2025.09.01 07:38:08
기업명: 셀트리온(시가총액: 38조 7,054억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2))

제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2025년 6월 18일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2025년 8월 29일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-518588-36-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 486명

- 임상시험 기간 : 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2025.09.01 09:00:19
기업명: 한미반도체(시가총액: 8조 2,922억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2025-09-08
개최시각 : 09:00

*IR 목적
- 'BofA 2025 Asia Pacific Conference' 참가

*IR 내용
- AI(HBM) 반도체 시장 전망과 한미반도체의 경쟁력 - 차세대 HBM 출시에 따른 TC본더(HBM4, HBM5, FLTCB)와 하이브리드본더(HB) 로드맵 - HBM 시장 확대에 따른 고객사 수요 대응 전략

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800272
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700

2025.09.01 09:37:44
기업명: 노을(시가총액: 765억)
보고서명: 기업가치제고계획(자율공시) (2025년 상반기 이행현황)

계획서 명칭 :
2025년 상반기 기업가치 제고계획 이행 현황


* 주요 내용

1. Executive Summary



1) 전년 대비 상반기 매출 1,270% 성장 달성



2) 디바이스 누적 판매량 254대 달성 (2027년 누적판매목표 2,000대 중 13%)



3) 상반기 공급계약 117억원 달성 (2027년 누적공급계약 목표 400억원 중 29%)



4) 유럽, 중동, 중남미 판매 확대



5) 첫 정부 공공조달 사업 참여 및 글로벌 기업과의 첫번째 공급계약



6) 상반기 IR활동 51회 진행



7) 텔레그램 개설, 온라인IR 등 투자자 효용 높은 소통 채널 확대

2. 하반기 주요 마일스톤



1) 신제품 CER 첫 판매



2) 신제품 CBC 출시



3) 매출 총이익율 개선 1단계 달성



4) 글로벌 Top-tier 기업과의 계약

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901900318
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=376930

2025.09.01 09:40:53
기업명: 진흥기업(시가총액: 1,046억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 한국토지주택공사
계약내용 : ( 공사수주 ) 인천계양 A9BL 아파트 건설공사 3공구
공급지역 : 인천광역시
계약금액 : 776억

계약시작 : 2025-09-30
계약종료 : 2028-06-28
계약기간 : 2년 9개월
매출대비 : 10.69%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800322
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/002780
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002780

2025.09.01 09:42:01
기업명: 우리금융지주(시가총액: 18조 3,049억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2025-09-03
개최시각 : --:--

*IR 목적
Goldman Sachs 증권 주관 'Asia Leaders Conference 2025' 참가

*IR 내용
2025년도 상반기 경영실적 및 투자자 주요 관심사항 등

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800366
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=316140

2025.09.01 09:56:23
기업명: HDC현대산업개발(시가총액: 1조 2,839억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2025-09-02
개최시각 : 09:30

*IR 목적
KB증권 Korea Conference 참가

*IR 내용
주요 경영현황 설명, Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800376
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=294870

2025.09.01 10:00:33
기업명: 메디포스트(시가총액: 3,531억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2025-09-02
개최시각 : 09:00

*IR 목적
회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고

*IR 내용
1. 카티스템 글로벌 임상 진행 현황 등 주요 경영현황 설명 - 미국 임상 3상 IND 제출 및 향후 임상 계획 - 일본 임상 3상 진행 경과 및 향후 품목허가 계획 2. 카티스템 글로벌 상업화/파트너쉽 전략 및 판매 목표 3. 질의 응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901900380
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=078160

2025.09.01 10:10:24
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 4조 9,772억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)

* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD)과 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD) 두 파트로 구성된 제1상 임상시험
* 대상질환 : 파킨슨병 (Parkinson's disease)
* 임상단계 : 미국 FDA 제1상 임상시험

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : <1차 목적>
건강한 성인을 대상으로 ABL301을 정맥주사로 단일 또는 다중(반복) 투여 시의 안전성과 내약성 확인
* 임상방법 : - 건강한 성인을 대상으로 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD) 및 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD) 진행
- 무작위 배정(randomized), 이중 맹검(double-blind), 위약 대조(placebo-controlled)를 통한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학성 특성을 평가

* 임상결과
- 단일용량증량시험 및 다중용량증량시험의 어떠한 피험자도 약물과 관련한 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE)을 경험하지 않음

<단일용량증량시험>
- 피험자 56명 중 4명(7.1%)이 최소 1번의 치료 관련 이상 반응(treatment-related adverse events, TRAE)을 경험

(4명 중 2명은 위약군(placebo)으로, 위약군 제외시 56명 중 2명(3.6%))
- 피험자 56명 중 39명(69.6%)에서 치료 후 발생한 이상 반응(treatment-emergent adverse events, TEAE)이 보고됨

(39명 중 8명은 위약군으로, 위약군 제외시 56명 중 31명(55.4%))
- 모든 TEAE는 grade 1 또는 2를 나타냄

(뇌척수액(cerebrospinal fluid, CSF) 추출 과정에서 약물과 무관하게 grade 3의 요추천자후증후군(post lumbar puncture syndrome)을 나타낸 위약군 피험자 1명 제외)

<다중용량증량시험>
- 피험자 35명 중 2명(5.7%)이 최소 1번의 TRAE를 경험
- 피험자 35명 중 20명(57.1%)에서 TEAE가 보고됨

(20명 중 3명은 위약군으로, 위약군 제외시 20명 중 17명(48.6%))
- 모든 TEAE는 grade 1 또는 2를 나타냄

(뇌척수액 추출 과정에서 약물과 무관하게 grade 3의 요추천자후증후군을 나타낸 피험자 1명 제외)

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서 최종본을 수령한 날짜임
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901900370
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380

2025.09.01 10:27:44
기업명: 노을(시가총액: 794억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2025-09-03
개최시각 : 10:00

*IR 목적
회사 소개 및 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 증진

*IR 내용
1) 회사소개 및 주요 사업현황 설명 2) 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901900388
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=376930

2025.09.01 11:16:46
기업명: KB금융(시가총액: 41조 453억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2025-09-08
개최시각 : 09:00

*IR 목적
CLSA 증권 주관 '32nd Investors' Forum'참가

*IR 내용
2025년 상반기 실적 및 시장 주요 관심사항

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800405
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=105560

2025.09.01 11:18:07
기업명: KB금융(시가총액: 41조 72억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2025-09-08
개최시각 : 09:00

*IR 목적
Bofa 주관 '2025 Asia Pacific Conference'참가

*IR 내용
2025년 상반기 실적 및 시장 주요 관심사항

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800406
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=105560

2025.09.01 11:27:19
기업명: 파라다이스(시가총액: 1조 8,988억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2025-09-02
개최시각 : 09:30

*IR 목적
회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고

*IR 내용
1.회사소개 및 25.2분기 실적 리뷰 2.질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800416
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=034230

2025.09.01 13:18:43
기업명: 온코닉테라퓨틱스(시가총액: 2,904억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2025-09-02
개최시각 : 09:00

*IR 목적
회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고를 위한 NDR 진행

*IR 내용
경영실적, 경영현황 설명 및 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901900433
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476060

2025.09.01 13:28:07
기업명: 코난테크놀로지(시가총액: 2,816억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 한국동서발전(주)
계약내용 : EWP 생성형 AI 플랫폼 구축 용역
공급지역 : 한국동서발전 울산광역시
계약금액 : 42억

계약시작 : 2025-09-01
계약종료 : 2026-08-31
계약기간 : 1년
매출대비 : 16.08%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901900441
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/402030
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=402030

2025.09.01 13:33:22
기업명: 범한퓨얼셀(시가총액: 2,164억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 에스케이플러그하이버스(주)
계약내용 : 액화수소충전소 8개소 기기 공급 계약
공급지역 : 경기도, 충청남도 등
계약금액 : 338억

계약시작 : 2025-08-29
계약종료 : 2027-06-30
계약기간 : 1년 10개월
매출대비 : 186.77%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901900449
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/382900
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=382900

2025.09.01 13:38:16
기업명: 하이트진로(시가총액: 1조 3,445억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2025-09-02
개최시각 : 15:00

*IR 목적
투자자들의 이해 증진 및 투자 활동의 촉진 (2025 KB Korea Conference 참석)

*IR 내용
당사 주요 사업현황 및 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800463
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000080

2025.09.01 13:49:24
기업명: 삼성E&A(시가총액: 5조 7,036억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2025-09-02
개최시각 : --:--

*IR 목적
증권사 주관 컨퍼런스 참석

*IR 내용
주요 경영현황 설명 및 Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800472
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=028050

2025.09.01 13:56:00
기업명: 신라교역(시가총액: 1,443억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 신라홀딩스/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 64.95%
보고후 : 64.95%
보고사유 : 특수관계인의 상속주식 재산분할에 대한 법원 확정 판결에 따른 변동

* 박상희
2025-08-27/상속(+)/보통주/ 60,421주/상속주식 재산분할로 증가

* 박수진
2025-08-27/상속(+)/보통주/ 30,210주/상속주식 재산분할로 증가

* 박숙희
2025-08-27/상속(+)/보통주/ 60,421주/상속주식 재산분할로 증가

* 박연진
2025-08-27/상속(+)/보통주/ 30,210주/상속주식 재산분할로 증가

* 박재흥
2025-08-27/기타(-)/보통주/ -241,683주/상속주식 재산분할로 감소

* 박주희
2025-08-27/상속(+)/보통주/ 60,421주/상속주식 재산분할로 증가

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901000282
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=004970

2025.09.01 14:49:34
기업명: 삼성에스디에스(시가총액: 11조 3,126억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2025-09-02
개최시각 : 09:00

*IR 목적
2025 KB Korea Conference 참석

*IR 내용
경영실적 및 사업전략 설명

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800526
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=018260

2025.09.01 14:50:40
기업명: 큐에스아이(시가총액: 733억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 삼화양행/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 28.82%
보고후 : 32.69%
보고사유 : 장외매수

* 삼화양행
2025-08-28/장외매수(+)/보통주/ 358,228주/취득

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901000330
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=066310

2025.09.01 14:57:19
기업명: 경동제약(시가총액: 1,769억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

* 보통주
처분수량 : 18,600주(1억)
전체대비 : 0.06%

* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :

처분목적 : 임직원 상여금 지급
중개업자 : 삼성증권
결정일자 : 2025-09-01

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901000319
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=011040