조사하기 위한 상법 제367조 제2항의 검사인 선임의 필요성에 대한 소명이 부족하다.
* 판결사유
이 사건 신청은 이유 없으므로 이를 기각한다.
* 참고사항
- 상기 '7. 확인일자'는 당사가 해당 판결문을 수령, 확인한 일자입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409800370
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=015590
기업명: KIB플러그에너지(시가총액: 1,220억)
보고서명: 소송등의판결ㆍ결정
사건명칭 : 검사인 선임 ( 2025비합 109 )
원고이름 : 김○태외 1명
관할법원 : 울산지방법원
* 판결내용
신청인 : 김○태외 1명
신청인들 소송대리인 : 법무법인 태청
사건본인 : 케이아이비플러그에너지 주식회사
신청인들이 제출한 자료들만으로는 이 사건 주주총회의 소집절차 및 결의방법의 적법성에 관한 사항을 조사하기 위한 상법 제367조 제2항의 검사인 선임의 필요성에 대한 소명이 부족하다.
* 판결사유
이 사건 신청은 이유 없으므로 이를 기각한다.
* 참고사항
- 상기 '7. 확인일자'는 당사가 해당 판결문을 수령, 확인한 일자입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409800370
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=015590
❤3
2025.04.09 15:43:07
기업명: 종근당바이오(시가총액: 1,201억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)제조판매 품목허가 신청)
제목 : 티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매품목허가 신청
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
2) 대상질환명(적응증): 중등증 또는 중증의 미간주름
3) 품목허가 신청일 및 허가기관:
- 신청일: 2025년 4월 9일
- 품목허가기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항:
티엠버스주200단위는 2025년 3월 31일 품목허가를 획득한 티엠버스주100단위와 제형, 효능효과, 용량용법이 동일하며 주성분의 함량만 2배로 증가된 차이점을 가지고 있습니다. 따라서 티엠버스주100단위 품목허가 시 제출한 비임상 및 임상(안전성, 유효성)자료를 제출함으로써 티엠버스주200단위의 자료 제출을 갈음하였습니다.
① 임상시험 등록번호:
-100596(식품의약품안전처 승인번호),
-NCT05804656(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
② 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.
- 임상시험 실시기간 : 2023.04.13 ~ 2023.11.20
- 임상시험 실시 방법 :중등증 또는 중증의 미간주름을 가지고 있는 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 환자 중 본 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하고, 선정 및 제외기준에 만족한 시험대상자가 시험군(CKDB-501A) 또는 대조군(보톡스)에 1:1 무작위 배정(시험군: 150명, 대조군: 150명)되어, 임상시험용의약품을 무작위배정 당일 단회 투여 받은 후 16주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음.
③ 임상시험 결과
- 유효성
임상시험용의약품 투여 4주 후 시험자 현장평가에 따른 인상쓸 때의 미간주름 개선율은 시험군(CKDB-501A)에서 80.69%(117/145명), 대조군(보톡스)에서 70.83%(102/144명)으로 나타났음. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 9.82%였고, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로, 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하였음.
- 안전성
모든 이상사례 발현율은 시험군(CKDB-501A)에서 14.09%(21/149명, 28건), 대조군에서 12.00%(18/150명, 19건)으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.5909). 이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 0.67%(1/149명, 1건)였고 대조군에서 보고된 건은 없었음. 중대한 이상사례는 0.67%(1/149명, 1건)의 비율로 시험군(CKDB-501A)에서만 발생하였으나 인과관계는 없음으로 평가되었음. 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았음.
5) 기대효과:
미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기게 하는 주름을 의미하는데 이 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 됨. 또한 연령이 증가할수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있음. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있음.
제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품으로, ㈜종근당바이오에서는 본 품목허가를 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 대체 및 제품 수출을 통한 국가의 경제적 측면에서의 효과를 기대할 수 있음.
6) 향후계획:
당사의 티엠버스주200단위 품목허가 획득 이후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409800373
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=063160
기업명: 종근당바이오(시가총액: 1,201억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)제조판매 품목허가 신청)
제목 : 티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매품목허가 신청
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
2) 대상질환명(적응증): 중등증 또는 중증의 미간주름
3) 품목허가 신청일 및 허가기관:
- 신청일: 2025년 4월 9일
- 품목허가기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항:
티엠버스주200단위는 2025년 3월 31일 품목허가를 획득한 티엠버스주100단위와 제형, 효능효과, 용량용법이 동일하며 주성분의 함량만 2배로 증가된 차이점을 가지고 있습니다. 따라서 티엠버스주100단위 품목허가 시 제출한 비임상 및 임상(안전성, 유효성)자료를 제출함으로써 티엠버스주200단위의 자료 제출을 갈음하였습니다.
① 임상시험 등록번호:
-100596(식품의약품안전처 승인번호),
-NCT05804656(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
② 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.
- 임상시험 실시기간 : 2023.04.13 ~ 2023.11.20
- 임상시험 실시 방법 :중등증 또는 중증의 미간주름을 가지고 있는 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 환자 중 본 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하고, 선정 및 제외기준에 만족한 시험대상자가 시험군(CKDB-501A) 또는 대조군(보톡스)에 1:1 무작위 배정(시험군: 150명, 대조군: 150명)되어, 임상시험용의약품을 무작위배정 당일 단회 투여 받은 후 16주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음.
③ 임상시험 결과
- 유효성
임상시험용의약품 투여 4주 후 시험자 현장평가에 따른 인상쓸 때의 미간주름 개선율은 시험군(CKDB-501A)에서 80.69%(117/145명), 대조군(보톡스)에서 70.83%(102/144명)으로 나타났음. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 9.82%였고, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로, 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하였음.
- 안전성
모든 이상사례 발현율은 시험군(CKDB-501A)에서 14.09%(21/149명, 28건), 대조군에서 12.00%(18/150명, 19건)으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.5909). 이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 0.67%(1/149명, 1건)였고 대조군에서 보고된 건은 없었음. 중대한 이상사례는 0.67%(1/149명, 1건)의 비율로 시험군(CKDB-501A)에서만 발생하였으나 인과관계는 없음으로 평가되었음. 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았음.
5) 기대효과:
미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기게 하는 주름을 의미하는데 이 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 됨. 또한 연령이 증가할수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있음. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있음.
제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품으로, ㈜종근당바이오에서는 본 품목허가를 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 대체 및 제품 수출을 통한 국가의 경제적 측면에서의 효과를 기대할 수 있음.
6) 향후계획:
당사의 티엠버스주200단위 품목허가 획득 이후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409800373
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=063160
❤2
2025.04.09 15:48:13
기업명: 아이엠티(시가총액: 787억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정
취득회사 : U-TECH VINA COMPANY LIMITED(베트남)
주요사업 : 전자부품 제조업 등
취득금액 : 49억
자본대비 : 17.14%
- 취득 후 지분율 : 100.00%
예정일자 : -
취득목적 : 베트남의 반도체 산업 투자확대에 대응하여 해외 생산 기지의 선제적 확보 목적으로 지분 취득
* 취득방법
현금취득
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409900323
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=451220
기업명: 아이엠티(시가총액: 787억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정
취득회사 : U-TECH VINA COMPANY LIMITED(베트남)
주요사업 : 전자부품 제조업 등
취득금액 : 49억
자본대비 : 17.14%
- 취득 후 지분율 : 100.00%
예정일자 : -
취득목적 : 베트남의 반도체 산업 투자확대에 대응하여 해외 생산 기지의 선제적 확보 목적으로 지분 취득
* 취득방법
현금취득
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409900323
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=451220
❤2
2025.04.09 15:48:53
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,062억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)제조판매 품목허가 신청)
종속회사 : 종근당바이오
제목 : 티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매품목허가 신청
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
2) 대상질환명(적응증): 중등증 또는 중증의 미간주름
3) 품목허가 신청일 및 허가기관:
- 신청일: 2025년 4월 9일
- 품목허가기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항:
티엠버스주200단위는 2025년 3월 31일 품목허가를 획득한 티엠버스주100단위와 제형, 효능효과, 용량용법이 동일하며 주성분의 함량만 2배로 증가된 차이점을 가지고 있습니다. 따라서 티엠버스주100단위 품목허가 시 제출한 비임상 및 임상(안전성, 유효성)자료를 제출함으로써 티엠버스주200단위의 자료 제출을 갈음하였습니다.
① 임상시험 등록번호:
-100596(식품의약품안전처 승인번호),
-NCT05804656(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
② 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.
- 임상시험 실시기간 : 2023.04.13 ~ 2023.11.20
- 임상시험 실시 방법 :중등증 또는 중증의 미간주름을 가지고 있는 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 환자 중 본 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하고, 선정 및 제외기준에 만족한 시험대상자가 시험군(CKDB-501A) 또는 대조군(보톡스)에 1:1 무작위 배정(시험군: 150명, 대조군: 150명)되어, 임상시험용의약품을 무작위배정 당일 단회 투여 받은 후 16주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음.
③ 임상시험 결과
- 유효성
임상시험용의약품 투여 4주 후 시험자 현장평가에 따른 인상쓸 때의 미간주름 개선율은 시험군(CKDB-501A)에서 80.69%(117/145명), 대조군(보톡스)에서 70.83%(102/144명)으로 나타났음. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 9.82%였고, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로, 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하였음.
- 안전성
모든 이상사례 발현율은 시험군(CKDB-501A)에서 14.09%(21/149명, 28건), 대조군에서 12.00%(18/150명, 19건)으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.5909). 이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 0.67%(1/149명, 1건)였고 대조군에서 보고된 건은 없었음. 중대한 이상사례는 0.67%(1/149명, 1건)의 비율로 시험군(CKDB-501A)에서만 발생하였으나 인과관계는 없음으로 평가되었음. 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았음.
5) 기대효과:
미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기게 하는 주름을 의미하는데 이 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 됨. 또한 연령이 증가할수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있음. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있음.
제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품으로, ㈜종근당바이오에서는 본 품목허가를 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 대체 및 제품 수출을 통한 국가의 경제적 측면에서의 효과를 기대할 수 있음.
6) 향후계획:
당사의 티엠버스주200단위 품목허가 획득 이후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409800387
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,062억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)제조판매 품목허가 신청)
종속회사 : 종근당바이오
제목 : 티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매품목허가 신청
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
2) 대상질환명(적응증): 중등증 또는 중증의 미간주름
3) 품목허가 신청일 및 허가기관:
- 신청일: 2025년 4월 9일
- 품목허가기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항:
티엠버스주200단위는 2025년 3월 31일 품목허가를 획득한 티엠버스주100단위와 제형, 효능효과, 용량용법이 동일하며 주성분의 함량만 2배로 증가된 차이점을 가지고 있습니다. 따라서 티엠버스주100단위 품목허가 시 제출한 비임상 및 임상(안전성, 유효성)자료를 제출함으로써 티엠버스주200단위의 자료 제출을 갈음하였습니다.
① 임상시험 등록번호:
-100596(식품의약품안전처 승인번호),
-NCT05804656(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
② 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.
- 임상시험 실시기간 : 2023.04.13 ~ 2023.11.20
- 임상시험 실시 방법 :중등증 또는 중증의 미간주름을 가지고 있는 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 환자 중 본 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하고, 선정 및 제외기준에 만족한 시험대상자가 시험군(CKDB-501A) 또는 대조군(보톡스)에 1:1 무작위 배정(시험군: 150명, 대조군: 150명)되어, 임상시험용의약품을 무작위배정 당일 단회 투여 받은 후 16주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음.
③ 임상시험 결과
- 유효성
임상시험용의약품 투여 4주 후 시험자 현장평가에 따른 인상쓸 때의 미간주름 개선율은 시험군(CKDB-501A)에서 80.69%(117/145명), 대조군(보톡스)에서 70.83%(102/144명)으로 나타났음. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 9.82%였고, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로, 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하였음.
- 안전성
모든 이상사례 발현율은 시험군(CKDB-501A)에서 14.09%(21/149명, 28건), 대조군에서 12.00%(18/150명, 19건)으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.5909). 이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 0.67%(1/149명, 1건)였고 대조군에서 보고된 건은 없었음. 중대한 이상사례는 0.67%(1/149명, 1건)의 비율로 시험군(CKDB-501A)에서만 발생하였으나 인과관계는 없음으로 평가되었음. 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았음.
5) 기대효과:
미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기게 하는 주름을 의미하는데 이 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 됨. 또한 연령이 증가할수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있음. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있음.
제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품으로, ㈜종근당바이오에서는 본 품목허가를 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 대체 및 제품 수출을 통한 국가의 경제적 측면에서의 효과를 기대할 수 있음.
6) 향후계획:
당사의 티엠버스주200단위 품목허가 획득 이후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409800387
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630
❤3
2025.04.09 15:57:16
기업명: 리파인(시가총액: 2,288억)
보고서명: 주요사항보고서(교환사채권발행결정)
발행금액 : 355억(전체대비 : 13.9%)
발행방법 : 사모
교환가액 : 14,709원(현재가 : 551원)
표면이율 : 6.0%
만기이율 : 6.0%
납입일자 : 2025-04-18
교환시작 : 2025-05-18
교환종료 : 2030-03-18
* 투자자
리얼티파인
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409002021
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=377450
기업명: 리파인(시가총액: 2,288억)
보고서명: 주요사항보고서(교환사채권발행결정)
발행금액 : 355억(전체대비 : 13.9%)
발행방법 : 사모
교환가액 : 14,709원(현재가 : 551원)
표면이율 : 6.0%
만기이율 : 6.0%
납입일자 : 2025-04-18
교환시작 : 2025-05-18
교환종료 : 2030-03-18
* 투자자
리얼티파인
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409002021
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=377450
🔥3❤1
2025.04.09 16:00:00
기업명: 리파인(시가총액: 2,288억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)
* 보통주
처분수량 : 2,410,953주(355억)
전체대비 :
* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :
처분목적 : 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행
중개업자 : -
결정일자 : 2025-04-09
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409002098
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=377450
기업명: 리파인(시가총액: 2,288억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)
* 보통주
처분수량 : 2,410,953주(355억)
전체대비 :
* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :
처분목적 : 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행
중개업자 : -
결정일자 : 2025-04-09
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409002098
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=377450
❤3
2025.04.09 16:00:09
기업명: OCI(시가총액: 4,409억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-04-23
개최시각 : 15:30
*IR 목적
2025년도 1분기 실적 및 경영현황 설명
*IR 내용
2025년도 1분기 실적 및 경영현황 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409800393
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456040
기업명: OCI(시가총액: 4,409억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-04-23
개최시각 : 15:30
*IR 목적
2025년도 1분기 실적 및 경영현황 설명
*IR 내용
2025년도 1분기 실적 및 경영현황 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409800393
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456040
❤3
2025.04.09 16:00:40
기업명: 이엔에프테크놀로지(시가총액: 3,501억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 브이아이피자산운용/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : -%
보고후 : 6.14%
보고사유 : 5% 이상 신규취득
* (주)브이아이피자산운용
2025-04-02/장내매수(+)/보통주/ 21,479주/공시의무발생보유비율(5.05)
2025-04-03/장내매수(+)/보통주/ 14,299주/-
2025-04-04/장내매수(+)/보통주/ 33,252주/-
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 70,074주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 37,977주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409002118
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/102710
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=102710
기업명: 이엔에프테크놀로지(시가총액: 3,501억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 브이아이피자산운용/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : -%
보고후 : 6.14%
보고사유 : 5% 이상 신규취득
* (주)브이아이피자산운용
2025-04-02/장내매수(+)/보통주/ 21,479주/공시의무발생보유비율(5.05)
2025-04-03/장내매수(+)/보통주/ 14,299주/-
2025-04-04/장내매수(+)/보통주/ 33,252주/-
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 70,074주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 37,977주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409002118
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/102710
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=102710
❤5
2025.04.09 16:19:54
기업명: 펨트론(시가총액: 1,844억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
발행금액 : 200억(전체대비 : 8.64%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 10,060원(현재가 : 612원)
최저조정 : 8,048원
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 0.0%
납입일자 : 2025-04-11
청구시작 : 2026-04-11
청구종료 : 2030-03-11
* 투자자
삼성 이노베이티브 신기술사업투자조합 제3호
엠더블유 소부장 신기술투자조합 제2호
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409002175
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=168360
기업명: 펨트론(시가총액: 1,844억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
발행금액 : 200억(전체대비 : 8.64%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 10,060원(현재가 : 612원)
최저조정 : 8,048원
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 0.0%
납입일자 : 2025-04-11
청구시작 : 2026-04-11
청구종료 : 2030-03-11
* 투자자
삼성 이노베이티브 신기술사업투자조합 제3호
엠더블유 소부장 신기술투자조합 제2호
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409002175
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=168360
❤4👏1
2025.04.09 16:25:39
기업명: 더블유게임즈(시가총액: 1조 705억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-04-15
개최시각 : 09:00
*IR 목적
국내 주요 기관 대상 NDR(Non-Deal Roadshow) 실시
*IR 내용
회사 경영현황 설명 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409800513
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=192080
기업명: 더블유게임즈(시가총액: 1조 705억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-04-15
개최시각 : 09:00
*IR 목적
국내 주요 기관 대상 NDR(Non-Deal Roadshow) 실시
*IR 내용
회사 경영현황 설명 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250409800513
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=192080
❤3